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Effetti neurobiologici del trattamento di stimolazione a corrente continua transcranica nel disturbo da uso di alcol

25 ottobre 2021 aggiornato da: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Effetti neurobiologici del trattamento di stimolazione a corrente continua transcranica nel disturbo da uso di alcol: una prova controllata da simulazioni.

Contesto: Il disturbo da uso di alcol (AUD) è un disturbo psichiatrico complesso, che coinvolge diverse aree cerebrali e neurocircuiti. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) consente di stimolare aree superficiali del cervello utilizzando una debole corrente elettrica. Dati preliminari suggeriscono che la tDCS può ridurre il desiderio e il consumo di alcol.

Obiettivi: Il risultato principale è testare se la tDCS può ridurre il desiderio e l'uso di alcol e valutare i cambiamenti nei livelli di BDNF e pro-BDNF. Gli esiti secondari sono la valutazione di altre dimensioni psichiatriche (alterazioni dell'umore, comportamentali e cognitive) associate all'uso prolungato di alcol.

Eleggibilità: Adulti sani, destrimani di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno AUD (da moderato a grave).

Design: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham con tre fasi: 1) una fase di trattamento intensivo tDCS; 2) follow-up con stimolazione tDCS settimanale; 3) follow-up senza stimolazione tDCS.

I partecipanti saranno selezionati con:

  • Scale psicometriche
  • Storia medica
  • Esame fisico
  • Test delle urine e etilometro
  • Dopo l'arruolamento, verranno raccolti i dati comportamentali e di laboratorio di base. In particolare, i partecipanti saranno sottoposti a:
  • Scale psicometriche
  • Campione di sangue venoso (livelli di BDNF/proBDNF)

I partecipanti saranno randomizzati al braccio tDCS reale o fittizio. La stimolazione verrà erogata giornalmente per cinque giorni durante la prima settimana (fase di trattamento intensivo) e poi settimanalmente per 3 mesi (follow-up con stimolazione). Durante questo periodo il paziente sarà testato con una valutazione comportamentale e psicometrica. Pertanto, i partecipanti riceveranno 3 visite mensili di follow-up senza stimolazione tDCS, in cui verranno raccolti dati comportamentali e psicometrici.

Il trattamento include:

  • tDCS: Il tDCS verrà fornito con uno stimolatore collegato a due elettrodi di spugna, imbevuti di una soluzione salina. La stimolazione sarà somministrata ad un'intensità di corrente di circa 1 mA, per la durata di 20 minuti. L'anodo sarà posizionato sulla DLPFC destra, il catodo sull'area corticale controlaterale.
  • Livelli di BDNF/proBDNF: Verrà prelevato un campione di sangue venoso prima della prima stimolazione e dopo l'ultima stimolazione del periodo di stimolazione intensiva (prima settimana). Il campione di sangue verrà centrifugato entro 20 minuti dal campionamento a 1000 × g per 15 minuti. Successivamente, il siero sarà aliquotato e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi.
  • Ripetizione di test di screening e questionari
  • Schermo tossicologico delle urine e etilometro

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) consiste nell'applicazione sul cuoio capelluto di elettrodi (anodo e catodo) che erogano una corrente continua di bassa intensità non percepibile dal soggetto stimolato. Negli ultimi anni, la stimolazione tDCS è stata sempre più utilizzata nella ricerca clinica psichiatrica e nel campo delle dipendenze. Sebbene ci siano alcuni studi che mostrano l'azione anti-craving della tDCS nel disturbo da uso di alcol (AUD), ci sono alcune differenze tra i parametri di stimolazione utilizzati in questi lavori. Inoltre, nella letteratura scientifica internazionale mancano studi che abbiano indagato le basi neurobiologiche dell'attività della tDCS. Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco consiste in un'intensa stimolazione tDCS giornaliera per la prima settimana, quindi 3 mesi di follow-up con stimolazione tDCS (una stimolazione tDCS/settimana) e quindi 3 mesi di follow-up senza stimolazione tDCS. Le valutazioni psicometriche saranno eseguite a: basale, fine della prima settimana di stimolazione, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi. Verrà prelevato un campione di sangue venoso prima della prima stimolazione e dopo l'ultima stimolazione del trattamento intensivo della prima settimana. L'esito primario dello studio è la valutazione dell'efficacia clinica a breve termine dell'applicazione di tDCS in soggetti con AUD, applicando una stimolazione anodica (1 mA) sulla corteccia prefrontale dorso-laterale destra (DLPFC) per 20 minuti per 5 giorni consecutivi. I risultati su alcune scale psicometriche psichiatriche (esaminare i possibili cambiamenti di umore, cognizione e altri domini psichiatrici) rappresenteranno criteri aggiuntivi. Un altro risultato è valutare la neuromodulazione a livello di DLPFC valutando i cambiamenti nei livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) e del suo precursore (pro-BDNF). Dopo lo screening e il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a tDCS attivo o fittizio per una settimana durante la fase di trattamento intensivo e un intervento di mantenimento (due volte a settimana per 3 mesi), durante la fase di follow-up tDCS. Dopo questa fase, i partecipanti saranno seguiti per ulteriori 3 mesi, durante i quali non verrà erogata alcuna rTMS ma verranno raccolti dati clinici e di imaging.

Procedura: Il progetto consiste in: Visita di screening (basale), fase 1 (fase di trattamento intensivo), fase 2 (3 mesi di follow-up tDCS), fase 3 (3 mesi di follow-up senza rTMS). Nella visita di screening verrà eseguito un colloquio clinico per valutare l'idoneità del partecipante (seguendo i criteri di inclusione ed esclusione). Verranno acquisiti la firma del consenso informato e i dati clinici e cognitivi di base. Nella Fase 1, tutti i partecipanti saranno randomizzati nel braccio attivo o sham. I partecipanti riceveranno 20 minuti di stimolazione DLPFC anodica destra per 5 giorni consecutivi. Il valutatore valuterà l'effetto acuto del trattamento sul craving, sul consumo e sulla variabile psicometrica considerata al termine di questa fase. Verrà prelevato un campione di sangue venoso prima della prima stimolazione e dopo l'ultima stimolazione del periodo di stimolazione intensiva per valutare il livello di BDNF e pro-BDNF. Nella Fase 2, ogni partecipante subirà lo stesso trattamento (attivo o fittizio) della Fase 1 per tre mesi ricevendo la stimolazione una volta alla settimana. Gli stessi dati psicometrici e comportamentali della fase 1 saranno raccolti mensilmente. Durante la fase 3 i partecipanti non riceveranno alcuna stimolazione tDCS. Anche in questa fase verranno raccolti mensilmente gli stessi dati psicometrici e comportamentali della fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo da uso di alcol (almeno 12 mesi);
  • terapia psicofarmacologica libera/stabile (un mese), con l'eccezione dei trattamenti di linea guida per l'astinenza alcolica (trattamento come di consueto);
  • qualsiasi assunzione di sostanze per almeno 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • presenza di patologie organiche (capaci di interferire con la sicurezza della procedura) nelle comorbidità;
  • presenza di disabilità intellettiva;
  • storia di crisi epilettiche (anche in parenti di primo grado);
  • punteggio> 12 sulla Young Mania Rating Scale (Y-MRS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TDC attiva
L'intervento sarà la stimolazione con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Ogni paziente sarà sottoposto a una seduta di 20 minuti con anodo posizionato sulla corteccia prefrontale dorso-laterale destra (RDLPFC) e catodo sulla DLPFC sinistra (LDLPFC); il tDCS gestirà una stimolazione di 1 mA. Durante la fase di trattamento intensivo il partecipante subirà una stimolazione al giorno per 5 giorni consecutivi. Successivamente, i partecipanti riceveranno una stimolazione a settimana per 3 mesi con gli stessi parametri. Dispositivo: dispositivo tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italia) con un'uscita massima di 5 mA e somministrato da due elettrodi in spugna da 25 cm2 di forma rettangolare.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Gli investigatori utilizzeranno un BrainSTIM (EMS, Bologna, Italia)
Altri nomi:
  • TDC attiva
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
L'intervento sarà la stimolazione con sham transcranial Direct Current Stimulation (sham tDCS). Il dispositivo sarà impostato da un membro del personale non coinvolto nell'analisi della raccolta dei dati per garantire l'accecamento dei valutatori. Il dispositivo sarà impostato per fornire un debole amperaggio per il primo e l'ultimo secondo 20 di stimolazione per garantire l'accecamento del partecipante dando loro una sensazione simile provata dai partecipanti tDCS attivi senza stimolare i tessuti cerebrali. Dispositivo: dispositivo tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Bologna, Italia) con un'uscita massima di 5 mA e somministrato da due elettrodi in spugna da 25 cm2 di forma rettangolare.
Dispositivo: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Gli investigatori utilizzeranno un BrainSTIM (EMS, Bologna, Italia)
Altri nomi:
  • Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di BDNF
Lasso di tempo: Basale e dopo il trattamento tDCS: una settimana
I livelli di BDNF saranno valutati prelevando un campione di sangue venoso. Il BDNF è un membro della famiglia del fattore di crescita nervoso (NGF) dei fattori di crescita neurotrofica. Bassi livelli di BDNF e NGF periferici sono stati riportati nei disturbi dell'umore e in altre condizioni psicopatologiche con normalizzazione dopo trattamento antidepressivo o stabilizzazione dell'umore. L'aumento dei livelli sierici di BDNF sembra riflettere la concomitante attivazione della sintesi di BDNF che accompagna il rimodellamento neuronale innescato dalla sospensione dell'assunzione di alcol e suggerisce che la sintesi di BDNF possa avere un ruolo nel mantenimento a lungo termine dell'astinenza da alcol. Le misure di BDNF saranno calcolate in pg/ml
Basale e dopo il trattamento tDCS: una settimana
Cambiamento di pro-BDNF
Lasso di tempo: Basale e dopo il trattamento tDCS: una settimana
Il pro-BDNF è il precursore del BDNF e funge da deposito di BDNF maturo e agisce esso stesso inducendo l'assottigliamento neuronale. I livelli di pro-BDNF saranno valutati prelevando un campione di sangue venoso. Le misurazioni del pro-BDNF saranno calcolate in ng/ml.
Basale e dopo il trattamento tDCS: una settimana
Variazione del rapporto pro-BDNF/BDNF.
Lasso di tempo: Basale e dopo il trattamento tDCS: una settimana
Il rapporto pro-BDNF/BDNF sembra essere una misura più specifica dei primi cambiamenti nel metabolismo del BDNF. Il suo livello sembra correlare ad un'azione più o meno neurotrofica e neuroprotettiva del BDNF.
Basale e dopo il trattamento tDCS: una settimana
Variazione del consumo di alcol come valutato da Alcohol Timeline Follow Back (TLFB-Alcohol)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il TLFB è un metodo di intervista basato sul calendario in cui l'individuo identifica retrospettivamente i giorni in cui è stato assunto l'alcol e il numero di bevande standard consumate in quei giorni. // Il consumo di alcol sarà valutato utilizzando il TimeLine Follow Back (TLFB). TLFB è una valutazione basata su interviste. Utilizzando un calendario, i partecipanti vengono guidati attraverso il processo di richiamo e segnalazione del consumo giornaliero di alcol. TLFB fornisce misure di consumo di alcol a settimana, giorni di consumo di alcol a settimana, giorni di consumo di alcol pesante a settimana.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del desiderio di alcol valutato dalla Visual Analog Scale for Craving (VAS 0-10 Craving)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'intensità del desiderio di alcol sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). I partecipanti segnano sentimenti soggettivi di desiderio su una linea di 10 cm contrassegnata da zero (nullo) a 10 (il più intenso).
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Modifica delle caratteristiche del desiderio di alcol come valutato dalla Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il desiderio di alcol sarà valutato utilizzando la Brief Substance Craving Scale (BSCS). Il BSCS è uno strumento self-report di 16 item che valuta il desiderio di sostanze di abuso per un periodo di 24 ore.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Assenza di intossicazione alcolica valutata con etilometro
Lasso di tempo: Baseline, prima della stimolazione ogni giorno di trattamento, ogni incontro di follow-up
Il consumo di alcol sarà valutato mediante etilometro. L'etilometro misura i livelli di concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC); i dati BrAC sono stati interpretati come contenuto di alcol nel sangue (BAC). Vengono eseguite analisi semi-quantitative. L'etilometro può differenziare cinque livelli: negativo (0 - 0,07 gr/L), basso (0,07 - 0,3 gr/L), avvertire (0,31 - 0,5 gr/L), caduta (0,51 - 0,8 gr/L), caduta + ( > 0,8 g/l)
Baseline, prima della stimolazione ogni giorno di trattamento, ogni incontro di follow-up
Valutazione del sottotipo di craving valutata dal Craving Typology Questionnaire (CTQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il sottotipo di desiderio di alcol sarà valutato utilizzando il Craving Typology Questionnaire (CTQ). Si tratta di un questionario self-report che misura tre tipologie apparentemente indipendenti di desiderio di alcol: desiderio di sollievo, desiderio ossessivo e desiderio di ricompensa.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio totale della scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La MADRS è una scala di 10 item che valuta i sintomi principali e le caratteristiche cognitive della depressione clinica. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS va da 0 (min) a 60 (max). Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del consumo di sostanze valutato dall'Urine Drug Screen (UDS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento tDCS: una settimana e in modo casuale alle riunioni di follow-up
Il consumo di sostanze sarà valutato mediante Urine Drug Screen (UDS). Urine Drug Screen è un test per valutare la presenza di sostanze d'abuso nei campioni di urina. Le analisi quantitative non vengono eseguite. Il test può essere positivo o negativo per la presenza di sostanze d'abuso.
Basale, dopo il trattamento tDCS: una settimana e in modo casuale alle riunioni di follow-up
Cambiamenti nel punteggio totale della batteria di valutazione frontale (FAB).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Frontal Assessment Battery (FAB) è un breve strumento neuropsicologico finalizzato alla valutazione delle funzioni esecutive. Il FAB è composto da sei subtest, ognuno dei quali esplora le funzioni relative ai lobi frontali: concettualizzazione (mediante un compito di similarità), flessibilità mentale (mediante un compito di fluenza fonologica), programmazione motoria (mediante la serie motoria di Luria), sensibilità all'interferenza (attraverso un compito di istruzione conflittuale), al controllo inibitorio (attraverso un compito go-no-go) e all'autonomia ambientale (attraverso la valutazione del comportamento di prensione). Il punteggio di ogni subtest può variare da 0 (min) a 3 (max); il punteggio totale va da 0 (min) a 18 (max). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'HAM-A è una scala di 14 item che valuta i sintomi dell'ansia come "umore ansioso", "tensione" o "paure". Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti, da 0 (non presente) a 4 (grave). La somma dei punteggi di tutti i 14 parametri fornisce il punteggio totale HAM-A che può variare da 0 (min) a 56 (max).
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D) 21 elementi Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'HAM-D è una scala di 21 item che misura la gravità dei sintomi depressivi e ulteriori informazioni cliniche (variazione diurna, depersonalizzazione/derealizzazione, sintomi paranoici e sintomi ossessivo-compulsivi). La gravità della depressione è suddivisa in 4 categorie come segue: 0-7 è considerato un paziente normale, 8-16 suggerisce depressione lieve, 17-23 suggerisce depressione moderata e punteggi superiori a 24 indicano depressione grave. Il punteggio HDRS totale variava da 0 a un massimo di 52 punti.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella scala dell'impulsività di Barratt - 11 (BIS-11) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La Barratt Impulsiveness Scale 11th version (BIS-11) è una scala di 30 item che valuta l'impulsività. Il BIS-11 è stato sviluppato per misurare specificamente l'impulsività, in contrasto con altri tratti "orientati all'azione" come la ricerca di sensazioni, l'estroversione e l'assunzione di rischi. Il punteggio totale BIS-11 variava da 30 a un massimo di 120 punti. Punteggi di scala più alti indicano livelli più alti di impulsività.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio totale della Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La TAS-20 è una scala self-report che valuta l'alessitimia. Comprende 20 item che valutano tre dimensioni dell'alessitimia, ovvero Difficulty Identificating Feelings (DIF), Difficulty Describing Feelings (DDF) e Externally Oriented Thinking (EOT). Ciascuno dei venti item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Punteggi crescenti indicano gradi più elevati di alessitimia. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio totale della scala Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il BDI-II è una misura self-report di 21 item dei sintomi depressivi. Ciascuno dei 21 item corrispondenti a un sintomo di depressione viene sommato per dare un singolo punteggio per il Beck Depression Inventory-II (BDI-II). C'è una scala di quattro punti per ogni voce che va da 0 a 3. Su due voci (16 e 18) ci sono sette opzioni per indicare un aumento o una diminuzione dell'appetito e del sonno. Le linee guida del punteggio limite per il BDI-II vengono fornite con la raccomandazione di adeguare le soglie in base alle caratteristiche del campione e allo scopo per l'uso del BDI-II. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione del punteggio totale del South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Lasso di tempo: Linea di base
Il SOGS è uno strumento di 20 voci per lo screening di un probabile gioco d'azzardo patologico. Un punteggio ridotto di 5 o più viene tipicamente utilizzato per indicare che l'individuo è un probabile giocatore patologico.
Linea di base
Cambiamenti nel punteggio totale della scala dell'affetto e del piacere di Leuven (LAPS).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il LAPS è un questionario di 16 item per valutare l'affetto negativo, l'affetto positivo e il tono edonico. La scala a 16 item comprende 3 sottoscale (affetto negativo, affetto positivo, tono edonico) e 4 item indipendenti (funzionamento cognitivo, funzionamento complessivo, la mia vita è significativa, mi sento felice). I pazienti valutano i loro stati d'animo positivi e negativi e il tono edonico da 0 a 10, dove 0 è per niente, 1-3 sono punteggi per un po', 4-6 sono punteggi per moderatamente, 7-9 sono punteggi per un bel po' e 10 rappresenta molto.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi del gioco d'azzardo (G-SAS).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La G-SAS è una scala di autovalutazione di 12 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi del gioco d'azzardo e il cambiamento durante il trattamento. Ogni scala di 12 item ha un punteggio compreso tra 0 e 4 (gli ancoraggi degli aggettivi per 0 e 4 variano per ogni item). Tutti gli item richiedono un sintomo medio basato sugli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale va da 0 a 48: estremo = 41 - 48, grave = 31 - 40, moderato = 21 - 30, lieve = 8 - 20.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'Y-MRS è una scala di 11 elementi per valutare i sintomi maniacali sulla base del rapporto soggettivo del paziente sulla sua condizione clinica nelle precedenti 48 ore. Ulteriori informazioni si basano su osservazioni cliniche effettuate durante il colloquio clinico. I valori cut-off YMRS erano sintomi maniacali minimi (13), lievi (20), moderati (26) e gravi (38).
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio totale della scala di valutazione psichiatrica breve ampliata (BPRS-E).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La BPRS-E è una scala di 24 item per valutare il tipo, la gravità e il cambiamento nel tempo di 24 sintomi psichiatrici. La presenza e la gravità dei sintomi psichiatrici sono state valutate su una scala Likert che va da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave). Pertanto, i possibili punteggi variano da 24 a 168 con punteggi più bassi che indicano una psicopatologia meno grave.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione del questionario delle sensazioni relative al punteggio totale della stimolazione elettrica transcranica (TES).
Lasso di tempo: Dopo ogni trattamento tDCS: ogni giorno la prima settimana, una volta alla settimana nei tre mesi successivi.
Il TES è un breve strumento volto a valutare eventuali fastidi durante la stimolazione elettrica (es. prurito, dolore o bruciore), la durata e il grado di intensità del disagio.
Dopo ogni trattamento tDCS: ogni giorno la prima settimana, una volta alla settimana nei tre mesi successivi.
Valutazione delle fasi della prontezza al cambiamento e scala dell'ansia di trattamento (SOCRATES 8A) Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base
A) La SOCRATES 8A è una scala di 19 item che misura il livello generale di motivazione dei partecipanti. SOCRATES 8A valuta i punti di forza e le esigenze nelle aree della prontezza al trattamento, la motivazione dei bevitori problematici e dei tossicodipendenti al cambiamento e ad iniziare il trattamento. Fornisce punteggi su tre sottoscale: Riconoscimento, Ambivalenza e Fare passi.
Linea di base
Cambiamenti nel punteggio totale dell'Iowa Gambling Test (IGT).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'IGT è un test neuropsicologico computerizzato per valutare le capacità decisionali. Consiste in 100 selezioni di carte da quattro mazzi di carte divise in cinque blocchi distinti di 20 prove ciascuno per esaminare la curva di apprendimento del partecipante. Un punteggio totale per l'IGT viene calcolato sottraendo il numero totale di selezioni dai mazzi cattivi dal numero totale di selezioni dal mazzo buono. Un punteggio totale positivo indica un processo decisionale vantaggioso, mentre un punteggio totale negativo indica un processo decisionale svantaggioso.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio totale di Stroop Color e Word Test (SCWT).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il SCWT valuta l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e la capacità di inibire l'interferenza cognitiva dello stimolo simultaneo. La SCWT valuta i tempi di reazione a stimoli non ambigui ea stimoli ambigui.
Basale, dopo il trattamento con tDCS: una settimana, due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • richdusea

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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