Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaatiohoidon neurobiologiset vaikutukset alkoholinkäyttöhäiriöissä

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Transkraniaalisen tasavirtastimulaatiohoidon neurobiologiset vaikutukset alkoholinkäyttöhäiriöissä: näennäisesti kontrolloitu tutkimus.

Taustaa: Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) on monimutkainen psykiatrinen häiriö, johon liittyy useita aivoalueita ja hermopiirejä. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) mahdollistaa aivojen pinnallisten alueiden stimuloinnin heikolla sähkövirralla. Alustavien tietojen mukaan tDCS voi vähentää alkoholinhimoa ja -kulutusta.

Tavoitteet: Päätulos on testata, voiko tDCS vähentää alkoholinhimoa ja -käyttöä, sekä arvioida muutoksia BDNF- ja pro-BDNF-tasoissa. Toissijaiset tulokset ovat muiden pitkäaikaiseen alkoholinkäyttöön liittyvien psykiatristen ulottuvuuksien (mielialan, käyttäytymisen ja kognitiivisten muutosten) arviointi.

Kelpoisuus: Terveet, oikeakätiset aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on AUD (kohtalainen tai vaikea).

Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa on kolme vaihetta: 1) tDCS-intensiivinen hoitovaihe; 2) seuranta viikoittaisella tDCS-stimulaatiolla; 3) seuranta ilman tDCS-stimulaatiota.

Osallistujat seulotaan:

  • Psykometriset asteikot
  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Virtsakokeet ja alkometri
  • Ilmoittautumisen jälkeen kerätään lähtötilanteen käyttäytymis- ja laboratoriotiedot. Osallistujat suorittavat erityisesti:
  • Psykometriset asteikot
  • Laskimoverinäyte (BDNF/proBDNF-tasot)

Osallistujat satunnaistetaan oikeaan tai näennäiseen tDCS-haaraan. Stimulaatiota annetaan päivittäin viiden päivän ajan ensimmäisen viikon aikana (intensiivinen hoitovaihe) ja sitten viikoittain 3 kuukauden ajan (seuranta stimulaatiolla). Tänä aikana potilasta testataan käyttäytymis- ja psykometrisellä arvioinnilla. Tämän vuoksi osallistujat saavat 3 kuukausittaista seurantakäyntiä ilman tDCS-stimulaatiota, joissa kerätään käyttäytymis- ja psykometrisiä tietoja.

Hoito sisältää:

  • tDCS: tDCS toimitetaan stimulaattorilla, joka on yhdistetty kahteen sienielektrodiin, liotettuna suolaliuoksessa. Stimulaatiota annetaan noin 1 mA:n virranvoimakkuudella 20 minuutin ajan. Anodi sijoitetaan oikealle DLPFC:lle, katodi kontralateraaliselle kortikaalialueelle.
  • BDNF/proBDNF-tasot: Laskimoverinäyte otetaan ennen ensimmäistä stimulaatiota ja viimeisen intensiivisen stimulaation jakson (ensimmäinen viikko) stimulaation jälkeen. Verinäyte sentrifugoidaan 20 minuutin kuluessa näytteenotosta 1000 × g:llä 15 minuutin ajan. Sitten seerumi jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
  • Toista seulontatestit ja kyselyt
  • Virtsan toksikologinen näyttö ja alkometri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) koostuu elektrodien (anodi ja katodi) levittämisestä päänahkaan, jotka tuottavat matalan intensiteetin tasavirtaa, jota stimuloitu kohde ei pysty havaitsemaan. Viime vuosina tDCS-stimulaatiota on käytetty yhä enemmän psykiatrisessa kliinisessä tutkimuksessa ja addiktioiden alalla. Vaikka on olemassa joitakin tutkimuksia, jotka osoittavat tDCS:n himoa estävän vaikutuksen alkoholinkäyttöhäiriössä (AUD), näissä töissä käytettyjen stimulaatioparametrien välillä on joitain eroja. Lisäksi kansainvälisestä tieteellisestä kirjallisuudesta puuttuu tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet tDCS-aktiivisuuden neurobiologista perustaa. Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu koe koostuu intensiivisestä päivittäisestä tDCS-stimulaatiosta ensimmäisen viikon ajan, sitten 3 kuukauden seurannasta tDCS-stimulaatiolla (yksi tDCS-stimulaatio/viikko) ja sitten 3 kuukauden seurannan ilman tDCS-stimulaatiota. Psykometriset arvioinnit suoritetaan: lähtötilanteessa, ensimmäisen stimulaatioviikon lopussa, 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua. Laskimoverinäyte otetaan ennen ensimmäistä stimulaatiota ja viimeisen ensimmäisen viikon intensiivisen hoidon stimulaation jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tulos on tDCS:n käytön lyhytaikaisen kliinisen tehon arviointi AUD-potilailla käyttämällä anodistimulaatiota (1 mA) oikeaan dorso-Lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 20 minuutin ajan 5 ajan. peräkkäiset päivät. Joidenkin psykiatristen psykometristen asteikkojen tulokset (tutkivat mahdollisia mielialan, kognition ja muiden psykiatristen alojen muutoksia) edustavat lisäkriteerejä. Toinen tulos on arvioida neuromodulaatiota DLPFC:n tasolla arvioimalla muutoksia aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja sen esiasteen (pro-BDNF) seerumitasoissa. Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujille tehdään aktiivinen tai vale-tDCS viikon ajan intensiivisen hoitovaiheen aikana ja ylläpitotoimenpiteet (kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden ajan) tDCS-seurantavaiheen aikana. Tämän vaiheen jälkeen osallistujia seurataan vielä 3 kuukautta, jonka aikana rTMS:ää ei toimiteta, mutta kliinisiä ja kuvantamistietoja kerätään.

Toimenpide: Projekti koostuu seuraavista: seulontakäynti (perustila), vaihe 1 (intensiivinen hoitovaihe), vaihe 2 (3 kuukautta - tDCS-seuranta), vaihe 3 (3 kuukauden seuranta ilman rTMS:ää). Seulontakäynnillä suoritetaan kliininen haastattelu osallistujan kelpoisuuden arvioimiseksi (sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti). Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus sekä kliiniset ja kognitiiviset perustiedot hankitaan. Vaiheessa 1 kaikki osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai valeryhmään. Osallistujat saavat 20 minuuttia anodista oikeaa DLPFC-stimulaatiota 5 peräkkäisenä päivänä. Arvioija arvioi hoidon akuutin vaikutuksen himoon, kulutukseen ja tämän vaiheen lopussa harkittuun psykometriseen muuttujaan. Laskimoverinäyte kerätään ennen ensimmäistä stimulaatiota ja intensiivisen stimulaation jakson viimeisen stimulaation jälkeen BDNF- ja pro-BDNF-tason arvioimiseksi. Vaiheessa 2 jokainen osallistuja käy läpi saman hoidon (aktiivinen tai näennäinen) kuin vaiheessa 1 kolmen kuukauden ajan, saamalla stimulaatiota kerran viikossa. Samat vaiheen 1 psykometriset ja käyttäytymistiedot kerätään kuukausittain. Vaiheen 3 aikana osallistujat eivät saa mitään tDCS-stimulaatiota. Myös tässä vaiheessa kerätään kuukausittain samat vaiheen 1 psykometriset ja käyttäytymistiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi (vähintään 12 kuukautta);
  • lääkkeetön/stabiili psykofarmakologinen terapia (yksi kuukausi), poikkeuksena alkoholin raittiuden ohjehoidot (hoito normaalisti);
  • kaikki aineiden oletukset vähintään 48 tunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • orgaanisten patologioiden esiintyminen (jotka voivat häiritä toimenpiteen turvallisuutta) liitännäissairauksissa;
  • henkisen vamman esiintyminen;
  • epileptisiä kohtauksia historiassa (myös ensimmäisen asteen sukulaisilla);
  • pisteet> 12 Young Mania -luokitusasteikolla (Y-MRS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tDCS
Interventio on stimulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS). Jokaiselle potilaalle suoritetaan 20 minuutin istunto anodilla oikealla dorso-Lateral Prefrontal Cortexilla (RDLPFC) ja katodilla vasemmalla DLPFC (LDLPFC); tDCS hallinnoi 1 mA:n stimulaatiota. Intensiivisen hoitovaiheen aikana osallistujalle tehdään yksi stimulaatio/päivä 5 peräkkäisenä päivänä. Tämän jälkeen osallistujat saavat yhden stimulaation viikossa 3 kuukauden ajan samoilla parametreilla. Laite: tDCS-laite (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italia), jonka enimmäisteho on 5 mA ja jota ohjataan kahdella 25 cm2:n suorakaiteen muotoisella sienielektrodilla.
Laite: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Tutkijat käyttävät BrainSTIM-laitetta (EMS, Bologna, Italia)
Muut nimet:
  • Aktiivinen tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Interventio on stimulaatio valetranskraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (sham tDCS). Laitteen asentaa henkilö, joka ei ole mukana tiedonkeruuanalyysissä, varmistaakseen arvioijien sokaistumisen. Laite asetetaan antamaan heikko ampeerivirta stimulaation ensimmäisellä ja viimeisellä 20 sekunnilla varmistaakseen osallistujan sokeutumisen antaen heille samanlaisen tunteen, jota aktiiviset tDCS-osallistujat kokevat stimuloimatta aivokudoksia. Laite: tDCS-laite (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italia), jonka enimmäisteho on 5 mA ja jota ohjataan kahdella 25 cm2:n suorakaiteen muotoisella sienielektrodilla.
Laite: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Tutkijat käyttävät BrainSTIM-laitetta (EMS, Bologna, Italia)
Muut nimet:
  • Sham tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BDNF-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko
BDNF-tasot arvioidaan keräämällä laskimoverinäyte. BDNF on hermokasvutekijöiden (NGF) neurotrofisten kasvutekijöiden perheen jäsen. Alhaisia ​​perifeerisiä BDNF- ja NGF-tasoja on raportoitu mielialahäiriöissä ja muissa psykopatologisissa tiloissa, jotka ovat normalisoituneet masennuslääkehoidon tai mielialan stabiloinnin jälkeen. BDNF:n seerumipitoisuuksien nousu näyttää heijastavan samanaikaista BDNF-synteesin aktivoitumista, joka liittyy alkoholin nauttimisen keskeytymisen laukaisemaan hermosolujen uudelleenmuodostukseen ja viittaa siihen, että BDNF:n synteesillä voi olla rooli alkoholin pidättymisen pitkäaikaisessa ylläpidossa. BDNF-mittaukset lasketaan yksikössä pg/ml
Lähtötilanne ja tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko
Muutos pro-BDNF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko
Pro-BDNF on BDNF:n esiaste ja se toimii kypsän BDNF:n varastona ja toimii itse indusoimalla hermosolujen ohenemista. Pro-BDNF-tasot arvioidaan keräämällä laskimoverinäyte. Pro-BDNF-mittaukset lasketaan yksikköinä ng/ml.
Lähtötilanne ja tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko
Muutos pro-BDNF/BDNF-suhteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko
Pro-BDNF/BDNF-suhde näyttää olevan tarkempi mittaus BDNF:n metabolian varhaisista muutoksista. Sen taso näyttää korreloivan enemmän tai vähemmän BDNF:n neurotrofiseen ja neuroprotektiiviseen toimintaan.
Lähtötilanne ja tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko
Alkoholin kulutuksen muutos alkoholin aikajanan seuranta-ajan perusteella (TLFB-Alcohol) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
TLFB on kalenteripohjainen haastattelumenetelmä, jossa henkilö identifioi takautuvasti päivät, jolloin oletettiin alkoholia, ja kyseisinä päivinä juomien vakiojuomien lukumäärästä. // Alkoholinkulutus arvioidaan TimeLine Follow Back (TLFB) -seurannan avulla. TLFB on haastattelupohjainen arviointi. Kalenterin avulla osallistujia ohjataan päivittäisen alkoholin kulutuksen muistelemiseen ja raportointiin. TLFB mittaa alkoholinkulutusta viikossa, alkoholinkäyttöpäiviä viikossa, raskaan alkoholinkulutuksen päiviä viikossa.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos alkoholinhimossa Visual Analog Scale for Craving -asteikolla (VAS 0-10 Craving) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Alkoholin himon voimakkuutta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Osallistujat allekirjoittavat subjektiivisen himon tunteen 10 cm:n viivalla, joka on merkitty nollasta 10:een (voimakkain).
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos alkoholinhimo ominaisuuksissa BSCS:n (Brief Substance Craving Scale) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Alkoholinhimo arvioidaan Brief Substance Craving Scale (BSCS) -asteikolla. BSCS on 16 kohteen itseraportointilaite, joka arvioi väärinkäyttöaineiden himoa 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Alkoholimyrkytyksen puuttuminen alkometrillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen stimulaatiota jokainen hoitopäivä, jokainen seurantakokous
Alkoholin kulutus arvioidaan alkometrillä. Alkometri mittaa hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAC) tasoa; BrAC-tiedot tulkittiin veren alkoholipitoisuudeksi (BAC). Semi-kvantitatiiviset analyysit suoritetaan. Alkumittari voi erottaa viisi tasoa: negatiivinen (0 - 0,07 gr / l), matala (0,07 - 0,3 gr / l), varoittaa (0,31 - 0,5 gr / l), pudotus (0,51 - 0,8 gr / l), pudotus + ( > 0,8 g/l)
Lähtötilanne, ennen stimulaatiota jokainen hoitopäivä, jokainen seurantakokous
Craving Typology Questionnairen (CTQ) arvioiman himon alatyypin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Alkoholinhimo-alatyyppi arvioidaan käyttämällä Craving Typology Questionnairea (CTQ). Se on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa kolmea oletettavasti riippumatonta alkoholinhimoa: helpotus, pakkomielle ja palkkionhimo.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
MADRS on 10 kohdan asteikko, joka arvioi kliinisen masennuksen ydinoireita ja kognitiivisia piirteitä. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (min) - 60 (max). Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos aineiden kulutuksessa Urine Drug Screen (UDS) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko ja satunnaisesti seurantakokouksissa
Aineiden kulutus arvioidaan Urine Drug Screen (UDS) -testillä. Virtsan huumeseulonta on testi, jolla arvioidaan väärinkäytösten esiintymistä virtsanäytteissä. Kvantitatiivisia analyyseja ei tehdä. Testi voi olla positiivinen tai negatiivinen väärinkäyttöaineiden esiintymisen suhteen.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko ja satunnaisesti seurantakokouksissa
Muutokset Frontal Assessment Battery (FAB) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Frontal Assessment Battery (FAB) on lyhyt neuropsykologinen työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida toimeenpanotoimintoja. FAB koostuu kuudesta osatestistä, joista jokainen tutkii etulohkoihin liittyviä toimintoja: käsitteellistäminen (samankaltaisuustehtävän avulla), henkinen joustavuus (fonologisen sujuvuustehtävän avulla), motorinen ohjelmointi (Lurian motoriikkasarjan avulla), herkkyys häiriöihin (ristiriitaisen ohjetehtävän avulla), estävään hallintaan (go-no-go -tehtävän avulla) ja ympäristön autonomiaan (ennakkokäyttäytymisen arvioinnin avulla). Jokainen osatestin pistemäärä voi vaihdella välillä 0 (min) - 3 (max); kokonaispistemäärä on 0 (min) - 18 (maksimi). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
HAM-A on 14 kohdan asteikko, joka arvioi ahdistuneisuusoireita, kuten "ahdistunut mieliala", "jännitys" tai "pelkoja". Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Kaikkien 14 parametrin pisteet summaamalla saadaan HAM-A:n kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella välillä 0 (min) - 56 (max).
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 21 kohdetta kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
HAM-D on 21 pisteen asteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta ja kliinistä lisätietoa (vuorokausivaihtelu, depersonalisaatio/derealisaatio, vainoharhaiset oireet ja pakko-oireiset oireet). Masennuksen vakavuus on jaettu 4 luokkaan seuraavasti: 0-7 katsotaan normaaleiksi potilaiksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 viittaa keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. HDRS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta maksimipisteeseen 52 pisteeseen.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Barrattin impulssiasteikon muutokset - 11 (BIS-11) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Barratt Impulsiveness Scale 11th -versio (BIS-11) on 30 kohdan asteikko, joka arvioi impulsiivisuutta. BIS-11 kehitettiin mittaamaan erityisesti impulsiivisuutta, toisin kuin muut "toimintakeskeiset" ominaisuudet, kuten elämyshaku, ekstraversio ja riskinotto. BIS-11-pisteiden kokonaispistemäärä vaihteli 30:stä maksimipisteeseen 120 pisteeseen. Korkeammat pistemäärät osoittavat korkeampaa impulsiivisuutta.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset Toronton Alexithymia Scale (TAS-20) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
TAS-20 on itseraportointiasteikko, joka arvioi aleksitymiaa. Se koostuu 20 osasta, jotka arvioivat kolmea aleksitymian ulottuvuutta, eli tunteiden tunnistamisen vaikeutta (DIF), tunteiden kuvaamisen vaikeutta (DDF) ja ulkoisesti suuntautunutta ajattelua (EOT). Jokainen kahdestakymmenestä kohteesta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Kasvavat pisteet osoittavat korkeampaa aleksitymia-astetta. TAS-20 käyttää rajapistemäärää: yhtä suuri tai pienempi kuin 51 = ei-aleksitymia, yhtä suuri tai suurempi kuin 61 = aleksitymia. Pisteet 52-60 = mahdollinen aleksitymia.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset Beck Depression Inventory-II -asteikon (BDI-II) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
BDI-II on 21-kohdan itseraportin mitta masennusoireista. Jokainen 21 masennuksen oiretta vastaavasta pisteestä lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä Beck Depression Inventory-II:lle (BDI-II). Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kahdella pisteellä (16 ja 18) on seitsemän vaihtoehtoa, jotka ilmaisevat joko ruokahalun ja unen lisääntymisen tai vähenemisen. BDI-II:n raja-arvot on annettu ohjeissa, joissa suositellaan kynnysten säätämistä otoksen ominaisuuksien ja BDI-II:n käyttötarkoituksen perusteella. Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
South Oaks Gambling Screen (SOGS) kokonaispistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
SOGS on 20 kohteen instrumentti todennäköisen patologisen uhkapelaamisen seulomiseen. Vähennysarvoa 5 tai enemmän käytetään yleensä osoittamaan, että henkilö on todennäköinen patologinen peluri.
Perustaso
Muutokset Leuven Affect and Pleasure Scale (LAPS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
LAPS on 16 kohdan kyselylomake negatiivisen vaikutuksen, positiivisen vaikutuksen ja hedonisen sävyn arvioimiseksi. 16 kohdan asteikko sisältää 3 alaasteikkoa (negatiivinen vaikutelma, positiivinen vaikutelma, hedoninen sävy) ja 4 itsenäistä osaa (kognitiivinen toiminta, yleinen toiminta, elämäni on merkityksellistä, olen onnellinen). Potilaat arvioivat positiivisia ja negatiivisia mielialoja ja hedonista sävyä 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan, 1-3 ovat pisteitä vähän, 4-6 ovat kohtalaisia, 7-9 ovat melko vähän pisteitä. ja 10 edustaa paljon.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset rahapelioireiden arviointiasteikon (G-SAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
G-SAS on 12 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan uhkapelaamisen oireiden vakavuutta ja muutoksia hoidon aikana. Jokaisella 12 kohdan asteikolla on arvosanat 0–4 (adjektiivien 0 ja 4 ankkurit vaihtelevat kunkin kohteen osalta). Kaikki tuotteet kysyvät keskimääräistä oiretta viimeisen 7 päivän perusteella. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48: äärimmäinen = 41–48, vaikea = 31–40, kohtalainen = 21–30, lievä = 8–20.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset Young Mania Rating Scale (YMRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Y-MRS on 11 pisteen asteikko maanisten oireiden arvioimiseksi perustuen potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan ​​viimeisten 48 tunnin aikana. Lisätiedot perustuvat kliinisen haastattelun aikana tehtyihin kliinisiin havaintoihin. YMRS-raja-arvot olivat minimaalisia (13), lieviä (20), keskivaikeita (26) ja vakavia (38) maanisia oireita.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset lyhyessä psykiatrisen arviointiasteikon laajennetussa (BPRS-E) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
BPRS-E on 24 pisteen asteikko 24 psykiatrisen oireen tyypin, vakavuuden ja muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa. Psykiatristen oireiden esiintyminen ja vakavuus arvioitiin Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei esiinny) 7:ään (erittäin vaikeita). Siten mahdolliset pisteet vaihtelevat 24:stä 168:aan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa psykopatologiaa.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Transkraniaaliseen sähköstimulaatioon (TES) liittyvien tuntemusten kyselyn arviointi kokonaispistemäärästä
Aikaikkuna: Jokaisen tDCS-hoidon jälkeen: Joka päivä ensimmäisen viikon ajan, kerran viikossa seuraavien kolmen kuukauden aikana.
TES on lyhyt työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida sähköstimulaation aikana mahdollisesti ilmenevää epämukavuutta (esim. kutinaa, kipua tai polttamista), epämukavuuden kestoa ja voimakkuutta.
Jokaisen tDCS-hoidon jälkeen: Joka päivä ensimmäisen viikon ajan, kerran viikossa seuraavien kolmen kuukauden aikana.
Muutosvalmiuden vaiheiden arviointi ja hoitohalukkuusasteikko (SOKRATES 8A) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso
A) SOKRATES 8A on 19 kohdan asteikko, joka mittaa osallistujien yleistä motivaatiotasoa. SOKRATES 8A arvioi vahvuuksia ja tarpeita hoitovalmiudessa, ongelmajuomien ja huumeidenkäyttäjien motivaatiossa muutokseen ja hoitoon hakeutumiseen. Se tarjoaa pisteet kolmella ala-asteikolla: Tunnistus, Ambivalenssi ja Askeleiden ottaminen.
Perustaso
Muutokset Iowan uhkapelitestin (IGT) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
IGT on tietokoneella ohjattu neuropsykologinen testi päätöksentekokykyjen arvioimiseksi. Se koostuu 100 korttivalikoimasta neljästä korttipakasta, jotka on jaettu viiteen erilliseen 20 kokeilun lohkoon osallistujien oppimiskäyrän tutkimiseksi. IGT:n kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä huonojen pakkien valintojen kokonaismäärä hyvän pakan valintojen kokonaismäärästä. Positiivinen kokonaispistemäärä tarkoittaa edullista päätöksentekoa, kun taas negatiivinen kokonaispistemäärä epäedullista päätöksentekoa.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset Stroop Color and Word Test (SCWT) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
SCWT arvioi huomion, tiedonkäsittelyn nopeuden, valikoivan huomion, kognitiivisen joustavuuden ja kyvyn estää samanaikaisten ärsykkeiden kognitiivisia häiriöitä. SCWT arvioi reaktioajat yksiselitteisiin ärsykkeisiin ja moniselitteisiin ärsykkeisiin.
Lähtötilanne tDCS-hoidon jälkeen: yksi viikko, kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • richdusea

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa