Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologiske virkninger af transkraniel jævnstrømsstimuleringsbehandling ved alkoholforstyrrelser

25. oktober 2021 opdateret af: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Neurobiologiske virkninger af transkraniel jævnstrømsstimuleringsbehandling ved alkoholbrugsforstyrrelser: et sham-kontrolleret forsøg.

Baggrund: Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er en kompleks psykiatrisk lidelse, der involverer flere hjerneområder og neurokredsløb. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) gør det muligt at stimulere overfladiske områder af hjernen ved hjælp af en svag elektrisk strøm. Foreløbige data tyder på, at tDCS kan reducere alkoholtrang og forbrug.

Mål: Hovedresultatet er at teste, om tDCS kan reducere alkoholtrang og -brug og at vurdere ændringerne i BDNF- og pro-BDNF-niveauer. Sekundære resultater er vurderingen af ​​andre psykiatriske dimensioner (humør, adfærdsmæssige og kognitive ændringer) forbundet med langvarigt alkoholforbrug.

Berettigelse: Sunde, højrehåndede voksne i alderen 18-65 år, som har AUD (moderat til svær).

Design: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie med tre faser: 1) en tDCS intensiv behandlingsfase; 2) opfølgning med ugentlig tDCS-stimulering; 3) opfølgning uden tDCS-stimulering.

Deltagerne vil blive screenet med:

  • Psykometriske skalaer
  • Medicinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • Urinprøver og alkometer
  • Efter at være blevet tilmeldt, vil baseline adfærds- og laboratoriedata blive indsamlet. Deltagerne vil især gennemgå:
  • Psykometriske skalaer
  • Venøs blodprøve (BDNF/proBDNF-niveauer)

Deltagerne vil blive randomiseret til ægte eller falsk tDCS-arm. Stimuleringen vil blive leveret dagligt i fem dage i løbet af den første uge (intensiv behandlingsfase) og derefter ugentligt i 3 måneder (opfølgning med stimulering). I denne periode vil patienten blive testet med en adfærdsmæssig og psykometrisk evaluering. Deltagerne vil derfor modtage 3 opfølgende månedlige besøg uden tDCS-stimulering, hvor adfærdsmæssige og psykometriske data vil blive indsamlet.

Behandlingen omfatter:

  • tDCS: tDCS vil blive leveret med en stimulator forbundet til to svampeelektroder, gennemblødt i en saltvandsopløsning. Stimuleringen vil blive administreret ved en strømintensitet på ca. 1 mA i 20 minutter. Anoden vil blive placeret på højre DLPFC, katoden på det kontralaterale kortikale område.
  • BDNF/proBDNF-niveauer: En venøs blodprøve vil blive opsamlet før den første stimulering og efter den sidste stimulering af intensivstimuleringsperioden (første uge). Blodprøven vil blive centrifugeret inden for 20 minutter efter prøvetagning ved 1000 × g i 15 minutter. Derefter vil serumet blive opdelt i portioner og opbevaret ved -80 ° C indtil analyse.
  • Gentagelse af screeningstest og spørgeskemaer
  • Urin toksikologisk screening og alkometer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) består i påføring på hovedbunden af ​​elektroder (anode og katode), der leverer en jævnstrøm af lav intensitet, som ikke kan opfattes af det stimulerede individ. I de senere år er tDCS-stimulering i stigende grad blevet brugt i psykiatrisk klinisk forskning og inden for afhængighedsområdet. Selvom der er nogle undersøgelser, der viser anti-craving-virkningen af ​​tDCS i alkoholbrugsforstyrrelser (AUD), er der nogle forskelle mellem de stimulationsparametre, der bruges i disse værker. Endvidere mangler der i den internationale videnskabelige litteratur studier, der har undersøgt det neurobiologiske grundlag for tDCS-aktivitet. Dette dobbeltblinde randomiserede sham-kontrollerede forsøg består i en intensiv daglig tDCS-stimulering i den første uge, derefter 3 måneders opfølgning med tDCS-stimulering (én tDCS-stimulering/uge) og derefter 3 måneders opfølgning uden tDCS-stimulering. Psykometriske evalueringer vil blive udført ved: baseline, slutningen af ​​den første uge med stimulering, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder. En venøs blodprøve vil blive opsamlet før den første stimulering og efter den sidste stimulering af den intensive første uges behandling. Det primære resultat af undersøgelsen er evalueringen af ​​den kortsigtede kliniske effekt af anvendelsen af ​​tDCS hos forsøgspersoner med AUD, ved at anvende en anodal stimulation (1 mA) på højre Dorso-Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) i 20 minutter i 5 dage i træk. Resultaterne på nogle psykiatriske psykometriske skalaer (undersøg mulige ændringer i humør, kognition og andre psykiatriske domæner) vil repræsentere yderligere kriterier. Et andet resultat er at vurdere neuromodulationen på DLPFC-niveau ved at evaluere ændringerne i serumniveauer af den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF) og dens forløber (pro-BDNF). Efter screening og informeret samtykke vil deltagerne gennemgå aktiv eller falsk tDCS i en uge under den intensive behandlingsfase og en vedligeholdelsesintervention (to gange om ugen i 3 måneder) under tDCS-opfølgningsfasen. Efter denne fase vil deltagerne blive fulgt i yderligere 3 måneder, hvor der ikke vil blive leveret rTMS, men kliniske data og billeddannelsesdata vil blive indsamlet.

Procedure: Projektet består af: Screeningsbesøg (baseline), fase 1 (intensiv behandlingsfase), fase 2 (3 måneders-tDCS-opfølgning), fase 3 (3 måneders opfølgning uden rTMS). I screeningsbesøget vil der blive udført et klinisk interview for at vurdere deltagerens egnethed (efter inklusions- og eksklusionskriterierne). Underskriften på det informerede samtykke og de kliniske og kognitive baselinedata vil blive erhvervet. I fase 1 vil alle deltagere blive randomiseret i den aktive eller falske arm. Deltagerne vil modtage 20 minutters anodal højre DLPFC-stimulering i 5 på hinanden følgende dage. Bedømmeren vil evaluere den akutte effekt af behandlingen på trang, forbrug og på den psykometriske variabel, der tages i betragtning ved afslutningen af ​​denne fase. En venøs blodprøve vil blive indsamlet før den første stimulering og efter den sidste stimulering af den intensive stimuleringsperiode for at vurdere BDNF- og pro-BDNF-niveauet. I fase 2 vil hver deltager gennemgå den samme behandling (aktiv eller falsk) af fase 1 i tre måneder og modtage stimulering en gang om ugen. De samme psykometriske og adfærdsmæssige data fra fase 1 vil blive indsamlet månedligt. Under fase 3 vil deltagerne ikke modtage nogen tDCS-stimulering. Også i denne fase vil de samme psykometriske og adfærdsmæssige data fra fase 1 blive indsamlet månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse (mindst 12 måneder);
  • medicinfri/stabil psykofarmakologisk terapi (en måned), med undtagelse af retningslinjer for behandling af alkoholafholdenhed (behandling-som-sædvanligt);
  • enhver antagelse af stoffer i mindst 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af organiske patologier (i stand til at forstyrre procedurens sikkerhed) i komorbiditeter;
  • tilstedeværelse af intellektuelle handicap;
  • historie med epileptiske anfald (også hos første grads slægtninge);
  • score> 12 på Young Mania Rating Scale (Y-MRS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Interventionen vil være stimuleringen med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Hver patient vil gennemgå en 20 minutters session med anode placeret på højre Dorso-Lateral Prefrontal Cortex (RDLPFC) og katoden på venstre DLPFC (LDLPFC); tDCS vil administrere en 1 mA stimulering. Under den intensive behandlingsfase vil deltageren gennemgå én stimulation/dag i 5 på hinanden følgende dage. Herefter vil deltagerne modtage én stimulation om ugen i 3 måneder med de samme parametre. Enhed: tDCS-enhed (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italien) med en maksimal output på 5 mA og administreret af to 25 cm2 svampeelektroder med rektangulær form.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Efterforskerne vil bruge en BrainSTIM (EMS, Bologna, Italien)
Andre navne:
  • Aktiv tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Interventionen vil være stimulering med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (sham tDCS). Enheden vil blive indstillet af en medarbejder, der ikke er involveret i dataindsamlingsanalyse, for at sikre blinding af bedømmere. Enheden vil blive indstillet til at give en svag strømstyrke for de første og de sidste 20 sekunders stimulering for at sikre blinding af deltageren, hvilket giver dem en lignende fornemmelse, som de aktive tDCS-deltagere oplever uden at stimulere hjernevæv. Enhed: tDCS-enhed (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italien) med en maksimal output på 5 mA og administreret af to 25 cm2 svampeelektroder med rektangulær form.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Efterforskerne vil bruge en BrainSTIM (EMS, Bologna, Italien)
Andre navne:
  • Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BDNF-niveau
Tidsramme: Baseline og efter tDCS-behandling: en uge
BDNF-niveauer vil blive evalueret ved at indsamle en venøs blodprøve. BDNF er et medlem af nervevækstfaktorfamilien (NGF) af neurotrofiske vækstfaktorer. Lave niveauer af perifer BDNF og NGF er blevet rapporteret ved stemningslidelser og andre psykopatologiske tilstande med normalisering efter antidepressiv behandling eller stemningsstabilisering. Stigningen i serumniveauer af BDNF ser ud til at afspejle den samtidige aktivering af BDNF-syntese, der ledsager den neuronale remodeling udløst af suspensionen af ​​alkoholindtagelse og antyder, at syntesen af ​​BDNF kan have en rolle i den langsigtede opretholdelse af alkoholafholdenhed. BDNF-målinger vil blive beregnet i pg/ml
Baseline og efter tDCS-behandling: en uge
Ændring i pro-BDNF
Tidsramme: Baseline og efter tDCS-behandling: en uge
Pro-BDNF er forløberen for BDNF, og det fungerer som et lager af modent BDNF og virker selv ved at inducere neuronal udtynding. Pro-BDNF niveauer vil blive evalueret ved at indsamle en venøs blodprøve. Pro-BDNF målinger vil blive beregnet i ng/ml.
Baseline og efter tDCS-behandling: en uge
Ændring i pro-BDNF/BDNF-forhold.
Tidsramme: Baseline og efter tDCS-behandling: en uge
Pro-BDNF/BDNF-forhold, synes at være en mere specifik måling af de tidlige ændringer i metabolismen af ​​BDNF. Dets niveau ser ud til at korrelere med mere eller mindre en neurotrofisk og neurobeskyttende virkning af BDNF.
Baseline og efter tDCS-behandling: en uge
Ændring i alkoholforbrug vurderet af Alcohol Timeline Follow Back (TLFB-Alcohol)
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
TLFB er en kalenderbaseret interviewmetode, hvor individet retrospektivt identificerer de dage, hvor alkohol blev antaget, og antallet af standarddrikke indtaget på disse dage. // Alkoholforbrug vil blive vurderet ved hjælp af TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB er en samtalebaseret vurdering. Ved hjælp af en kalender guides deltagerne gennem processen med at genkalde og rapportere dagligt alkoholforbrug. TLFB giver mål for alkoholforbrug om ugen, alkoholforbrug dage om ugen, stort alkoholforbrug dage om ugen.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i alkoholtrang som vurderet af Visual Analog Scale for Craving (VAS 0-10 Craving)
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Alkoholtrangens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Deltagerne underskriver subjektive følelser af trang på en 10 cm linje markeret fra nul (nul) til 10 (den mest intense).
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i karakteristika for alkoholtrang som vurderet af Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Alkoholtrang vil blive vurderet ved hjælp af Brief Substance Craving Scale (BSCS). BSCS er et selvrapporteringsinstrument med 16 elementer, der vurderer trang til misbrugsstoffer over en 24 timers periode.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Fravær af alkoholforgiftning vurderet med alkometer
Tidsramme: Baseline, før stimuleringen hver dag i behandlingen, hvert møde med opfølgning
Alkoholforbruget vil blive vurderet med alkometer. Breathalyzer måler alkoholkoncentrationen (BrAC) i åndedrættet; BrAC-data blev fortolket som alkoholindhold i blodet (BAC). Semi-kvantitative analyser udføres. Alkometeret kan skelne mellem fem niveauer: negativ (0 - 0,07 gr / L), lav (0,07 - 0,3 gr / L), advare (0,31 - 0,5 gr / L), fald (0,51 - 0,8 gr / L), fald + ( > 0,8 gr/L)
Baseline, før stimuleringen hver dag i behandlingen, hvert møde med opfølgning
Evaluering af craving-undertype vurderet af Craving Typology Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Baseline
Undertype af alkoholtrang vil blive vurderet ved hjælp af Craving Typology Questionnaire (CTQ). Det er et selvrapporterende spørgeskema, der måler tre angiveligt uafhængige typologier af alkoholtrang: lindring, tvangstanker og belønningstrang.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
MADRS er en skala med 10 punkter, der evaluerer kernesymptomerne og kognitive træk ved klinisk depression. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS Total score spænder fra 0 (min) til 60 (maks.). Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i stofforbrug som vurderet af Urine Drug Screen (UDS)
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge og tilfældigt ved opfølgningsmøder
Indtagelse af stoffer vil blive evalueret af Urine Drug Screen (UDS). Urine Drug Screen er en test til at evaluere tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer i urinprøver. Der udføres ikke kvantitative analyser. Testen kan være positiv eller negativ for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge og tilfældigt ved opfølgningsmøder
Ændringer i den samlede score for frontal Assessment Battery (FAB).
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Frontal Assessment Battery (FAB) er et kort neuropsykologisk værktøj, der har til formål at vurdere eksekutive funktioner. FAB består af seks deltest, der hver udforsker funktioner relateret til frontallapperne: konceptualisering (ved hjælp af en lighedsopgave), mental fleksibilitet (ved hjælp af en fonologisk flydende opgave), motorisk programmering (ved hjælp af Lurias motoriske serie), sensitivitet til interferens (ved hjælp af en modstridende instruktionsopgave), hæmmende kontrol (ved hjælp af en go-no-go opgave) og miljømæssig autonomi (ved hjælp af evaluering af forestillingsadfærd). Hver deltestscore kan variere fra 0 (min) til 3 (maks.); Samlet score er fra 0 (min) til 18 (max). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
HAM-A er en skala med 14 punkter, der vurderer angstsymptomer på angst såsom "ængstelig stemning", "spænding" eller "frygt". Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Sum scorerne fra alle 14 parametre giver HAM-A Total Score, som kan variere fra 0 (min) til 56 (max).
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Hamiltons vurderingsskala for depression (HAM-D) 21 punkter Samlet score
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
HAM-D er en skala med 21 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og yderligere klinisk information (diurnal variation, depersonalization/derealization, paranoide symptomer og obsessiv-kompulsive symptomer). Sværhedsgraden af ​​depression er opdelt i 4 kategorier som følger: 0-7 betragtes som normale patienter, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 tyder på moderat depression og scorer over 24 indikerer svær depression. Den samlede HDRS-score varierede fra 0 til maksimalt 52 point.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Barratt Impulsivitetsskala - 11 (BIS-11) Samlet score
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Barratt Impulsiveness Scale 11. version (BIS-11) er en 30-elements skala, der vurderer impulsivitet. BIS-11 blev udviklet til specifikt at måle impulsivitet, i modsætning til andre "handlingsorienterede" egenskaber såsom sensationssøgning, ekstraversion og risikotagning. Den samlede BIS-11-score varierede fra 30 til maksimalt 120 point. Højere skalaresultater indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Total Score
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
TAS-20 er en selvrapporteringsskala, der vurderer alexithymi. Den består af 20 punkter, der vurderer tre dimensioner af alexitymi, dvs. vanskeligheder med at identificere følelser (DIF), vanskeligheder med at beskrive følelser (DDF) og eksternt orienteret tænkning (EOT). Hvert af de tyve elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Stigende score indikerer højere grader af alexithymi. TAS-20 bruger cutoff-scoring: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia. Scorer på 52 til 60 = mulig alexithymi.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Beck Depression Inventory-II skala (BDI-II) Total Score
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score for Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Der er en firepunkts skala for hvert emne, der går fra 0 til 3. På to emner (16 og 18) er der syv muligheder for at angive enten en stigning eller et fald i appetit og søvn. Cut-off score retningslinjer for BDI-II er givet med anbefaling om, at tærskler justeres baseret på karakteristika af prøven og formålet med brug af BDI-II. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Evaluering af South Oaks Gambling Screen (SOGS) totalscore
Tidsramme: Baseline
SOGS er et instrument med 20 elementer til at screene for sandsynligt patologisk gambling. En cut-score på 5 eller mere bruges typisk til at indikere, at individet er en sandsynlig patologisk gambler.
Baseline
Ændringer i Leuven Affect and Pleasure Scale (LAPS) Total Score
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
LAPS er et spørgeskema med 16 punkter til vurdering af negativ affekt, positiv affekt og hedonisk tone. Skalaen med 16 elementer omfatter 3 underskalaer (negativ affekt, positiv affekt, hedonisk tone) og 4 uafhængige elementer (kognitiv funktion, overordnet funktion, mit liv er meningsfuldt, jeg føler mig glad). Patienter vurderer deres positive og negative stemninger og hedoniske tone fra 0 til 10, hvor 0 slet ikke er, 1-3 er score for en lille smule, 4-6 er score for moderat, 7-9 er score for ganske lidt og 10 repræsenterer meget.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) totalscore
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
G-SAS er en selvvurderet skala med 12 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​spilsymptomer og ændringer under behandlingen. Hver skala med 12 elementer har en score fra 0 - 4 (adjektivankre for 0 og 4 varierer for hvert element). Alle varer beder om et gennemsnitligt symptom baseret på de seneste 7 dage. Samlet score spænder fra 0 - 48: ekstrem = 41 - 48, svær = 31 - 40, moderat = 21 - 30, mild = 8 - 20.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Y-MRS er en 11-trins skala til vurdering af maniske symptomer baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer. Yderligere information er baseret på kliniske observationer foretaget under den kliniske samtale. YMRS-grænseværdier var minimale (13), milde (20), moderate (26) og svære (38) maniske symptomer.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i kort Psychiatric Rating Scale Expanded (BPRS-E) Total Score
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
BPRS-E er en skala med 24 punkter til vurdering af type, sværhedsgrad og ændring over tid af 24 psykiatriske symptomer. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer blev vurderet på en Likert-skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlige). De mulige scorer varierer således fra 24 til 168 med lavere score, der indikerer mindre alvorlig psykopatologi.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Evaluering af spørgeskema over fornemmelser relateret til transkraniel elektrisk stimulering (TES) Total score
Tidsramme: Efter hver tDCS-behandling: Hver dag første uge, en gang om ugen i de næste tre måneder.
TES er et kort værktøj, der har til formål at vurdere ethvert muligt ubehag under den elektriske stimulation (f.eks. kløe, smerte eller svie), varigheden og graden af ​​intensitetsgener.
Efter hver tDCS-behandling: Hver dag første uge, en gang om ugen i de næste tre måneder.
Evaluering af stadier af forandringsparathed og behandlingsivrig skala (SOCRATES 8A) Samlet score
Tidsramme: Baseline
A) SOCRATES 8A er en skala med 19 punkter, der måler deltagernes generelle motivationsniveau. SOCRATES 8A vurderer styrker og behov inden for behandlingsparathed, motivation af problemdrikkere og stofbrugere til forandring og til at gå i behandling. Det giver score på tre underskalaer - Anerkendelse, Ambivalens og At tage skridt.
Baseline
Ændringer i Iowa Gambling Test (IGT) Samlet resultat
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
IGT er en computer-administreret neuro-psykologisk test til at evaluere beslutningsevner. Den består af 100 kortudvalg fra fire sæt kort opdelt i fem forskellige blokke med hver 20 forsøg for at undersøge deltagerens indlæringskurve. En samlet score for IGT beregnes ved at trække det samlede antal valg fra de dårlige dæk fra det samlede antal valg fra det gode dæk. En positiv totalscore indikerer fordelagtig beslutningstagning, hvorimod en negativ totalscore indikerer ufordelagtig beslutningstagning.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Stroop Color og Word Test (SCWT) Total Score
Tidsramme: Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
SCWT evaluerer opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og evnen til at hæmme kognitiv interferens af samtidig stimulus. SCWT evaluerer reaktionstiderne på ikke-tvetydige stimuli og til tvetydige stimuli.
Baseline, efter tDCS-behandling: en uge, to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner