- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04897295
Efeitos Neurobiológicos do Tratamento de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Transtorno do Uso de Álcool
Efeitos Neurobiológicos do Tratamento de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Transtorno do Uso de Álcool: um Estudo Controlado por Simulação.
Introdução: O Transtorno por Uso de Álcool (TAA) é um transtorno psiquiátrico complexo, envolvendo diversas áreas cerebrais e neurocircuitos. A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) permite estimular áreas superficiais do cérebro usando uma corrente elétrica fraca. Dados preliminares sugerem que o tDCS pode reduzir o desejo e o consumo de álcool.
Objetivos: O principal resultado é testar se o tDCS pode reduzir o desejo e o uso de álcool e avaliar as mudanças nos níveis de BDNF e pró-BDNF. Os desfechos secundários são a avaliação de outras dimensões psiquiátricas (alterações de humor, comportamentais e cognitivas) associadas ao uso prolongado de álcool.
Elegibilidade: Adultos destros e saudáveis com idades entre 18 e 65 anos que têm AUD (moderado a grave).
Projeto: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação com três fases: 1) uma fase de tratamento intensivo de tDCS; 2) acompanhamento com estimulação tDCS semanal; 3) acompanhamento sem estimulação tDCS.
Os participantes serão selecionados com:
- Escalas Psicométricas
- Histórico médico
- Exame físico
- Testes de urina e bafômetro
- Depois de inscritos, serão coletados dados comportamentais e laboratoriais de linha de base. Em particular, os participantes passarão por:
- Escalas Psicométricas
- Amostra de sangue venoso (níveis de BDNF/proBDNF)
Os participantes serão randomizados para o braço tDCS real ou simulado. A estimulação será administrada diariamente durante cinco dias durante a primeira semana (fase de tratamento intensivo) e depois semanalmente durante 3 meses (acompanhamento com estimulação). Durante este período o paciente será testado com uma avaliação comportamental e psicométrica. Portanto, os participantes receberão 3 visitas mensais de acompanhamento sem estimulação tDCS, nas quais serão coletados dados comportamentais e psicométricos.
O tratamento inclui:
- tDCS: O tDCS será fornecido com um estimulador conectado a dois eletrodos de esponja, embebidos em solução salina. A estimulação será administrada com intensidade de corrente de aproximadamente 1 mA, com duração de 20 minutos. O ânodo será colocado no DLPFC direito, o cátodo na área cortical contralateral.
- Níveis de BDNF/proBDNF: Uma amostra de sangue venoso será coletada antes da primeira estimulação e após a última estimulação do período de estimulação intensiva (primeira semana). A amostra de sangue será centrifugada dentro de 20 minutos após a amostragem a 1000 × g por 15 minutos. Em seguida, o soro será aliquotado e armazenado a -80°C até a análise.
- Repetição de testes de triagem e questionários
- Triagem toxicológica de urina e bafômetro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) consiste na aplicação no couro cabeludo de eletrodos (ânodo e cátodo) fornecendo uma corrente contínua de baixa intensidade que não pode ser percebida pelo sujeito estimulado. Nos últimos anos, a estimulação tDCS tem sido cada vez mais utilizada na pesquisa clínica psiquiátrica e no campo da dependência. Embora existam alguns estudos mostrando a ação anticraving do tDCS no transtorno do uso de álcool (TAA), existem algumas diferenças entre os parâmetros de estimulação usados nesses trabalhos. Além disso, há uma carência na literatura científica internacional de estudos que tenham investigado as bases neurobiológicas da atividade da ETCC. Este estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação consiste em uma estimulação tDCS diária intensiva durante a primeira semana, depois 3 meses de acompanhamento com estimulação tDCS (uma estimulação tDCS/semana) e então 3 meses de acompanhamento sem estimulação tDCS. As avaliações psicométricas serão realizadas em: linha de base, final da primeira semana de estimulação, 2 semanas, 3 meses, 6 meses. Uma amostra de sangue venoso será coletada antes da primeira estimulação e após a última estimulação do tratamento intensivo da primeira semana. O desfecho primário do estudo é a avaliação da eficácia clínica a curto prazo da aplicação de tDCS em indivíduos com AUD, aplicando uma estimulação anódica (1 mA) no córtex pré-frontal dorso-lateral direito (DLPFC) por 20 minutos por 5 dias consecutivos. Os resultados em algumas escalas psicométricas psiquiátricas (examinar possíveis alterações de humor, cognição e outros domínios psiquiátricos) representarão critérios adicionais. Outro resultado é avaliar a neuromodulação ao nível do DLPFC avaliando as alterações nos níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e seu precursor (pró-BDNF). Após triagem e consentimento informado, os participantes serão submetidos a ETCC ativa ou simulada por uma semana durante a fase de tratamento intensivo e uma intervenção de manutenção (duas vezes por semana durante 3 meses), durante a fase de acompanhamento da ETCC. Após esta fase, os participantes serão acompanhados por mais 3 meses, durante os quais nenhum rTMS será administrado, mas dados clínicos e de imagem serão coletados.
Procedimento: O projeto consiste em: Visita de triagem (linha de base), fase 1 (fase de tratamento intensivo), fase 2 (3 meses de acompanhamento tDCS), fase 3 (3 meses de acompanhamento sem rTMS). Na visita de triagem, será realizada uma entrevista clínica para avaliar a elegibilidade do participante (seguindo os critérios de inclusão e exclusão). A assinatura do consentimento informado e os dados clínicos e cognitivos basais serão adquiridos. Na Fase 1, todos os participantes serão randomizados no braço ativo ou simulado. Os participantes receberão 20 minutos de estimulação DLPFC direita anódica por 5 dias consecutivos. O avaliador avaliará o efeito agudo do tratamento no craving, no consumo e na variável psicométrica considerada ao final desta fase. Uma amostra de sangue venoso será coletada antes da primeira estimulação e após a última estimulação do período de estimulação intensiva para avaliar o nível de BDNF e pró-BDNF. Na Fase 2, cada participante passará pelo mesmo tratamento (ativo ou simulado) da Fase 1 por três meses recebendo estimulação uma vez por semana. Os mesmos dados psicométricos e comportamentais da fase 1 serão coletados mensalmente. Durante a Fase 3, os participantes não receberão nenhum estímulo tDCS. Ainda nesta fase, serão coletados mensalmente os mesmos dados psicométricos e comportamentais da fase 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool (pelo menos 12 meses);
- terapia psicofarmacológica sem drogas/estável (um mês), com exceção dos tratamentos de orientação para a abstinência alcoólica (tratamento habitual);
- qualquer assunção de substâncias durante pelo menos 48 horas.
Critério de exclusão:
- presença de patologias orgânicas (capazes de interferir na segurança do procedimento) nas comorbidades;
- presença de deficiência intelectual;
- história de crises epilépticas (também em parentes de primeiro grau);
- pontuação > 12 na Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS ativo
A intervenção será a estimulação com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC).
Cada paciente será submetido a uma sessão de 20 minutos com o ânodo colocado no córtex pré-frontal dorso-lateral direito (RDLPFC) e o cátodo no DLPFC esquerdo (LDLPFC); o tDCS administrará uma estimulação de 1 mA.
Durante a fase de tratamento intensivo, o participante será submetido a uma estimulação/dia durante 5 dias consecutivos.
Depois disso, os participantes receberão uma estimulação por semana durante 3 meses com os mesmos parâmetros.
Dispositivo: dispositivo tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Itália) com saída máxima de 5 mA e administrado por dois eletrodos de esponja de 25 cm2 de formato retangular.
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tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
Os investigadores usarão um BrainSTIM (EMS, Bolonha, Itália)
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
A intervenção será a estimulação com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua simulada (tDCS simulada).
O dispositivo será configurado pelo membro da equipe não envolvido com a análise da coleta de dados para garantir o cegamento dos avaliadores.
O dispositivo será configurado para fornecer uma amperagem fraca para o primeiro e o último 20 segundos de estimulação para garantir a cegueira do participante, dando-lhes uma sensação semelhante experimentada pelos participantes ativos do tDCS sem estimular os tecidos cerebrais.
Dispositivo: dispositivo tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Itália) com saída máxima de 5 mA e administrado por dois eletrodos de esponja de 25 cm2 de formato retangular.
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tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
Os investigadores usarão um BrainSTIM (EMS, Bolonha, Itália)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de BDNF
Prazo: Linha de base e após o tratamento tDCS: uma semana
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Os níveis de BDNF serão avaliados por meio da coleta de uma amostra de sangue venoso.
O BDNF é um membro da família do fator de crescimento nervoso (NGF) de fatores de crescimento neurotróficos.
Baixos níveis de BDNF e NGF periféricos foram relatados em transtornos do humor e outras condições psicopatológicas com normalização após tratamento antidepressivo ou estabilização do humor.
O aumento dos níveis séricos de BDNF parece refletir a ativação concomitante da síntese de BDNF que acompanha o remodelamento neuronal desencadeado pela suspensão da ingestão de álcool e sugere que a síntese de BDNF pode ter um papel na manutenção da abstinência alcoólica em longo prazo.
As medições de BDNF serão calculadas em pg/ml
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Linha de base e após o tratamento tDCS: uma semana
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Mudança no pró-BDNF
Prazo: Linha de base e após o tratamento tDCS: uma semana
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O Pró-BDNF é o precursor do BDNF e atua como um repositório do BDNF maduro e atua induzindo o afinamento neuronal.
Os níveis de Pro-BDNF serão avaliados por meio da coleta de uma amostra de sangue venoso.
As medições de Pro-BDNF serão calculadas em ng/ml.
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Linha de base e após o tratamento tDCS: uma semana
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Alteração na relação pró-BDNF/BDNF.
Prazo: Linha de base e após o tratamento tDCS: uma semana
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A relação Pró-BDNF/BDNF parece ser uma medida mais específica das alterações precoces no metabolismo do BDNF.
Seu nível parece correlacionar-se com uma ação mais ou menos neurotrófica e neuroprotetora do BDNF.
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Linha de base e após o tratamento tDCS: uma semana
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Mudança no consumo de álcool conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Follow Back (TLFB-Alcohol)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O TLFB é um método de entrevista baseado em calendário no qual o indivíduo identifica retrospectivamente os dias em que o álcool foi consumido e o número de bebidas padrão consumidas nesses dias.
// O consumo de álcool será avaliado usando o TimeLine Follow Back (TLFB).
TLFB é uma avaliação baseada em entrevista.
Usando um calendário, os participantes são guiados pelo processo de relembrar e relatar o consumo diário de álcool.
TLFB fornece medidas de consumo de álcool por semana, dias de consumo de álcool por semana, dias de consumo pesado de álcool por semana.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança no desejo por álcool conforme avaliado pela Escala Visual Analógica para Desejo (VAS 0-10 Desejo)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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A intensidade do desejo por álcool será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS).
Os participantes assinalam sentimentos subjetivos de desejo em uma linha de 10 cm marcada de zero (nulo) a 10 (o mais intenso).
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança nas características do desejo por álcool, conforme avaliado pela Escala Breve de Desejo por Substâncias (BSCS)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O desejo por álcool será avaliado usando a Escala Breve de Desejo por Substâncias (BSCS).
O BSCS é um instrumento de autoavaliação de 16 itens que avalia o desejo por substâncias de abuso durante um período de 24 horas.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Ausência de intoxicação alcoólica avaliada pelo bafômetro
Prazo: Linha de base, antes da estimulação a cada dia de tratamento, a cada reunião de acompanhamento
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O consumo de álcool será avaliado pelo bafômetro.
Bafômetro mede os níveis de concentração de álcool no ar expirado (BrAC); os dados de BrAC foram interpretados como teor de álcool no sangue (BAC).
Análises semi-quantitativas são realizadas.
O bafômetro pode diferenciar cinco níveis: negativo (0 – 0,07 gr/L), baixo (0,07 – 0,3 gr/L), alerta (0,31 – 0,5 gr/L), queda (0,51 – 0,8 gr/L), queda + ( > 0,8 gr / L)
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Linha de base, antes da estimulação a cada dia de tratamento, a cada reunião de acompanhamento
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Avaliação do subtipo de fissura avaliado pelo Craving Typology Questionnaire (CTQ)
Prazo: Linha de base
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O subtipo de fissura por álcool será avaliado por meio do Questionário de tipologia de fissura (CTQ).
Trata-se de um questionário de autorrelato que mede três tipologias supostamente independentes de desejo de álcool: desejo de alívio, desejo obsessivo e desejo de recompensa.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação total da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O MADRS é uma escala de 10 itens que avalia os principais sintomas e características cognitivas da depressão clínica.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 (min) a 60 (max).
Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança no consumo de substâncias conforme avaliado pelo Urine Drug Screen (UDS)
Prazo: Linha de base, após o tratamento com tDCS: uma semana e aleatoriamente nas reuniões de acompanhamento
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O consumo de substâncias será avaliado por Urine Drug Screen (UDS).
O Urine Drug Screen é um teste para avaliar a presença de substâncias de abuso em amostras de urina.
Não são realizadas análises quantitativas.
O teste pode ser positivo ou negativo para a presença de substâncias de abuso.
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Linha de base, após o tratamento com tDCS: uma semana e aleatoriamente nas reuniões de acompanhamento
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Alterações na Pontuação Total da Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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A Bateria de Avaliação Frontal (FAB) é um pequeno instrumento neuropsicológico destinado a avaliar as funções executivas.
O FAB é composto por seis subtestes, cada um explorando funções relacionadas aos lobos frontais: conceituação (por meio de uma tarefa de similaridades), flexibilidade mental (por meio de uma tarefa de fluência fonológica), programação motora (por meio da série motora de Luria), sensibilidade à interferência (por meio de uma tarefa de instrução conflitante), controle inibitório (por meio de uma tarefa de vai-não-vai) e autonomia ambiental (por meio da avaliação do comportamento de preensão).
A pontuação de cada subteste pode variar de 0 (min) a 3 (max); pontuação total é de 0 (min) a 18 (max).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na Pontuação Total da Escala de Classificação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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A HAM-A é uma escala de 14 itens que avalia sintomas de ansiedade como "humor ansioso", "tensão" ou "medos".
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave).
A soma das pontuações de todos os 14 parâmetros fornece a pontuação total HAM-A, que pode variar de 0 (min) a 56 (max).
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterações na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D) 21 itens Pontuação Total
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O HAM-D é uma escala de 21 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos e informações clínicas adicionais (variação diurna, despersonalização/desrealização, sintomas paranóides e sintomas obsessivo-compulsivos).
A gravidade da depressão é dividida em 4 categorias da seguinte forma: 0-7 são considerados pacientes normais, 8-16 sugerem depressão leve, 17-23 sugerem depressão moderada e pontuações acima de 24 indicam depressão grave.
A pontuação total do HDRS variou de 0 a um máximo de 52 pontos.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterações na Escala de Impulsividade de Barratt - 11 (BIS-11) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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A 11ª versão da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11) é uma escala de 30 itens que avalia a impulsividade.
O BIS-11 foi desenvolvido para medir especificamente a impulsividade, em contraste com outras características "orientadas para a ação", como busca de sensações, extroversão e tomada de riscos.
A pontuação total do BIS-11 variou de 30 a um máximo de 120 pontos.
Escores de escala mais altos indicam níveis mais altos de impulsividade.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterações na pontuação total da Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O TAS-20 é uma escala de autorrelato que avalia a alexitimia.
É composto por 20 itens que avaliam três dimensões da alexitimia, ou seja, Dificuldade em Identificar Sentimentos (DIF), Dificuldade em Descrever Sentimentos (DDF) e Pensamento Orientado Externamente (EOT).
Cada um dos vinte itens é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações crescentes indicam graus mais altos de alexitimia.
O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia.
Escores de 52 a 60 = possível alexitimia.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterações na pontuação total da escala do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas depressivos.
Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão é somado para dar uma pontuação única para o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
Existe uma escala de quatro pontos para cada item que varia de 0 a 3. Em dois itens (16 e 18) há sete opções para indicar aumento ou diminuição do apetite e do sono.
As diretrizes de pontuação de corte para o BDI-II são fornecidas com a recomendação de que os limites sejam ajustados com base nas características da amostra e no objetivo do uso do BDI-II.
A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Avaliação da pontuação total do South Oaks Gambling Screen (SOGS)
Prazo: Linha de base
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O SOGS é um instrumento de 20 itens para triagem de provável jogo patológico.
Uma pontuação de corte de 5 ou mais é normalmente usada para indicar que o indivíduo é um provável jogador patológico.
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Linha de base
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Alterações na pontuação total da Escala de Afeto e Prazer de Leuven (LAPS)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O LAPS é um questionário de 16 itens para avaliar afeto negativo, afeto positivo e tom hedônico.
A escala de 16 itens compreende 3 subescalas (afeto negativo, afeto positivo, tom hedônico) e 4 itens independentes (funcionamento cognitivo, funcionamento geral, minha vida é significativa, me sinto feliz).
Os pacientes classificam seus humores positivos e negativos e tom hedônico de 0 a 10, onde 0 é nada, 1-3 são pontuações para um pouco, 4-6 são pontuações para moderadamente, 7-9 são pontuações para bastante e 10 representa muito.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterações na pontuação total da escala de avaliação de sintomas de jogos de azar (G-SAS)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O G-SAS é uma escala autoavaliada de 12 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas de jogo e a mudança durante o tratamento.
Cada escala de 12 itens tem uma pontuação que varia de 0 a 4 (âncoras adjetivas para 0 e 4 variam para cada item).
Todos os itens pedem um sintoma médio baseado nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 0 a 48: extremo = 41 a 48, grave = 31 a 40, moderado = 21 a 30, leve = 8 a 20.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na Pontuação Total da Escala de Classificação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O Y-MRS é uma escala de 11 itens para avaliar sintomas maníacos com base no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas.
Informações adicionais são baseadas em observações clínicas feitas durante a entrevista clínica.
Os valores de corte do YMRS foram sintomas maníacos mínimos (13), leves (20), moderados (26) e graves (38).
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alterações na Pontuação Total Expandida da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS-E)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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A BPRS-E é uma escala de 24 itens para avaliar o tipo, gravidade e mudança ao longo do tempo de 24 sintomas psiquiátricos.
A presença e a gravidade dos sintomas psiquiátricos foram avaliadas em uma escala de Likert variando de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave).
Assim, as pontuações possíveis variam de 24 a 168, com pontuações mais baixas indicando psicopatologia menos grave.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Avaliação do Questionário de sensações relacionadas à Estimulação Elétrica Transcraniana (TES) Pontuação Total
Prazo: Após cada tratamento tDCS: Todos os dias na primeira semana, uma vez por semana nos próximos três meses.
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O TES é uma ferramenta curta que visa avaliar qualquer possível desconforto durante a estimulação elétrica (por exemplo, coceira, dor ou queimação), a duração e o grau de intensidade do desconforto.
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Após cada tratamento tDCS: Todos os dias na primeira semana, uma vez por semana nos próximos três meses.
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Avaliação dos Estágios de Prontidão para a Mudança e Escala de Prontidão para o Tratamento (SOCRATES 8A) Pontuação Total
Prazo: Linha de base
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A) O SOCRATES 8A é uma escala de 19 itens que mede o nível geral de motivação dos participantes.
O SOCRATES 8A avalia os pontos fortes e as necessidades nas áreas de prontidão para tratamento, motivação de bebedores problemáticos e usuários de drogas para mudança e início do tratamento.
Ele fornece pontuações em três subescalas - Reconhecimento, Ambivalência e Dar passos.
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Linha de base
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Alterações na Pontuação Total do Teste de Apostas de Iowa (IGT)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O IGT é um teste neuropsicológico administrado por computador para avaliar as habilidades de tomada de decisão.
Consiste em 100 seleções de cartas de quatro baralhos de cartas divididas em cinco blocos distintos de 20 tentativas cada para examinar a curva de aprendizado do participante.
Uma pontuação total para o IGT é calculada subtraindo o número total de seleções dos baralhos ruins do número total de seleções do baralho bom.
Uma pontuação total positiva indica uma tomada de decisão vantajosa, enquanto uma pontuação total negativa indica uma tomada de decisão desvantajosa.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na Pontuação Total do Stroop Color and Word Test (SCWT)
Prazo: Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O SCWT avalia atenção, velocidade de processamento de informações, atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e capacidade de inibir a interferência cognitiva de estímulos simultâneos.
O SCWT avalia os tempos de reação a estímulos não ambíguos e a estímulos ambíguos.
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Linha de base, após o tratamento tDCS: uma semana, duas semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- richdusea
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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