Pacientes estandarizados para medir y abordar el estigma interseccional
29 de julio de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Pacientes estandarizados para medir y abordar el estigma interseccional: una estrategia de participación en la prevención del VIH
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención para reducir el estigma promulgado en entornos de atención médica dirigido a personas que viven con el VIH (PLWH) y hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en China.
El estigma promulgado se medirá utilizando un puntaje de calidad de atención recopilado a través de visitas estandarizadas de pacientes (SP) no anunciadas a proveedores que dan su consentimiento en clínicas de salud sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes estandarizados, o los actores capacitados de la comunidad, realizarán una ronda de referencia de visitas clínicas no anunciadas con proveedores autorizados con el fin de observar su desempeño clínico.
Los PS presentarán escenarios de casos clínicamente estandarizados, pero el estado serológico respecto al VIH y la orientación sexual de cada caso variarán aleatoriamente para cuantificar en qué medida el estigma relacionado con el VIH y/o la homofobia contribuyen al deterioro de la calidad de la atención.
La calidad de la atención se calculará utilizando una puntuación global basada en una lista de verificación estándar administrada a los PS después de cada visita.
Los resultados de la visita de referencia informarán el desarrollo de una intervención de reducción del estigma para los proveedores de consentimiento empleados en clínicas asignadas al azar al brazo de tratamiento del estudio.
El diseño de esta intervención se basó en los resultados del estudio de referencia e incorpora aportes de expertos de los miembros de los consejos asesores comunitarios (CAB), uno compuesto por miembros de la comunidad y el otro por proveedores.
La intervención consistirá en métodos didácticos y de desarrollo de habilidades y se entregará tanto en persona como a través de módulos de seguimiento en línea.
Las porciones didácticas incluirán contenido sobre temas que incluyen el manejo clínico de las ITS comunes, la toma de decisiones compartida, la toma de antecedentes sexuales y el trabajo con poblaciones marginadas.
Las sesiones de desarrollo de habilidades incluirán discusiones grupales y simulación médica y retroalimentación con pacientes estandarizados capacitados.
La recopilación de datos de seguimiento comenzará dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la intervención de reducción del estigma utilizando el mismo enfoque que para la recopilación de datos de referencia.
Todas las actividades de investigación se llevarán a cabo en Guangzhou, China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las instalaciones elegibles serán aquellas con:
- acreditación formal del gobierno como centro médico (un principio básico de todos los hospitales públicos en China); y
- posesión de un laboratorio in situ acreditado con capacidad para proporcionar pruebas de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para VIH, treponémicos (p. aglutinación de partículas de Treponema pallidum) y pruebas no treponémicas (p. recuperación rápida de plasma) para la sífilis.
- Dentro de las instalaciones elegibles y con consentimiento, los proveedores elegibles serán aquellos que tengan licencia en el momento del estudio para practicar la dermatovenereología en China.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de reducción del estigma
Un plan de estudios de Intervención para la reducción del estigma desarrollado utilizando datos generados en la Etapa 1 del estudio. Para la etapa 2/etapa de intervención, participantes que son proveedores y asignados al azar al grupo de "Intervención de reducción del estigma" mediante aleatorización a nivel clínico |
Los proveedores de atención completarán el plan de estudios de Intervención para la reducción del estigma.
Este estudio utiliza un diseño Zelen modificado.
Los participantes del brazo de control sabrán que son parte de un estudio observacional, pero no que están en el brazo de control de un estudio de intervención.
Esto evita inducir artificialmente cambios en los estándares de atención médica en las instalaciones de asignación aleatoria al brazo de control, una consecuencia común en los ECA para evaluar servicios basados en la población.
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Sin intervención: Control
Para la etapa 2/etapa de intervención, participantes que son proveedores y asignados al azar al grupo de "control" mediante aleatorización a nivel clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estigma de los HSH; Dominio de atención: pruebas de sífilis
Periodo de tiempo: 4 meses postintervención
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El resultado representa la cantidad en la que se redujo el estigma en cada brazo entre el inicio y el seguimiento.
Los valores positivos significan que el estigma indica una disminución del estigma entre los dos puntos temporales.
Los valores negativos significan un aumento del estigma entre los dos momentos.
El estigma en sí se midió como la diferencia en la calidad de la atención sanitaria entre un grupo estigmatizado y un grupo dominante.
Debido a que la atención médica es multidimensional, la examinamos en tres dominios: pruebas de sífilis, esfuerzo de diagnóstico y atención centrada en el paciente.
Este resultado cuantifica los cambios previos y posteriores en el estigma de los HSH dentro de cada brazo (es decir,
diferencias en la calidad de la atención entre hombres que tienen sexo con hombres [HSH] versus hombres heterosexuales).
Este resultado mide la calidad de la atención en relación con si los médicos ofrecieron o no una prueba de sífilis.
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4 meses postintervención
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Estigma del VIH; Dominio de atención: pruebas de sífilis
Periodo de tiempo: 4 meses postintervención
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El resultado representa la cantidad en la que se redujo el estigma en cada brazo entre el inicio y el seguimiento.
Los valores positivos significan que el estigma indica una disminución del estigma entre los dos puntos temporales.
Los valores negativos significan un aumento del estigma entre los dos momentos.
El estigma en sí se midió como la diferencia en la calidad de la atención sanitaria entre un grupo estigmatizado y un grupo dominante.
Debido a que la atención médica es multidimensional, la examinamos en tres dominios: pruebas de sífilis, esfuerzo de diagnóstico y atención centrada en el paciente.
Este resultado cuantifica los cambios previos y posteriores en el estigma del VIH dentro de cada brazo (es decir,
diferencias en la calidad de la atención entre personas VIH positivas y VIH negativas).
Este resultado mide la calidad de la atención en relación con si los médicos ofrecieron o no una prueba de sífilis.
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4 meses postintervención
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Estigma Interseccional; Dominio de atención: pruebas de sífilis
Periodo de tiempo: 4 meses postintervención
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El resultado representa la cantidad en la que se redujo el estigma en cada brazo entre el inicio y el seguimiento.
Los valores positivos significan que el estigma indica una disminución del estigma entre los dos puntos temporales.
Los valores negativos significan un aumento del estigma entre los dos momentos.
El estigma en sí se midió como la diferencia en la calidad de la atención sanitaria entre un grupo estigmatizado y un grupo dominante.
Debido a que la atención médica es multidimensional, la examinamos en tres dominios: pruebas de sífilis, esfuerzo de diagnóstico y atención centrada en el paciente.
Este resultado cuantifica los cambios pre-post en el estigma interseccional dentro de cada brazo (es decir,
diferencias en la calidad de la atención entre HSH VIH positivos versus hombres heterosexuales VIH negativos).
Este resultado mide la calidad de la atención en relación con si los médicos ofrecieron o no una prueba de sífilis.
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4 meses postintervención
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Estigma de los HSH; Dominio de la atención: esfuerzo de diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 meses postintervención
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El resultado representa la cantidad en la que se redujo el estigma en cada brazo entre el inicio y el seguimiento.
Los valores positivos significan que el estigma indica una disminución del estigma entre los dos puntos temporales.
Los valores negativos significan un aumento del estigma entre los dos momentos.
El estigma en sí se midió como la diferencia en la calidad de la atención sanitaria entre un grupo estigmatizado y un grupo dominante.
Debido a que la atención médica es multidimensional, la examinamos en tres dominios: pruebas de sífilis, esfuerzo de diagnóstico y atención centrada en el paciente.
Este resultado cuantifica los cambios previos y posteriores en el estigma de los HSH dentro de cada brazo (es decir,
diferencias en la calidad de la atención entre hombres que tienen sexo con hombres [HSH] versus hombres heterosexuales).
Este resultado mide la calidad de la atención relacionada con el nivel de esfuerzo de diagnóstico realizado por el médico.
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4 meses postintervención
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Estigma del VIH; Dominio de la atención: esfuerzo de diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 meses postintervención
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El resultado representa la cantidad en la que se redujo el estigma en cada brazo entre el inicio y el seguimiento.
Los valores positivos significan que el estigma indica una disminución del estigma entre los dos puntos temporales.
Los valores negativos significan un aumento del estigma entre los dos momentos.
El estigma en sí se midió como la diferencia en la calidad de la atención sanitaria entre un grupo estigmatizado y un grupo dominante.
Debido a que la atención médica es multidimensional, la examinamos en tres dominios: pruebas de sífilis, esfuerzo de diagnóstico y atención centrada en el paciente.
Este resultado cuantifica los cambios previos y posteriores en el estigma del VIH dentro de cada brazo (es decir,
diferencias en la calidad de la atención entre personas VIH positivas y VIH negativas).
Este resultado mide la calidad de la atención relacionada con el nivel de esfuerzo de diagnóstico realizado por el médico.
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4 meses postintervención
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Estigma Interseccional; Dominio de la atención: esfuerzo de diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 meses postintervención
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El resultado representa la cantidad en la que se redujo el estigma en cada brazo entre el inicio y el seguimiento.
Los valores positivos significan que el estigma indica una disminución del estigma entre los dos puntos temporales.
Los valores negativos significan un aumento del estigma entre los dos momentos.
El estigma en sí se midió como la diferencia en la calidad de la atención sanitaria entre un grupo estigmatizado y un grupo dominante.
Debido a que la atención médica es multidimensional, la examinamos en tres dominios: pruebas de sífilis, esfuerzo de diagnóstico y atención centrada en el paciente.
Este resultado cuantifica los cambios pre-post en el estigma interseccional dentro de cada brazo (es decir,
diferencias en la calidad de la atención entre HSH VIH positivos versus hombres heterosexuales VIH negativos).
Este resultado mide la calidad de la atención relacionada con el nivel de esfuerzo de diagnóstico realizado por el médico.
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4 meses postintervención
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Estigma de los HSH; Dominio de la atención: atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses postintervención
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El resultado representa la cantidad en la que se redujo el estigma en cada brazo entre el inicio y el seguimiento.
Los valores positivos significan que el estigma indica una disminución del estigma entre los dos puntos temporales.
Los valores negativos significan un aumento del estigma entre los dos momentos.
El estigma en sí se midió como la diferencia en la calidad de la atención sanitaria entre un grupo estigmatizado y un grupo dominante.
Debido a que la atención médica es multidimensional, la examinamos en tres dominios: pruebas de sífilis, esfuerzo de diagnóstico y atención centrada en el paciente.
Este resultado cuantifica los cambios previos y posteriores en el estigma de los HSH dentro de cada brazo (es decir,
diferencias en la calidad de la atención entre hombres que tienen sexo con hombres [HSH] versus hombres heterosexuales).
Este resultado mide la calidad de la atención relacionada con el carácter centrado en el paciente de la atención brindada.
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4 meses postintervención
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Estigma del VIH; Dominio de la atención: atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses postintervención
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El resultado representa la cantidad en la que se redujo el estigma en cada brazo entre el inicio y el seguimiento.
Los valores positivos significan que el estigma indica una disminución del estigma entre los dos puntos temporales.
Los valores negativos significan un aumento del estigma entre los dos momentos.
El estigma en sí se midió como la diferencia en la calidad de la atención sanitaria entre un grupo estigmatizado y un grupo dominante.
Debido a que la atención médica es multidimensional, la examinamos en tres dominios: pruebas de sífilis, esfuerzo de diagnóstico y atención centrada en el paciente.
Este resultado cuantifica los cambios previos y posteriores en el estigma del VIH dentro de cada brazo (es decir,
diferencias en la calidad de la atención entre personas VIH positivas y VIH negativas).
Este resultado mide la calidad de la atención relacionada con el carácter centrado en el paciente de la atención brindada.
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4 meses postintervención
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Estigma Interseccional; Dominio de la atención: atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 4 meses postintervención
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El resultado representa la cantidad en la que se redujo el estigma en cada brazo entre el inicio y el seguimiento.
Los valores positivos significan que el estigma indica una disminución del estigma entre los dos puntos temporales.
Los valores negativos significan un aumento del estigma entre los dos momentos.
El estigma en sí se midió como la diferencia en la calidad de la atención sanitaria entre un grupo estigmatizado y un grupo dominante.
Debido a que la atención médica es multidimensional, la examinamos en tres dominios: pruebas de sífilis, esfuerzo de diagnóstico y atención centrada en el paciente.
Este resultado cuantifica los cambios pre-post en el estigma interseccional dentro de cada brazo (es decir,
diferencias en la calidad de la atención entre HSH VIH positivos versus hombres heterosexuales VIH negativos).
Este resultado mide la calidad de la atención relacionada con el carácter centrado en el paciente de la atención brindada.
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4 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado secundario es el volumen de pruebas del VIH, que se informará como el número total de pruebas del VIH a nivel clínico realizadas en cada clínica inscrita durante el período de estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006470
- R34MH121251 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .