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Neurobiologische Wirkungen der transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsbehandlung bei Alkoholkonsumstörung

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Neurobiologische Wirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulationsbehandlung bei Alkoholkonsumstörungen: eine scheinkontrollierte Studie.

Hintergrund: Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine komplexe psychiatrische Störung, an der mehrere Hirnareale und Neuroschaltkreise beteiligt sind. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ermöglicht es, oberflächliche Bereiche des Gehirns mit einem schwachen elektrischen Strom zu stimulieren. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass tDCS das Verlangen und den Konsum von Alkohol reduzieren kann.

Ziele: Das Hauptergebnis besteht darin, zu testen, ob tDCS das Verlangen und den Konsum von Alkohol reduzieren kann, und die Veränderungen der BDNF- und Pro-BDNF-Spiegel zu bewerten. Sekundäre Ergebnisse sind die Bewertung anderer psychiatrischer Dimensionen (Stimmung, Verhalten und kognitive Veränderungen), die mit längerem Alkoholkonsum verbunden sind.

Eignung: Gesunde, rechtshändige Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die AUD (mittelschwer bis schwer) haben.

Design: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit drei Phasen: 1) eine tDCS-Intensivbehandlungsphase; 2) Follow-up mit wöchentlicher tDCS-Stimulation; 3) Follow-up ohne tDCS-Stimulation.

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

  • Psychometrische Skalen
  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Urintests und Alkoholtester
  • Nach der Einschreibung werden Grundverhaltens- und Labordaten erhoben. Insbesondere durchlaufen die Teilnehmer:
  • Psychometrische Skalen
  • Venöse Blutprobe (BDNF/proBDNF-Spiegel)

Die Teilnehmer werden randomisiert einem echten oder Schein-tDCS-Arm zugeteilt. Die Stimulation erfolgt in der ersten Woche fünf Tage lang täglich (Intensivbehandlungsphase) und dann 3 Monate lang wöchentlich (Follow-up mit Stimulation). Während dieses Zeitraums wird der Patient mit einer verhaltensbezogenen und psychometrischen Bewertung getestet. Daher erhalten die Teilnehmer 3 monatliche Folgebesuche ohne tDCS-Stimulation, bei denen verhaltensbezogene und psychometrische Daten erhoben werden.

Die Behandlung umfasst:

  • tDCS: Das tDCS wird mit einem Stimulator geliefert, der mit zwei in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden verbunden ist. Die Stimulation wird mit einer Stromstärke von etwa 1 mA für die Dauer von 20 Minuten verabreicht. Die Anode wird auf dem rechten DLPFC platziert, die Kathode auf dem kontralateralen kortikalen Bereich.
  • BDNF/proBDNF-Werte: Vor der ersten Stimulation und nach der letzten Stimulation der intensiven Stimulationsphase (erste Woche) wird eine venöse Blutprobe entnommen. Die Blutprobe wird innerhalb von 20 Minuten nach der Entnahme 15 Minuten lang bei 1000 × g zentrifugiert. Anschließend wird das Serum aliquotiert und bis zur Analyse bei -80°C gelagert.
  • Wiederholung von Screening-Tests und Fragebögen
  • Urintoxikologischer Screen und Alkoholtester

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) besteht in der Anwendung von Elektroden (Anode und Kathode) auf der Kopfhaut, die einen Gleichstrom geringer Intensität abgeben, der von der stimulierten Person nicht wahrgenommen werden kann. In den letzten Jahren wurde die tDCS-Stimulation zunehmend in der psychiatrischen klinischen Forschung und im Suchtbereich eingesetzt. Obwohl es einige Studien gibt, die die Anti-Craving-Wirkung von tDCS bei Alkoholkonsumstörungen (AUD) zeigen, gibt es einige Unterschiede zwischen den in diesen Arbeiten verwendeten Stimulationsparametern. Darüber hinaus fehlt es in der internationalen wissenschaftlichen Literatur an Studien, die die neurobiologischen Grundlagen der tDCS-Aktivität untersucht haben. Diese doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie besteht aus einer intensiven täglichen tDCS-Stimulation in der ersten Woche, dann 3 Monaten Follow-up mit tDCS-Stimulation (eine tDCS-Stimulation/Woche) und dann 3 Monaten Follow-up ohne tDCS-Stimulation. Psychometrische Auswertungen werden durchgeführt zu: Ausgangswert, Ende der ersten Woche der Stimulation, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate. Vor der ersten Stimulation und nach der letzten Stimulation der intensiven ersten Behandlungswoche wird eine venöse Blutprobe entnommen. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der kurzfristigen klinischen Wirksamkeit der Anwendung von tDCS bei Probanden mit AUD, wobei eine anodische Stimulation (1 mA) am rechten dorso-lateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) für 20 Minuten für 5 angewendet wird aufeinanderfolgende Tage. Die Ergebnisse auf einigen psychiatrischen psychometrischen Skalen (Untersuchung möglicher Veränderungen in Stimmung, Kognition und anderen psychiatrischen Bereichen) werden zusätzliche Kriterien darstellen. Ein weiteres Ergebnis ist die Bewertung der Neuromodulation auf der Ebene von DLPFC, wobei die Veränderungen der Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und seines Vorläufers (pro-BDNF) bewertet werden. Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer während der intensiven Behandlungsphase eine Woche lang einer aktiven oder Schein-tDCS und während der tDCS-Nachsorgephase einer Erhaltungsintervention (zweimal wöchentlich für 3 Monate) unterzogen. Nach dieser Phase werden die Teilnehmer weitere 3 Monate lang nachbeobachtet, in denen keine rTMS geliefert wird, aber klinische und bildgebende Daten gesammelt werden.

Ablauf: Das Projekt besteht aus: Screening Visit (Baseline), Phase 1 (Intensivbehandlungsphase), Phase 2 (3 Monate – tDCS Follow-up), Phase 3 (3 Monate Follow-up ohne rTMS). Beim Screening-Besuch wird ein klinisches Interview durchgeführt, um die Eignung des Teilnehmers (gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien) zu beurteilen. Die Unterschrift der Einverständniserklärung und die klinischen und kognitiven Basisdaten werden erfasst. In Phase 1 werden alle Teilnehmer in den aktiven oder Schein-Arm randomisiert. Die Teilnehmer erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten anodische rechte DLPFC-Stimulation. Der Gutachter bewertet die akute Wirkung der Behandlung auf das Verlangen, den Konsum und die am Ende dieser Phase betrachtete psychometrische Variable. Vor der ersten Stimulation und nach der letzten Stimulation der intensiven Stimulationsperiode wird eine venöse Blutprobe entnommen, um den BDNF- und Pro-BDNF-Spiegel zu bestimmen. In Phase 2 wird jeder Teilnehmer drei Monate lang der gleichen Behandlung (aktiv oder Scheinbehandlung) wie in Phase 1 unterzogen und erhält einmal pro Woche eine Stimulation. Die gleichen psychometrischen und verhaltensbezogenen Daten der Phase 1 werden monatlich erhoben. Während Phase 3 erhalten die Teilnehmer keine tDCS-Stimulation. Auch in dieser Phase werden die gleichen psychometrischen und Verhaltensdaten der Phase 1 monatlich erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (mindestens 12 Monate);
  • arzneimittelfreie/stabile psychopharmakologische Therapie (ein Monat), mit Ausnahme von Leitlinienbehandlungen bei Alkoholabstinenz (Behandlung wie bisher);
  • jede Annahme von Stoffen für mindestens 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein organischer Pathologien (die die Sicherheit des Verfahrens beeinträchtigen können) bei Komorbiditäten;
  • Vorliegen einer geistigen Behinderung;
  • epileptische Anfälle in der Vorgeschichte (auch bei Verwandten ersten Grades);
  • Punktzahl> 12 auf der Young Mania Rating Scale (Y-MRS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tDCS
Die Intervention wird die Stimulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) sein. Jeder Patient wird einer 20-minütigen Sitzung unterzogen, bei der die Anode auf dem rechten dorso-lateralen präfrontalen Cortex (RDLPFC) und die Kathode auf dem linken DLPFC (LDLPFC) platziert wird; das tDCS verabreicht eine 1-mA-Stimulation. Während der intensiven Behandlungsphase wird der Teilnehmer an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer Stimulation/Tag unterzogen. Danach erhalten die Teilnehmer 3 Monate lang eine Stimulation pro Woche mit den gleichen Parametern. Gerät: tDCS-Gerät (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italien) mit einem maximalen Ausgang von 5 mA und verabreicht durch zwei 25-cm2-Schwammelektroden mit rechteckiger Form.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Die Ermittler werden ein BrainSTIM (EMS, Bologna, Italien) verwenden
Andere Namen:
  • Aktives tDCS
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Intervention wird die Stimulation mit transkranieller Schein-Gleichstromstimulation (Schein-tDCS) sein. Das Gerät wird von Mitarbeitern eingestellt, die nicht an der Analyse der Datenerhebung beteiligt sind, um die Verblindung der Bewerter sicherzustellen. Das Gerät wird so eingestellt, dass es für die ersten und die letzten 20 Sekunden der Stimulation eine schwache Stromstärke abgibt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer geblendet wird und ihnen ein ähnliches Gefühl vermittelt, das die aktiven tDCS-Teilnehmer erleben, ohne das Gehirngewebe zu stimulieren. Gerät: tDCS-Gerät (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italien) mit einem maximalen Ausgang von 5 mA und verabreicht durch zwei 25-cm2-Schwammelektroden mit rechteckiger Form.
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Die Ermittler werden ein BrainSTIM (EMS, Bologna, Italien) verwenden
Andere Namen:
  • Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BDNF-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und nach tDCS-Behandlung: eine Woche
Der BDNF-Spiegel wird durch Entnahme einer venösen Blutprobe bestimmt. BDNF ist ein Mitglied der Familie der Nervenwachstumsfaktoren (NGF) von neurotrophen Wachstumsfaktoren. Niedrige Werte von peripherem BDNF und NGF wurden bei affektiven Störungen und anderen psychopathologischen Zuständen mit Normalisierung nach Behandlung mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisierung berichtet. Der Anstieg der BDNF-Serumspiegel scheint die gleichzeitige Aktivierung der BDNF-Synthese widerzuspiegeln, die mit der neuronalen Umgestaltung einhergeht, die durch das Aussetzen des Alkoholkonsums ausgelöst wird, und legt nahe, dass die Synthese von BDNF eine Rolle bei der langfristigen Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz spielen könnte. BDNF-Messungen werden in pg/ml berechnet
Baseline und nach tDCS-Behandlung: eine Woche
Wechsel zu pro-BDNF
Zeitfenster: Baseline und nach tDCS-Behandlung: eine Woche
Pro-BDNF ist der Vorläufer von BDNF und fungiert als Aufbewahrungsort für reifes BDNF und wirkt selbst, indem es eine neuronale Ausdünnung induziert. Die Pro-BDNF-Spiegel werden durch Entnahme einer venösen Blutprobe bewertet. Pro-BDNF-Messungen werden in ng/ml berechnet.
Baseline und nach tDCS-Behandlung: eine Woche
Änderung des Pro-BDNF/BDNF-Verhältnisses.
Zeitfenster: Baseline und nach tDCS-Behandlung: eine Woche
Das Pro-BDNF/BDNF-Verhältnis scheint ein spezifischeres Maß für die frühen Veränderungen im Metabolismus von BDNF zu sein. Sein Gehalt scheint mehr oder weniger mit einer neurotrophen und neuroprotektiven Wirkung von BDNF zu korrelieren.
Baseline und nach tDCS-Behandlung: eine Woche
Änderung des Alkoholkonsums, bewertet durch Alcohol Timeline Follow Back (TLFB-Alcohol)
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Das TLFB ist ein kalenderbasiertes Interviewverfahren, bei dem die Person rückwirkend die Tage, an denen Alkohol angenommen wurde, und die Anzahl der an diesen Tagen konsumierten Standardgetränke ermittelt. // Der Alkoholkonsum wird anhand des TimeLine Follow Back (TLFB) bewertet. TLFB ist ein interviewbasiertes Assessment. Mithilfe eines Kalenders werden die Teilnehmer durch den Prozess des Erinnerns und Berichtens des täglichen Alkoholkonsums geführt. TLFB bietet Messungen des Alkoholkonsums pro Woche, der Tage mit Alkoholkonsum pro Woche und der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Verlangens nach Alkohol, bewertet anhand der Visual Analog Scale for Craving (VAS 0-10 Craving)
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Intensität des Alkoholverlangens wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer unterschreiben subjektive Gefühle des Verlangens auf einer 10-cm-Linie, die von null (Null) bis 10 (am intensivsten) markiert ist.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Eigenschaften des Verlangens nach Alkohol, bewertet anhand der Brief-Substance-Craving-Scale (BSCS)
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Das Verlangen nach Alkohol wird anhand der Brief-Substance-Craving-Skala (BSCS) bewertet. Der BSCS ist ein Selbstberichtsinstrument mit 16 Items, das das Verlangen nach Missbrauchssubstanzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Fehlen einer Alkoholvergiftung, bewertet durch einen Alkoholtester
Zeitfenster: Baseline, vor der Stimulation an jedem Behandlungstag, bei jedem Follow-up-Treffen
Der Alkoholkonsum wird durch einen Alkoholtester bestimmt. Alkoholtester misst die Atemalkoholkonzentration (BrAC); die BrAC-Daten wurden als Blutalkoholgehalt (BAC) interpretiert. Semiquantitative Analysen werden durchgeführt. Der Alkoholtester kann fünf Stufen unterscheiden: negativ (0 - 0,07 gr / L), niedrig (0,07 - 0,3 gr / L), warnen (0,31 - 0,5 gr / L), fallen (0,51 - 0,8 gr / L), fallen + ( > 0,8 g / l)
Baseline, vor der Stimulation an jedem Behandlungstag, bei jedem Follow-up-Treffen
Bewertung des Craving-Subtyps, bewertet durch den Craving Typology Questionnaire (CTQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Subtyp des Verlangens nach Alkohol wird anhand des Craving Typology Questionnaire (CTQ) beurteilt. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der drei angeblich unabhängige Typologien des Verlangens nach Alkohol misst: Erleichterung, Zwangsgedanken und Verlangen nach Belohnung.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die die Kernsymptome und kognitiven Merkmale einer klinischen Depression bewertet. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (min) bis 60 (max). Höhere MADRS-Scores weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Substanzkonsums, bewertet durch Urine Drug Screen (UDS)
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche und zufällig bei Folgetreffen
Der Substanzverbrauch wird durch den Urine Drug Screen (UDS) bewertet. Urin-Drogen-Screening ist ein Test zur Beurteilung des Vorhandenseins von Missbrauchssubstanzen in Urinproben. Quantitative Analysen werden nicht durchgeführt. Der Test kann positiv oder negativ auf das Vorhandensein von Missbrauchssubstanzen sein.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche und zufällig bei Folgetreffen
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Frontal Assessment Battery (FAB).
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Frontal Assessment Battery (FAB) ist ein kurzes neuropsychologisches Instrument zur Beurteilung exekutiver Funktionen. Der FAB besteht aus sechs Subtests, von denen jeder Funktionen im Zusammenhang mit den Frontallappen untersucht: Konzeptualisierung (mittels einer Ähnlichkeitsaufgabe), geistige Flexibilität (mittels einer phonologischen Sprechflüssigkeitsaufgabe), motorische Programmierung (mittels Lurias motorischer Reihe), Sensibilität auf Interferenz (durch eine widersprüchliche Instruktionsaufgabe), hemmende Kontrolle (durch eine Go-No-Go-Aufgabe) und Umweltautonomie (durch Bewertung des Greifverhaltens). Jeder Subtest kann zwischen 0 (min) und 3 (max) liegen; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (min) bis 18 (max). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die HAM-A ist eine 14-Item-Skala, die Angstsymptome wie „ängstliche Stimmung“, „Anspannung“ oder „Ängste“ erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die Summe der Punktzahlen aller 14 Parameter ergibt die HAM-A-Gesamtpunktzahl, die von 0 (min) bis 56 (max) reichen kann.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 21 Punkte Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die HAM-D ist eine 21-Punkte-Skala, die den Schweregrad depressiver Symptome und zusätzliche klinische Informationen misst (Tagesschwankungen, Depersonalisation/Derealisation, paranoide Symptome und Zwangssymptome). Der Schweregrad einer Depression wird wie folgt in 4 Kategorien eingeteilt: 0–7 gelten als normale Patienten, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 deuten auf eine mittelschwere Depression hin und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin. Der HDRS-Gesamtwert reichte von 0 bis maximal 52 Punkten.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Barratt-Impulsivitätsskala - 11 (BIS-11) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die 11. Version der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11) ist eine 30-Punkte-Skala zur Bewertung der Impulsivität. Der BIS-11 wurde speziell entwickelt, um Impulsivität zu messen, im Gegensatz zu anderen "handlungsorientierten" Merkmalen wie Sensationslust, Extraversion und Risikobereitschaft. Die BIS-11-Gesamtpunktzahl reichte von 30 bis maximal 120 Punkten. Höhere Skalenwerte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20).
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die TAS-20 ist eine Selbsteinschätzungsskala, die Alexithymie bewertet. Es besteht aus 20 Items, die drei Dimensionen der Alexithymie bewerten, d. h. Schwierigkeiten bei der Identifizierung von Gefühlen (DIF), Schwierigkeiten bei der Beschreibung von Gefühlen (DDF) und extern orientiertes Denken (EOT). Jedes der zwanzig Items wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Steigende Werte weisen auf höhere Grade von Alexithymie hin. Das TAS-20 verwendet Cutoff-Scoring: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie. Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Beck-Depressions-Inventar-II-Skala (BDI-II).
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Jedes der 21 Items, die einem Depressionssymptom entsprechen, wird summiert, um eine einzelne Punktzahl für das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) zu ergeben. Für jedes Item gibt es eine Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3. Bei zwei Items (16 und 18) gibt es sieben Optionen, um entweder eine Zunahme oder Abnahme von Appetit und Schlaf anzuzeigen. Cut-off-Score-Richtlinien für den BDI-II werden mit der Empfehlung gegeben, dass die Schwellenwerte basierend auf den Merkmalen der Stichprobe und dem Verwendungszweck des BDI-II angepasst werden sollten. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung der Gesamtpunktzahl von South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Zeitfenster: Grundlinie
Der SOGS ist ein 20-Punkte-Instrument zum Screening auf wahrscheinlich pathologisches Spielen. Ein Cut-Score von 5 oder mehr wird typischerweise verwendet, um anzuzeigen, dass die Person ein wahrscheinlich pathologischer Spieler ist.
Grundlinie
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Leuven Affect and Pleasure Scale (LAPS).
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der LAPS ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung negativer Affekte, positiver Affekte und hedonischer Stimmung. Die 16-Item-Skala umfasst 3 Subskalen (negativer Affekt, positiver Affekt, hedonischer Ton) und 4 unabhängige Items (kognitive Funktion, allgemeine Funktion, mein Leben ist sinnvoll, ich fühle mich glücklich). Die Patienten bewerten ihre positive und negative Stimmung und ihren hedonischen Ton von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht, 1-3 Punkte für ein wenig, 4-6 Punkte für mäßig und 7-9 Punkte für ziemlich viel sind und 10 steht für sehr viel.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS).
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der G-SAS ist eine 12-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Glücksspielsymptome und deren Veränderung während der Behandlung zu beurteilen. Jede 12-Punkte-Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 4 (Adjektivanker für 0 und 4 variieren für jeden Punkt). Alle Items fragen nach einem durchschnittlichen Symptom basierend auf den letzten 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 48: extrem = 41 - 48, schwer = 31 - 40, mittel = 21 - 30, leicht = 8 - 20.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Y-MRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Beurteilung manischer Symptome basierend auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen oder ihren klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Zusätzliche Informationen basieren auf klinischen Beobachtungen, die während des klinischen Interviews gemacht wurden. Die YMRS-Grenzwerte waren minimale (13), leichte (20), mäßige (26) und schwere (38) manische Symptome.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der erweiterten psychiatrischen Bewertungsskala (BPRS-E).
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die BPRS-E ist eine 24-Punkte-Skala zur Beurteilung von Art, Schweregrad und zeitlicher Veränderung von 24 psychiatrischen Symptomen. Das Vorhandensein und die Schwere psychiatrischer Symptome wurden auf einer Likert-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet. Daher variieren mögliche Punktzahlen von 24 bis 168, wobei niedrigere Punktzahlen eine weniger schwere Psychopathologie anzeigen.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Auswertung des Fragebogens zu Empfindungen im Zusammenhang mit der Gesamtpunktzahl der transkraniellen Elektrostimulation (TES).
Zeitfenster: Nach jeder tDCS-Behandlung: Jeden Tag in der ersten Woche, einmal pro Woche in den nächsten drei Monaten.
Der TES ist ein kurzes Instrument, das darauf abzielt, mögliche Beschwerden während der Elektrostimulation (z. B. Juckreiz, Schmerzen oder Brennen), die Dauer und die Intensität der Beschwerden zu beurteilen.
Nach jeder tDCS-Behandlung: Jeden Tag in der ersten Woche, einmal pro Woche in den nächsten drei Monaten.
Bewertung der Stufen der Veränderungsbereitschaft und der Behandlungseagerness-Skala (SOKRATES 8A) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
A) SOKRATES 8A ist eine Skala mit 19 Punkten, die das allgemeine Motivationsniveau der Teilnehmer misst. SOKRATES 8A bewertet Stärken und Bedürfnisse in den Bereichen Behandlungsbereitschaft, Motivation von problematischen Trinkern und Drogenkonsumenten, sich zu ändern und eine Behandlung zu beginnen. Es bietet Punkte auf drei Subskalen – Anerkennung, Ambivalenz und Schritte unternehmen.
Grundlinie
Änderungen in der Gesamtpunktzahl des Iowa Gambling Test (IGT).
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der IGT ist ein computergestützter neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit. Es besteht aus 100 Kartenauswahlen aus vier Kartenspielen, die in fünf verschiedene Blöcke mit jeweils 20 Versuchen unterteilt sind, um die Lernkurve der Teilnehmer zu untersuchen. Eine Gesamtpunktzahl für das IGT wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Auswahlen aus den schlechten Decks von der Gesamtzahl der Auswahlen aus dem guten Deck abgezogen wird. Eine positive Gesamtpunktzahl weist auf eine vorteilhafte Entscheidungsfindung hin, während eine negative Gesamtpunktzahl auf eine nachteilige Entscheidungsfindung hindeutet.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Gesamtpunktzahl des Stroop Color and Word Test (SCWT).
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der SCWT bewertet Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, selektive Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität und die Fähigkeit, kognitive Interferenzen gleichzeitiger Stimuli zu hemmen. Der SCWT wertet die Reaktionszeiten auf eindeutige Reize und auf mehrdeutige Reize aus.
Baseline, nach tDCS-Behandlung: eine Woche, zwei Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • richdusea

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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