- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04898166
Association of Androgenetic Alopecia and Severity of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
Association of Androgenetic Alopecia and Severity of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Ett utbrott av Corona virussjukdom 2019 (COVID-19) orsakat av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-coV-2) inträffade i staden Wuhan, Hubei-provinsen, Kina i december 2019. Tillhör familjen Beta-coronavirus, kan detta virus orsaka varierande symtom som sträcker sig från milda vanliga förkylningsliknande symtom till allvarlig livshotande lunginflammation. Många fall av nya hudskador hos COVID-19-patienter sprider sig över hela världen. Det finns också några rapporter om förvärring av tidigare hudsjukdomar. Även om allvarliga covid-19-symtom och hög dödlighet främst manifesteras hos äldre vuxna, speciellt vuxna män, skulle denna sexuella dimorfism i svårighetsgraden av covid-19-patienter som är predisponerade möjligen på grund av ökade androgennivåer, särskilt hos män som lider av androgenetisk alopeci (AGA), vara betydande och är av särskilt intresse för denna studie och skulle kunna bidra till att ytterligare stödja hypotesen att anti-androgenterapi kan representera en ytterligare potentiell intervention mot allvarlig covid-19.
MÅL: Association of androgenetic alopeci and allvaret of Coronavirus disease 2019 (COVID-19).
STUDIEPLATS: Covid-19-isoleringsenheten vid Jinnah forskarutbildningscentrum (JPMC) Karachi, Sindh-provinsen, Pakistan.
FORSKNINGSMETOD: Denna studie kommer att genomföras på patienter som är inlagda i COVID-19-isoleringsenheten hos JPMC Karachi. Tillstånd från den institutionella etiska granskningskommittén kommer att tas innan studien genomförs, demografiska data och skriftligt informerat samtycke kommer att tas från varje patient. Urvalsstorleken på studien skulle vara 300 sjukhuspatienter med covid-19. Detaljerad anamnes och undersökning av patienter, inklusive utförs i COVID-19-patienter. Poängsättning av AGA utvärderas med Hamilton-Norwood-skalan (HNS) hos män och Ludwig-skalan hos kvinnor. Allvarligheten av COVID-19 mäts med COVID-allvarlighetspoäng (A-DROP). Studien syftar till att utvärdera sambandet mellan AGA och svårighetsgraden av COVID-19, frekvensen av AGA vid covid 19 och om lunginblandningen korrelerar med svårighetsgraden av AGA eller om andelen AGA är högre inom intensivvård/dödlig covid-19.
DATAANALYS: Data kommer att analyseras med SPSS version 23 registrerad för Microsoft Windows. Medelvärde och standardavvikelse kommer att beräknas för uttryck av kvantitativa variabler som ålder, vikt, varaktighet av sjukdomssymtom. Frekvenser och procentsatser kommer att beräknas för kvalitativa variabler som kön, samsjukligheter, frekvens och svårighetsgrad av AGA, sjukdomsutfall och AGA associerad med svårighetsgraden av COVID-19. Effektmodifierare som ålder, kön, vikt, komorbiditeter, symtomens varaktighet kommer att kontrolleras genom stratifiering. Efterstratifiering kommer att räknas om och chi-kvadrattest kommer att tillämpas. P-värde på <0,05 % kommer att betraktas som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter med diagnosen covid-19 ålder > 20 år
- med eller utan androgen alopeci
- med eller utan samsjukligheter
- oavsett sjukdomens varaktighet -
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Androgenetisk alopecifrekvens hos deltagare.
Tidsram: Dag 1 av antagningen
|
Frekvensen av androgenetisk alopeci hos patienter bör noteras.
|
Dag 1 av antagningen
|
|
Svårighetsgraden av androgenetisk alopeci hos patienter
Tidsram: Dag 1 av antagningen
|
Svårighetsgraden av androgenetisk alopeci mäts med Hamilton- och norwoodskalan (HNS) mindre än 3 eller 3-7. Hos honor som använder ludwigskalan: mindre än 2 eller 2-3. Hamilton norwood poäng: Minsta värde 1, maximalt värde 7. Ludwig poäng: minimum 0, maximalt 3 Mild till måttlig: HNS <3/ Ludwig <2 Allvarlig: HNS 3-7/ ludwig 2-3 |
Dag 1 av antagningen
|
|
300 deltagare medelålder
Tidsram: Dag 1 av antagningen
|
Patientens ålder är mycket viktig för att relatera till sjukdomsutfallet och svårighetsgraden av androgenetisk alopeci
|
Dag 1 av antagningen
|
|
Sjukdomsresultat bedömt efter antal deltagare som upplever bättre eller sämre resultat med hänsyn till åldersgrupp.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (utskrivning, från ventilator till mask/näskanyl) eller försämring av tillståndet (från mask/påse till ventilator) eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 månader
|
Resultat av deltagare som lider av covid-19 med avseende på åldersgrupp som bättre resultat: syrgasmask/påse eller näskanyl Sämsta utfall: ventilator eller död
|
Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (utskrivning, från ventilator till mask/näskanyl) eller försämring av tillståndet (från mask/påse till ventilator) eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 månader
|
|
Sjukdomsutfall bedömt efter svårighetsgraden av androgen alopeci hos män
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (utskrivning, från ventilator till mask/näskanyl) eller försämring av tillståndet (från mask/påse till ventilator) eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 månader
|
Covid-19 sjukdomsutfall bedömt av svårighetsgraden av androgenetisk alopeci för att ta reda på deras korrelation
|
Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (utskrivning, från ventilator till mask/näskanyl) eller försämring av tillståndet (från mask/påse till ventilator) eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 månader
|
|
Sjukdomsresultatet bedöms efter svårighetsgraden av androgenetisk alopeci hos kvinnor
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (utskrivning, från ventilator till mask/näskanyl) eller försämring av tillståndet (från mask/påse till ventilator) eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 månader
|
Covid-19 sjukdomsutfall bedömt av svårighetsgraden av androgenetisk alopeci för att ta reda på deras korrelation
|
Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (utskrivning, från ventilator till mask/näskanyl) eller försämring av tillståndet (från mask/påse till ventilator) eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 månader
|
|
Covid-19 sjukdomsutfall som korrelerar med svårighetsgraden av androgenetisk alopeci och ålder hos kvinnor.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (utskrivning, från ventilator till mask/näskanyl) eller försämring av tillståndet (från mask/påse till ventilator) eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 månader
|
Det är för att ta reda på hur allvarligt sjukdomsutfall kan påverkas på grund av androgen alopeci efter ålder i enlighet därmed.
|
Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (utskrivning, från ventilator till mask/näskanyl) eller försämring av tillståndet (från mask/påse till ventilator) eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 månader
|
|
Covid-19 sjukdomsutfall som korrelerar med svårighetsgraden av androgenetisk alopeci och ålder hos män
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (utskrivning, från ventilator till mask/näskanyl) eller försämring av tillståndet (från mask/påse till ventilator) eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 månader
|
Det är för att ta reda på hur allvarligt sjukdomsutfall kan påverkas på grund av androgen alopeci efter ålder i enlighet därmed.
|
Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (utskrivning, från ventilator till mask/näskanyl) eller försämring av tillståndet (från mask/påse till ventilator) eller död av någon orsak, bedömd upp till 4 månader
|
|
Sjukhussjukutfall i 300 försökspersoner. Har 220 män och 80 tikar
Tidsram: Sjukdomsresultat under denna 4 månaders studietid.
|
Sjukhusutfall som mask, kanyl, ventilator eller död hos 300 försökspersoner.
Har 220 män och 80 tikar
|
Sjukdomsresultat under denna 4 månaders studietid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samsjukligheter inklusive diabetes mellitus, rökning, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom, fetma hos deltagarna
Tidsram: Datum för randomisering upp till 4 månader
|
Samsjukligheter hos patienter som lider av covid-19 är av stort värde eftersom det påverkar sjukdomsutfallet. Antal patienter som lider av samsjukligheter t.ex.: diabetes mellitus, rökning, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom, fetma.
|
Datum för randomisering upp till 4 månader
|
|
Sjukdomens varaktighet av covid-19
Tidsram: Dag 1 av inläggningen, tills sjukdomsutfallet om upp till 4 månader
|
Varaktighet av symtom som patienter upplever från symtomdebut till resultat.
|
Dag 1 av inläggningen, tills sjukdomsutfallet om upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, SCE-Derm(MRCP-UK), Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Huvudutredare: Syeda Mahanum Ali, MBBS, Postgraduate Trainee, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goren A, McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Dhurat R, Washenik K, Lotti T. What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13365. doi: 10.1111/dth.13365. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Muller Ramos P, Ianhez M, Amante Miot H. Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity. Exp Dermatol. 2020 Dec;29(12):1250-1252. doi: 10.1111/exd.14220. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
- Goren A, Vano-Galvan S, Wambier CG, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Moreno-Arrones OM, Shapiro J, Sinclair RD, Gold MH, Kovacevic M, Mesinkovska NA, Goldust M, Washenik K. A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity. J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1545-1547. doi: 10.1111/jocd.13443. Epub 2020 Apr 23.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Herrera S, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Jimenez-Gomez N, Gonzalez-Cantero A, Fonda-Pascual P, Segurado-Miravalles G, Shapiro J, Perez-Garcia B, Goren A. Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign". J Am Acad Dermatol. 2020 Aug;83(2):680-682. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.079. Epub 2020 May 22.
- McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Sinclair R, Ramos PM, Washenik K, Andrade M, Herrera S, Goren A. Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19? J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1542-1543. doi: 10.1111/jocd.13455. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Lee J, Yousaf A, Fang W, Kolodney MS. Male balding is a major risk factor for severe COVID-19. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e353-e354. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.062. Epub 2020 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 Sep;85(3):799.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Pai S, Dhurat R, Goren A. Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):e453-e454. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.099. Epub 2020 Jul 29.
Användbara länkar
- What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy
- Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity
- A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity
- Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign"
- Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19?
- Male balding is a major risk factor for severe COVID-19
- Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Alopeci
- Alopecia Areata
Andra studie-ID-nummer
- NO.F.2-81/2021-GEN/56923/JPMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .