Neurobiologiczne skutki leczenia przezczaszkową stymulacją prądem stałym w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Neurobiologiczne skutki leczenia przezczaszkową stymulacją prądem stałym w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu: próba kontrolowana pozornie.
Wstęp: Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) jest złożonym zaburzeniem psychicznym, obejmującym kilka obszarów mózgu i obwodów nerwowych. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) pozwala na stymulację powierzchownych obszarów mózgu za pomocą słabego prądu elektrycznego. Wstępne dane sugerują, że tDCS może zmniejszać głód i konsumpcję alkoholu.
Cele: Głównym wynikiem jest sprawdzenie, czy tDCS może zmniejszyć głód alkoholowy i używanie oraz ocena zmian w poziomach BDNF i pro-BDNF. Wyniki drugorzędne to ocena innych wymiarów psychiatrycznych (nastroju, zmian behawioralnych i poznawczych) związanych z długotrwałym spożywaniem alkoholu.
Kwalifikowalność: Zdrowe, praworęczne osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, które mają AUD (umiarkowane do ciężkiego).
Projekt: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane z trzema fazami: 1) faza intensywnego leczenia tDCS; 2) kontynuacja z cotygodniową stymulacją tDCS; 3) obserwacja bez stymulacji tDCS.
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
- Skale psychometryczne
- Historia medyczna
- Fizyczny egzamin
- Badania moczu i alkomat
- Po zarejestrowaniu zostaną zebrane podstawowe dane behawioralne i laboratoryjne. W szczególności uczestnicy przejdą:
- Skale psychometryczne
- Próbka krwi żylnej (poziomy BDNF/proBDNF)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rzeczywistego lub pozorowanego ramienia tDCS. Stymulacja będzie dostarczana codziennie przez pięć dni w pierwszym tygodniu (faza intensywnego leczenia), a następnie co tydzień przez 3 miesiące (kontynuacja stymulacji). W tym okresie pacjent zostanie przebadany z oceną behawioralną i psychometryczną. W związku z tym uczestnicy otrzymają 3 comiesięczne wizyty kontrolne bez stymulacji tDCS, podczas których zostaną zebrane dane behawioralne i psychometryczne.
Leczenie obejmuje:
- tDCS: tDCS będzie dostarczany ze stymulatorem podłączonym do dwóch elektrod gąbkowych nasączonych roztworem soli fizjologicznej. Stymulacja będzie podawana prądem o natężeniu około 1 mA przez 20 minut. Anoda zostanie umieszczona na prawym DLPFC, katoda na przeciwległym obszarze korowym.
- Poziomy BDNF/proBDNF: Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przed pierwszą stymulacją i po ostatniej stymulacji okresu intensywnej stymulacji (pierwszy tydzień). Próbka krwi zostanie odwirowana w ciągu 20 minut od pobrania przy 1000 × g przez 15 minut. Następnie surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy.
- Powtórzenie badań przesiewowych i kwestionariuszy
- Ekran toksykologiczny moczu i alkomat
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (ang. Transcranial Direct Current Stimulation, tDCS) polega na przyłożeniu do skóry głowy elektrod (anody i katody) dostarczających prąd stały o niskim natężeniu, niewidocznym dla stymulowanej osoby. W ostatnich latach stymulacja tDCS jest coraz częściej stosowana w psychiatrycznych badaniach klinicznych oraz w dziedzinie uzależnień. Chociaż istnieją badania wykazujące przeciwgłodowe działanie tDCS w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD), istnieją pewne różnice między parametrami stymulacji zastosowanymi w tych pracach. Ponadto w międzynarodowej literaturze naukowej brakuje badań, które badałyby neurobiologiczne podstawy działania tDCS. Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba obejmuje codzienną intensywną stymulację tDCS przez pierwszy tydzień, następnie 3-miesięczną kontynuację stymulacji tDCS (jedna stymulacja tDCS na tydzień), a następnie 3-miesięczną kontynuację bez stymulacji tDCS. Oceny psychometryczne zostaną przeprowadzone: na początku, na koniec pierwszego tygodnia stymulacji, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy. Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przed pierwszą stymulacją i po ostatniej stymulacji intensywnej terapii w pierwszym tygodniu. Podstawowym wynikiem badania jest ocena krótkookresowej skuteczności klinicznej zastosowania tDCS u osób z AUD, stosując stymulację anodową (1 mA) prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przez 20 minut przez 5 kolejne dni. Wyniki na niektórych psychiatrycznych skalach psychometrycznych (badanie możliwych zmian w nastroju, funkcjach poznawczych i innych domenach psychiatrycznych) będą stanowić dodatkowe kryteria. Kolejnym wynikiem jest ocena neuromodulacji na poziomie DLPFC oceniająca zmiany stężeń w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i jego prekursora (pro-BDNF). Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani czynnemu lub pozorowanemu tDCS przez tydzień podczas fazy intensywnego leczenia oraz interwencji podtrzymującej (dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące) podczas fazy kontrolnej tDCS. Po tej fazie uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 3 miesiące, podczas których rTMS nie będzie dostarczany, ale gromadzone będą dane kliniczne i obrazowe.
Procedura: Projekt składa się z: Wizyty przesiewowej (wyjściowej), fazy 1 (faza intensywnego leczenia), fazy 2 (3 miesiące - kontrola tDCS), fazy 3 (3 miesiące obserwacji bez rTMS). Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny w celu oceny kwalifikowalności uczestnika (zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia). Uzyskany zostanie podpis świadomej zgody oraz podstawowe dane kliniczne i poznawcze. W fazie 1 wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub grupy pozorowanej. Uczestnicy otrzymają 20-minutową stymulację DLPFC prawej anody przez 5 kolejnych dni. Oceniający oceni ostry wpływ leczenia na głód narkotykowy, konsumpcję i na zmienną psychometryczną rozważaną pod koniec tej fazy. Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przed pierwszą stymulacją i po ostatniej stymulacji okresu intensywnej stymulacji w celu oceny poziomu BDNF i pro-BDNF. W fazie 2 każdy uczestnik zostanie poddany takiemu samemu zabiegowi (aktywnemu lub pozorowanemu) jak w fazie 1 przez trzy miesiące, otrzymując stymulację raz w tygodniu. Te same dane psychometryczne i behawioralne z fazy 1 będą zbierane co miesiąc. Podczas fazy 3 uczestnicy nie otrzymają żadnej stymulacji tDCS. Również w tej fazie co miesiąc będą zbierane te same dane psychometryczne i behawioralne co w fazie 1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (co najmniej 12 miesięcy);
- bezlekowa/stabilna terapia psychofarmakologiczna (jeden miesiąc), z wyjątkiem wytycznych dotyczących leczenia abstynencji alkoholowej (leczenie jak zwykle);
- wszelkie przyjmowanie substancji przez co najmniej 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- obecność patologii organicznych (mogących zakłócić bezpieczeństwo zabiegu) w chorobach współistniejących;
- obecność niepełnosprawności intelektualnej;
- historia napadów padaczkowych (również u krewnych pierwszego stopnia);
- wynik> 12 w Skali Oceny Manii Młodych (Y-MRS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tDCS
Interwencją będzie stymulacja za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS).
Każdy pacjent zostanie poddany 20-minutowej sesji z anodą umieszczoną po prawej stronie grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (RDLPFC) i katodą po lewej stronie DLPFC (LDLPFC); tDCS poda stymulację 1 mA.
Podczas intensywnej fazy leczenia uczestnik będzie poddawany jednej stymulacji dziennie przez 5 kolejnych dni.
Następnie uczestnicy będą otrzymywać jedną stymulację tygodniowo przez 3 miesiące z tymi samymi parametrami.
Urządzenie: urządzenie tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Bolonia, Włochy) o maksymalnej mocy wyjściowej 5 mA i podawane przez dwie prostokątne elektrody gąbczaste o powierzchni 25 cm2.
|
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu.
Badacze użyją BrainSTIM (EMS, Bolonia, Włochy)
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Interwencją będzie stymulacja za pomocą pozorowanej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (sham tDCS).
Urządzenie zostanie ustawione przez członka personelu niezaangażowanego w analizę gromadzenia danych, aby zapewnić zaślepienie oceniających.
Urządzenie zostanie ustawione tak, aby dawało słabe natężenie prądu przez pierwsze i ostatnie 20 sekund stymulacji, aby zapewnić oślepienie uczestnika, dając mu podobne wrażenie, jakiego doświadczają aktywni uczestnicy tDCS bez stymulacji tkanek mózgowych.
Urządzenie: urządzenie tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Bolonia, Włochy) o maksymalnej mocy wyjściowej 5 mA i podawane przez dwie prostokątne elektrody gąbczaste o powierzchni 25 cm2.
|
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu.
Badacze użyją BrainSTIM (EMS, Bolonia, Włochy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu BDNF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu tDCS: jeden tydzień
|
Poziomy BDNF zostaną ocenione poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
BDNF jest członkiem rodziny czynników wzrostu nerwów (NGF) neurotroficznych czynników wzrostu.
Niski poziom obwodowych BDNF i NGF odnotowano w zaburzeniach nastroju i innych stanach psychopatologicznych z normalizacją po leczeniu przeciwdepresyjnym lub stabilizacji nastroju.
Wzrost poziomu BDNF w surowicy wydaje się odzwierciedlać równoczesną aktywację syntezy BDNF, która towarzyszy przebudowie neuronów wywołanej zawieszeniem spożycia alkoholu i sugeruje, że synteza BDNF może odgrywać rolę w długotrwałym utrzymaniu abstynencji od alkoholu.
Pomiary BDNF zostaną obliczone w pg/ml
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu tDCS: jeden tydzień
|
|
Zmiana pro-BDNF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu tDCS: jeden tydzień
|
Pro-BDNF jest prekursorem BDNF i działa jako repozytorium dojrzałego BDNF i działa poprzez indukowanie ścieńczenia neuronów.
Poziomy pro-BDNF zostaną ocenione poprzez pobranie próbki krwi żylnej.
Pomiary pro-BDNF zostaną obliczone w ng/ml.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu tDCS: jeden tydzień
|
|
Zmiana stosunku pro-BDNF/BDNF.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu tDCS: jeden tydzień
|
Stosunek pro-BDNF/BDNF wydaje się być bardziej szczegółowym pomiarem wczesnych zmian w metabolizmie BDNF.
Jego poziom wydaje się korelować z mniej więcej neurotroficznym i neuroprotekcyjnym działaniem BDNF.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu tDCS: jeden tydzień
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu oceniana za pomocą Alkoholowej osi czasu Follow Back (TLFB-Alcohol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
TLFB to metoda wywiadu oparta na kalendarzu, w której osoba retrospektywnie identyfikuje dni, w których zakładano alkohol, oraz liczbę standardowych drinków wypitych w te dni.
// Spożycie alkoholu zostanie ocenione za pomocą TimeLine Follow Back (TLFB).
TLFB to ocena oparta na rozmowie kwalifikacyjnej.
Za pomocą kalendarza uczestnicy prowadzeni są przez proces przypominania sobie i raportowania dziennego spożycia alkoholu.
TLFB zapewnia miary spożycia alkoholu tygodniowo, dni spożywania alkoholu w tygodniu, dni w tygodniu spożywania dużych ilości alkoholu.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana głodu alkoholowego oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali głodu (VAS 0-10 głód)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Intensywność głodu alkoholowego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy podpisują subiektywne odczucia głodu na 10-centymetrowej linii oznaczonej od zera (zerowy) do 10 (najbardziej intensywny).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana charakterystyki głodu alkoholowego oceniana za pomocą krótkiej skali głodu substancji (BSCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Głód alkoholu zostanie oceniony za pomocą krótkiej skali głodu substancji (BSCS).
BSCS to 16 pozycji, samoopisowy instrument ocenia głód substancji nadużywanych w ciągu 24 godzin.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Brak stanu upojenia alkoholowego oceniany alkomatem
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed stymulacją każdego dnia leczenia, każde spotkanie kontrolne
|
Spożycie alkoholu zostanie ocenione alkomatem.
Alkomat mierzy stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC); dane BrAC zinterpretowano jako zawartość alkoholu we krwi (BAC).
Przeprowadzane są analizy półilościowe.
Alkomat rozróżnia pięć poziomów: negatywny (0 – 0,07 gr/L), niski (0,07 – 0,3 gr/L), ostrzegawczy (0,31 – 0,5 gr/L), opadający (0,51 – 0,8 gr/L), opadający + ( > 0,8 gr/l)
|
Linia bazowa, przed stymulacją każdego dnia leczenia, każde spotkanie kontrolne
|
|
Ocena podtypu głodu ocenianego za pomocą Kwestionariusza Typologii Głodu (CTQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podtyp głodu alkoholowego zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Typologii Głodu (CTQ).
Jest to kwestionariusz samoopisowy mierzący trzy rzekomo niezależne typologie głodu alkoholu: głód ulgi, obsesyjny i nagrody.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Całkowitym Wyniku Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
MADRS to 10-punktowa skala, która ocenia podstawowe objawy i cechy poznawcze klinicznej depresji.
Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6.
Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 (min.) do 60 (maks.).
Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w spożyciu substancji oceniana przez Urine Drug Screen (UDS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień i losowo na spotkaniach kontrolnych
|
Zużycie substancji zostanie ocenione za pomocą badania moczu na obecność narkotyków (UDS).
Urine Drug Screen to test oceniający obecność substancji nadużywanych w próbkach moczu.
Analizy ilościowe nie są wykonywane.
Test może być pozytywny lub negatywny na obecność substancji odurzających.
|
Linia wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień i losowo na spotkaniach kontrolnych
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku baterii oceny czołowej (FAB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Frontal Assessment Battery (FAB) to krótkie narzędzie neuropsychologiczne mające na celu ocenę funkcji wykonawczych.
FAB składa się z sześciu podtestów, z których każdy bada funkcje związane z płatami czołowymi: konceptualizacja (za pomocą zadania podobieństw), elastyczność umysłowa (za pomocą zadania płynności fonologicznej), programowanie motoryczne (za pomocą serii motorycznej Lurii), wrażliwość na zakłócenia (za pomocą sprzecznych instrukcji), kontrolę hamującą (za pomocą zadania „nie idź”) i autonomię środowiskową (poprzez ocenę zachowania związanego z chwytaniem).
Każdy wynik podtestu może mieścić się w zakresie od 0 (min.) do 3 (maks.); łączny wynik wynosi od 0 (min.) do 18 (maks.).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w Skali Oceny Hamiltona dla Lęku (HAM-A) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
HAM-A to 14-punktowa skala, która ocenia objawy lęku takie jak „niespokojny nastrój”, „napięcie” lub „lęki”.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (ciężki).
Zsumowanie wyników ze wszystkich 14 parametrów daje całkowity wynik HAM-A, który może mieścić się w zakresie od 0 (min.) do 56 (maks.).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) 21 pozycji Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
HAM-D to 21-punktowa skala, która mierzy nasilenie objawów depresyjnych i dodatkowe informacje kliniczne (zmienność dobowa, depersonalizacja/derealizacja, objawy paranoidalne i objawy obsesyjno-kompulsyjne).
Nasilenie depresji dzieli się na 4 kategorie w następujący sposób: 0-7 uważa się za normalnych pacjentów, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 sugeruje umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję.
Całkowity wynik HDRS wahał się od 0 do maksymalnie 52 punktów.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w Skali Impulsywności Barratta - 11 (BIS-11) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Barratt Impulsiveness Scale wersja 11 (BIS-11) to 30-itemowa skala, która ocenia impulsywność.
BIS-11 został opracowany specjalnie do pomiaru impulsywności, w przeciwieństwie do innych cech „zorientowanych na działanie”, takich jak poszukiwanie wrażeń, ekstrawersja i podejmowanie ryzyka.
Łączna ocena BIS-11 wahała się od 30 do maksymalnie 120 punktów.
Wyższe wyniki na skali wskazują na wyższy poziom impulsywności.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku w skali Toronto Aleksytymia (TAS-20).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
TAS-20 to skala samoopisowa, która ocenia aleksytymię.
Składa się z 20 pozycji oceniających trzy wymiary aleksytymii, tj. Trudność w rozpoznawaniu uczuć (DIF), Trudność w opisywaniu uczuć (DDF) i Myślenie zorientowane na zewnątrz (EOT).
Każda z dwudziestu pozycji jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
Rosnące wyniki wskazują na wyższy stopień aleksytymii.
TAS-20 stosuje punkty odcięcia: równe lub mniejsze niż 51 = brak aleksytymii, równe lub większe niż 61 = aleksytymia.
Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w Skali Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. W przypadku dwóch pozycji (16 i 18) istnieje siedem opcji wskazujących na wzrost lub spadek apetytu i snu.
Wytyczne dotyczące punktacji odcięcia dla BDI-II podano z zaleceniem dostosowania progów w oparciu o charakterystykę próbki i cel zastosowania BDI-II.
Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena całkowitego wyniku South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SOGS to 20-punktowy instrument do badania prawdopodobnego patologicznego hazardu.
Wynik odcięcia 5 lub więcej jest zwykle używany do wskazania, że dana osoba jest prawdopodobnym patologicznym hazardzistą.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku w skali afektu i przyjemności Leuven (LAPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
LAPS to 16-punktowy kwestionariusz do oceny negatywnego afektu, pozytywnego afektu i tonu hedonicznego.
Skala składająca się z 16 pozycji składa się z 3 podskal (afekt negatywny, afekt pozytywny, ton hedoniczny) oraz 4 pozycje niezależne (funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie ogólne, moje życie ma sens, czuję się szczęśliwy).
Pacjenci oceniają swoje pozytywne i negatywne nastroje oraz ton hedoniczny od 0 do 10, gdzie 0 to wcale, 1-3 to oceny za trochę, 4-6 to oceny za umiarkowane, 7-9 to oceny za całkiem a 10 oznacza bardzo dużo.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w ogólnej skali oceny objawów hazardu (G-SAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
G-SAS to 12-punktowa skala samooceny zaprojektowana do oceny nasilenia objawów hazardu i zmian w trakcie leczenia.
Każda 12-itemowa skala ma wynik w zakresie od 0 do 4 (kotwice przymiotnikowe dla 0 i 4 różnią się dla każdej pozycji).
Wszystkie pozycje proszą o średni objaw na podstawie ostatnich 7 dni.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48: skrajny = 41 - 48, ciężki = 31 - 40, umiarkowany = 21 - 30, łagodny = 8 - 20.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Y-MRS to 11-punktowa skala służąca do oceny objawów maniakalnych na podstawie subiektywnego raportu pacjenta na temat jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Dodatkowe informacje oparte są na obserwacjach klinicznych dokonanych podczas wywiadu klinicznego.
Wartości odcięcia YMRS były minimalne (13), łagodne (20), umiarkowane (26) i ciężkie (38) objawy maniakalne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w skróconej skali oceny psychiatrycznej rozszerzonego wyniku całkowitego (BPRS-E).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
BPRS-E to 24-punktowa skala służąca do oceny rodzaju, nasilenia i zmiany w czasie 24 objawów psychiatrycznych.
Obecność i nasilenie objawów psychiatrycznych oceniano na skali Likerta od 1 (brak) do 7 (bardzo nasilone).
Zatem możliwe wyniki wahają się od 24 do 168, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważną psychopatologię.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena łącznego wyniku Kwestionariusza doznań związanych z przezczaszkową stymulacją elektryczną (TES).
Ramy czasowe: Po każdym zabiegu tDCS: Codziennie w pierwszym tygodniu, raz w tygodniu przez kolejne trzy miesiące.
|
TES to krótkie narzędzie mające na celu ocenę ewentualnego dyskomfortu podczas stymulacji elektrycznej (np. swędzenie, ból czy pieczenie), czasu trwania i stopnia nasilenia dyskomfortu.
|
Po każdym zabiegu tDCS: Codziennie w pierwszym tygodniu, raz w tygodniu przez kolejne trzy miesiące.
|
|
Skala oceny etapów gotowości do zmiany i gotowości do leczenia (SOCRATES 8A) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
A) SOCRATES 8A to 19-itemowa skala, która mierzy ogólny poziom motywacji uczestników.
SOCRATES 8A ocenia mocne strony i potrzeby w zakresie gotowości do leczenia, motywacji osób problemowo pijących i narkomanów do zmiany i podjęcia leczenia.
Zapewnia wyniki w trzech podskalach – Uznanie, Ambiwalencja i Podejmowanie kroków.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w Iowa Gambling Test (IGT) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
IGT jest przeprowadzanym komputerowo testem neuropsychologicznym służącym do oceny zdolności podejmowania decyzji.
Składa się ze 100 wybranych kart z czterech talii kart podzielonych na pięć odrębnych bloków po 20 prób w celu zbadania krzywej uczenia się uczestnika.
Całkowity wynik dla IGT oblicza się, odejmując całkowitą liczbę wyborów ze złych talii od całkowitej liczby wyborów z dobrej talii.
Dodatni wynik całkowity wskazuje na korzystne podejmowanie decyzji, podczas gdy ujemny wynik całkowity wskazuje na niekorzystne podejmowanie decyzji.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku Stroop Color and Word Test (SCWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
SCWT ocenia uwagę, szybkość przetwarzania informacji, uwagę selektywną, elastyczność poznawczą oraz zdolność do hamowania interferencji poznawczej jednoczesnego bodźca.
SCWT ocenia czasy reakcji na bodźce niejednoznaczne i na bodźce niejednoznaczne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu tDCS: jeden tydzień, dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- richdusea
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania