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Efectos neurobiológicos del tratamiento de estimulación con corriente continua transcraneal en el trastorno por consumo de alcohol

25 de octubre de 2021 actualizado por: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Efectos neurobiológicos del tratamiento de estimulación de corriente continua transcraneal en el trastorno por consumo de alcohol: un ensayo controlado con simulación.

Antecedentes: el trastorno por consumo de alcohol (AUD) es un trastorno psiquiátrico complejo que involucra varias áreas del cerebro y neurocircuitos. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) permite estimular áreas superficiales del cerebro utilizando una corriente eléctrica débil. Los datos preliminares sugieren que la tDCS puede reducir las ansias y el consumo de alcohol.

Objetivos: El resultado principal es probar si tDCS puede reducir el deseo y el consumo de alcohol y evaluar los cambios en los niveles de BDNF y pro-BDNF. Los resultados secundarios son la evaluación de otras dimensiones psiquiátricas (alteraciones del estado de ánimo, conductuales y cognitivas) asociadas con el consumo prolongado de alcohol.

Elegibilidad: Adultos sanos, diestros de 18 a 65 años que tienen AUD (moderada a grave).

Diseño: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación con tres fases: 1) una fase de tratamiento intensivo de tDCS; 2) seguimiento con estimulación tDCS semanal; 3) seguimiento sin estimulación tDCS.

Los participantes serán evaluados con:

  • Escalas Psicométricas
  • Historial médico
  • Examen físico
  • Pruebas de orina y alcoholímetro
  • Después de inscribirse, se recopilarán datos de laboratorio y de comportamiento de referencia. En particular, los participantes se someterán a:
  • Escalas Psicométricas
  • Muestra de sangre venosa (niveles de BDNF/proBDNF)

Los participantes serán asignados al azar al brazo tDCS real o simulado. La estimulación se administrará diariamente durante cinco días durante la primera semana (fase de tratamiento intensivo) y luego semanalmente durante 3 meses (seguimiento con estimulación). Durante este período, el paciente será evaluado con una evaluación conductual y psicométrica. Por lo tanto, los participantes recibirán 3 visitas mensuales de seguimiento sin estimulación tDCS, en las que se recopilarán datos conductuales y psicométricos.

El tratamiento incluye:

  • tDCS: El tDCS se entregará con un estimulador conectado a dos electrodos de esponja, empapados en una solución salina. La estimulación se administrará a una intensidad de corriente de aproximadamente 1 mA, durante 20 minutos. El ánodo se colocará en la DLPFC derecha, el cátodo en el área cortical contralateral.
  • Niveles de BDNF/proBDNF: Se tomará una muestra de sangre venosa antes de la primera estimulación y después de la última estimulación del período de estimulación intensiva (primera semana). La muestra de sangre se centrifugará dentro de los 20 minutos posteriores al muestreo a 1000 × g durante 15 minutos. Luego, el suero será alicuotado y almacenado a -80°C hasta su análisis.
  • Repetición de pruebas de cribado y cuestionarios
  • Pantalla toxicológica de orina y alcoholímetro

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) consiste en la aplicación en el cuero cabelludo de electrodos (ánodo y cátodo) que entregan una corriente continua de baja intensidad que no puede ser percibida por el sujeto estimulado. En los últimos años, la estimulación con tDCS se ha utilizado cada vez más en la investigación clínica psiquiátrica y en el campo de las adicciones. Aunque hay algunos estudios que muestran la acción anticraving de tDCS en el trastorno por consumo de alcohol (AUD), existen algunas diferencias entre los parámetros de estimulación utilizados en estos trabajos. Además, hay una falta en la literatura científica internacional de estudios que hayan investigado la base neurobiológica de la actividad de tDCS. Este ensayo doble ciego aleatorizado con control simulado consiste en una estimulación tDCS diaria intensiva durante la primera semana, luego 3 meses de seguimiento con estimulación tDCS (una estimulación tDCS/semana) y luego 3 meses de seguimiento sin estimulación tDCS. Las evaluaciones psicométricas se realizarán en: línea de base, final de la primera semana de estimulación, 2 semanas, 3 meses, 6 meses. Se recolectará una muestra de sangre venosa antes de la primera estimulación y después de la última estimulación del tratamiento intensivo de la primera semana. El resultado primario del estudio es la evaluación de la eficacia clínica a corto plazo de la aplicación de tDCS en sujetos con AUD, aplicando una estimulación anódica (1 mA) en la corteza prefrontal dorso-lateral derecha (DLPFC) durante 20 minutos durante 5 días consecutivos. Los resultados en algunas escalas psicométricas psiquiátricas (examinar posibles cambios en el estado de ánimo, la cognición y otros dominios psiquiátricos) representarán criterios adicionales. Otro resultado es evaluar la neuromodulación a nivel de DLPFC evaluando los cambios en los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y su precursor (pro-BDNF). Después de la selección y el consentimiento informado, los participantes se someterán a tDCS activa o simulada durante una semana durante la fase de tratamiento intensivo y una intervención de mantenimiento (dos veces por semana durante 3 meses), durante la fase de seguimiento de tDCS. Después de esta fase, se seguirá a los participantes durante otros 3 meses, durante los cuales no se administrará rTMS, pero se recopilarán datos clínicos y de imágenes.

Procedimiento: El proyecto consta de: Visita de selección (línea de base), fase 1 (fase de tratamiento intensivo), fase 2 (seguimiento de 3 meses con tDCS), fase 3 (seguimiento de 3 meses sin rTMS). En la visita de selección, se realizará una entrevista clínica para evaluar la elegibilidad del participante (siguiendo los criterios de inclusión y exclusión). Se obtendrá la firma del consentimiento informado y los datos clínicos y cognitivos basales. En la Fase 1, todos los participantes serán aleatorizados en el brazo activo o simulado. Los participantes recibirán 20 minutos de estimulación DLPFC derecha en el ánodo durante 5 días consecutivos. El evaluador evaluará el efecto agudo del tratamiento sobre el craving, el consumo y sobre la variable psicométrica considerada al final de esta fase. Se recolectará una muestra de sangre venosa antes de la primera estimulación y después de la última estimulación del período de estimulación intensiva para evaluar el nivel de BDNF y pro-BDNF. En la Fase 2, cada participante se someterá al mismo tratamiento (activo o simulado) de la Fase 1 durante tres meses recibiendo estimulación una vez por semana. Mensualmente se recogerán los mismos datos psicométricos y conductuales de la fase 1. Durante la Fase 3, los participantes no recibirán ninguna estimulación tDCS. También en esta fase se recogerán mensualmente los mismos datos psicométricos y conductuales de la fase 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol (al menos 12 meses);
  • terapia psicofarmacológica libre/estable de drogas (un mes), con excepción de los tratamientos de las guías para la abstinencia alcohólica (tratamiento habitual);
  • cualquier asunción de sustancias durante al menos 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • presencia de patologías orgánicas (capaces de interferir en la seguridad del procedimiento) en comorbilidades;
  • presencia de discapacidad intelectual;
  • antecedentes de ataques epilépticos (también en familiares de primer grado);
  • puntuación> 12 en la Escala de calificación de manía joven (Y-MRS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo
La intervención será la estimulación con Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS). Cada paciente se someterá a una sesión de 20 minutos con el ánodo colocado en la Corteza Prefrontal Dorso-Lateral derecha (RDLPFC) y el cátodo en la DLPFC izquierda (LDLPFC); el tDCS administrará una estimulación de 1 mA. Durante la fase de tratamiento intensivo, el participante se someterá a una estimulación/día durante 5 días consecutivos. Después de esto, los participantes recibirán una estimulación por semana durante 3 meses con los mismos parámetros. Dispositivo: dispositivo tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italy) con una salida máxima de 5 mA y administrado por dos electrodos de esponja de 25 cm2 de forma rectangular.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. Los investigadores utilizarán un BrainSTIM (EMS, Bolonia, Italia)
Otros nombres:
  • TDCS activo
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
La intervención será la estimulación con Sham transcranial Direct Current Stimulation (sham tDCS). El dispositivo será configurado por un miembro del personal que no participe en el análisis de recopilación de datos para garantizar el cegamiento de los evaluadores. El dispositivo se configurará para dar un amperaje débil durante los primeros y últimos 20 segundos de estimulación para asegurar el cegamiento del participante dándole una sensación similar experimentada por los participantes activos de tDCS sin estimular los tejidos cerebrales. Dispositivo: dispositivo tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italy) con una salida máxima de 5 mA y administrado por dos electrodos de esponja de 25 cm2 de forma rectangular.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal simulada
tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. Los investigadores utilizarán un BrainSTIM (EMS, Bolonia, Italia)
Otros nombres:
  • TDCS falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base y después del tratamiento con tDCS: una semana
Los niveles de BDNF se evaluarán mediante la recolección de una muestra de sangre venosa. BDNF es un miembro de la familia del factor de crecimiento nervioso (NGF) de factores de crecimiento neurotróficos. Se han informado niveles bajos de BDNF y NGF periféricos en trastornos del estado de ánimo y otras condiciones psicopatológicas con normalización después del tratamiento antidepresivo o estabilización del estado de ánimo. El aumento de los niveles séricos de BDNF parece reflejar la activación concomitante de la síntesis de BDNF que acompaña a la remodelación neuronal provocada por la suspensión de la ingesta de alcohol y sugiere que la síntesis de BDNF puede tener un papel en el mantenimiento a largo plazo de la abstención alcohólica. Las mediciones de BDNF se calcularán en pg/ml
Línea de base y después del tratamiento con tDCS: una semana
Cambio en pro-BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base y después del tratamiento con tDCS: una semana
Pro-BDNF es el precursor de BDNF y actúa como un depósito de BDNF maduro y actúa induciendo el adelgazamiento neuronal. Los niveles de pro-BDNF se evaluarán mediante la recolección de una muestra de sangre venosa. Las mediciones de pro-BDNF se calcularán en ng/ml.
Línea de base y después del tratamiento con tDCS: una semana
Cambio en la relación pro-BDNF/BDNF.
Periodo de tiempo: Línea de base y después del tratamiento con tDCS: una semana
La relación pro-BDNF/BDNF parece ser una medida más específica de los primeros cambios en el metabolismo del BDNF. Su nivel parece correlacionarse con una acción más o menos neurotrófica y neuroprotectora del BDNF.
Línea de base y después del tratamiento con tDCS: una semana
Cambio en el consumo de alcohol evaluado por Alcohol Timeline Follow Back (TLFB-Alcohol)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
El TLFB es un método de entrevista basado en un calendario en el que el individuo identifica retrospectivamente los días en que se asumió el consumo de alcohol y la cantidad de bebidas estándar consumidas en esos días. // El consumo de alcohol se evaluará utilizando TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB es una evaluación basada en entrevistas. Usando un calendario, los participantes son guiados a través del proceso de recordar e informar el consumo diario de alcohol. TLFB proporciona medidas de consumo de alcohol por semana, días de consumo de alcohol por semana, días de consumo elevado de alcohol por semana.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en las ansias de alcohol según lo evaluado por la escala analógica visual para ansias (VAS 0-10 ansias)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
La intensidad de las ansias de alcohol se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS). Los participantes firman sentimientos subjetivos de craving en una línea de 10 cm marcada de cero (nulo) a 10 (el más intenso).
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en las características de las ansias de alcohol evaluadas por la Escala Breve de Ansias por Sustancias (BSCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Las ansias de alcohol se evaluarán utilizando la Escala Breve de Ansia por Sustancias (BSCS, por sus siglas en inglés). El BSCS es un instrumento de autoinforme de 16 ítems que evalúa el ansia por sustancias de abuso durante un período de 24 horas.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Ausencia de intoxicación alcohólica evaluada por alcoholímetro
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la estimulación cada día de tratamiento, cada reunión de seguimiento
El consumo de alcohol será evaluado por alcoholímetro. El alcoholímetro mide los niveles de concentración de alcohol en el aliento (BrAC); los datos BrAC se interpretaron como contenido de alcohol en sangre (BAC). Se realizan análisis semicuantitativos. El alcoholímetro puede diferenciar cinco niveles: negativo (0 - 0,07 gr/L), bajo (0,07 - 0,3 gr/L), aviso (0,31 - 0,5 gr/L), caída (0,51 - 0,8 gr/L), caída + ( > 0,8 gr/L)
Línea de base, antes de la estimulación cada día de tratamiento, cada reunión de seguimiento
Evaluación del subtipo de ansia evaluado por el Cuestionario de Tipología de Ansia (CTQ)
Periodo de tiempo: Base
El subtipo de craving de alcohol se evaluará mediante el Cuestionario de tipología de craving (CTQ). Es un cuestionario de autoinforme que mide tres tipologías supuestamente independientes de ansias de alcohol: ansias de alivio, obsesivas y de recompensa.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación total de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
La MADRS es una escala de 10 ítems que evalúa los síntomas centrales y las características cognitivas de la depresión clínica. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. La puntuación total de MADRS varía de 0 (mínimo) a 60 (máximo). Las puntuaciones más altas de MADRS indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en el consumo de sustancias evaluado por Urine Drug Screen (UDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana y al azar en las reuniones de seguimiento
El consumo de sustancias será evaluado por Urine Drug Screen (UDS). Urine Drug Screen es una prueba para evaluar la presencia de sustancias de abuso en muestras de orina. No se realizan análisis cuantitativos. La prueba puede ser positiva o negativa para la presencia de sustancias de abuso.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana y al azar en las reuniones de seguimiento
Cambios en la puntuación total de la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
La batería de evaluación frontal (FAB) es una herramienta neuropsicológica breve destinada a evaluar las funciones ejecutivas. El FAB consta de seis subpruebas, cada una de las cuales explora funciones relacionadas con los lóbulos frontales: conceptualización (mediante una tarea de similitudes), flexibilidad mental (mediante una tarea de fluidez fonológica), programación motora (mediante la serie motora de Luria), sensibilidad a la interferencia (mediante una tarea de instrucción conflictiva), al control inhibitorio (mediante una tarea go-no-go) y a la autonomía ambiental (mediante la evaluación de la conducta prensiva). La puntuación de cada subprueba puede oscilar entre 0 (mín.) y 3 (máx.); la puntuación total es de 0 (mínimo) a 18 (máximo). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
La HAM-A es una escala de 14 ítems que evalúa síntomas de ansiedad como “estado de ánimo ansioso”, “tensión” o “miedos”. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (ausente) a 4 (grave). La suma de las puntuaciones de los 14 parámetros da la puntuación total de HAM-A, que puede oscilar entre 0 (mín.) y 56 (máx.).
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) 21 ítems Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
La HAM-D es una escala de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos e información clínica adicional (variación diurna, despersonalización/desrealización, síntomas paranoides y síntomas obsesivo-compulsivos). La gravedad de la depresión se divide en 4 categorías de la siguiente manera: 0-7 se considera como pacientes normales, 8-16 sugiere depresión leve, 17-23 sugiere depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 indican depresión severa. La puntuación total de HDRS osciló entre 0 y un máximo de 52 puntos.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la Escala de Impulsividad de Barratt - 11 (BIS-11) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
La versión 11 de la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11) es una escala de 30 ítems que evalúa la impulsividad. El BIS-11 se desarrolló para medir específicamente la impulsividad, en contraste con otros rasgos "orientados a la acción", como la búsqueda de sensaciones, la extraversión y la asunción de riesgos. La puntuación total del BIS-11 osciló entre 30 y un máximo de 120 puntos. Las puntuaciones de escala más altas indican niveles más altos de impulsividad.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total de la escala de alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
El TAS-20 es una escala de autoinforme que evalúa la alexitimia. Está compuesto por 20 ítems que evalúan tres dimensiones de la alexitimia, es decir, dificultad para identificar sentimientos (DIF), dificultad para describir sentimientos (DDF) y pensamiento orientado externamente (EOT). Cada uno de los veinte elementos se califica en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones crecientes indican grados más altos de alexitimia. El TAS-20 utiliza puntos de corte: igual o inferior a 51 = no alexitimia, igual o superior a 61 = alexitimia. Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems de síntomas depresivos. Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una puntuación única para el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3. En dos elementos (16 y 18) hay siete opciones para indicar un aumento o disminución del apetito y el sueño. Las pautas de puntaje de corte para el BDI-II se brindan con la recomendación de que los umbrales se ajusten en función de las características de la muestra y el propósito del uso del BDI-II. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Evaluación de la puntuación total de South Oaks Gambling Screen (SOGS)
Periodo de tiempo: Base
El SOGS es un instrumento de 20 ítems para detectar probable juego patológico. Una puntuación de corte de 5 o más se usa típicamente para indicar que el individuo es un probable jugador patológico.
Base
Cambios en la puntuación total de la escala de afecto y placer de Lovaina (LAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
El LAPS es un cuestionario de 16 ítems para evaluar el afecto negativo, el afecto positivo y el tono hedónico. La escala de 16 ítems comprende 3 subescalas (afecto negativo, afecto positivo, tono hedónico) y 4 ítems independientes (funcionamiento cognitivo, funcionamiento general, mi vida tiene sentido, me siento feliz). Los pacientes califican sus estados de ánimo positivos y negativos, y el tono hedónico de 0 a 10, donde 0 es nada en absoluto, 1-3 son puntajes para un poco, 4-6 son puntajes para moderadamente, 7-9 son puntajes para bastante y 10 representa mucho.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total de la escala de evaluación de síntomas de juego (G-SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
El G-SAS es una escala autoevaluada de 12 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas del juego y el cambio durante el tratamiento. Cada escala de 12 ítems tiene una puntuación que va de 0 a 4 (las anclas de adjetivo para 0 y 4 varían para cada ítem). Todos los elementos solicitan un síntoma promedio basado en los últimos 7 días. La puntuación total oscila entre 0 y 48: extremo = 41 - 48, grave = 31 - 40, moderado = 21 - 30, leve = 8 - 20.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total de la escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
La Y-MRS es una escala de 11 elementos para evaluar los síntomas maníacos según el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las 48 horas anteriores. La información adicional se basa en las observaciones clínicas realizadas durante la entrevista clínica. Los valores de corte de la YMRS fueron síntomas maníacos mínimos (13), leves (20), moderados (26) y graves (38).
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve ampliada (BPRS-E)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
La BPRS-E es una escala de 24 ítems para evaluar el tipo, la gravedad y el cambio en el tiempo de 24 síntomas psiquiátricos. La presencia y la gravedad de los síntomas psiquiátricos se calificaron en una escala de Likert que va de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave). Por lo tanto, las puntuaciones posibles varían de 24 a 168, y las puntuaciones más bajas indican una psicopatología menos grave.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Evaluación del Cuestionario de sensaciones relacionadas con la Estimulación Eléctrica Transcraneal (TES) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Después de cada tratamiento con tDCS: Todos los días la primera semana, una vez a la semana en los próximos tres meses.
El TES es una herramienta corta destinada a evaluar cualquier posible molestia durante la estimulación eléctrica (por ejemplo, picazón, dolor o ardor), la duración y el grado de intensidad de la molestia.
Después de cada tratamiento con tDCS: Todos los días la primera semana, una vez a la semana en los próximos tres meses.
Evaluación de las etapas de cambio, preparación y escala de entusiasmo por el tratamiento (SOCRATES 8A) Puntaje total
Periodo de tiempo: Base
A) La SÓCRATES 8A es una escala de 19 ítems que mide el nivel general de motivación de los participantes. SÓCRATES 8A evalúa las fortalezas y necesidades en las áreas de preparación para el tratamiento, motivación de los bebedores problemáticos y consumidores de drogas para cambiar y entrar en tratamiento. Proporciona puntajes en tres subescalas: reconocimiento, ambivalencia y toma de medidas.
Base
Cambios en la prueba de juego de Iowa (IGT) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
El IGT es una prueba neuropsicológica administrada por computadora para evaluar la capacidad de toma de decisiones. Consiste en 100 selecciones de cartas de cuatro barajas de cartas divididas en cinco bloques distintos de 20 intentos cada uno para examinar la curva de aprendizaje de los participantes. La puntuación total para el IGT se calcula restando el número total de selecciones de los mazos malos del número total de selecciones del mazo bueno. Una puntuación total positiva indica una toma de decisiones ventajosa, mientras que una puntuación total negativa indica una toma de decisiones desventajosa.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambios en la puntuación total de la prueba de colores y palabras de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
El SCWT evalúa la atención, la velocidad de procesamiento de la información, la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva de estímulos simultáneos. El SCWT evalúa los tiempos de reacción a estímulos no ambiguos ya estímulos ambiguos.
Línea de base, después del tratamiento con tDCS: una semana, dos semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • richdusea

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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