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교차 낙인을 측정하고 해결하기 위한 표준화된 환자

2024년 7월 29일 업데이트: University of Minnesota

교차 낙인을 측정하고 해결하기 위한 표준화된 환자: HIV 예방 참여 전략

이 연구는 중국에서 HIV 감염자(PLWH) 및 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)을 대상으로 하는 의료 환경에서 제정된 낙인을 줄이기 위한 개입을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 제정된 낙인은 성 건강 클리닉에서 동의한 제공자에게 예고 없이 표준화된 환자(SP) 방문을 통해 수집된 치료 품질 점수를 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준화된 환자 또는 지역 사회에서 훈련된 행위자는 그들의 임상 성과를 관찰할 목적으로 동의한 제공자와 함께 예고 없이 기본 클리닉 방문을 수행합니다. SP는 임상적으로 표준화된 사례 시나리오를 제시하지만 HIV 낙인 및/또는 동성애 혐오가 치료 품질 저하에 기여하는 정도를 정량화하기 위해 각 사례의 HIV 상태 및 성적 취향을 임의로 변경합니다. 진료 품질은 각 방문 후 SP에게 관리되는 표준 체크리스트를 기반으로 한 글로벌 점수를 사용하여 계산됩니다. 기준선 방문의 결과는 연구의 치료 부문에 무작위 배정된 클리닉에서 고용된 동의 제공자를 위한 낙인 감소 개입의 개발을 알릴 것입니다. 이 중재의 설계는 기본 연구의 결과에 의해 알려졌으며 커뮤니티 자문 위원회(CAB) 구성원(커뮤니티 구성원 및 공급자로 구성된 다른 구성원)의 전문가 의견을 통합합니다. 개입은 교훈적인 방법과 기술 구축 방법으로 구성되며 대면 및 온라인 후속 모듈을 통해 전달됩니다. 교훈적인 부분에는 일반적인 STI의 임상 관리, 공유된 의사 결정, 성적 기록 수집, 소외된 사람들과의 작업을 포함한 주제에 대한 내용이 포함됩니다. 기술 구축 세션에는 그룹 기반 토론, 의료 시뮬레이션 및 훈련된 표준화된 환자와의 피드백이 포함됩니다. 후속 데이터 수집은 기본 데이터 수집과 동일한 접근 방식을 사용하여 낙인 감소 중재를 완료한 후 2개월 이내에 시작됩니다. 모든 연구 활동은 중국 광저우에서 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 시설은 다음과 같습니다.

    1. 의료 센터로서의 공식적인 정부 인증(중국의 모든 공립 병원의 기본 신조); 그리고
    2. HIV, 트레포네말(예: Treponema pallidum 입자 응집) 및 non-treponemal 테스트(예: 빠른 혈장 회복) 매독에 대한.
  • 적격하고 동의한 시설 내에서 적격 제공자는 연구 시점에 중국에서 피부병학을 시행할 수 있는 면허를 받은 사람입니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낙인 감소 개입

연구 1단계에서 생성된 데이터를 사용하여 개발된 낙인 감소 중재 커리큘럼.

2단계/중재 단계의 경우 의료 제공자이고 클리닉 수준 무작위 배정을 통해 "낙인 감소 개입" 부문에 무작위 배정된 참가자
행동: 낙인 감소 개입
의료 서비스 제공자는 낙인 감소 중재 커리큘럼을 완료합니다. 이 연구에서는 수정된 Zelen 설계를 사용합니다. 대조군 참가자는 자신이 관찰 연구의 일부라는 사실을 인식하지만 중재 연구의 대조군에 속한다는 사실은 인식하지 못합니다. 이는 인구 기반 서비스를 평가하는 RCT의 일반적인 결과인 시설 무작위화에서 제어 부문에 대한 의료 표준 변경을 인위적으로 유도하는 것을 방지합니다.
간섭 없음: 제어
2단계/개입 단계의 경우 임상 수준 무작위 배정을 통해 제공자이고 "대조군"으로 무작위 배정된 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSM 낙인; 치료 영역: 매독 테스트
기간: 개입 후 4개월
결과는 기준선과 후속 조치 사이에 각 팔에서 낙인이 감소한 정도를 나타냅니다. 양수 값은 낙인을 의미하며 두 시점 사이의 낙인이 감소했음을 나타냅니다. 음수 값은 두 시점 사이의 낙인이 증가함을 의미합니다. 낙인 자체는 낙인이 찍힌 집단과 지배적인 집단 사이의 의료 질의 차이로 측정되었습니다. 의료는 다차원적이기 때문에 우리는 매독 검사, 진단 노력, 환자 중심 치료라는 세 가지 영역에 걸쳐 이를 조사했습니다. 이 결과는 각 부문 내 MSM 낙인의 사전 사후 변화를 정량화합니다(즉, 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)과 이성애자 남성 사이의 치료 품질 차이). 이 결과는 의사가 매독 검사를 제공했는지 여부와 관련된 치료 품질을 측정합니다.
개입 후 4개월
HIV 낙인; 치료 영역: 매독 테스트
기간: 개입 후 4개월
결과는 기준선과 후속 조치 사이에 각 팔에서 낙인이 감소한 정도를 나타냅니다. 양수 값은 낙인을 의미하며 두 시점 사이의 낙인이 감소했음을 나타냅니다. 음수 값은 두 시점 사이의 낙인이 증가함을 의미합니다. 낙인 자체는 낙인이 찍힌 집단과 지배적인 집단 사이의 의료 질의 차이로 측정되었습니다. 의료는 다차원적이기 때문에 우리는 매독 검사, 진단 노력, 환자 중심 치료라는 세 가지 영역에 걸쳐 이를 조사했습니다. 이 결과는 각 팔 내 HIV 낙인의 사전 사후 변화를 정량화합니다(예: HIV 양성인과 HIV 음성인 간의 치료 품질 차이). 이 결과는 의사가 매독 검사를 제공했는지 여부와 관련된 치료 품질을 측정합니다.
개입 후 4개월
교차적 낙인; 치료 영역: 매독 테스트
기간: 개입 후 4개월
결과는 기준선과 후속 조치 사이에 각 팔에서 낙인이 감소한 정도를 나타냅니다. 양수 값은 낙인을 의미하며 두 시점 사이의 낙인이 감소했음을 나타냅니다. 음수 값은 두 시점 사이의 낙인이 증가함을 의미합니다. 낙인 자체는 낙인이 찍힌 집단과 지배적인 집단 사이의 의료 질의 차이로 측정되었습니다. 의료는 다차원적이기 때문에 우리는 매독 검사, 진단 노력, 환자 중심 치료라는 세 가지 영역에 걸쳐 이를 조사했습니다. 이 결과는 각 팔 내에서 교차 낙인의 사전 사후 변화를 정량화합니다(예: HIV 양성 MSM과 HIV 음성 이성애자 남성 간 치료 품질의 차이). 이 결과는 의사가 매독 검사를 제공했는지 여부와 관련된 치료 품질을 측정합니다.
개입 후 4개월
MSM 낙인; 치료 영역: 진단 노력
기간: 개입 후 4개월
결과는 기준선과 후속 조치 사이에 각 팔에서 낙인이 감소한 정도를 나타냅니다. 양수 값은 낙인을 의미하며 두 시점 사이의 낙인이 감소했음을 나타냅니다. 음수 값은 두 시점 사이의 낙인이 증가함을 의미합니다. 낙인 자체는 낙인이 찍힌 집단과 지배적인 집단 사이의 의료 질의 차이로 측정되었습니다. 의료는 다차원적이기 때문에 우리는 매독 검사, 진단 노력, 환자 중심 치료라는 세 가지 영역에 걸쳐 이를 조사했습니다. 이 결과는 각 부문 내 MSM 낙인의 사전 사후 변화를 정량화합니다(즉, 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)과 이성애자 남성 사이의 치료 품질 차이). 이 결과는 의사가 들이는 진단 노력 수준과 관련된 진료 품질을 측정합니다.
개입 후 4개월
HIV 낙인; 치료 영역: 진단 노력
기간: 개입 후 4개월
결과는 기준선과 후속 조치 사이에 각 팔에서 낙인이 감소한 정도를 나타냅니다. 양수 값은 낙인을 의미하며 두 시점 사이의 낙인이 감소했음을 나타냅니다. 음수 값은 두 시점 사이의 낙인이 증가함을 의미합니다. 낙인 자체는 낙인이 찍힌 집단과 지배적인 집단 사이의 의료 질의 차이로 측정되었습니다. 의료는 다차원적이기 때문에 우리는 매독 검사, 진단 노력, 환자 중심 치료라는 세 가지 영역에 걸쳐 이를 조사했습니다. 이 결과는 각 팔 내 HIV 낙인의 사전 사후 변화를 정량화합니다(예: HIV 양성인과 HIV 음성인 간의 치료 품질 차이). 이 결과는 의사가 들이는 진단 노력 수준과 관련된 진료 품질을 측정합니다.
개입 후 4개월
교차적 낙인; 치료 영역: 진단 노력
기간: 개입 후 4개월
결과는 기준선과 후속 조치 사이에 각 팔에서 낙인이 감소한 정도를 나타냅니다. 양수 값은 낙인을 의미하며 두 시점 사이의 낙인이 감소했음을 나타냅니다. 음수 값은 두 시점 사이의 낙인이 증가함을 의미합니다. 낙인 자체는 낙인이 찍힌 집단과 지배적인 집단 사이의 의료 질의 차이로 측정되었습니다. 의료는 다차원적이기 때문에 우리는 매독 검사, 진단 노력, 환자 중심 치료라는 세 가지 영역에 걸쳐 이를 조사했습니다. 이 결과는 각 팔 내에서 교차 낙인의 사전 사후 변화를 정량화합니다(예: HIV 양성 MSM과 HIV 음성 이성애자 남성 간 치료 품질의 차이). 이 결과는 의사가 들이는 진단 노력 수준과 관련된 진료 품질을 측정합니다.
개입 후 4개월
MSM 낙인; 진료 영역: 환자 중심 진료
기간: 개입 후 4개월
결과는 기준선과 후속 조치 사이에 각 팔에서 낙인이 감소한 정도를 나타냅니다. 양수 값은 낙인을 의미하며 두 시점 사이의 낙인이 감소했음을 나타냅니다. 음수 값은 두 시점 사이의 낙인이 증가함을 의미합니다. 낙인 자체는 낙인이 찍힌 집단과 지배적인 집단 사이의 의료 질의 차이로 측정되었습니다. 의료는 다차원적이기 때문에 우리는 매독 검사, 진단 노력, 환자 중심 치료라는 세 가지 영역에 걸쳐 이를 조사했습니다. 이 결과는 각 부문 내 MSM 낙인의 사전 사후 변화를 정량화합니다(즉, 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)과 이성애자 남성 사이의 치료 품질 차이). 이 결과는 제공된 진료의 환자 중심성과 관련된 진료의 질을 측정합니다.
개입 후 4개월
HIV 낙인; 진료 영역: 환자 중심 진료
기간: 개입 후 4개월
결과는 기준선과 후속 조치 사이에 각 팔에서 낙인이 감소한 정도를 나타냅니다. 양수 값은 낙인을 의미하며 두 시점 사이의 낙인이 감소했음을 나타냅니다. 음수 값은 두 시점 사이의 낙인이 증가함을 의미합니다. 낙인 자체는 낙인이 찍힌 집단과 지배적인 집단 사이의 의료 질의 차이로 측정되었습니다. 의료는 다차원적이기 때문에 우리는 매독 검사, 진단 노력, 환자 중심 치료라는 세 가지 영역에 걸쳐 이를 조사했습니다. 이 결과는 각 팔 내 HIV 낙인의 사전 사후 변화를 정량화합니다(예: HIV 양성인과 HIV 음성인 간의 치료 품질 차이). 이 결과는 제공된 진료의 환자 중심성과 관련된 진료의 질을 측정합니다.
개입 후 4개월
교차적 낙인; 진료 영역: 환자 중심 진료
기간: 개입 후 4개월
결과는 기준선과 후속 조치 사이에 각 팔에서 낙인이 감소한 정도를 나타냅니다. 양수 값은 낙인을 의미하며 두 시점 사이의 낙인이 감소했음을 나타냅니다. 음수 값은 두 시점 사이의 낙인이 증가함을 의미합니다. 낙인 자체는 낙인이 찍힌 집단과 지배적인 집단 사이의 의료 질의 차이로 측정되었습니다. 의료는 다차원적이기 때문에 우리는 매독 검사, 진단 노력, 환자 중심 치료라는 세 가지 영역에 걸쳐 이를 조사했습니다. 이 결과는 각 팔 내에서 교차 낙인의 사전 사후 변화를 정량화합니다(예: HIV 양성 MSM과 HIV 음성 이성애자 남성 간 치료 품질의 차이). 이 결과는 제공된 진료의 환자 중심성과 관련된 진료의 질을 측정합니다.
개입 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 테스트 볼륨
기간: 12 개월
2차 결과는 연구 기간 동안 각 등록 클리닉에서 수행된 클리닉 수준의 HIV 테스트 집계 수로 보고되는 HIV 테스트 량입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006470
  • R34MH121251 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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