Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologické účinky transkraniální stejnosměrné stimulační léčby u poruchy užívání alkoholu

25. října 2021 aktualizováno: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Neurobiologické účinky transkraniální stimulační léčby stejnosměrným proudem u poruchy užívání alkoholu: Falešně kontrolovaná studie.

Pozadí: Alcohol Use Disorder (AUD) je komplexní psychiatrická porucha zahrnující několik oblastí mozku a neuroobvodů. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) umožňuje stimulovat povrchové oblasti mozku pomocí slabého elektrického proudu. Předběžné údaje naznačují, že tDCS může snížit touhu po alkoholu a jeho spotřebu.

Cíle: Hlavním výsledkem je otestovat, zda tDCS může snížit touhu po alkoholu a jeho užívání, a posoudit změny hladin BDNF a pro-BDNF. Sekundárními výstupy je posouzení dalších psychiatrických dimenzí (změny nálady, chování a kognitivních funkcí) spojených s dlouhodobým užíváním alkoholu.

Způsobilost: Zdraví dospělí praváci ve věku 18–65 let, kteří mají AUD (střední až těžké).

Design: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie se třemi fázemi: 1) fáze intenzivní léčby tDCS; 2) sledování s týdenní stimulací tDCS; 3) sledování bez stimulace tDCS.

Účastníci budou promítáni:

  • Psychometrické váhy
  • Zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška
  • Testy moči a dechový test
  • Po zápisu budou shromážděny základní behaviorální a laboratorní údaje. Účastníci absolvují zejména:
  • Psychometrické váhy
  • Vzorek žilní krve (hladiny BDNF/proBDNF)

Účastníci budou náhodně rozděleni do skutečné nebo falešné větve tDCS. Stimulace bude podávána denně po dobu pěti dnů během prvního týdne (intenzivní léčebná fáze) a poté jednou týdně po dobu 3 měsíců (následná stimulace). Během tohoto období bude pacient testován behaviorálním a psychometrickým hodnocením. Účastníci proto absolvují 3 následné měsíční návštěvy bez stimulace tDCS, při kterých budou shromažďována behaviorální a psychometrická data.

Léčba zahrnuje:

  • tDCS: tDCS bude dodáván se stimulátorem připojeným ke dvěma houbovým elektrodám namočeným ve fyziologickém roztoku. Stimulace bude prováděna s intenzitou proudu přibližně 1 mA po dobu 20 minut. Anoda bude umístěna na pravém DLPFC, katoda na kontralaterální kortikální oblasti.
  • Hladiny BDNF/proBDNF: Vzorek žilní krve bude odebrán před první stimulací a po poslední stimulaci období intenzivní stimulace (první týden). Vzorek krve bude centrifugován do 20 minut od odběru při 1000 × g po dobu 15 minut. Poté bude sérum rozděleno na alikvoty a skladováno při -80 °C až do analýzy.
  • Opakování screeningových testů a dotazníků
  • Toxikologická obrazovka moči a dechový tester

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spočívá v aplikaci elektrod (anoda a katoda) na pokožku hlavy, které přivádějí stejnosměrný proud nízké intenzity, který stimulovaný subjekt nemůže vnímat. V posledních letech se stimulace tDCS stále více používá v psychiatrickém klinickém výzkumu a v oblasti závislostí. Ačkoli existují některé studie ukazující účinek tDCS proti bažení u poruchy užívání alkoholu (AUD), existují určité rozdíly mezi stimulačními parametry použitými v těchto pracích. Kromě toho v mezinárodní vědecké literatuře chybí studie, které by zkoumaly neurobiologický základ aktivity tDCS. Tato dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná studie sestává z intenzivní denní stimulace tDCS po dobu prvního týdne, poté 3 měsíců sledování se stimulací tDCS (jedna stimulace tDCS/týden) a poté 3 měsíců sledování bez stimulace tDCS. Psychometrická hodnocení budou prováděna na: výchozí stav, konec prvního týdne stimulace, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců. Vzorek žilní krve bude odebrán před první stimulací a po poslední stimulaci intenzivní léčby v prvním týdnu. Primárním výstupem studie je vyhodnocení krátkodobé klinické účinnosti aplikace tDCS u subjektů s AUD při aplikaci anodické stimulace (1 mA) na pravou dorzo-laterální prefrontální kůru (DLPFC) po dobu 20 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Další kritéria budou představovat výsledky na některých psychiatrických psychometrických škálách (zkoumat možné změny nálady, kognice a dalších psychiatrických domén). Dalším výstupem je posouzení neuromodulace na úrovni DLPFC hodnocením změn v sérových hladinách mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a jeho prekurzoru (pro-BDNF). Po screeningu a informovaném souhlasu budou účastníci podstupovat aktivní nebo falešnou tDCS po dobu jednoho týdne během fáze intenzivní léčby a udržovací intervenci (dvakrát týdně po dobu 3 měsíců) během fáze sledování tDCS. Po této fázi budou účastníci sledováni po dobu dalších 3 měsíců, během nichž nebude dodáván žádný rTMS, ale budou shromažďována klinická a zobrazovací data.

Postup: Projekt se skládá z: Screeningové návštěvy (základní), fáze 1 (fáze intenzivní léčby), fáze 2 (3 měsíce – sledování tDCS), fáze 3 (3 měsíce sledování bez rTMS). Během screeningové návštěvy bude proveden klinický rozhovor k posouzení způsobilosti účastníka (podle kritérií pro zařazení a vyloučení). Bude získán podpis informovaného souhlasu a základní klinické a kognitivní údaje. Ve fázi 1 budou všichni účastníci randomizováni do aktivní nebo simulované paže. Účastníci obdrží 20 minut anodické pravé DLPFC stimulace po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Hodnotitel vyhodnotí akutní účinek léčby na bažení, konzumaci a na psychometrickou proměnnou zvažovanou na konci této fáze. Vzorek žilní krve bude odebrán před první stimulací a po poslední stimulaci období intenzivní stimulace, aby se stanovila hladina BDNF a pro-BDNF. Ve fázi 2 bude každý účastník podstupovat stejnou léčbu (aktivní nebo simulovanou) jako ve fázi 1 po dobu tří měsíců, přičemž bude stimulován jednou týdně. Stejné psychometrické údaje a údaje o chování z fáze 1 budou shromažďovány měsíčně. Během fáze 3 účastníci nedostanou žádnou stimulaci tDCS. Také v této fázi budou měsíčně shromažďovány stejné psychometrické údaje a údaje o chování jako ve fázi 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza poruchy užívání alkoholu (nejméně 12 měsíců);
  • bezdrogová/stabilní psychofarmakologická terapie (jeden měsíc), s výjimkou doporučené léčby alkoholické abstinence (léčba jako obvykle);
  • jakékoli převzetí látek po dobu alespoň 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost organických patologií (schopných narušit bezpečnost postupu) u komorbidit;
  • přítomnost mentálního postižení;
  • anamnéza epileptických záchvatů (také u příbuzných I. stupně);
  • skóre> 12 na Young Mania Rating Scale (Y-MRS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDCS
Intervencí bude stimulace transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS). Každý pacient podstoupí 20minutové sezení s anodou umístěnou na pravé dorzo-laterální prefrontální kůře (RDLPFC) a katodou na levém DLPFC (LDLPFC); tDCS provede stimulaci 1 mA. Během fáze intenzivní léčby bude účastník podstupovat jednu stimulaci/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Poté budou účastníci dostávat jednu stimulaci týdně po dobu 3 měsíců se stejnými parametry. Zařízení: zařízení tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Itálie) s maximálním výkonem 5 mA a podávané dvěma houbovými elektrodami 25 cm2 obdélníkového tvaru.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku. Vyšetřovatelé použijí BrainSTIM (EMS, Bologna, Itálie)
Ostatní jména:
  • Aktivní tDCS
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Intervencí bude stimulace s falešnou transkraniální stejnosměrnou stimulací (sham tDCS). Zařízení bude nastaveno pracovníkem, který se nepodílí na analýze sběru dat, aby bylo zajištěno oslepení posuzovatelů. Zařízení bude nastaveno tak, aby poskytovalo slabý proud po dobu prvních a posledních 20 sekund stimulace, aby se zajistilo oslepení účastníka, což mu poskytne podobný pocit, jaký zažívají aktivní účastníci tDCS, aniž by stimulovali mozkové tkáně. Zařízení: zařízení tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Itálie) s maximálním výkonem 5 mA a podávané dvěma houbovými elektrodami 25 cm2 obdélníkového tvaru.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku. Vyšetřovatelé použijí BrainSTIM (EMS, Bologna, Itálie)
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny BDNF
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě tDCS: jeden týden
Hladiny BDNF budou hodnoceny odběrem vzorku žilní krve. BDNF je členem skupiny nervových růstových faktorů (NGF) neurotrofních růstových faktorů. Nízké hladiny periferního BDNF a NGF byly hlášeny u poruch nálady a dalších psychopatologických stavů s normalizací po léčbě antidepresivy nebo stabilizaci nálady. Zdá se, že zvýšení sérových hladin BDNF odráží současnou aktivaci syntézy BDNF, která doprovází neuronální remodelaci spuštěnou zastavením příjmu alkoholu, a naznačuje, že syntéza BDNF může hrát roli v dlouhodobém udržení abstinence alkoholu. Měření BDNF budou vypočtena v pg/ml
Výchozí stav a po léčbě tDCS: jeden týden
Změna v pro-BDNF
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě tDCS: jeden týden
Pro-BDNF je prekurzorem BDNF a působí jako úložiště zralého BDNF a působí sám tím, že vyvolává ztenčení neuronů. Hladiny pro-BDNF budou hodnoceny odběrem vzorku žilní krve. Měření pro-BDNF budou vypočtena v ng/ml.
Výchozí stav a po léčbě tDCS: jeden týden
Změna poměru pro-BDNF/BDNF.
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě tDCS: jeden týden
Poměr Pro-BDNF/BDNF se zdá být specifičtějším měřením časných změn v metabolismu BDNF. Zdá se, že jeho hladina víceméně koreluje s neurotrofickým a neuroprotektivním působením BDNF.
Výchozí stav a po léčbě tDCS: jeden týden
Změna ve spotřebě alkoholu podle hodnocení Alcohol Timeline Follow Back (TLFB-Alcohol)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
TLFB je metoda rozhovoru založená na kalendáři, ve které jednotlivec zpětně identifikuje dny, kdy byl alkohol předpokládaný, a počet standardních nápojů zkonzumovaných v těchto dnech. // Spotřeba alkoholu bude hodnocena pomocí TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB je hodnocení založené na pohovoru. Pomocí kalendáře jsou účastníci vedeni procesem vybavování a hlášení denní spotřeby alkoholu. TLFB poskytuje měření spotřeby alkoholu za týden, dny konzumace alkoholu za týden, dny těžké konzumace alkoholu za týden.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna touhy po alkoholu hodnocená pomocí vizuální analogové škály bažení (VAS 0-10 bažení)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Intenzita touhy po alkoholu bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci podepisují subjektivní pocity bažení na 10 cm linii označené od nuly (nula) do 10 (nejintenzivnější).
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna charakteristik touhy po alkoholu podle hodnocení Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Touha po alkoholu bude hodnocena pomocí škály Brief Substance Craving Scale (BSCS). BSCS je 16-položkový nástroj pro self-report hodnotí touhu po návykových látkách během 24 hodin.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Nepřítomnost intoxikace alkoholem hodnocena dechovým testerem
Časové okno: Výchozí stav, před stimulací každý den léčby, každé následné setkání
Konzumace alkoholu bude vyhodnocena dechovým testem. Alkohol tester měří hladiny alkoholu v dechu (BrAC); údaje o BrAC byly interpretovány jako obsah alkoholu v krvi (BAC). Provádějí se semikvantitativní analýzy. Alkoster dokáže rozlišit pět úrovní: negativní (0 - 0,07 g / l), nízký (0,07 - 0,3 g / l), varovat (0,31 - 0,5 g / l), pokles (0,51 - 0,8 g / l), pokles + ( > 0,8 g / l)
Výchozí stav, před stimulací každý den léčby, každé následné setkání
Hodnocení podtypu bažení hodnocené dotazníkem typologie bažení (CTQ)
Časové okno: Základní linie
Podtyp bažení po alkoholu bude hodnocen pomocí dotazníku typologie bažení (CTQ). Jedná se o self-report dotazník, který měří tři údajně nezávislé typologie touhy po alkoholu: úlevu, obsesivní touhu a touhu po odměně.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
MADRS je škála s 10 položkami, která hodnotí základní symptomy a kognitivní rysy klinické deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 (min) do 60 (max). Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve spotřebě látek podle hodnocení Urine Drug Screen (UDS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden a náhodně na kontrolních setkáních
Spotřeba látek bude hodnocena pomocí Urine Drug Screen (UDS). Urine Drug Screen je test k vyhodnocení přítomnosti zneužívaných látek ve vzorcích moči. Kvantitativní analýzy se neprovádějí. Test může být pozitivní nebo negativní na přítomnost zneužívaných látek.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden a náhodně na kontrolních setkáních
Změny v celkovém skóre Frontal Assessment Battery (FAB).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Frontal Assessment Battery (FAB) je krátký neuropsychologický nástroj zaměřený na hodnocení exekutivních funkcí. FAB se skládá ze šesti dílčích testů, z nichž každý zkoumá funkce související s frontálními laloky: konceptualizace (pomocí úlohy podobnosti), mentální flexibilita (pomocí úlohy fonologické plynulosti), motorické programování (pomocí Luriových motorických sérií), citlivost k interferenci (prostřednictvím konfliktního instrukčního úkolu), inhibičnímu řízení (prostřednictvím go-no-go úkolu) a autonomii prostředí (prostřednictvím hodnocení chování porozumění). Každé skóre subtestu se může pohybovat od 0 (min) do 3 (max); celkové skóre je od 0 (min) do 18 (max). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v Hamiltonově hodnotící stupnici pro úzkost (HAM-A) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
HAM-A je 14položková škála, která hodnotí úzkostné symptomy úzkosti, jako je „úzkostná nálada“, „napětí“ nebo „strachy“. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Součet skóre všech 14 parametrů dává celkové skóre HAM-A, které se může pohybovat od 0 (min) do 56 (max).
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D) 21 položek Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
HAM-D je škála s 21 položkami, která měří závažnost symptomů deprese a další klinické informace (denní variace, depersonalizace/derealizace, paranoidní symptomy a obsedantně-kompulzivní symptomy). Závažnost deprese je rozdělena do 4 kategorií následovně: 0-7 je považováno za normální pacienty, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 naznačuje středně těžkou depresi a skóre nad 24 naznačuje těžkou depresi. Celkové skóre HDRS se pohybovalo od 0 do maximálně 52 bodů.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v Barrattově stupnici impulzivity - 11 (BIS-11) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Barrattova škála impulzivity 11. verze (BIS-11) je 30položková škála, která hodnotí impulzivitu. BIS-11 byl vyvinut ke specifickému měření impulzivity, na rozdíl od jiných „akčně orientovaných“ vlastností, jako je vyhledávání senzací, extraverze a riskování. Celkové skóre BIS-11 se pohybovalo od 30 do maximálně 120 bodů. Vyšší skóre na stupnici ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v Torontské stupnici Alexithymia (TAS-20) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
TAS-20 je škála self-report, která hodnotí alexithymii. Skládá se z 20 položek hodnotících tři dimenze alexithymie, tj. Obtíže identifikující pocity (DIF), Obtíže popisující pocity (DDF) a Externě orientované myšlení (EOT). Každá z dvaceti položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Zvyšující se skóre ukazuje na vyšší stupně alexithymie. TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie. Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v Beck Depression Inventory-II scale (BDI-II) Total Score
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
BDI-II je 21-položkový self-report měření příznaků deprese. Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese je sečtena a dává jedno skóre pro Beckův inventář deprese II (BDI-II). Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. U dvou položek (16 a 18) je sedm možností, jak indikovat zvýšení nebo snížení chuti k jídlu a spánku. Pokyny pro hraniční skóre pro BDI-II jsou uvedeny s doporučením, aby byly prahové hodnoty upraveny na základě charakteristik vzorku a účelu použití BDI-II. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnocení celkového skóre South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Časové okno: Základní linie
SOGS je 20-položkový nástroj pro screening pravděpodobného patologického hráčství. Snížené skóre 5 nebo více se obvykle používá k označení toho, že jedinec je pravděpodobným patologickým hráčem.
Základní linie
Změny v celkovém skóre Leuvenského afektu a slasti (LAPS).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
LAPS je 16-položkový dotazník k posouzení negativního vlivu, pozitivního vlivu a hédonického tónu. Škála 16 položek obsahuje 3 subškály (negativní afekt, pozitivní afekt, hédonický tón) a 4 nezávislé položky (kognitivní fungování, celkové fungování, můj život má smysl, cítím se šťastný). Pacienti hodnotí své pozitivní a negativní nálady a hédonický tón od 0 do 10, kde 0 vůbec není, 1-3 jsou skóre pro trochu, 4-6 jsou skóre pro střední, 7-9 jsou skóre pro docela málo a 10 představuje velmi mnoho.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v celkovém skóre na stupnici hodnocení symptomů hazardních her (G-SAS).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
G-SAS je 12bodová samohodnotící škála navržená k posouzení závažnosti příznaků hráčství a změn během léčby. Každá škála s 12 položkami má skóre v rozmezí 0 - 4 (přídavná jména pro 0 a 4 se u každé položky liší). Všechny položky vyžadují průměrný příznak na základě posledních 7 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 – 48: extrémní = 41 – 48, těžké = 31 – 40, střední = 21 – 30, mírné = 8 – 20.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Y-MRS je 11bodová stupnice pro hodnocení manických symptomů na základě subjektivní zprávy pacienta o jeho klinickém stavu za posledních 48 hodin. Další informace jsou založeny na klinických pozorováních provedených během klinického rozhovoru. Hraniční hodnoty YMRS byly minimální (13), mírné (20), střední (26) a závažné (38) manické symptomy.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v stručné rozšířené psychiatrické hodnotící škále (BPRS-E) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
BPRS-E je 24-položková škála pro hodnocení typu, závažnosti a změny v čase 24 psychiatrických symptomů. Přítomnost a závažnost psychiatrických symptomů byly hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémně závažné). Možné skóre se tedy pohybuje od 24 do 168, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažnou psychopatologii.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnocení dotazníku o pocitech souvisejících s transkraniální elektrickou stimulací (TES) Celkové skóre
Časové okno: Po každém ošetření tDCS: Každý den první týden, jednou týdně v následujících třech měsících.
TES je krátký nástroj zaměřený na posouzení jakéhokoli možného nepohodlí během elektrické stimulace (např. svědění, bolest nebo pálení), trvání a stupně intenzity nepohodlí.
Po každém ošetření tDCS: Každý den první týden, jednou týdně v následujících třech měsících.
Hodnocení stádií připravenosti na změnu a stupnice dychtivosti po léčbě (SOCRATES 8A) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie
A) SOCRATES 8A je 19bodová škála, která měří obecnou úroveň motivace účastníků. SOCRATES 8A posuzuje silné stránky a potřeby v oblastech připravenosti na léčbu, motivace problémových pijáků a uživatelů drog ke změně a vstupu do léčby. Poskytuje skóre na třech dílčích škálách – Rozpoznávání, Ambivalence a Podnikání kroků.
Základní linie
Změny v celkovém skóre Iowa Gambling Test (IGT).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
IGT je počítačově řízený neuropsychologický test k hodnocení rozhodovacích schopností. Skládá se ze 100 výběrů karet ze čtyř balíčků karet rozdělených do pěti samostatných bloků po 20 pokusech, z nichž každý prozkoumá křivku učení účastníka. Celkové skóre pro IGT se vypočítá odečtením celkového počtu výběrů ze špatných balíčků od celkového počtu výběrů z dobrého balíčku. Kladné celkové skóre ukazuje na výhodné rozhodování, zatímco záporné celkové skóre ukazuje na nevýhodné rozhodování.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v celkovém skóre Stroopovy barvy a slovního testu (SCWT).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
SCWT hodnotí pozornost, rychlost zpracování informací, selektivní pozornost, kognitivní flexibilitu a schopnost inhibovat kognitivní interferenci simultánního podnětu. SCWT vyhodnocuje reakční časy na nejednoznačné podněty a na nejednoznačné podněty.
Výchozí stav, po léčbě tDCS: jeden týden, dva týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • richdusea

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit