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标准化患者以衡量和解决交叉污名

2022年11月8日 更新者:University of Minnesota

标准化患者以衡量和解决交叉污名:一种艾滋病毒预防参与策略

本研究旨在制定和评估一项干预措施,以减少针对中国艾滋病病毒感染者 (PLWH) 和男男性行为者 (MSM) 的医疗保健机构中既有的耻辱感。 制定的污名将使用通过未经通知的标准化患者 (SP) 访问性健康诊所的同意提供者收集的护理质量分数来衡量。

研究概览

详细说明

标准化患者或来自社区的训练有素的参与者将与同意的提供者进行基线轮突击就诊,以观察他们的临床表现。 SP 将呈现临床标准化的病例情景,但每个病例的 HIV 状况和性取向将随机变化,以量化 HIV 耻辱和/或恐同症导致护理质量下降的程度。 护理质量将使用基于每次访问后管理给 SP 的标准清单的全球评分来计算。 基线访问的结果将为在随机分配到研究治疗组的诊所雇用的知情提供者制定减少耻辱感干预措施提供信息。 该干预措施的设计参考了基线研究的结果,并纳入了社区咨询委员会 (CAB) 成员的专家意见,其中一个由社区成员组成,另一个由提供者组成。 干预将包括教学和技能培养方法,并将亲自和通过在线后续模块提供。 教学部分将包括关于常见性传播感染的临床管理、共同决策、性史记录以及与边缘化人群合作等主题的内容。 技能培养课程将包括以小组为基础的讨论和医疗模拟以及与受过培训的标准化患者的反馈。 后续数据收集将在完成减少耻辱干预后的 2 个月内开始,使用与基线数据收集相同的方法。 所有研究活动都将在中国广州进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的设施将是那些:

    1. 作为医疗中心的正式政府认证(中国所有公立医院的基本原则);和
    2. 拥有经认可的现场实验室,能够提供针对 HIV、密螺旋体(例如 梅毒螺旋体颗粒凝集)和非螺旋体试验(例如 快速血浆恢复)梅毒。
  • 在符合条件且同意的设施内,符合条件的提供者将是那些在研究期间获得许可在中国从事皮肤性病学的人。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:污名减少干预
将使用研究第一阶段产生的数据开发污名减少干预课程。
护理提供者将完成耻辱减少干预课程。
NO_INTERVENTION:控制
本研究使用改良的 Zelen 设计。 控制组参与者将意识到他们是观察性研究的一部分,但不知道他们是干预研究的控制组。 这避免了人为地改变控制臂设施随机化中的医疗标准,这是随机对照试验中评估基于人群的服务的常见结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗质量问卷
大体时间:12个月
主要结果是反映医生为未经通知的标准化患者 (SP) 提供的假定梅毒病例的医疗质量的量表。 这些互动中的护理质量将使用每次突击访问后对 SP 进行的调查问卷中的 38 个项目进行衡量。 单个项目将合并为一个全球指数,该指数是所有 38 个项目的加权平均值。 分数是标准化的,范围从负无穷大到正无穷大,分数越高表示医疗质量越好。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒检测量
大体时间:12个月
次要结果是 HIV 检测量,将报告为研究期间在每个登记诊所进行的 HIV 检测的总临床水平数量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kumi Smith, PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月24日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

污名减少干预的临床试验

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