- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04896216
Standardiserte pasienter for å måle og adressere interseksjonelt stigma
8. november 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Standardiserte pasienter for å måle og adressere interseksjonelt stigma: en strategi for engasjement for hiv-forebygging
Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere en intervensjon for å redusere vedtatt stigma i helsevesenet rettet mot mennesker som lever med HIV (PLWH) og menn som har sex med menn (MSM) i Kina.
Vedtatt stigma vil bli målt ved hjelp av en kvalitetspoengsum som samles inn gjennom uanmeldte standardiserte pasientbesøk (SP) til samtykkende leverandører i seksuelle helseklinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardiserte pasienter, eller trente aktører fra samfunnet, vil gjennomføre en grunnrunde med uanmeldte klinikkbesøk med samtykkende leverandører med det formål å observere deres kliniske ytelse.
SP-er vil presentere klinisk standardiserte case-scenarier, men HIV-status og seksuell legning i hvert tilfelle vil varieres tilfeldig for å kvantifisere i hvilken grad HIV-stigma og/eller homofobi bidrar til forringelse av omsorgskvaliteten.
Omsorgskvalitet vil bli beregnet ved hjelp av en global poengsum basert på en standard sjekkliste administrert til SPs etter hvert besøk.
Resultatene av baseline-besøket vil informere utviklingen av en stigmatiseringsintervensjon for samtykkende leverandører ansatt ved klinikker randomisert til studiens behandlingsarm.
Utformingen av denne intervensjonen er basert på resultatene av grunnstudien og inkluderer ekspertinnspill fra medlemmer av community advisory boards (CAB), den ene består av fellesskapsmedlemmer og den andre av leverandører.
Intervensjonen vil bestå av både didaktiske og kompetansebyggende metoder og vil bli levert både personlig og gjennom oppfølgingsmoduler online.
Didaktiske deler vil inkludere innhold om emner, inkludert klinisk håndtering av vanlige STIer, delt beslutningstaking, seksuell historie og arbeid med marginaliserte befolkninger.
Ferdighetsbyggende økter vil inkludere gruppebasert diskusjon og medisinsk simulering og tilbakemelding med trente standardiserte pasienter.
Oppfølging av datainnsamling vil begynne innen 2 måneder etter fullføring av stigma-reduksjonsintervensjonen ved å bruke samme tilnærming som for grunndatainnsamlingen.
All forskningsaktivitet vil finne sted i Guangzhou, Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte fasiliteter vil være de med:
- formell statlig akkreditering som medisinsk senter (en grunnleggende læresetning for alle offentlige sykehus i Kina); og
- besittelse av et akkreditert laboratorium på stedet med kapasitet til å gi enzymkoblet immunosorbentanalysetesting for HIV, treponemal (f.eks. Treponema pallidum partikkelagglutinasjon) og ikke-treponemal tester (f.eks. rask plasmagjenvinning) for syfilis.
- Innenfor kvalifiserte og samtykkende fasiliteter vil kvalifiserte tilbydere være de som er lisensiert på tidspunktet for studien til å praktisere dermatovenereologi i Kina.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Stigma-reduksjonsintervensjon
En læreplan for intervensjon for stigma reduksjon vil bli utviklet ved å bruke data generert fra trinn 1 av studien.
|
Omsorgsleverandører vil fullføre læreplanen for Stigma Reduction Intervention.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne studien bruker en modifisert Zelen-design.
Kontrollarmdeltakere vil være klar over at de er en del av en observasjonsstudie, men ikke at de er i kontrollarmen til en intervensjonsstudie.
Dette unngår kunstig å indusere endringer i standardene for medisinsk behandling i fasiliteter randomisering til kontrollarmen, en vanlig konsekvens i RCT-er for å evaluere befolkningsbaserte tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om kvalitet på medisinsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet er en skala som gjenspeiler kvaliteten på medisinsk behandling gitt av leger til uanmeldte standardiserte pasienter (SPs) som presenterer tilfeller av antatt syfilis.
Kvaliteten på omsorgen i disse interaksjonene vil bli målt ved hjelp av 38 elementer fra et spørreskjema administrert til SPs etter hvert uanmeldt besøk.
Enkeltposter vil bli slått sammen til en global indeks, som beregnes som et vektet gjennomsnitt av alle 38 poster.
Poeng er standardisert og varierer fra negativ til positiv uendelig, med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet på medisinsk behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum for HIV-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er HIV-testvolum, som vil bli rapportert som det samlede antall HIV-tester på klinikknivå utført i hver registrerte klinikk i løpet av studieperioden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006470
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Stigma-reduksjonsintervensjon
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringMolar, tredje | Periodontal lommeSpania
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkjentKardiovaskulære sykdommer