Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványosított betegek az interszekcionális megbélyegzés mérésére és kezelésére

2024. július 29. frissítette: University of Minnesota

Szabványosított betegek az interszekcionális megbélyegzés mérésére és kezelésére: HIV-megelőzési elkötelezettségi stratégia

A tanulmány célja egy olyan beavatkozás kidolgozása és értékelése, amely csökkenti a HIV-fertőzöttek (PLWH) és a férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élőket célzó egészségügyi intézményekben előforduló megbélyegzést Kínában. A bevezetett stigmát a szexuális egészségügyi klinikákon a beleegyező szolgáltatóknál végzett előre be nem jelentett standardizált betegek (SP) látogatások során összegyűjtött ellátási minőségi pontszám alapján mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A standardizált betegek vagy a közösség képzett szereplői előzetes bejelentés nélküli klinikai látogatásokat hajtanak végre a beleegyező szolgáltatókkal, klinikai teljesítményük megfigyelése céljából. Az SP-k klinikailag standardizált esetforgatókönyveket fognak bemutatni, de az egyes esetek HIV-státuszát és szexuális irányultságát véletlenszerűen változtatják, hogy számszerűsítsék, milyen mértékben járul hozzá a HIV-stigma és/vagy homofóbia az ellátás minőségének romlásához. Az ellátás minőségét egy globális pontszám alapján számítják ki, amely egy szabványos ellenőrző lista alapján történik, amelyet az SP-knek minden látogatás után adnak ki. Az alaplátogatás eredményei a stigmacsökkentő beavatkozás kidolgozását jelentik a vizsgálat kezelési ágába randomizált klinikákon alkalmazott, beleegyező szolgáltatók számára. Ennek a beavatkozásnak a megtervezését az alapvizsgálat eredményei határozták meg, és a közösségi tanácsadó testületek (CAB) tagjainak szakértői véleményét is magában foglalja, amelyek közül az egyik a közösség tagjaiból, a másik pedig a szolgáltatókból áll. A beavatkozás mind didaktikai, mind készségfejlesztő módszerekből áll majd, és mind személyesen, mind pedig online nyomon követési modulokon keresztül történik. A didaktikai részek olyan témákat tartalmaznak, mint a gyakori nemi úton terjedő betegségek klinikai kezelése, a közös döntéshozatal, a szexuális történelem felvétele és a marginalizált populációkkal való munka. A készségfejlesztő foglalkozások csoportos megbeszélést, valamint orvosi szimulációt és visszajelzést foglalnak magukban képzett standardizált betegekkel. A nyomon követési adatgyűjtés a stigmacsökkentési beavatkozás befejezését követő 2 hónapon belül megkezdődik, ugyanazt a megközelítést alkalmazva, mint az alapadatgyűjtésnél. Minden kutatási tevékenységre a kínai Kantonban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Támogatható létesítmények azok, amelyek:

    1. hivatalos állami akkreditáció egészségügyi központként (a kínai állami kórházak alapelve); és
    2. egy akkreditált helyszíni laboratórium birtoklása, amely képes enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot végezni HIV, treponemális (pl. Treponema pallidum részecskeagglutináció) és nem treponemális tesztek (pl. gyors plazmavisszanyerés) szifiliszre.
  • A jogosult és beleegyező létesítményeken belül azok a szolgáltatók lesznek jogosultak, akik a vizsgálat időpontjában rendelkeznek engedéllyel a dermatovenereológia gyakorlására Kínában.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stigmacsökkentési beavatkozás

A Stigma Reduction Intervention tanterv, amelyet a tanulmány 1. szakaszából származó adatok felhasználásával fejlesztettek ki.

A 2. szakaszban/beavatkozási szakaszban olyan résztvevők, akik szolgáltatók, és klinikai szintű randomizálással véletlenszerűen besorolták a "Stigma Reduction Intervention" csoportba
Viselkedési: Stigmacsökkentési beavatkozás
A gondozók elvégzik a Stigma Reduction Intervention tantervet. Ez a tanulmány módosított Zelen-tervet használ. A kontrollkar résztvevői tudatában vannak annak, hogy egy megfigyeléses vizsgálat részei, de azt nem, hogy egy intervenciós vizsgálat kontroll karjába tartoznak. Ezzel elkerülhető az orvosi ellátás színvonalának mesterséges változtatásának előidézése az intézményekben a kontroll ágba történő randomizálással, ami gyakori következmény az RCT-kben a lakosság alapú szolgáltatások értékelése során.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A 2. szakaszban/beavatkozási szakaszban a résztvevők, akik szolgáltatók, és klinikai szintű randomizálással véletlenszerűen a „Kontrol” ágba kerültek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSM Stigma; Ellátási terület: szifilisz vizsgálat
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Az eredmény azt az összeget jelenti, amellyel a stigma csökkent mindkét karban a kiindulási és a követési időszak között. A pozitív értékek a megbélyegzést jelentik a stigma csökkenését jelzik a két időpont között. A negatív értékek a stigma növekedését jelentik a két időpont között. Magát a megbélyegzést az egészségügyi ellátás minőségének különbségeként mérték a megbélyegzett csoport és a domináns csoport között. Mivel az egészségügyi ellátás többdimenziós, három területen vizsgáltuk: szifilisz-teszt, diagnosztikai erőfeszítés és az ellátás betegközpontúsága. Ez az eredmény számszerűsíti az MSM megbélyegzés előtti változásait az egyes karon belül (pl. különbségek az ellátás minőségében a férfiakkal szexelő férfiak [MSM] és a heteroszexuális férfiak között). Ez az eredmény az ellátás minőségét méri annak függvényében, hogy az orvosok felajánlottak-e szifilisz tesztet vagy sem.
4 hónappal a beavatkozás után
HIV-stigma; Ellátási terület: szifilisz vizsgálat
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Az eredmény azt az összeget jelenti, amellyel a stigma csökkent mindkét karban a kiindulási és a követési időszak között. A pozitív értékek a megbélyegzést jelentik a stigma csökkenését jelzik a két időpont között. A negatív értékek a stigma növekedését jelentik a két időpont között. Magát a megbélyegzést az egészségügyi ellátás minőségének különbségeként mérték a megbélyegzett csoport és a domináns csoport között. Mivel az egészségügyi ellátás többdimenziós, három területen vizsgáltuk: szifilisz-teszt, diagnosztikai erőfeszítés és az ellátás betegközpontúsága. Ez az eredmény számszerűsíti a HIV-stigma pre-post változásait az egyes karon belül (pl. a HIV-pozitív és HIV-negatív emberek ellátási minőségének különbségei). Ez az eredmény az ellátás minőségét méri annak függvényében, hogy az orvosok felajánlottak-e szifilisz tesztet vagy sem.
4 hónappal a beavatkozás után
Intersectional Stigma; Ellátási terület: szifilisz vizsgálat
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Az eredmény azt az összeget jelenti, amellyel a stigma csökkent mindkét karban a kiindulási és a követési időszak között. A pozitív értékek a megbélyegzést jelentik a stigma csökkenését jelzik a két időpont között. A negatív értékek a stigma növekedését jelentik a két időpont között. Magát a megbélyegzést az egészségügyi ellátás minőségének különbségeként mérték a megbélyegzett csoport és a domináns csoport között. Mivel az egészségügyi ellátás többdimenziós, három területen vizsgáltuk: szifilisz-teszt, diagnosztikai erőfeszítés és az ellátás betegközpontúsága. Ez az eredmény számszerűsíti az egyes karon belüli metszésponti megbélyegzés előtti változásokat (pl. különbségek az ellátás minőségében a HIV-pozitív MSM és a HIV-negatív heteroszexuális férfiak között). Ez az eredmény az ellátás minőségét méri annak függvényében, hogy az orvosok felajánlottak-e szifilisz tesztet vagy sem.
4 hónappal a beavatkozás után
MSM Stigma; Az ellátás területe: Diagnosztikai erőfeszítés
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Az eredmény azt az összeget jelenti, amellyel a stigma csökkent mindkét karban a kiindulási és a követési időszak között. A pozitív értékek a megbélyegzést jelentik a stigma csökkenését jelzik a két időpont között. A negatív értékek a stigma növekedését jelentik a két időpont között. Magát a megbélyegzést az egészségügyi ellátás minőségének különbségeként mérték a megbélyegzett csoport és a domináns csoport között. Mivel az egészségügyi ellátás többdimenziós, három területen vizsgáltuk: szifilisz-teszt, diagnosztikai erőfeszítés és az ellátás betegközpontúsága. Ez az eredmény számszerűsíti az MSM megbélyegzés előtti változásait az egyes karon belül (pl. különbségek az ellátás minőségében a férfiakkal szexelő férfiak [MSM] és a heteroszexuális férfiak között). Ez az eredmény az ellátás minőségét méri az orvos által végzett diagnosztikai erőfeszítés mértékéhez viszonyítva.
4 hónappal a beavatkozás után
HIV-stigma; Az ellátás területe: Diagnosztikai erőfeszítés
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Az eredmény azt az összeget jelenti, amellyel a stigma csökkent mindkét karban a kiindulási és a követési időszak között. A pozitív értékek a megbélyegzést jelentik a stigma csökkenését jelzik a két időpont között. A negatív értékek a stigma növekedését jelentik a két időpont között. Magát a megbélyegzést az egészségügyi ellátás minőségének különbségeként mérték a megbélyegzett csoport és a domináns csoport között. Mivel az egészségügyi ellátás többdimenziós, három területen vizsgáltuk: szifilisz-teszt, diagnosztikai erőfeszítés és az ellátás betegközpontúsága. Ez az eredmény számszerűsíti a HIV-stigma pre-post változásait az egyes karon belül (pl. a HIV-pozitív és HIV-negatív emberek ellátási minőségének különbségei). Ez az eredmény az ellátás minőségét méri az orvos által végzett diagnosztikai erőfeszítés mértékéhez viszonyítva.
4 hónappal a beavatkozás után
Intersectional Stigma; Az ellátás területe: Diagnosztikai erőfeszítés
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Az eredmény azt az összeget jelenti, amellyel a stigma csökkent mindkét karban a kiindulási és a követési időszak között. A pozitív értékek a megbélyegzést jelentik a stigma csökkenését jelzik a két időpont között. A negatív értékek a stigma növekedését jelentik a két időpont között. Magát a megbélyegzést az egészségügyi ellátás minőségének különbségeként mérték a megbélyegzett csoport és a domináns csoport között. Mivel az egészségügyi ellátás többdimenziós, három területen vizsgáltuk: szifilisz-teszt, diagnosztikai erőfeszítés és az ellátás betegközpontúsága. Ez az eredmény számszerűsíti az egyes karon belüli metszésponti megbélyegzés előtti változásokat (pl. különbségek az ellátás minőségében a HIV-pozitív MSM és a HIV-negatív heteroszexuális férfiak között). Ez az eredmény az ellátás minőségét méri az orvos által végzett diagnosztikai erőfeszítés mértékéhez viszonyítva.
4 hónappal a beavatkozás után
MSM Stigma; Az ellátás területe: betegközpontú gondozás
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Az eredmény azt az összeget jelenti, amellyel a stigma csökkent mindkét karban a kiindulási és a követési időszak között. A pozitív értékek a megbélyegzést jelentik a stigma csökkenését jelzik a két időpont között. A negatív értékek a stigma növekedését jelentik a két időpont között. Magát a megbélyegzést az egészségügyi ellátás minőségének különbségeként mérték a megbélyegzett csoport és a domináns csoport között. Mivel az egészségügyi ellátás többdimenziós, három területen vizsgáltuk: szifilisz-teszt, diagnosztikai erőfeszítés és az ellátás betegközpontúsága. Ez az eredmény számszerűsíti az MSM megbélyegzés előtti változásait az egyes karon belül (pl. különbségek az ellátás minőségében a férfiakkal szexelő férfiak [MSM] és a heteroszexuális férfiak között). Ez az eredmény az ellátás betegközpontúságához kapcsolódóan méri az ellátás minőségét.
4 hónappal a beavatkozás után
HIV-stigma; Az ellátás területe: betegközpontú gondozás
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Az eredmény azt az összeget jelenti, amellyel a stigma csökkent mindkét karban a kiindulási és a követési időszak között. A pozitív értékek a megbélyegzést jelentik a stigma csökkenését jelzik a két időpont között. A negatív értékek a stigma növekedését jelentik a két időpont között. Magát a megbélyegzést az egészségügyi ellátás minőségének különbségeként mérték a megbélyegzett csoport és a domináns csoport között. Mivel az egészségügyi ellátás többdimenziós, három területen vizsgáltuk: szifilisz-teszt, diagnosztikai erőfeszítés és az ellátás betegközpontúsága. Ez az eredmény számszerűsíti a HIV-stigma pre-post változásait az egyes karon belül (pl. a HIV-pozitív és HIV-negatív emberek ellátási minőségének különbségei). Ez az eredmény az ellátás betegközpontúságához kapcsolódóan méri az ellátás minőségét.
4 hónappal a beavatkozás után
Intersectional Stigma; Az ellátás területe: betegközpontú gondozás
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Az eredmény azt az összeget jelenti, amellyel a stigma csökkent mindkét karban a kiindulási és a követési időszak között. A pozitív értékek a megbélyegzést jelentik a stigma csökkenését jelzik a két időpont között. A negatív értékek a stigma növekedését jelentik a két időpont között. Magát a megbélyegzést az egészségügyi ellátás minőségének különbségeként mérték a megbélyegzett csoport és a domináns csoport között. Mivel az egészségügyi ellátás többdimenziós, három területen vizsgáltuk: szifilisz-teszt, diagnosztikai erőfeszítés és az ellátás betegközpontúsága. Ez az eredmény számszerűsíti az egyes karon belüli metszésponti megbélyegzés előtti változásokat (pl. különbségek az ellátás minőségében a HIV-pozitív MSM és a HIV-negatív heteroszexuális férfiak között). Ez az eredmény az ellátás betegközpontúságához kapcsolódóan méri az ellátás minőségét.
4 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-vizsgálati kötet
Időkeret: 12 hónap
A másodlagos eredmény a HIV-tesztek mennyisége, amelyet a vizsgálati időszak alatt az egyes beiratkozott klinikákon elvégzett HIV-tesztek összesített klinikai szintű számaként kell jelenteni.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006470
  • R34MH121251 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel