Neurobiologiska effekter av transkraniell likströmsstimuleringsbehandling vid alkoholmissbruk
Neurobiologiska effekter av transkraniell likströmsstimuleringsbehandling vid alkoholmissbruk: en skenkontrollerad studie.
Bakgrund: Alkoholmissbruk (AUD) är en komplex psykiatrisk störning som involverar flera hjärnområden och neurokretsar. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) gör det möjligt att stimulera ytliga områden i hjärnan med hjälp av en svag elektrisk ström. Preliminära data tyder på att tDCS kan minska alkoholbegäret och konsumtionen.
Mål: Huvudresultatet är att testa om tDCS kan minska alkoholbegäret och användningen och att bedöma förändringarna i BDNF- och pro-BDNF-nivåer. Sekundära resultat är bedömningen av andra psykiatriska dimensioner (humör, beteendemässiga och kognitiva förändringar) associerade med långvarigt alkoholbruk.
Behörighet: Friska, högerhänta vuxna i åldrarna 18-65 som har AUD (måttlig till svår).
Design: Detta är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie med tre faser: 1) en tDCS intensiv behandlingsfas; 2) uppföljning med veckovis tDCS-stimulering; 3) uppföljning utan tDCS-stimulering.
Deltagarna kommer att screenas med:
- Psykometriska vågar
- Medicinsk historia
- Fysisk undersökning
- Urinprov och alkomätare
- Efter att ha registrerats kommer baslinjebeteende- och laboratoriedata att samlas in. I synnerhet kommer deltagarna att genomgå:
- Psykometriska vågar
- Venöst blodprov (BDNF/proBDNF-nivåer)
Deltagarna kommer att randomiseras till verklig eller skenbar tDCS-arm. Stimuleringen kommer att levereras dagligen under fem dagar under den första veckan (intensiv behandlingsfas) och sedan varje vecka i 3 månader (uppföljning med stimulering). Under denna period kommer patienten att testas med en beteendemässig och psykometrisk utvärdering. Deltagarna kommer därför att få 3 månatliga uppföljningsbesök utan tDCS-stimulering, där beteende- och psykometrisk data kommer att samlas in.
Behandlingen inkluderar:
- tDCS: tDCS kommer att levereras med en stimulator ansluten till två svampelektroder, indränkta i en saltlösning. Stimuleringen kommer att administreras med en strömintensitet på cirka 1 mA, under 20 minuter. Anoden kommer att placeras på höger DLPFC, katoden på det kontralaterala kortikala området.
- BDNF/proBDNF-nivåer: Ett venöst blodprov kommer att tas före den första stimuleringen och efter den sista stimuleringen av intensivstimuleringsperioden (första veckan). Blodprovet kommer att centrifugeras inom 20 minuter efter provtagningen vid 1000 × g i 15 minuter. Därefter kommer serumet att alikvoteras och förvaras vid -80 ° C fram till analys.
- Upprepa screeningtest och frågeformulär
- Urintoxikologisk screening och alkomätare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) består i applicering på hårbotten av elektroder (anod och katod) som levererar en likström av låg intensitet som inte kan uppfattas av den stimulerade personen. Under de senaste åren har tDCS-stimulering använts alltmer inom psykiatrisk klinisk forskning och inom beroendeområdet. Även om det finns några studier som visar anti-craving-verkan av tDCS vid alkoholmissbruk (AUD), finns det vissa skillnader mellan stimuleringsparametrarna som används i dessa arbeten. Dessutom saknas det i den internationella vetenskapliga litteraturen på studier som har undersökt den neurobiologiska grunden för tDCS-aktivitet. Denna dubbelblinda randomiserade sham-kontrollerade studie består av en intensiv daglig tDCS-stimulering under den första veckan, sedan 3 månaders uppföljning med tDCS-stimulering (en tDCS-stimulering/vecka) och sedan 3 månaders uppföljning utan tDCS-stimulering. Psykometriska utvärderingar kommer att utföras vid: baslinje, slutet av den första veckan av stimulering, 2 veckor, 3 månader, 6 månader. Ett venöst blodprov kommer att tas före den första stimuleringen och efter den sista stimuleringen av den intensiva första veckans behandling. Det primära resultatet av studien är utvärderingen av den kortsiktiga kliniska effekten av appliceringen av tDCS hos patienter med AUD, applicering av en anodstimulering (1 mA) på höger Dorso-Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) i 20 minuter i 5 dagar i följd. Resultaten på vissa psykiatriska psykometriska skalor (undersök möjliga förändringar i humör, kognition och andra psykiatriska områden) kommer att representera ytterligare kriterier. Ett annat resultat är att utvärdera neuromodulationen på nivån av DLPFC och utvärdera förändringarna i serumnivåer av den hjärnhärledda neurotrofiska faktorn (BDNF) och dess prekursor (pro-BDNF). Efter screening och informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå aktiv eller skenbar tDCS under en vecka under den intensiva behandlingsfasen, och en underhållsintervention (två gånger i veckan i 3 månader), under tDCS-uppföljningsfasen. Efter denna fas kommer deltagarna att följas i ytterligare 3 månader, under vilka ingen rTMS kommer att levereras utan kliniska data och bilddata kommer att samlas in.
Tillvägagångssätt: Projektet består av: Screeningbesök (baslinje), fas 1 (intensiv behandlingsfas), fas 2 (3 månader-tDCS-uppföljning), fas 3 (3 månaders uppföljning utan rTMS). Under screeningbesöket kommer en klinisk intervju att utföras för att bedöma deltagarens behörighet (efter inklusions- och uteslutningskriterierna). Signaturen för det informerade samtycket och baslinjens kliniska och kognitiva data kommer att erhållas. I fas 1 kommer alla deltagare att randomiseras i den aktiva eller skenbara armen. Deltagarna kommer att få 20 minuters anodad höger DLPFC-stimulering under 5 dagar i följd. Bedömaren kommer att utvärdera den akuta effekten av behandlingen på sug, konsumtion och på den psykometriska variabel som beaktas i slutet av denna fas. Ett venöst blodprov kommer att tas före den första stimuleringen och efter den sista stimuleringen av intensivstimuleringsperioden för att bedöma BDNF- och pro-BDNF-nivån. I fas 2 kommer varje deltagare att genomgå samma behandling (aktiv eller sken) av fas 1 under tre månader och få stimulering en gång i veckan. Samma psykometriska och beteendedata från fas 1 kommer att samlas in varje månad. Under fas 3 kommer deltagarna inte att få någon tDCS-stimulering. Även i denna fas kommer samma psykometriska och beteendedata från fas 1 att samlas in varje månad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av alkoholmissbruk (minst 12 månader);
- drogfri/stabil psykofarmakologisk terapi (en månad), med undantag för riktlinjer för behandlingar för alkoholabstinens (behandling som vanligt);
- eventuellt antagande av ämnen under minst 48 timmar.
Exklusions kriterier:
- förekomst av organiska patologier (som kan störa säkerheten för proceduren) i samsjukligheter;
- förekomst av intellektuell funktionsnedsättning;
- historia av epileptiska anfall (även hos första gradens släktingar);
- poäng> 12 på Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Interventionen kommer att vara stimuleringen med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Varje patient kommer att genomgå en 20 minuters session med anoden placerad på den högra Dorso-Lateral Prefrontal Cortex (RDLPFC) och katoden på den vänstra DLPFC (LDLPFC); tDCS kommer att administrera en 1 mA stimulering.
Under den intensiva behandlingsfasen kommer deltagaren att genomgå en stimulering/dag under 5 dagar i följd.
Efter detta kommer deltagarna att få en stimulering per vecka under 3 månader med samma parametrar.
Enhet: tDCS-enhet (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italien) med en maximal uteffekt på 5 mA och administrerad av två 25 cm2 svampelektroder med rektangulär form.
|
tDCS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering.
Utredarna kommer att använda en BrainSTIM (EMS, Bologna, Italien)
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Interventionen kommer att vara stimuleringen med skentranskraniell likströmsstimulering (sham tDCS).
Enheten kommer att ställas in av personal som inte är involverad i datainsamlingsanalys för att säkerställa att bedömare blir blinda.
Enheten kommer att ställas in för att ge en svag strömstyrka för de första och sista 20 sekunderna av stimuleringen för att säkerställa att deltagarna blir blinda och ge dem en liknande känsla som de aktiva tDCS-deltagarna upplever utan att stimulera hjärnvävnad.
Enhet: tDCS-enhet (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italien) med en maximal uteffekt på 5 mA och administrerad av två 25 cm2 svampelektroder med rektangulär form.
|
tDCS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering.
Utredarna kommer att använda en BrainSTIM (EMS, Bologna, Italien)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BDNF-nivå
Tidsram: Baslinje och efter tDCS-behandling: en vecka
|
BDNF-nivåer kommer att utvärderas genom att ta ett venöst blodprov.
BDNF är en medlem av nervtillväxtfaktorfamiljen (NGF) av neurotrofa tillväxtfaktorer.
Låga nivåer av perifer BDNF och NGF har rapporterats vid humörstörningar och andra psykopatologiska tillstånd med normalisering efter antidepressiv behandling eller humörstabilisering.
Ökningen i serumnivåer av BDNF tycks återspegla den samtidiga aktiveringen av BDNF-syntes som åtföljer den neuronala ombyggnaden som utlöses av upphävandet av alkoholintag och antyder att syntesen av BDNF kan ha en roll i det långsiktiga upprätthållandet av alkoholavhållsamhet.
BDNF-mätningar kommer att beräknas i pg/ml
|
Baslinje och efter tDCS-behandling: en vecka
|
|
Förändring i pro-BDNF
Tidsram: Baslinje och efter tDCS-behandling: en vecka
|
Pro-BDNF är prekursorn till BDNF och den fungerar som ett förråd av mogen BDNF och verkar själv genom att inducera neuronal förtunning.
Pro-BDNF-nivåer kommer att utvärderas genom att ta ett venöst blodprov.
Pro-BDNF-mätningar kommer att beräknas i ng/ml.
|
Baslinje och efter tDCS-behandling: en vecka
|
|
Förändring i pro-BDNF/BDNF-förhållande.
Tidsram: Baslinje och efter tDCS-behandling: en vecka
|
Pro-BDNF/BDNF-förhållandet verkar vara ett mer specifikt mått på de tidiga förändringarna i metabolismen av BDNF.
Dess nivå verkar korrelera med mer eller mindre en neurotrofisk och neuroprotektiv verkan av BDNF.
|
Baslinje och efter tDCS-behandling: en vecka
|
|
Förändring i alkoholkonsumtion enligt bedömning av Alcohol Timeline Follow Back (TLFB-Alcohol)
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
TLFB är en kalenderbaserad intervjumetod där individen i efterhand identifierar de dagar då alkohol antogs och antalet standarddrycker som konsumerades dessa dagar.
// Alkoholkonsumtion kommer att bedömas med hjälp av TimeLine Follow Back (TLFB).
TLFB är en intervjubaserad bedömning.
Med hjälp av en kalender guidas deltagarna genom processen att återkalla och rapportera daglig alkoholkonsumtion.
TLFB tillhandahåller mått på alkoholkonsumtion per vecka, alkoholkonsumtion dagar per vecka, stort alkoholkonsumtion dagar per vecka.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i alkoholbegär som bedömts av Visual Analog Scale for Craving (VAS 0-10 Craving)
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Alkoholbegärets intensitet kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Deltagarna undertecknar subjektiva känslor av begär på en 10 cm linje markerad från noll (noll) till 10 (den mest intensiva).
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i egenskaperna hos alkoholbegäret enligt bedömningen av Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Alkoholbegär kommer att bedömas med hjälp av Brief Substance Craving Scale (BSCS).
BSCS är ett 16-objekt, självrapporteringsinstrument som bedömer sug efter missbruksämnen under en 24-timmarsperiod.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Frånvaro av alkoholförgiftning utvärderad med alkomätare
Tidsram: Baslinje, före stimuleringen varje dag av behandling, varje möte för uppföljning
|
Alkoholkonsumtion kommer att utvärderas med alkomätare.
Breathalyzer mäter alkoholkoncentrationen (BrAC) utandningsluften; BrAC-data tolkades som alkoholhalt i blodet (BAC).
Semikvantitativa analyser utförs.
Alkomätaren kan skilja mellan fem nivåer: negativ (0 - 0,07 gr / L), låg (0,07 - 0,3 gr / L), varning (0,31 - 0,5 gr / L), fall (0,51 - 0,8 gr / L), fall + ( > 0,8 gr/L)
|
Baslinje, före stimuleringen varje dag av behandling, varje möte för uppföljning
|
|
Utvärdering av craving-subtyp bedömd av Craving Typology Questionnaire (CTQ)
Tidsram: Baslinje
|
Undertyp av alkoholbegär kommer att bedömas med hjälp av Craving Typology Questionnaire (CTQ).
Det är ett självrapporterande frågeformulär som mäter tre förment oberoende typologier av alkoholbegär: lättnad, tvångsmässig och belöningsbegär.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
MADRS är en skala med 10 punkter som utvärderar de centrala symptomen och kognitiva egenskaperna hos klinisk depression.
Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng varierar från 0 (min) till 60 (max).
Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i konsumtion av substanser enligt bedömning av Urine Drug Screen (UDS)
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka och slumpmässigt vid uppföljningsmöten
|
Ämneskonsumtion kommer att utvärderas av Urine Drug Screen (UDS).
Urine Drug Screen är ett test för att utvärdera förekomsten av missbruksämnen i urinprover.
Kvantitativa analyser utförs inte.
Testet kan vara positivt eller negativt för förekomsten av missbruksämnen.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka och slumpmässigt vid uppföljningsmöten
|
|
Förändringar i totalresultatet för frontal Assessment Battery (FAB).
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Frontal Assessment Battery (FAB) är ett kort neuropsykologiskt verktyg som syftar till att bedöma exekutiva funktioner.
FAB består av sex deltest, som var och en undersöker funktioner relaterade till frontalloberna: konceptualisering (med hjälp av en likhetsuppgift), mental flexibilitet (med hjälp av en fonologisk flytuppgift), motorisk programmering (med hjälp av Lurias motorserie), känslighet till störning (genom en motstridig instruktionsuppgift), hämmande kontroll (genom en go-no-go uppgift) och miljöautonomi (genom utvärdering av föreställningsbeteende).
Varje deltestpoäng kan variera från 0 (min) till 3 (max); totalpoängen är från 0 (min) till 18 (max).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Hamiltons betygsskala för ångest (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
HAM-A är en skala med 14 punkter som bedömer ångestsymtom på ångest som "oroligt humör", "spänningar" eller "rädslor".
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 (ej närvarande) till 4 (svår).
Summering av poängen från alla 14 parametrarna ger HAM-A totalpoäng som kan variera från 0 (min) till 56 (max).
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D) 21 poster Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
HAM-D är en skala med 21 punkter som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom och ytterligare klinisk information (dygnsvariation, depersonalisering/derealisering, paranoida symtom och tvångssyndrom).
Svårighetsgraden av depression delas in i fyra kategorier enligt följande: 0-7 anses vara normala patienter, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 tyder på måttlig depression och poäng över 24 indikerar allvarlig depression.
Den totala HDRS-poängen varierade från 0 till maximalt 52 poäng.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Barratt Impulsivitetsskala - 11 (BIS-11) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Barratt Impulsiveness Scale 11:e versionen (BIS-11) är en skala med 30 punkter som bedömer impulsivitet.
BIS-11 utvecklades för att specifikt mäta impulsivitet, i motsats till andra "handlingsorienterade" egenskaper som sensationssökande, extraversion och risktagande.
Den totala BIS-11-poängen varierade från 30 till maximalt 120 poäng.
Högre skalpoäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
TAS-20 är en självrapporteringsskala som bedömer alexithymi.
Den består av 20 objekt som bedömer tre dimensioner av alexithymi, d.v.s. Svårighet att identifiera känslor (DIF), Svårighet att beskriva känslor (DDF) och Externt orienterat tänkande (EOT).
Var och en av de tjugo objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Ökande poäng indikerar högre grader av alexithymi.
TAS-20 använder cutoff-poäng: lika med eller mindre än 51 = icke-alexitymi, lika med eller större än 61 = alexitymi.
Poäng på 52 till 60 = möjlig alexithymi.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Beck Depression Inventory-II skala (BDI-II) Total Score
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
BDI-II är ett 21-objekt självrapporterande mått på depressiva symtom.
Var och en av de 21 objekten som motsvarar ett symptom på depression summeras för att ge en enda poäng för Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Det finns en fyragradig skala för varje objekt som sträcker sig från 0 till 3. På två objekt (16 och 18) finns det sju alternativ för att indikera antingen en ökning eller minskning av aptit och sömn.
Riktlinjer för cut-off poäng för BDI-II ges med rekommendationen att tröskelvärden justeras baserat på egenskaperna hos provet och syftet med användningen av BDI-II.
Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Utvärdering av South Oaks Gambling Screen (SOGS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje
|
SOGS är ett instrument med 20 artiklar för att screena för troligt patologiskt hasardspel.
Ett snittpoäng på 5 eller mer används vanligtvis för att indikera att individen är en trolig patologisk spelare.
|
Baslinje
|
|
Förändringar i Leuven Affect and Pleasure Scale (LAPS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
LAPS är ett frågeformulär med 16 punkter för att bedöma negativ påverkan, positiv påverkan och hedonisk ton.
Skalan med 16 punkter består av 3 subskalor (negativ affekt, positiv affekt, hedonisk ton) och 4 oberoende poster (kognitiv funktion, övergripande funktion, mitt liv är meningsfullt, jag känner mig lycklig).
Patienterna bedömer sina positiva och negativa humör och den hedoniska tonen från 0 till 10, där 0 inte är alls, 1-3 är poäng för lite, 4-6 är poäng för måttligt, 7-9 är poäng för ganska mycket och 10 representerar väldigt mycket.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
G-SAS är en självskattad skala med 12 punkter utformad för att bedöma hur allvarliga symtomen på spel är och förändras under behandlingen.
Varje skala med 12 punkter har en poäng som sträcker sig från 0 - 4 (adjektivankare för 0 och 4 varierar för varje objekt).
Alla föremål ber om ett genomsnittligt symtom baserat på de senaste 7 dagarna.
Totalpoäng varierar från 0 - 48: extrem = 41 - 48, svår = 31 - 40, måttlig = 21 - 30, mild = 8 - 20.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Y-MRS är en skala med 11 punkter för att bedöma maniska symtom baserat på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd under de föregående 48 timmarna.
Ytterligare information baseras på kliniska observationer som gjorts under den kliniska intervjun.
YMRS-gränsvärden var minimala (13), milda (20), måttliga (26) och svåra (38) maniska symtom.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i korthet Psychiatric Rating Scale Expanded (BPRS-E) Total Score
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
BPRS-E är en skala med 24 punkter för att bedöma typ, svårighetsgrad och förändring över tid av 24 psykiatriska symtom.
Förekomsten och svårighetsgraden av psykiatriska symtom bedömdes på en Likert-skala från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarliga).
Sålunda varierar möjliga poäng från 24 till 168 med lägre poäng som indikerar mindre allvarlig psykopatologi.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Utvärdering av frågeformulär för sensationer relaterade till transkraniell elektrisk stimulering (TES) Totalt resultat
Tidsram: Efter varje tDCS-behandling: Varje dag första veckan, en gång i veckan under de kommande tre månaderna.
|
TES är ett kort verktyg som syftar till att bedöma eventuella obehag under den elektriska stimuleringen (t.ex. klåda, smärta eller sveda), varaktigheten och graden av intensitetsbesvär.
|
Efter varje tDCS-behandling: Varje dag första veckan, en gång i veckan under de kommande tre månaderna.
|
|
Utvärdering av stadier av förändringsberedskap och behandlingsivenhetskala (SOCRATES 8A) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje
|
A) SOCRATES 8A är en skala med 19 punkter som mäter deltagarnas allmänna motivationsnivå.
SOCRATES 8A bedömer styrkor och behov inom områdena behandlingsberedskap, motivation för problemdrickare och droganvändare för förändring och att gå in i behandling.
Det ger poäng på tre underskalor - Erkännande, Ambivalens och Att ta steg.
|
Baslinje
|
|
Förändringar i Iowa Gambling Test (IGT) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
IGT är ett datoradministrerat neuropsykologiskt test för att utvärdera beslutsfattande förmåga.
Den består av 100 kortval från fyra kortlekar uppdelade i fem distinkta block med 20 försök vardera för att undersöka deltagarnas inlärningskurva.
En totalpoäng för IGT beräknas genom att subtrahera det totala antalet val från de dåliga kortlecken från det totala antalet val från det bra kortleken.
Ett positivt totalpoäng indikerar fördelaktigt beslutsfattande, medan ett negativt totalpoäng indikerar ofördelaktigt beslutsfattande.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i Stroop Color och Word Test (SCWT) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
SCWT utvärderar uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet, selektiv uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och förmågan att hämma kognitiv störning av samtidig stimulans.
SCWT utvärderar reaktionstiderna på icke-tvetydiga stimuli och till tvetydiga stimuli.
|
Baslinje, efter tDCS-behandling: en vecka, två veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- richdusea
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .