Standardiserte pasienter for å måle og adressere interseksjonelt stigma
29. juli 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Standardiserte pasienter for å måle og adressere interseksjonelt stigma: en strategi for engasjement for hiv-forebygging
Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere en intervensjon for å redusere vedtatt stigma i helsevesenet rettet mot mennesker som lever med HIV (PLWH) og menn som har sex med menn (MSM) i Kina.
Vedtatt stigma vil bli målt ved hjelp av en kvalitetspoengsum som samles inn gjennom uanmeldte standardiserte pasientbesøk (SP) til samtykkende leverandører i seksuelle helseklinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardiserte pasienter, eller trente aktører fra samfunnet, vil gjennomføre en grunnrunde med uanmeldte klinikkbesøk med samtykkende leverandører med det formål å observere deres kliniske ytelse.
SP-er vil presentere klinisk standardiserte case-scenarier, men HIV-status og seksuell legning i hvert tilfelle vil varieres tilfeldig for å kvantifisere i hvilken grad HIV-stigma og/eller homofobi bidrar til forringelse av omsorgskvaliteten.
Omsorgskvalitet vil bli beregnet ved hjelp av en global poengsum basert på en standard sjekkliste administrert til SPs etter hvert besøk.
Resultatene av baseline-besøket vil informere utviklingen av en stigmatiseringsintervensjon for samtykkende leverandører ansatt ved klinikker randomisert til studiens behandlingsarm.
Utformingen av denne intervensjonen er basert på resultatene av grunnstudien og inkluderer ekspertinnspill fra medlemmer av community advisory boards (CAB), den ene består av fellesskapsmedlemmer og den andre av leverandører.
Intervensjonen vil bestå av både didaktiske og kompetansebyggende metoder og vil bli levert både personlig og gjennom oppfølgingsmoduler online.
Didaktiske deler vil inkludere innhold om emner, inkludert klinisk håndtering av vanlige STIer, delt beslutningstaking, seksuell historie og arbeid med marginaliserte befolkninger.
Ferdighetsbyggende økter vil inkludere gruppebasert diskusjon og medisinsk simulering og tilbakemelding med trente standardiserte pasienter.
Oppfølging av datainnsamling vil begynne innen 2 måneder etter fullføring av stigma-reduksjonsintervensjonen ved å bruke samme tilnærming som for grunndatainnsamlingen.
All forskningsaktivitet vil finne sted i Guangzhou, Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte fasiliteter vil være de med:
- formell statlig akkreditering som medisinsk senter (en grunnleggende læresetning for alle offentlige sykehus i Kina); og
- besittelse av et akkreditert laboratorium på stedet med kapasitet til å gi enzymkoblet immunosorbentanalysetesting for HIV, treponemal (f.eks. Treponema pallidum partikkelagglutinasjon) og ikke-treponemal tester (f.eks. rask plasmagjenvinning) for syfilis.
- Innenfor kvalifiserte og samtykkende fasiliteter vil kvalifiserte tilbydere være de som er lisensiert på tidspunktet for studien til å praktisere dermatovenereologi i Kina.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stigma-reduksjonsintervensjon
En Stigma Reduction Intervention-pensum utviklet ved bruk av data generert fra trinn 1 av studien. For trinn 2/intervensjonsstadiet, deltakere som er leverandører og randomisert til "Stigma Reduction Intervention"-armen gjennom randomisering på klinikknivå |
Omsorgsleverandører vil fullføre læreplanen for Stigma Reduction Intervention.
Denne studien bruker en modifisert Zelen-design.
Kontrollarmdeltakere vil være klar over at de er en del av en observasjonsstudie, men ikke at de er i kontrollarmen til en intervensjonsstudie.
Dette unngår kunstig å indusere endringer i standardene for medisinsk behandling i fasiliteter randomisering til kontrollarmen, en vanlig konsekvens i RCT-er for å evaluere befolkningsbaserte tjenester.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
For trinn 2/intervensjonsstadiet, deltakere som er leverandører og randomisert til "Kontroll"-armen gjennom randomisering på klinikknivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSM Stigma; Pleiedomene: Syfilistesting
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Resultatet representerer mengden stigma ble redusert med i hver arm mellom baseline og oppfølging.
Positive verdier betyr stigma indikerer en nedgang i stigma mellom de to tidspunktene.
Negative verdier betyr en økning i stigma mellom de to tidspunktene.
Stigma i seg selv ble målt som forskjellen i helsetjenesters kvalitet mellom en stigmatisert gruppe kontra en dominerende gruppe.
Fordi helsevesenet er flerdimensjonalt, undersøkte vi det på tvers av tre domener: syfilistesting, diagnostisk innsats og pasientsentrert behandling.
Dette resultatet kvantifiserer endringer i MSM-stigma før etterpå i hver arm (dvs.
forskjeller i omsorgskvalitet mellom menn som har sex med menn [MSM] vs. hetero menn).
Dette utfallet måler omsorgskvalitet knyttet til hvorvidt leger tilbød en syfilistest eller ikke.
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
HIV Stigma; Pleiedomene: Syfilistesting
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Resultatet representerer mengden stigma ble redusert med i hver arm mellom baseline og oppfølging.
Positive verdier betyr stigma indikerer en nedgang i stigma mellom de to tidspunktene.
Negative verdier betyr en økning i stigma mellom de to tidspunktene.
Stigma i seg selv ble målt som forskjellen i helsetjenesters kvalitet mellom en stigmatisert gruppe kontra en dominerende gruppe.
Fordi helsevesenet er flerdimensjonalt, undersøkte vi det på tvers av tre domener: syfilistesting, diagnostisk innsats og pasientsentrert behandling.
Dette resultatet kvantifiserer pre-post endringer i HIV-stigma innenfor hver arm (dvs.
forskjeller i omsorgskvalitet mellom HIV-positive og HIV-negative personer).
Dette utfallet måler omsorgskvalitet knyttet til hvorvidt leger tilbød en syfilistest eller ikke.
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
Interseksjonell Stigma; Pleiedomene: Syfilistesting
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Resultatet representerer mengden stigma ble redusert med i hver arm mellom baseline og oppfølging.
Positive verdier betyr stigma indikerer en nedgang i stigma mellom de to tidspunktene.
Negative verdier betyr en økning i stigma mellom de to tidspunktene.
Stigma i seg selv ble målt som forskjellen i helsetjenesters kvalitet mellom en stigmatisert gruppe kontra en dominerende gruppe.
Fordi helsevesenet er flerdimensjonalt, undersøkte vi det på tvers av tre domener: syfilistesting, diagnostisk innsats og pasientsentrert behandling.
Dette resultatet kvantifiserer pre-post endringer i interseksjonelt stigma innenfor hver arm (dvs.
forskjeller i omsorgskvalitet mellom HIV-positive MSM og HIV-negative hetero menn).
Dette utfallet måler omsorgskvalitet knyttet til hvorvidt leger tilbød en syfilistest eller ikke.
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
MSM Stigma; Omsorgsdomene: Diagnostisk innsats
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Resultatet representerer mengden stigma ble redusert med i hver arm mellom baseline og oppfølging.
Positive verdier betyr stigma indikerer en nedgang i stigma mellom de to tidspunktene.
Negative verdier betyr en økning i stigma mellom de to tidspunktene.
Stigma i seg selv ble målt som forskjellen i helsetjenesters kvalitet mellom en stigmatisert gruppe kontra en dominerende gruppe.
Fordi helsevesenet er flerdimensjonalt, undersøkte vi det på tvers av tre domener: syfilistesting, diagnostisk innsats og pasientsentrert behandling.
Dette resultatet kvantifiserer endringer i MSM-stigma før etterpå i hver arm (dvs.
forskjeller i omsorgskvalitet mellom menn som har sex med menn [MSM] vs. hetero menn).
Dette utfallet måler omsorgskvalitet relatert til nivået på diagnostisk innsats legen har lagt ned.
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
HIV Stigma; Omsorgsdomene: Diagnostisk innsats
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Resultatet representerer mengden stigma ble redusert med i hver arm mellom baseline og oppfølging.
Positive verdier betyr stigma indikerer en nedgang i stigma mellom de to tidspunktene.
Negative verdier betyr en økning i stigma mellom de to tidspunktene.
Stigma i seg selv ble målt som forskjellen i helsetjenesters kvalitet mellom en stigmatisert gruppe kontra en dominerende gruppe.
Fordi helsevesenet er flerdimensjonalt, undersøkte vi det på tvers av tre domener: syfilistesting, diagnostisk innsats og pasientsentrert behandling.
Dette resultatet kvantifiserer pre-post endringer i HIV-stigma innenfor hver arm (dvs.
forskjeller i omsorgskvalitet mellom HIV-positive og HIV-negative personer).
Dette utfallet måler omsorgskvalitet relatert til nivået på diagnostisk innsats legen har lagt ned.
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
Interseksjonell Stigma; Omsorgsdomene: Diagnostisk innsats
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Resultatet representerer mengden stigma ble redusert med i hver arm mellom baseline og oppfølging.
Positive verdier betyr stigma indikerer en nedgang i stigma mellom de to tidspunktene.
Negative verdier betyr en økning i stigma mellom de to tidspunktene.
Stigma i seg selv ble målt som forskjellen i helsetjenesters kvalitet mellom en stigmatisert gruppe kontra en dominerende gruppe.
Fordi helsevesenet er flerdimensjonalt, undersøkte vi det på tvers av tre domener: syfilistesting, diagnostisk innsats og pasientsentrert behandling.
Dette resultatet kvantifiserer pre-post endringer i interseksjonelt stigma innenfor hver arm (dvs.
forskjeller i omsorgskvalitet mellom HIV-positive MSM og HIV-negative hetero menn).
Dette utfallet måler omsorgskvalitet relatert til nivået på diagnostisk innsats legen har lagt ned.
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
MSM Stigma; Omsorgsdomene: Pasientsentrert omsorg
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Resultatet representerer mengden stigma ble redusert med i hver arm mellom baseline og oppfølging.
Positive verdier betyr stigma indikerer en nedgang i stigma mellom de to tidspunktene.
Negative verdier betyr en økning i stigma mellom de to tidspunktene.
Stigma i seg selv ble målt som forskjellen i helsetjenesters kvalitet mellom en stigmatisert gruppe kontra en dominerende gruppe.
Fordi helsevesenet er flerdimensjonalt, undersøkte vi det på tvers av tre domener: syfilistesting, diagnostisk innsats og pasientsentrert behandling.
Dette resultatet kvantifiserer endringer i MSM-stigma før etterpå i hver arm (dvs.
forskjeller i omsorgskvalitet mellom menn som har sex med menn [MSM] vs. hetero menn).
Dette utfallet måler omsorgskvalitet knyttet til pasientsentrerthet i omsorgen som gis.
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
HIV Stigma; Omsorgsdomene: Pasientsentrert omsorg
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Resultatet representerer mengden stigma ble redusert med i hver arm mellom baseline og oppfølging.
Positive verdier betyr stigma indikerer en nedgang i stigma mellom de to tidspunktene.
Negative verdier betyr en økning i stigma mellom de to tidspunktene.
Stigma i seg selv ble målt som forskjellen i helsetjenesters kvalitet mellom en stigmatisert gruppe kontra en dominerende gruppe.
Fordi helsevesenet er flerdimensjonalt, undersøkte vi det på tvers av tre domener: syfilistesting, diagnostisk innsats og pasientsentrert behandling.
Dette resultatet kvantifiserer pre-post endringer i HIV-stigma innenfor hver arm (dvs.
forskjeller i omsorgskvalitet mellom HIV-positive og HIV-negative personer).
Dette utfallet måler omsorgskvalitet knyttet til pasientsentrerthet i omsorgen som gis.
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
Interseksjonell Stigma; Omsorgsdomene: Pasientsentrert omsorg
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Resultatet representerer mengden stigma ble redusert med i hver arm mellom baseline og oppfølging.
Positive verdier betyr stigma indikerer en nedgang i stigma mellom de to tidspunktene.
Negative verdier betyr en økning i stigma mellom de to tidspunktene.
Stigma i seg selv ble målt som forskjellen i helsetjenesters kvalitet mellom en stigmatisert gruppe kontra en dominerende gruppe.
Fordi helsevesenet er flerdimensjonalt, undersøkte vi det på tvers av tre domener: syfilistesting, diagnostisk innsats og pasientsentrert behandling.
Dette resultatet kvantifiserer pre-post endringer i interseksjonelt stigma innenfor hver arm (dvs.
forskjeller i omsorgskvalitet mellom HIV-positive MSM og HIV-negative hetero menn).
Dette utfallet måler omsorgskvalitet knyttet til pasientsentrerthet i omsorgen som gis.
|
4 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum for HIV-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er HIV-testvolum, som vil bli rapportert som det samlede antall HIV-tester på klinikknivå utført i hver registrerte klinikk i løpet av studieperioden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006470
- R34MH121251 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .