Нейробиологические эффекты лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
25 октября 2021 г. обновлено: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Нейробиологические эффекты лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя: ложное контролируемое исследование.
Справочная информация: Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), представляет собой сложное психическое расстройство, затрагивающее несколько областей мозга и нейроцепей. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) позволяет стимулировать поверхностные области мозга с помощью слабого электрического тока. Предварительные данные свидетельствуют о том, что tDCS может уменьшить тягу к алкоголю и его потребление.
Цели: основной результат — проверить, может ли tDCS снизить тягу к алкоголю и его употребление, а также оценить изменения уровней BDNF и pro-BDNF. Вторичными результатами являются оценка других психических параметров (настроения, поведенческих и когнитивных изменений), связанных с длительным употреблением алкоголя.
Право на участие: Здоровые правши в возрасте от 18 до 65 лет, у которых есть AUD (от умеренной до тяжелой степени).
Дизайн: это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя фазами: 1) фаза интенсивного лечения tDCS; 2) последующая еженедельная стимуляция tDCS; 3) наблюдение без стимуляции tDCS.
Участников будут проверять:
- Психометрические шкалы
- История болезни
- Физический осмотр
- Анализы мочи и алкотестер
- После регистрации будут собраны исходные поведенческие и лабораторные данные. В частности, участники пройдут:
- Психометрические шкалы
- Образец венозной крови (уровни BDNF/proBDNF)
Участники будут рандомизированы на настоящую или фиктивную руку tDCS. Стимуляцию будут проводить ежедневно в течение пяти дней в течение первой недели (фаза интенсивного лечения), а затем еженедельно в течение 3 месяцев (последующая стимуляция). В течение этого периода пациент будет протестирован с поведенческой и психометрической оценкой. Таким образом, участники получат 3 последующих визита в месяц без стимуляции tDCS, во время которых будут собираться поведенческие и психометрические данные.
Лечение включает:
- tDCS: tDCS поставляется со стимулятором, подключенным к двум губчатым электродам, смоченным в физиологическом растворе. Стимуляция будет проводиться при силе тока приблизительно 1 мА в течение 20 минут. Анод будет размещен на правом DLPFC, катод на контралатеральной области коры.
- Уровни BDNF/proBDNF: образец венозной крови берут перед первой стимуляцией и после последней стимуляции периода интенсивной стимуляции (первая неделя). Образец крови будет центрифугирован в течение 20 минут после отбора проб при 1000 × g в течение 15 минут. Затем сыворотку делят на аликвоты и хранят при температуре -80°С до проведения анализа.
- Повторение скрининговых тестов и опросников
- Токсикологический анализ мочи и алкотестер
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) заключается в наложении на кожу головы электродов (анодного и катодного), подающих постоянный ток низкой интенсивности, не воспринимаемый стимулируемым субъектом. В последние годы стимуляция tDCS все чаще используется в психиатрических клинических исследованиях и в области зависимости. Хотя есть некоторые исследования, показывающие антитяговое действие tDCS при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD), существуют некоторые различия между параметрами стимуляции, использованными в этих работах. Кроме того, в международной научной литературе отсутствуют исследования, в которых изучались нейробиологические основы активности tDCS. Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование включает интенсивную ежедневную стимуляцию tDCS в течение первой недели, затем 3 месяца наблюдения со стимуляцией tDCS (одна стимуляция tDCS в неделю), а затем 3 месяца наблюдения без стимуляции tDCS. Психометрические оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце первой недели стимуляции, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев. Образец венозной крови будет взят до первой стимуляции и после последней стимуляции интенсивного лечения в течение первой недели. Первичным результатом исследования является оценка краткосрочной клинической эффективности применения tDCS у субъектов с AUD, применяя анодную стимуляцию (1 мА) на правую дорсо-латеральную префронтальную кору (DLPFC) в течение 20 минут в течение 5 дней подряд. Результаты по некоторым психиатрическим психометрическим шкалам (исследуйте возможные изменения настроения, познания и других психиатрических областей) будут представлять собой дополнительные критерии. Другим результатом является оценка нейромодуляции на уровне DLPFC путем оценки изменений в сывороточных уровнях нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и его предшественника (про-BDNF). После скрининга и информированного согласия участники будут подвергаться активной или фиктивной tDCS в течение одной недели на этапе интенсивного лечения и поддерживающему вмешательству (два раза в неделю в течение 3 месяцев) на этапе последующего наблюдения tDCS. После этого этапа за участниками будут наблюдать еще 3 месяца, в течение которых rTMS не будет доставляться, но будут собираться клинические данные и данные визуализации.
Процедура: проект состоит из: скринингового визита (исходный уровень), фазы 1 (фаза интенсивного лечения), фазы 2 (3 месяца - последующее наблюдение с tDCS), фазы 3 (3 месяца наблюдения без рТМС). Во время скринингового визита будет проведено клиническое интервью для оценки приемлемости участника (в соответствии с критериями включения и исключения). Подпись информированного согласия и исходные клинические и когнитивные данные будут получены. На этапе 1 все участники будут рандомизированы в активную или фиктивную группу. Участники получат 20-минутную анодную правую стимуляцию DLPFC в течение 5 дней подряд. Оценщик оценит острое влияние лечения на тягу, потребление и психометрическую переменную, рассматриваемую в конце этой фазы. Образец венозной крови будет собран перед первой стимуляцией и после последней стимуляции периода интенсивной стимуляции для оценки уровня BDNF и про-BDNF. На этапе 2 каждый участник будет проходить такое же лечение (активное или фиктивное), что и на этапе 1, в течение трех месяцев, получая стимуляцию один раз в неделю. Те же психометрические и поведенческие данные фазы 1 будут собираться ежемесячно. Во время фазы 3 участники не будут получать стимуляцию tDCS. Также на этом этапе ежемесячно будут собираться те же психометрические и поведенческие данные, что и на этапе 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя (не менее 12 месяцев);
- немедикаментозная/стабильная психофармакологическая терапия (один месяц), за исключением рекомендаций по лечению алкогольной абстиненции (лечение в обычном режиме);
- любое предположение о веществах в течение как минимум 48 часов.
Критерий исключения:
- наличие органических патологий (способных помешать безопасности процедуры) при сопутствующих заболеваниях;
- наличие умственной отсталости;
- эпилептические припадки в анамнезе (также у родственников первой степени родства);
- оценка> 12 по рейтинговой шкале мании молодых (Y-MRS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная tDCS
Вмешательство будет заключаться в стимуляции транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Каждый пациент пройдет 20-минутный сеанс с анодом, помещенным в правую дорсо-латеральную префронтальную кору (RDLPFC), и катодом в левую DLPFC (LDLPFC); tDCS будет администрировать стимуляцию 1 мА.
Во время фазы интенсивного лечения участник будет подвергаться одной стимуляции в день в течение 5 дней подряд.
После этого участники будут получать одну стимуляцию в неделю в течение 3 месяцев с теми же параметрами.
Устройство: устройство tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Болонья, Италия) с максимальным выходом 5 мА и управляемое двумя губчатыми электродами прямоугольной формы площадью 25 см2.
|
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга.
Исследователи будут использовать BrainSTIM (EMS, Болонья, Италия).
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Вмешательство будет заключаться в стимуляции с помощью имитации транскраниальной стимуляции постоянным током (фиктивная tDCS).
Устройство будет установлено сотрудником, не участвующим в анализе сбора данных, чтобы обеспечить ослепление оценщиков.
Устройство будет настроено на слабую силу тока в течение первых и последних 20 секунд стимуляции, чтобы обеспечить ослепление участников, давая им аналогичные ощущения, испытываемые активными участниками tDCS, без стимуляции тканей головного мозга.
Устройство: устройство tDCS (E.M.S. Electromedical Systems, Болонья, Италия) с максимальным выходом 5 мА и управляемое двумя губчатыми электродами прямоугольной формы площадью 25 см2.
|
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга.
Исследователи будут использовать BrainSTIM (EMS, Болонья, Италия).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня BDNF
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения tDCS: одна неделя
|
Уровни BDNF будут оцениваться путем сбора образца венозной крови.
BDNF является членом семейства факторов роста нервов (NGF) нейротрофических факторов роста.
Сообщалось о низких уровнях периферических BDNF и NGF при расстройствах настроения и других психопатологических состояниях с нормализацией после лечения антидепрессантами или стабилизации настроения.
Повышение уровня BDNF в сыворотке, по-видимому, отражает сопутствующую активацию синтеза BDNF, которая сопровождает ремоделирование нейронов, вызванное приостановкой приема алкоголя, и позволяет предположить, что синтез BDNF может играть роль в длительном поддержании воздержания от алкоголя.
Измерения BDNF будут рассчитываться в пг/мл.
|
Исходный уровень и после лечения tDCS: одна неделя
|
|
Изменение про-BDNF
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения tDCS: одна неделя
|
Pro-BDNF является предшественником BDNF и действует как хранилище зрелого BDNF и действует сам по себе, вызывая истончение нейронов.
Уровни Pro-BDNF будут оцениваться путем сбора образца венозной крови.
Измерения Pro-BDNF будут рассчитываться в нг/мл.
|
Исходный уровень и после лечения tDCS: одна неделя
|
|
Изменение соотношения pro-BDNF/BDNF.
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения tDCS: одна неделя
|
Соотношение Pro-BDNF/BDNF, по-видимому, является более конкретным измерением ранних изменений в метаболизме BDNF.
Его уровень, по-видимому, коррелирует с более или менее нейротрофическим и нейропротекторным действием BDNF.
|
Исходный уровень и после лечения tDCS: одна неделя
|
|
Изменение потребления алкоголя по оценке хронологии алкогольного опьянения (TLFB-Alcohol)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
TLFB — это метод опроса на основе календаря, при котором человек ретроспективно определяет дни, когда предполагалось употребление алкоголя, и количество стандартных напитков, выпитых в эти дни.
// Потребление алкоголя будет оцениваться с использованием TimeLine Follow Back (TLFB).
TLFB — это оценка, основанная на собеседовании.
С помощью календаря участники направляются в процессе вспоминания и отчетности о ежедневном потреблении алкоголя.
TLFB обеспечивает измерения потребления алкоголя в неделю, дней употребления алкоголя в неделю, дней употребления алкоголя в больших количествах в неделю.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение тяги к алкоголю по визуальной аналоговой шкале тяги (ВАШ 0-10 тяги)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Интенсивность тяги к алкоголю будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участники подписывают субъективные ощущения тяги на 10-сантиметровой линии, отмеченной от нуля (нулевой) до 10 (самая сильная).
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение характеристик тяги к алкоголю по шкале краткой шкалы тяги к алкоголю (BSCS)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тяга к алкоголю будет оцениваться с использованием шкалы краткой тяги к алкоголю (BSCS).
BSCS представляет собой инструмент самоотчета из 16 пунктов, который оценивает тягу к веществам, вызывающим зависимость, в течение 24 часов.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Отсутствие алкогольного опьянения оценивается алкотестером
Временное ограничение: Исходный уровень, перед стимуляцией, каждый день лечения, каждое последующее наблюдение
|
Употребление алкоголя будет оцениваться с помощью алкотестера.
Алкотестер измеряет уровни концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC); данные BrAC интерпретировали как содержание алкоголя в крови (BAC).
Проводятся полуколичественные анализы.
Алкотестер может различать пять уровней: отрицательный (0 - 0,07 г/л), низкий (0,07 - 0,3 г/л), предупреждающий (0,31 - 0,5 г/л), пониженный (0,51 - 0,8 г/л), пониженный + ( > 0,8 г/л)
|
Исходный уровень, перед стимуляцией, каждый день лечения, каждое последующее наблюдение
|
|
Оценка подтипа тяги с помощью опросника типологии тяги (CTQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подтип тяги к алкоголю будет оцениваться с помощью опросника типологии тяги (CTQ).
Это анкета самоотчета, измеряющая три предположительно независимых типологии тяги к алкоголю: облегчение, навязчивая тяга и тяга к вознаграждению.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего балла по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает основные симптомы и когнитивные особенности клинической депрессии.
Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6.
Общий балл MADRS варьируется от 0 (минимум) до 60 (максимум).
Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в потреблении психоактивных веществ по оценке скрининга наркотиков в моче (UDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения tDCS: одна неделя и случайным образом на контрольных встречах
|
Потребление веществ будет оцениваться с помощью анализа мочи на наркотики (UDS).
Анализ мочи на наркотики — это тест для оценки наличия веществ, вызывающих злоупотребление, в образцах мочи.
Количественные анализы не проводятся.
Тест может быть положительным или отрицательным на наличие веществ, вызывающих злоупотребление.
|
Исходный уровень, после лечения tDCS: одна неделя и случайным образом на контрольных встречах
|
|
Изменения в общем балле батареи лобных оценок (FAB)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Батарея лобных тестов (FAB) — это краткий нейропсихологический инструмент, предназначенный для оценки исполнительных функций.
FAB состоит из шести подтестов, каждый из которых исследует функции, связанные с лобными долями: концептуализация (с помощью задания на сходство), умственная гибкость (с помощью задания на фонологическую беглость), моторное программирование (с помощью двигательного ряда Лурии), чувствительность. к вмешательству (с помощью задачи на противоречивую инструкцию), тормозному контролю (с помощью задачи «давай-не-идти») и автономии среды (посредством оценки хватательного поведения).
Оценка каждого субтеста может варьироваться от 0 (минимум) до 3 (максимум); общий балл от 0 (мин.) до 18 (макс.).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в рейтинговой шкале тревоги Гамильтона (HAM-A), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
HAM-A представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая оценивает тревожные симптомы тревоги, такие как «тревожное настроение», «напряжение» или «страхи».
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая).
Сумма баллов по всем 14 параметрам дает общий балл HAM-A, который может варьироваться от 0 (минимум) до 56 (максимум).
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (HAM-D) 21 пункт Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
HAM-D представляет собой шкалу из 21 пункта, которая измеряет тяжесть депрессивных симптомов и дополнительную клиническую информацию (дневные колебания, деперсонализация/дереализация, параноидальные симптомы и обсессивно-компульсивные симптомы).
Тяжесть депрессии делится на 4 категории следующим образом: 0-7 баллов считаются нормальными пациентами, 8-16 баллов предполагают легкую депрессию, 17-23 балла предполагают умеренную депрессию и более 24 баллов указывают на тяжелую депрессию.
Общая оценка HDRS варьировалась от 0 до 52 баллов.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения по шкале импульсивности Барратта – общий балл 11 (BIS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала импульсивности Барратта 11-й версии (BIS-11) представляет собой шкалу из 30 пунктов, которая оценивает импульсивность.
BIS-11 был разработан специально для измерения импульсивности, в отличие от других «ориентированных на действие» черт, таких как поиск острых ощущений, экстраверсия и готовность идти на риск.
Суммарный балл BIS-11 варьировался от 30 до максимальных 120 баллов.
Более высокие баллы по шкале указывают на более высокий уровень импульсивности.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения по шкале алекситимии в Торонто (TAS-20), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
TAS-20 — это шкала самоотчета, которая оценивает алекситимию.
Он состоит из 20 пунктов, оценивающих три аспекта алекситимии, то есть трудности с определением чувств (DIF), трудности с описанием чувств (DDF) и внешне ориентированное мышление (EOT).
Каждый из двадцати пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Увеличение баллов указывает на более высокую степень алекситимии.
В TAS-20 используется пороговая оценка: меньше или равно 51 = отсутствие алекситимии, больше или равно 61 = алекситимия.
От 52 до 60 баллов = возможная алекситимия.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения по шкале Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
BDI-II представляет собой самооценку депрессивных симптомов, состоящую из 21 пункта.
Каждый из 21 пункта, соответствующих симптому депрессии, суммируется, чтобы получить единую оценку по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II).
Для каждого пункта имеется четырехбалльная шкала от 0 до 3. По двум пунктам (16 и 18) есть семь вариантов, указывающих либо на повышение, либо на снижение аппетита и сна.
Рекомендации по пороговым значениям для BDI-II даны с рекомендацией корректировать пороги в зависимости от характеристик образца и цели использования BDI-II.
Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Общий балл South Oaks Gambling Screen (SOGS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SOGS — это инструмент из 20 пунктов для выявления вероятной патологической склонности к азартным играм.
Сокращенный балл 5 или более обычно используется для указания на то, что человек, вероятно, является патологическим игроком.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в общем балле по шкале аффектов и удовольствий Лёвена (LAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
LAPS представляет собой анкету из 16 пунктов для оценки отрицательного аффекта, позитивного аффекта и гедонистического тона.
Шкала из 16 пунктов включает 3 субшкалы (отрицательный аффект, положительный аффект, гедонический тон) и 4 независимых пункта (когнитивное функционирование, общее функционирование, моя жизнь наполнена смыслом, я чувствую себя счастливым).
Пациенты оценивают свое позитивное и негативное настроение, а также гедонистический тонус от 0 до 10, где 0 - совсем нет, 1-3 балла - немного, 4-6 баллов - умеренно, 7-9 баллов - довольно сильно. и 10 представляет очень много.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения общего балла по шкале оценки симптомов азартных игр (G-SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
G-SAS представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов азартных игр и изменений во время лечения.
Каждая шкала из 12 пунктов имеет оценку от 0 до 4 (прилагательные якоря для 0 и 4 различаются для каждого пункта).
Все пункты запрашивают средний симптом, основанный на последних 7 днях.
Суммарный балл варьируется от 0 до 48: экстремальный = 41–48, тяжелый = 31–40, средний = 21–30, легкий = 8–20.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в общем балле шкалы оценки мании юношества (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Y-MRS представляет собой шкалу из 11 пунктов для оценки маниакальных симптомов на основе субъективного отчета пациента о его или ее клиническом состоянии за предыдущие 48 часов.
Дополнительная информация основана на клинических наблюдениях, сделанных во время клинического интервью.
Пороговыми значениями YMRS были минимальные (13), легкие (20), умеренные (26) и тяжелые (38) маниакальные симптомы.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в расширенной шкале краткой психиатрической оценки (BPRS-E), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
BPRS-E представляет собой шкалу из 24 пунктов для оценки типа, тяжести и изменения во времени 24 психических симптомов.
Наличие и тяжесть психических симптомов оценивали по шкале Лайкерта от 1 (отсутствуют) до 7 (крайне тяжелые).
Таким образом, возможные баллы варьируются от 24 до 168, причем более низкие баллы указывают на менее тяжелую психопатологию.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка опросника ощущений, связанных с транскраниальной электрической стимуляцией (ТЭС) Общий балл
Временное ограничение: После каждого лечения tDCS: каждый день в первую неделю, один раз в неделю в течение следующих трех месяцев.
|
TES — это короткий инструмент, предназначенный для оценки любого возможного дискомфорта во время электростимуляции (например, зуда, боли или жжения), продолжительности и степени интенсивности дискомфорта.
|
После каждого лечения tDCS: каждый день в первую неделю, один раз в неделю в течение следующих трех месяцев.
|
|
Оценка стадий готовности к изменениям и шкала стремления к лечению (SOCRATES 8A) Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень
|
A) Шкала SOCRATES 8A представляет собой шкалу из 19 пунктов, которая измеряет общий уровень мотивации участников.
SOCRATES 8A оценивает сильные стороны и потребности в области готовности к лечению, мотивации проблемных пьющих и наркоманов к изменению и началу лечения.
Он предоставляет баллы по трем подшкалам: узнавание, амбивалентность и принятие мер.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в общем балле Iowa Gambling Test (IGT)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
IGT — это компьютеризированный нейропсихологический тест для оценки способности принимать решения.
Он состоит из 100 вариантов выбора карт из четырех колод карт, разделенных на пять отдельных блоков по 20 испытаний в каждом, чтобы изучить кривую обучения участника.
Общий балл для IGT рассчитывается путем вычитания общего количества выборов из плохих колод из общего количества выборов из хорошей колоды.
Положительный общий балл указывает на благоприятное принятие решения, тогда как отрицательный общий балл указывает на невыгодное принятие решения.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения общего балла в цветовом и словесном тесте Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
SCWT оценивает внимание, скорость обработки информации, избирательное внимание, когнитивную гибкость и способность подавлять когнитивные помехи одновременных стимулов.
SCWT оценивает время реакции на однозначные стимулы и на неоднозначные стимулы.
|
Исходный уровень после лечения tDCS: одна неделя, две недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- richdusea
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания