Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologische effecten van behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie bij alcoholgebruiksstoornis

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Neurobiologische effecten van behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie bij alcoholgebruiksstoornis: een schijngecontroleerde studie.

Achtergrond: Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een complexe psychiatrische stoornis waarbij verschillende hersengebieden en neurocircuits betrokken zijn. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) maakt het mogelijk om oppervlakkige hersengebieden te stimuleren met behulp van een zwakke elektrische stroom. Voorlopige gegevens suggereren dat tDCS het verlangen naar en de consumptie van alcohol kan verminderen.

Doelstellingen: Het belangrijkste resultaat is om te testen of tDCS het verlangen naar en het gebruik van alcohol kan verminderen en om de veranderingen in BDNF- en pro-BDNF-niveaus te beoordelen. Secundaire uitkomstmaten zijn de beoordeling van andere psychiatrische dimensies (stemmings-, gedrags- en cognitieve veranderingen) die verband houden met langdurig alcoholgebruik.

Geschiktheid: Gezonde, rechtshandige volwassenen van 18-65 jaar die wel AUD hebben (matig tot ernstig).

Opzet: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie met drie fasen: 1) een intensieve behandelingsfase voor tDCS; 2) follow-up met wekelijkse tDCS-stimulatie; 3) follow-up zonder tDCS-stimulatie.

Deelnemers worden gescreend met:

  • Psychometrische Weegschalen
  • Medische geschiedenis
  • Fysiek examen
  • Urinetesten en blaastest
  • Na inschrijving worden baseline gedrags- en laboratoriumgegevens verzameld. De deelnemers ondergaan met name:
  • Psychometrische Weegschalen
  • Veneus bloedmonster (BDNF/proBDNF-waarden)

Deelnemers worden gerandomiseerd naar echte of nep-tDCS-arm. De stimulatie wordt dagelijks gedurende vijf dagen toegediend gedurende de eerste week (intensieve behandelingsfase) en daarna wekelijks gedurende 3 maanden (follow-up met stimulatie). Gedurende deze periode wordt de patiënt getest met een gedrags- en psychometrische evaluatie. Daarom krijgen de deelnemers 3 maandelijkse follow-upbezoeken zonder tDCS-stimulatie, waarin gedrags- en psychometrische gegevens worden verzameld.

De behandeling omvat:

  • tDCS: De tDCS wordt geleverd met een stimulator die is aangesloten op twee sponselektroden, gedrenkt in een zoutoplossing. De stimulatie wordt toegediend met een stroomsterkte van ongeveer 1 mA gedurende 20 minuten. De anode wordt op de rechter DLPFC geplaatst, de kathode op het contralaterale corticale gebied.
  • BDNF/proBDNF-waarden: Er wordt een veneus bloedmonster afgenomen voor de eerste stimulatie en na de laatste stimulatie van de intensieve stimulatieperiode (eerste week). Het bloedmonster wordt binnen 20 minuten na monstername gecentrifugeerd bij 1000 × g gedurende 15 minuten. Vervolgens wordt het serum in porties verdeeld en tot analyse bij -80°C bewaard.
  • Herhaling van screeningstesten en vragenlijsten
  • Urinetoxicologisch scherm en breathalyzer

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bestaat uit het aanbrengen op de hoofdhuid van elektroden (anode en kathode) die een gelijkstroom leveren van lage intensiteit die niet kan worden waargenomen door de gestimuleerde persoon. De laatste jaren wordt tDCS-stimulatie steeds vaker gebruikt in psychiatrisch klinisch onderzoek en in de verslavingszorg. Hoewel er enkele onderzoeken zijn die de anti-craving-werking van tDCS bij alcoholgebruiksstoornis (AUD) aantonen, zijn er enkele verschillen tussen de stimulatieparameters die in deze werken worden gebruikt. Bovendien ontbreekt het in de internationale wetenschappelijke literatuur aan studies die de neurobiologische basis van tDCS-activiteit hebben onderzocht. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie bestaat uit een intensieve dagelijkse tDCS-stimulatie gedurende de eerste week, daarna 3 maanden follow-up met tDCS-stimulatie (één tDCS-stimulatie/week) en daarna 3 maanden follow-up zonder tDCS-stimulatie. Psychometrische evaluaties zullen worden uitgevoerd op: basislijn, einde van de eerste week van stimulatie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden. Voor de eerste stimulatie en na de laatste stimulatie van de intensieve behandeling van de eerste week zal een veneus bloedmonster worden afgenomen. Het primaire resultaat van de studie is de evaluatie van de klinische werkzaamheid op korte termijn van de toepassing van tDCS bij personen met AUD, waarbij een anodische stimulatie (1 mA) wordt toegepast op de rechter dorso-laterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende 20 minuten gedurende 5 minuten. opeenvolgende dagen. De resultaten op sommige psychiatrische psychometrische schalen (onderzoek mogelijke veranderingen in stemming, cognitie en andere psychiatrische domeinen) zullen aanvullende criteria vertegenwoordigen. Een ander resultaat is het beoordelen van de neuromodulatie op het niveau van DLPFC, waarbij de veranderingen in serumniveaus van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en zijn voorloper (pro-BDNF) worden geëvalueerd. Na screening en geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers gedurende één week actieve of nep-tDCS tijdens de intensieve behandelingsfase en een onderhoudsinterventie (twee keer per week gedurende 3 maanden) tijdens de tDCS-follow-upfase. Na deze fase worden de deelnemers nog 3 maanden gevolgd, waarin geen rTMS wordt afgeleverd, maar klinische en beeldvormingsgegevens worden verzameld.

Procedure: Het project bestaat uit: Screeningsbezoek (baseline), fase 1 (intensieve behandelfase), fase 2 (3 maanden - tDCS follow-up), fase 3 (3 maanden follow-up zonder rTMS). Tijdens het screeningbezoek zal een klinisch interview worden uitgevoerd om te beoordelen of de deelnemer in aanmerking komt (volgens de in- en uitsluitingscriteria). De handtekening van de geïnformeerde toestemming en de baseline klinische en cognitieve gegevens zullen worden verkregen. In fase 1 worden alle deelnemers gerandomiseerd in de actieve of schijnarm. Deelnemers krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen 20 minuten anodische rechter DLPFC-stimulatie. De beoordelaar beoordeelt het acute effect van de behandeling op hunkering, consumptie en op de psychometrische variabele die aan het einde van deze fase wordt overwogen. Voor de eerste stimulatie en na de laatste stimulatie van de periode van intensieve stimulatie wordt veneus bloed afgenomen om het BDNF- en pro-BDNF-niveau te beoordelen. In fase 2 ondergaat elke deelnemer gedurende drie maanden dezelfde behandeling (actief of nep) als in fase 1 en krijgt hij eenmaal per week stimulatie. Maandelijks worden dezelfde psychometrische en gedragsgegevens van fase 1 verzameld. Tijdens fase 3 krijgen deelnemers geen tDCS-stimulatie. Ook in deze fase worden maandelijks dezelfde psychometrische en gedragsgegevens van fase 1 verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose alcoholgebruiksstoornis (minstens 12 maanden);
  • drugsvrije/stabiele psychofarmacologische therapie (een maand), met uitzondering van richtlijnen behandelingen voor alcoholonthouding (treatment-as-usual);
  • elke inname van stoffen gedurende ten minste 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van organische pathologieën (die de veiligheid van de procedure kunnen verstoren) bij comorbiditeiten;
  • aanwezigheid van een verstandelijke beperking;
  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (ook bij eerstegraads familieleden);
  • scoor> 12 op de Young Mania Rating Scale (Y-MRS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tDCS
De ingreep is de stimulatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Elke patiënt ondergaat een sessie van 20 minuten waarbij de anode op de rechter dorso-laterale prefrontale cortex (RDLPFC) en de kathode op de linker DLPFC (LDLPFC) wordt geplaatst; de tDCS zal een stimulatie van 1 mA toedienen. Tijdens de intensieve behandelingsfase ondergaat de deelnemer gedurende 5 opeenvolgende dagen één stimulatie per dag. Hierna krijgen deelnemers gedurende 3 maanden één stimulatie per week met dezelfde parameters. Apparaat: tDCS-apparaat (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italië) met een maximale output van 5 mA en toegediend door twee rechthoekige sponselektroden van 25 cm2.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek. De onderzoekers gebruiken een BrainSTIM (EMS, Bologna, Italië)
Andere namen:
  • Actieve tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
De interventie zal de stimulatie zijn met sham transcranial Direct Current Stimulation (sham tDCS). Het apparaat wordt ingesteld door een medewerker die niet betrokken is bij de analyse van de gegevensverzameling om verblinding van beoordelaars te garanderen. Het apparaat zal worden ingesteld om een ​​zwakke stroomsterkte te geven voor de eerste en de laatste 20 seconden van stimulatie om ervoor te zorgen dat de deelnemer verblind wordt, waardoor ze een soortgelijk gevoel krijgen dat wordt ervaren door de actieve tDCS-deelnemers zonder hersenweefsel te stimuleren. Apparaat: tDCS-apparaat (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italië) met een maximale output van 5 mA en toegediend door twee rechthoekige sponselektroden van 25 cm2.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek. De onderzoekers gebruiken een BrainSTIM (EMS, Bologna, Italië)
Andere namen:
  • Sham tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BDNF-niveau
Tijdsspanne: Baseline en na tDCS-behandeling: één week
BDNF-niveaus zullen worden geëvalueerd door een veneus bloedmonster te nemen. BDNF is een lid van de zenuwgroeifactor (NGF) familie van neurotrofe groeifactoren. Lage niveaus van perifere BDNF en NGF zijn gemeld bij stemmingsstoornissen en andere psychopathologische aandoeningen met normalisatie na behandeling met antidepressiva of stemmingsstabilisatie. De toename van de serumspiegels van BDNF lijkt de gelijktijdige activering van de BDNF-synthese te weerspiegelen die gepaard gaat met de neuronale remodellering die wordt veroorzaakt door de stopzetting van de alcoholinname en suggereert dat de synthese van BDNF mogelijk een rol speelt bij het langdurig in stand houden van alcoholonthouding. BDNF-metingen worden berekend in pg/ml
Baseline en na tDCS-behandeling: één week
Verandering in pro-BDNF
Tijdsspanne: Baseline en na tDCS-behandeling: één week
Pro-BDNF is de voorloper van BDNF en het fungeert als een opslagplaats van volwassen BDNF en werkt zelf door neuronale verdunning te induceren. Pro-BDNF-niveaus zullen worden geëvalueerd door een veneus bloedmonster te nemen. Pro-BDNF-metingen worden berekend in ng/ml.
Baseline en na tDCS-behandeling: één week
Verandering in pro-BDNF/BDNF-ratio.
Tijdsspanne: Baseline en na tDCS-behandeling: één week
Pro-BDNF/BDNF ratio, lijkt een meer specifieke meting te zijn van de vroege veranderingen in het metabolisme van BDNF. Het niveau lijkt te correleren met min of meer een neurotrofe en neuroprotectieve werking van BDNF.
Baseline en na tDCS-behandeling: één week
Verandering in alcoholgebruik zoals beoordeeld door Alcohol Timeline Follow Back (TLFB-Alcohol)
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De TLFB is een op een kalender gebaseerde interviewmethode waarbij het individu achteraf de dagen identificeert waarop alcohol werd gedronken, en het aantal standaarddrankjes dat op die dagen werd geconsumeerd. // Alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB is een op interviews gebaseerde beoordeling. Met behulp van een kalender worden de deelnemers door het proces geleid van het herinneren en rapporteren van dagelijks alcoholgebruik. TLFB biedt metingen van alcoholconsumptie per week, alcoholconsumptiedagen per week, zware alcoholconsumptiedagen per week.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in hunkering naar alcohol zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale for Craving (VAS 0-10 Craving)
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De intensiteit van hunkering naar alcohol zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers ondertekenen subjectieve gevoelens van hunkering op een lijn van 10 cm gemarkeerd van nul (nul) tot 10 (de meest intense).
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in kenmerken van hunkering naar alcohol zoals beoordeeld door de Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Het verlangen naar alcohol wordt beoordeeld met behulp van de Brief Substance Craving Scale (BSCS). De BSCS is een zelfrapportage-instrument met 16 items dat de hunkering naar misbruikende middelen over een periode van 24 uur beoordeelt.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Afwezigheid van alcoholintoxicatie beoordeeld door breathalyzer
Tijdsspanne: Baseline, vóór de stimulatie elke dag van de behandeling, elke bijeenkomst van de follow-up
Het alcoholgebruik wordt beoordeeld door middel van een blaastest. Breathalyzer meet ademalcoholconcentratie (BrAC) -niveaus; de BrAC-gegevens werden geïnterpreteerd als bloedalcoholgehalte (BAG). Semi-kwantitatieve analyses worden uitgevoerd. De blaastest kan vijf niveaus onderscheiden: negatief (0 - 0,07 gr / L), laag (0,07 - 0,3 gr / L), waarschuwen (0,31 - 0,5 gr / L), vallen (0,51 - 0,8 gr / L), vallen + ( > 0,8gr/L)
Baseline, vóór de stimulatie elke dag van de behandeling, elke bijeenkomst van de follow-up
Evaluatie van hunkering-subtype beoordeeld door de Craving Typology Questionnaire (CTQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Het subtype hunkering naar alcohol zal worden beoordeeld met behulp van de Craving Typology Questionnaire (CTQ). Het is een zelfrapportagevragenlijst die drie zogenaamd onafhankelijke typologieën van hunkering naar alcohol meet: opluchting, obsessieve en beloningshonger.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De MADRS is een schaal van 10 items die de kernsymptomen en cognitieve kenmerken van klinische depressie evalueert. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore varieert van 0 (min) tot 60 (max). Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in het verbruik van middelen zoals beoordeeld door Urine Drug Screen (UDS)
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: één week en willekeurig tijdens vervolgbijeenkomsten
Het verbruik van stoffen wordt beoordeeld door middel van Urine Drug Screen (UDS). Urine Drug Screen is een test om de aanwezigheid van misbruikende stoffen in urinemonsters te evalueren. Kwantitatieve analyses worden niet uitgevoerd. Test kan positief of negatief zijn voor de aanwezigheid van middelen die misbruik maken.
Baseline, na tDCS-behandeling: één week en willekeurig tijdens vervolgbijeenkomsten
Veranderingen in de totale score van de frontale beoordelingsbatterij (FAB).
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Frontal Assessment Battery (FAB) is een korte neuropsychologische tool gericht op het beoordelen van executieve functies. De FAB bestaat uit zes subtests, die elk functies onderzoeken die verband houden met de frontale kwabben: conceptualisatie (door middel van een gelijkenistaak), mentale flexibiliteit (door middel van een fonologische vloeiendheidstaak), motorische programmering (door middel van Luria's motorserie), sensitiviteit tot interferentie (door middel van een conflicterende instructietaak), remmende controle (door middel van een go-no-go-taak) en omgevingsautonomie (door middel van evaluatie van grijpgedrag). Elke subtestscore kan variëren van 0 (min) tot 3 (max); totale score is van 0 (min) tot 18 (max). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Totale score
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De HAM-A is een schaal met 14 items die angstsymptomen van angst beoordeelt, zoals "angstige stemming", "spanning" of "angsten". Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De som van de scores van alle 14 parameters geeft de HAM-A Total Score die kan variëren van 0 (min) tot 56 (max).
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 21 items Totale score
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De HAM-D is een schaal met 21 items die de ernst van depressieve symptomen en aanvullende klinische informatie meet (dagelijkse variatie, depersonalisatie/derealisatie, paranoïde symptomen en obsessief-compulsieve symptomen). De ernst van depressie wordt als volgt verdeeld in 4 categorieën: 0-7 wordt beschouwd als normale patiënten, 8-16 duidt op milde depressie, 17-23 duidt op matige depressie en scores boven de 24 duiden op ernstige depressie. De totale HDRS-score varieerde van 0 tot maximaal 52 punten.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in Barratt Impulsiveness Scale - 11 (BIS-11) Totale score
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De Barratt Impulsiveness Scale 11th version (BIS-11) is een schaal met 30 items die impulsiviteit beoordeelt. De BIS-11 is ontwikkeld om specifiek impulsiviteit te meten, in tegenstelling tot andere "actiegerichte" eigenschappen zoals sensatie zoeken, extraversie en het nemen van risico's. De totale BIS-11 score varieerde van 30 tot maximaal 120 punten. Hogere schaalscores duiden op hogere niveaus van impulsiviteit.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de totale score van de Toronto Alexithymia-schaal (TAS-20).
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De TAS-20 is een zelfrapportageschaal die alexithymie beoordeelt. Het bestaat uit 20 items die drie dimensies van alexithymie beoordelen, d.w.z. Moeilijkheid om gevoelens te identificeren (DIF), Moeilijkheid om gevoelens te beschrijven (DDF) en Extern georiënteerd denken (EOT). Elk van de twintig items wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal. Toenemende scores wijzen op hogere graden van alexithymie. De TAS-20 gebruikt cutoff-scores: gelijk aan of kleiner dan 51 = niet-alexithymie, gelijk aan of groter dan 61 = alexithymie. Scores van 52 tot 60 = mogelijke alexithymie.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in Beck Depression Inventory-II-schaal (BDI-II) Totale score
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items voor depressieve symptomen. Elk van de 21 items die overeenkomen met een symptoom van depressie wordt opgeteld om een ​​enkele score te geven voor de Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Er is een vierpuntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. Op twee items (16 en 18) zijn er zeven opties om een ​​toename of afname van eetlust en slaap aan te geven. Richtlijnen voor de afkapscore voor de BDI-II worden gegeven met de aanbeveling om de drempels aan te passen op basis van de kenmerken van de steekproef en het gebruiksdoel van de BDI-II. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Evaluatie van de totale score van South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Tijdsspanne: Basislijn
De SOGS is een instrument met 20 items om te screenen op waarschijnlijk pathologisch gokken. Een verlagingsscore van 5 of meer wordt meestal gebruikt om aan te geven dat het individu een waarschijnlijke pathologische gokker is.
Basislijn
Veranderingen in de totaalscore van de Leuvense affect- en plezierschaal (LAPS).
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De LAPS is een vragenlijst met 16 items om negatief affect, positief affect en hedonistische toon te beoordelen. De schaal met 16 items bestaat uit 3 subschalen (negatief affect, positief affect, hedonistische toon) en 4 onafhankelijke items (cognitief functioneren, algeheel functioneren, mijn leven is zinvol, ik voel me gelukkig). Patiënten beoordelen hun positieve en negatieve stemmingen en hedonistische toon van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet is, 1-3 zijn scores voor een beetje, 4-6 zijn scores voor matig, 7-9 zijn scores voor behoorlijk wat en 10 staat voor heel veel.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de totale score van de goksymptoombeoordelingsschaal (G-SAS).
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De G-SAS is een zelfbeoordelingsschaal met 12 items die is ontworpen om de ernst en verandering van goksymptomen tijdens de behandeling te beoordelen. Elke schaal met 12 items heeft een score van 0 - 4 (bijvoeglijke naamwoorden voor 0 en 4 variëren voor elk item). Alle items vragen om een ​​gemiddeld symptoom op basis van de afgelopen 7 dagen. De totale score varieert van 0 - 48: extreem = 41 - 48, ernstig = 31 - 40, gemiddeld = 21 - 30, mild = 8 - 20.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de totale score van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De Y-MRS is een schaal met 11 items om manische symptomen te beoordelen op basis van het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de voorgaande 48 uur. Aanvullende informatie is gebaseerd op klinische observaties tijdens het klinische interview. YMRS-afkapwaarden waren minimaal (13), milde (20), matige (26) en ernstige (38) manische symptomen.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in korte psychiatrische beoordelingsschaal Uitgebreide (BPRS-E) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De BPRS-E is een schaal met 24 items voor het beoordelen van type, ernst en verandering in de tijd van 24 psychiatrische symptomen. De aanwezigheid en ernst van psychiatrische symptomen werden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (niet aanwezig) tot 7 (zeer ernstig). Mogelijke scores variëren dus van 24 tot 168, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige psychopathologie.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Evaluatie van vragenlijst van gewaarwordingen gerelateerd aan transcraniële elektrische stimulatie (TES) Totale score
Tijdsspanne: Na elke tDCS-behandeling: Elke dag in de eerste week, eenmaal per week in de volgende drie maanden.
De TES is een kort hulpmiddel om eventuele ongemakken tijdens de elektrische stimulatie (bijvoorbeeld jeuk, pijn of branderig gevoel), de duur en de intensiteit van het ongemak te beoordelen.
Na elke tDCS-behandeling: Elke dag in de eerste week, eenmaal per week in de volgende drie maanden.
Evaluatie van Stages of Change Readiness en Treatment Eagerness Scale (SOCRATES 8A) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn
A) De SOCRATES 8A is een schaal van 19 items die het algemene niveau van motivatie van deelnemers meet. SOCRATES 8A beoordeelt sterke punten en behoeften op het gebied van behandelingsgereedheid, motivatie van probleemdrinkers en drugsgebruikers voor verandering en om in behandeling te gaan. Het geeft scores op drie subschalen: Erkenning, Ambivalentie en Stappen zetten.
Basislijn
Veranderingen in de totale score van de Iowa Gambling Test (IGT).
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De IGT is een computergestuurde neuropsychologische test om het beslissingsvermogen te evalueren. Het bestaat uit 100 kaartselecties uit vier kaartspellen, verdeeld in vijf afzonderlijke blokken van elk 20 proeven om de leercurve van de deelnemer te onderzoeken. Een totaalscore voor de IGT wordt berekend door het totale aantal selecties van de slechte decks af te trekken van het totale aantal selecties van de goede decks. Een positieve totaalscore duidt op voordelige besluitvorming, terwijl een negatieve totaalscore op ongunstige besluitvorming duidt.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in Stroop Color en Word Test (SCWT) Totale score
Tijdsspanne: Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De SCWT evalueert aandacht, informatieverwerkingssnelheid, selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en het vermogen om cognitieve interferentie van gelijktijdige stimulus te remmen. De SCWT evalueert de reactietijden op niet-dubbelzinnige prikkels en op dubbelzinnige prikkels.
Baseline, na tDCS-behandeling: een week, twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • richdusea

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren