A transzkraniális egyenáramú stimulációs kezelés neurobiológiai hatásai alkoholfogyasztási zavarban
A transzkraniális egyenáramú stimulációs kezelés neurobiológiai hatásai alkoholfogyasztási zavarban: színlelt kontrollált kísérlet.
Háttér: Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) egy összetett pszichiátriai rendellenesség, amely számos agyterületet és idegrendszert érint. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) lehetővé teszi az agy felületes területeinek stimulálását gyenge elektromos árammal. Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a tDCS csökkentheti az alkoholsóvárgást és az alkoholfogyasztást.
Célok: A fő eredmény annak tesztelése, hogy a tDCS képes-e csökkenteni az alkoholsóvárgást és az alkoholfogyasztást, valamint felmérni a BDNF és a pro-BDNF szintek változásait. A másodlagos eredmények a hosszan tartó alkoholfogyasztáshoz kapcsolódó egyéb pszichiátriai dimenziók (hangulat, viselkedési és kognitív változások) értékelése.
Jogosultság: Egészséges, jobbkezes felnőttek 18-65 éves kor között, akik AUD-ban szenvednek (közepestől súlyosig).
Tervezés: Ez egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat három fázisból: 1) egy tDCS intenzív kezelési szakasz; 2) nyomon követés heti tDCS stimulációval; 3) nyomon követés tDCS stimuláció nélkül.
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
- Pszichometriai skálák
- Kórtörténet
- Fizikai vizsga
- Vizeletvizsgálat és alkoholszonda
- A beiratkozást követően az alapszintű viselkedési és laboratóriumi adatokat gyűjtik. A résztvevők különösen:
- Pszichometriai skálák
- Vénás vérminta (BDNF/proBDNF szintek)
A résztvevőket a valódi vagy színlelt DCS-karba véletlenszerűen besoroljuk. A stimulációt naponta öt napon át adják az első héten (intenzív kezelési szakasz), majd hetente 3 hónapig (stimulációval történő követés). Ez alatt az időszak alatt a pácienst viselkedési és pszichometriai kiértékeléssel tesztelik. Ezért a résztvevők havi 3 utánkövető látogatást kapnak tDCS stimuláció nélkül, amelyek során viselkedési és pszichometriai adatokat gyűjtenek.
A kezelés magában foglalja:
- tDCS: A tDCS-t két szivacselektródához csatlakoztatott, sóoldatba áztatott stimulátorral szállítjuk. A stimulációt körülbelül 1 mA áramerősséggel adják be, 20 percig. Az anód a jobb oldali DLPFC-re, a katód az ellenoldali kérgi területre kerül.
- BDNF/proBDNF szintek: Vénás vérmintát veszünk az első stimuláció előtt és az intenzív stimulációs periódus utolsó stimulációja után (első hét). A vérmintát a mintavétel után 20 percen belül centrifugálják 1000 × g-vel 15 percig. Ezután a szérumot aliquot részekre osztják és -80 °C-on tárolják az elemzésig.
- Szűrővizsgálatok és kérdőívek megismétlése
- Vizelet toxikológiai képernyő és alkoholszonda
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) abból áll, hogy a fejbőrön elektródákat (anód és katód) helyeznek fel, amelyek alacsony intenzitású egyenáramot bocsátanak ki, amelyet a stimulált alany nem észlel. Az elmúlt években a tDCS-stimulációt egyre gyakrabban alkalmazzák a pszichiátriai klinikai kutatásokban és a függőség területén. Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek a tDCS vágycsökkentő hatását mutatják alkoholfogyasztási rendellenességben (AUD), vannak eltérések az ezekben a munkákban használt stimulációs paraméterek között. Továbbá a nemzetközi tudományos irodalomból hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek a tDCS aktivitás neurobiológiai alapjait vizsgálták volna. Ez a kettős-vak randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat intenzív napi tDCS-stimulációból áll az első héten, majd 3 hónapig tDCS-stimulációval végzett követésből (egy tDCS-stimuláció/hét), majd 3 hónapos követésből tDCS-stimuláció nélkül. A pszichometriai értékeléseket a következő időpontokban kell elvégezni: kiindulási állapot, a stimuláció első hetének vége, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap. Vénás vérmintát veszünk az első stimuláció előtt és az intenzív első heti kezelés utolsó stimulációja után. A vizsgálat elsődleges eredménye a tDCS alkalmazásának rövid távú klinikai hatékonyságának értékelése AUD-ban szenvedő alanyoknál, anódos stimuláció (1 mA) alkalmazásával a jobb dorso-laterális prefrontális kéreg (DLPFC) 20 percig 5 percig egymást követő napok. Egyes pszichiátriai pszichometriai skálák eredményei (amelyek a hangulat, a kognitív és más pszichiátriai területek lehetséges változásait vizsgálják) további kritériumokat jelentenek. Egy másik eredmény a neuromoduláció értékelése a DLPFC szintjén, értékelve az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) és prekurzora (pro-BDNF) szérumszintjének változásait. A szűrés és a tájékozott beleegyezés után a résztvevők aktív vagy hamis tDCS-n esnek át egy hétig az intenzív kezelési szakaszban, és egy fenntartó beavatkozáson (hetente kétszer 3 hónapon keresztül) a tDCS-követési szakaszban. Ezt a fázist követően a résztvevőket további 3 hónapig követik, amely alatt nem szállítanak rTMS-t, de klinikai és képalkotó adatokat gyűjtenek.
Eljárás: A projekt a következőkből áll: Szűrőlátogatás (alapállapot), 1. fázis (intenzív kezelési szakasz), 2. fázis (3 hónapos tDCS-követés), 3. fázis (3 hónapos követés rTMS nélkül). A szűrővizsgálat során klinikai interjút készítenek a résztvevő alkalmasságának felmérésére (a beválasztási és kizárási kritériumok szerint). A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását, valamint a klinikai és kognitív alapadatokat be kell szerezni. Az 1. fázisban minden résztvevőt véletlenszerűen az aktív vagy színlelt karba sorolnak be. A résztvevők 20 perces anódos jobboldali DLPFC stimulációt kapnak 5 egymást követő napon. Az értékelő értékeli a kezelés akut hatását a vágyra, a fogyasztásra és a pszichometriai változóra, amelyet ennek a fázisnak a végén figyelembe vesznek. Az első stimuláció előtt és az intenzív stimulációs periódus utolsó stimulációja után vénás vérmintát vesznek a BDNF és a pro-BDNF szintjének felmérésére. A 2. fázisban minden résztvevő ugyanazon a kezelésen (aktív vagy színlelt) részesül, mint az 1. fázisban három hónapig, és hetente egyszer stimulációt kap. Az 1. fázis pszichometriai és viselkedési adatait havonta gyűjtjük. A 3. fázis során a résztvevők nem kapnak tDCS-stimulációt. Ebben a fázisban is havonta gyűjtik az 1. fázis pszichometriai és viselkedési adatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alkoholfogyasztási zavar diagnózisa (legalább 12 hónap);
- gyógyszermentes/stabil pszichofarmakológiai terápia (egy hónap), kivéve az alkoholabsztinencia irányadó kezeléseit (szokásos kezelés);
- anyagok felvétele legalább 48 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
- szerves patológiák jelenléte (amelyek megzavarhatják az eljárás biztonságát) társbetegségekben;
- értelmi fogyatékosság jelenléte;
- epilepsziás rohamok anamnézisében (elsőfokú rokonoknál is);
- pontszám> 12 a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) skálán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív tDCS
A beavatkozás a transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) történő stimuláció lesz.
Minden páciens 20 perces kezelésen megy keresztül, anóddal a jobb oldali dorso-laterális prefrontális kéregre (RDLPFC), a katód pedig a bal oldali DLPFC-re (LDLPFC); a tDCS 1 mA-es stimulációt ad.
Az intenzív kezelési szakaszban a résztvevő 5 egymást követő napon át naponta egy stimuláción esik át.
Ezt követően a résztvevők heti egy stimulációt kapnak 3 hónapon keresztül, ugyanazokkal a paraméterekkel.
Eszköz: tDCS eszköz (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Olaszország), 5 mA maximális kimenettel és két 25 cm2-es téglalap alakú szivacselektródával.
|
A tDCS egy nem invazív agystimulációs technika.
A nyomozók BrainSTIM-et fognak használni (EMS, Bologna, Olaszország)
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
A beavatkozás színlelt transzkraniális egyenáramú stimulációval (ál tDCS) történő stimuláció lesz.
Az eszközt egy olyan munkatárs állítja be, aki nem vesz részt az adatgyűjtés elemzésében, hogy biztosítsa az értékelők elvakítását.
Az eszközt úgy állítják be, hogy gyenge áramerősséget adjon a stimuláció első és utolsó 20 másodpercében, hogy biztosítsa a résztvevők elvakítását, és hasonló érzést keltsen az aktív tDCS résztvevőknél anélkül, hogy az agyszöveteket stimulálná.
Eszköz: tDCS eszköz (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Olaszország), 5 mA maximális kimenettel és két 25 cm2-es téglalap alakú szivacselektródával.
|
A tDCS egy nem invazív agystimulációs technika.
A nyomozók BrainSTIM-et fognak használni (EMS, Bologna, Olaszország)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BDNF szintjében
Időkeret: Kiindulási és tDCS-kezelés után: egy hét
|
A BDNF szintjét vénás vérminta vételével értékelik.
A BDNF a neurotróf növekedési faktorok idegnövekedési faktor (NGF) családjának tagja.
Alacsony perifériás BDNF és NGF szintről számoltak be hangulatzavarokban és más pszichopatológiás állapotokban, amelyek az antidepresszáns kezelés vagy a hangulat stabilizálása után normalizálódtak.
Úgy tűnik, hogy a BDNF szérumszintjének emelkedése a BDNF szintézis egyidejű aktiválódását tükrözi, amely az alkoholfogyasztás felfüggesztése által kiváltott neuronális átalakulást kíséri, és arra utal, hogy a BDNF szintézisének szerepe lehet az alkoholmentesség hosszú távú fenntartásában.
A BDNF méréseket pg/ml-ben számítjuk ki
|
Kiindulási és tDCS-kezelés után: egy hét
|
|
Változás a pro-BDNF-ben
Időkeret: Kiindulási és tDCS-kezelés után: egy hét
|
A Pro-BDNF a BDNF prekurzora, és az érett BDNF tárházaként működik, és saját magát fejti ki a neuronok elvékonyodásának indukálásával.
A pro-BDNF szintjét vénás vérminta vételével értékelik.
A Pro-BDNF mérések kiszámítása ng/ml-ben történik.
|
Kiindulási és tDCS-kezelés után: egy hét
|
|
Változás a pro-BDNF/BDNF arányban.
Időkeret: Kiindulási és tDCS-kezelés után: egy hét
|
A pro-BDNF/BDNF arány a BDNF metabolizmusában bekövetkezett korai változások specifikusabb mérésének tűnik.
Úgy tűnik, hogy szintje többé-kevésbé korrelál a BDNF neurotróf és neuroprotektív hatásával.
|
Kiindulási és tDCS-kezelés után: egy hét
|
|
Az alkoholfogyasztás változása az Alcohol Timeline Follow Back (TLFB-Alcohol) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A TLFB egy naptár alapú interjúmódszer, amelyben az egyén utólag azonosítja azokat a napokat, amikor feltételezték az alkoholfogyasztást, és azokon a napokon elfogyasztott standard italok számát.
// Az alkoholfogyasztást a TimeLine Follow Back (TLFB) segítségével értékeljük.
A TLFB egy interjúalapú értékelés.
A naptár segítségével végigvezetik a résztvevőket a napi alkoholfogyasztás felidézésének és bejelentésének folyamatán.
A TLFB méri az alkoholfogyasztást heti, alkoholfogyasztó napokat hetente, erős alkoholt fogyasztó napokat hetente.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az alkoholsóvárgás változása a Vizuális Analog Scale for Craving (VAS 0-10 Craving) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az alkoholsóvárgás intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
A résztvevők a vágy szubjektív érzését jelzik egy 10 cm-es vonalon, amely nullától (null) 10-ig (a legintenzívebb) van jelölve.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az alkoholsóvárgás jellemzőinek változása a Brief Substance Craving Scale (BSCS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az alkohol iránti vágyat a Brief Substance Craving Scale (BSCS) segítségével értékeljük.
A BSCS egy 16 elemből álló, önbeszámoló eszköz, amely 24 órán keresztül méri fel a visszaélést okozó anyagok iránti vágyat.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Alkoholos mérgezés hiánya alkoholszondával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimuláció előtt minden kezelési napon, minden követési ülésen
|
Az alkoholfogyasztást alkoholszondával értékelik.
Az alkoholszonda méri a lehelet alkoholkoncentrációját (BrAC); a BrAC-adatokat véralkoholtartalomként (BAC) értelmeztük.
Félkvantitatív elemzéseket végeznek.
Az alkoholszonda öt fokozatot képes megkülönböztetni: negatív (0 - 0,07 gr / l), alacsony (0,07 - 0,3 gr / l), figyelmeztetés (0,31 - 0,5 gr / l), esés (0,51 - 0,8 gr / l), esés + ( > 0,8 gr/l)
|
Kiindulási állapot, a stimuláció előtt minden kezelési napon, minden követési ülésen
|
|
A sóvárgás altípusának értékelése a Craving Typology Questionnaire (CTQ) segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkoholsóvárgás altípusát a Craving Typology Questionnaire (CTQ) segítségével értékeljük.
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely az alkoholsóvárgás három állítólag független tipológiáját méri: a megkönnyebbülést, a megszállottságot és a jutalomvágyat.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A MADRS egy 10 tételes skála, amely a klinikai depresszió fő tüneteit és kognitív jellemzőit értékeli.
Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve.
A MADRS összpontszáma 0 (perc) és 60 (max.) között mozog.
A magasabb MADRS pontszám magasabb depressziós tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az anyagfogyasztás változása a vizelet gyógyszerszűrés (UDS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét és véletlenszerűen a nyomon követési üléseken
|
Az anyagok fogyasztását a vizelet gyógyszerszűrése (UDS) fogja értékelni.
Az Urine Drug Screen egy olyan teszt, amely felméri a visszaélést okozó anyagok jelenlétét a vizeletmintákban.
Kvantitatív elemzéseket nem végeznek.
A teszt pozitív vagy negatív lehet a visszaélést okozó anyagok jelenlétére vonatkozóan.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét és véletlenszerűen a nyomon követési üléseken
|
|
Változások a Frontal Assessment Battery (FAB) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A Frontal Assessment Battery (FAB) egy rövid neuropszichológiai eszköz, amelynek célja a végrehajtó funkciók értékelése.
A FAB hat résztesztből áll, amelyek mindegyike a frontális lebenyekkel kapcsolatos funkciókat tárja fel: konceptualizálás (hasonlósági feladat segítségével), mentális rugalmasság (fonológiai fluencia feladat segítségével), motoros programozás (Luria motorsorozata segítségével), érzékenység az interferencia (konfliktusos utasítási feladat segítségével), a gátló kontroll (egy nem megy feladat) és a környezeti autonómia (a prehenziós viselkedés értékelése révén).
Minden részteszt pontszáma 0 (perc) és 3 (max.) között lehet; az összpontszám 0 (perc) és 18 (max.) között van.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) összpontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A HAM-A egy 14 tételből álló skála, amely a szorongás szorongásos tüneteit értékeli, mint például a „szorongó hangulat”, a „feszültség” vagy a „félelmek”.
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos).
A 14 paraméter pontszámainak összegzése adja a HAM-A összpontszámot, amely 0 (perc) és 56 (max.) között lehet.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a Hamilton-értékelési skálában a depresszióra (HAM-D) 21 tétel összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A HAM-D egy 21 tételből álló skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát és további klinikai információkat méri (napi változás, deperszonalizáció/derealizáció, paranoiás tünetek és rögeszmés-kényszeres tünetek).
A depresszió súlyossága 4 kategóriába sorolható a következőképpen: 0-7 normál betegnek számít, 8-16 enyhe depresszióra, 17-23 közepes depresszióra utal, a 24 feletti pontszám pedig súlyos depresszióra utal.
A HDRS összpontszáma 0-tól maximum 52 pontig terjedt.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a Barratt Impulzivitás Skála - 11 (BIS-11) összpontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A Barratt Impulzivitás Skála 11. verziója (BIS-11) egy 30 tételes skála, amely az impulzivitást értékeli.
A BIS-11-et kifejezetten az impulzivitás mérésére fejlesztették ki, ellentétben más "cselekvés-orientált" tulajdonságokkal, mint például az érzéskeresés, az extraverzió és a kockázatvállalás.
A BIS-11 összpontszáma 30 és maximum 120 pont között mozgott.
A magasabb skálapontszám magasabb impulzivitást jelez.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A TAS-20 egy önbeszámoló skála, amely az alexitímiát értékeli.
20 elemből áll, amelyek az alexitímia három dimenzióját értékelik, azaz az érzések azonosításának nehézségét (DIF), az érzések leírásának nehézségét (DDF) és a külsőleg orientált gondolkodást (EOT).
A húsz tétel mindegyikét egy 5-ös Likert-skálán értékelik.
A növekvő pontszámok magasabb fokú alexitímiát jeleznek.
A TAS-20 küszöbértéket használ: egyenlő vagy kisebb, mint 51 = nem alexitímia, egyenlő vagy nagyobb, mint 61 = alexithymia.
52-60 pont = lehetséges alexitímia.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a Beck Depression Inventory-II skála (BDI-II) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A BDI-II a depressziós tünetek 21 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A depresszió egy-egy tünetének megfelelő 21 tétel mindegyikét összeadva egyetlen pontszámot adnak a Beck Depressziós Inventory-II-re (BDI-II).
Minden elemhez négyfokozatú skála tartozik, 0 és 3 között. Két tételnél (16 és 18) hét lehetőség van az étvágy és az alvás növekedésének vagy csökkenésének jelzésére.
A BDI-II-re vonatkozó cut-off pontszám irányelveket adjuk meg azzal az ajánlással, hogy a küszöbértékeket a minta jellemzői és a BDI-II felhasználási célja alapján módosítsák.
A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A South Oaks Gambling Screen (SOGS) összpontszámának értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A SOGS egy 20 elemből álló műszer a valószínű patológiás szerencsejáték szűrésére.
Az 5-ös vagy annál nagyobb vágási pontszám általában annak jelzésére szolgál, hogy az egyén valószínűleg kóros szerencsejátékos.
|
Alapvonal
|
|
Változások a Leuven Affect and Pleasure Scale (LAPS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A LAPS egy 16 elemből álló kérdőív a negatív hatás, a pozitív hatás és a hedonikus hang felmérésére.
A 16 tételes skála 3 alskálát (negatív affektus, pozitív affektus, hedonikus hangnem) és 4 független itemet (kognitív működés, általános működés, életem értelmes, boldognak érzem magam) tartalmaz.
A betegek pozitív és negatív hangulatukat, hedonikus hangjukat 0-tól 10-ig értékelik, ahol a 0 egyáltalán nem, az 1-3 a keveset, a 4-6 a mérsékelten, a 7-9 a meglehetősen kevés pontszámot jelenti. a 10 pedig nagyon sokat jelent.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a szerencsejáték tünetértékelési skála (G-SAS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A G-SAS egy 12 tételből álló önértékelési skála, amelyet a szerencsejáték tüneteinek súlyosságának és a kezelés során bekövetkező változásának felmérésére terveztek.
Minden 12 tételből álló skála pontszáma 0-tól 4-ig terjed (a 0 és a 4 melléknévi horgonyai minden elemnél eltérőek).
Minden elem átlagos tünetet kér az elmúlt 7 nap alapján.
Az összpontszám 0-tól 48-ig terjed: extrém = 41-48, súlyos = 31-40, közepes = 21-30, enyhe = 8-20.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az Y-MRS egy 11 tételből álló skála a mániás tünetek értékelésére a páciens klinikai állapotáról az elmúlt 48 órában adott szubjektív jelentése alapján.
A további információk a klinikai interjú során végzett klinikai megfigyeléseken alapulnak.
Az YMRS határértékei minimális (13), enyhe (20), közepes (26) és súlyos (38) mániás tünetek voltak.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a rövid pszichiátriai értékelési skála kiterjesztett (BPRS-E) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A BPRS-E egy 24 tételes skála a 24 pszichiátriai tünet típusának, súlyosságának és időbeli változásának értékelésére.
A pszichiátriai tünetek jelenlétét és súlyosságát egy Likert-skálán értékelték, 1-től (nincs jelen) 7-ig (rendkívül súlyos).
Így a lehetséges pontszámok 24 és 168 között változnak, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé súlyos pszichopatológiát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A transzkraniális elektromos stimulációval (TES) kapcsolatos érzetek kérdőívének értékelése összpontszám
Időkeret: Minden tDCS kezelés után: Minden nap az első héten, hetente egyszer a következő három hónapban.
|
A TES egy rövid eszköz, amelynek célja az elektromos stimuláció során fellépő esetleges kellemetlenségek (pl. viszketés, fájdalom vagy égő érzés), a kellemetlen érzés időtartamának és intenzitásának felmérése.
|
Minden tDCS kezelés után: Minden nap az első héten, hetente egyszer a következő három hónapban.
|
|
A változásra való készenlét és a kezelésre való késztetés szakaszainak értékelése (SZÓKRATÉSZ 8A) összpontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A) A SZÓKRATÉSZ 8A egy 19 tételből álló skála, amely a résztvevők általános motivációs szintjét méri.
A SZÓKRATÉSZ 8A felméri az erősségeket és szükségleteket a kezelésre való felkészültség, a problémás alkoholfogyasztók és kábítószer-használók motivációja terén a változásra és a kezelés megkezdésére.
Három alskálán ad pontszámot: felismerés, ambivalencia és lépések megtétele.
|
Alapvonal
|
|
Változások az Iowa Gambling Test (IGT) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az IGT egy számítógépes neuropszichológiai teszt a döntéshozatali képességek értékelésére.
100 kártyaválasztékot tartalmaz négy pakli kártya közül, amelyek öt különálló, 20 próbadarabból álló blokkra vannak osztva, hogy megvizsgálják a résztvevő tanulási görbéjét.
Az IGT összpontszámát úgy számítják ki, hogy a rossz paklikból kiválogatott összes számot levonják a jó pakli összes kijelölésének számából.
A pozitív összpontszám az előnyös döntéshozatalt, a negatív összpontszám pedig a hátrányos döntéshozatalt jelzi.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a Stroop Color és Word Test (SCWT) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az SCWT értékeli a figyelmet, az információfeldolgozás sebességét, a szelektív figyelmet, a kognitív rugalmasságot és az egyidejű ingerek kognitív interferencia gátlásának képességét.
Az SCWT kiértékeli a reakcióidőket a nem egyértelmű ingerekre és a kétértelmű ingerekre.
|
Kiindulási állapot, tDCS-kezelés után: egy hét, két hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- richdusea
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .