- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04898166
Associazione di alopecia androgenetica e gravità della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
Associazione di alopecia androgenetica e gravità della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: Un focolaio di malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) causato dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-coV-2) si è verificato nella città di Wuhan, provincia di Hubei, Cina nel dicembre 2019. Appartenente alla famiglia Beta-coronavirus, questo virus può causare sintomi variabili che vanno da lievi sintomi comuni simili al raffreddore a gravi polmoniti potenzialmente letali. Numerosi casi di nuova insorgenza di lesioni cutanee nei pazienti COVID-19 si stanno diffondendo in tutto il mondo. Ci sono anche alcune segnalazioni di aggravamento di precedenti disturbi della pelle. Mentre i gravi sintomi di COVID-19 e l'elevata mortalità si manifestano principalmente negli adulti più anziani, in particolare nei maschi adulti, questo dimorfismo sessuale nella gravità dei pazienti con COVID-19 predisposti probabilmente a causa dell'aumento dei livelli di androgeni, in particolare nei maschi affetti da alopecia androgenetica (AGA), sarebbe significativo e è di particolare interesse per questo studio e potrebbe contribuire a supportare ulteriormente l'ipotesi che la terapia antiandrogena possa rappresentare un ulteriore potenziale intervento contro il COVID-19 grave.
OBIETTIVO: Associazione di alopecia androgenetica e gravità della malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19).
LUOGO DI STUDIO: unità di isolamento COVID-19 del centro medico post-laurea Jinnah (JPMC) Karachi, provincia di Sindh, Pakistan.
METODOLOGIA DELLA RICERCA: Questo studio sarà condotto su pazienti ricoverati nell'unità di isolamento COVID-19 del JPMC Karachi. L'autorizzazione del comitato istituzionale di revisione etica sarà presa prima della conduzione dello studio, i dati demografici e il consenso informato scritto saranno prelevati da ogni paziente. La dimensione del campione dello studio sarebbe di 300 pazienti ospedalizzati di COVID-19. Anamnesi dettagliata ed esame dei pazienti, inclusi i pazienti affetti da COVID-19. Il punteggio di AGA deve essere valutato utilizzando la scala Hamilton-Norwood (HNS) negli uomini e la scala Ludwig nelle donne. La gravità del COVID-19 deve essere misurata dal punteggio di gravità COVID (A-DROP). Lo studio ha lo scopo di valutare l'associazione di AGA e la gravità di COVID-19, la frequenza di AGA in covid 19 e se il coinvolgimento polmonare è correlato alla gravità di AGA o se la proporzione di AGA è più alta in terapia intensiva/COVID-19 fatale.
ANALISI DEI DATI: I dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 23 registrata per Microsoft Windows. La media e la deviazione standard saranno calcolate per l'espressione di variabili quantitative come età, peso, durata dei sintomi della malattia. Le frequenze e le percentuali saranno calcolate per le variabili qualitative come sesso, comorbilità, frequenza e gravità di AGA, esito della malattia e AGA associato alla gravità di COVID-19. I modificatori dell'effetto come età, sesso, peso, comorbilità, durata dei sintomi saranno controllati attraverso la stratificazione. La post-stratificazione verrà ricalcolata e verrà applicato il test del chi-quadrato. Un valore P <0,05% sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con diagnosi di covid-19 di età > 20 anni
- con o senza alopecia androgenetica
- con o senza comorbidità
- indipendentemente dalla durata della malattia -
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dell'alopecia androgenetica nei partecipanti.
Lasso di tempo: 1° giorno di ingresso
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Si noti la frequenza dell'alopecia androgenetica nei pazienti.
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1° giorno di ingresso
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Gravità dell'alopecia androgenetica nei pazienti
Lasso di tempo: 1° giorno di ingresso
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La gravità dell'alopecia androgenetica può essere misurata utilizzando la scala di Hamilton e Norwood (HNS) inferiore a 3 o 3-7. Nelle femmine che usano la scala di Ludwig: meno di 2 o 2-3. Punteggio Hamilton Norwood: valore minimo 1, valore massimo 7. Punteggio Ludwig: minimo 0, massimo 3 Da lieve a moderato: HNS <3/ Ludwig <2 Grave: HNS 3-7/ Ludwig 2-3 |
1° giorno di ingresso
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300 partecipanti Età media
Lasso di tempo: 1° giorno di ingresso
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L'età del paziente è molto importante da correlare con l'esito della malattia e la gravità dell'alopecia androgenetica
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1° giorno di ingresso
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Esito della malattia valutato in base al numero di partecipanti che hanno avuto un esito migliore o peggiore rispetto alla fascia di età.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (dimissione, da ventilatore a maschera/cannula nasale) o peggioramento delle condizioni (da maschera/sacca a ventilatore) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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Risultati dei partecipanti affetti da covid-19 rispetto alla fascia di età come risultati migliori: maschera/sacca per ossigeno o cannula nasale Risultati peggiori: ventilatore o morte
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (dimissione, da ventilatore a maschera/cannula nasale) o peggioramento delle condizioni (da maschera/sacca a ventilatore) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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Esito della malattia valutato dalla gravità dell'alopecia androgenetica nei maschi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (dimissione, da ventilatore a maschera/cannula nasale) o peggioramento delle condizioni (da maschera/sacca a ventilatore) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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Esito della malattia Covid-19 valutato dalla gravità dell'alopecia androgenetica per scoprire la loro correlazione
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (dimissione, da ventilatore a maschera/cannula nasale) o peggioramento delle condizioni (da maschera/sacca a ventilatore) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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L'esito della malattia può essere valutato in base alla gravità dell'alopecia androgenetica nelle donne
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (dimissione, da ventilatore a maschera/cannula nasale) o peggioramento delle condizioni (da maschera/sacca a ventilatore) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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Esito della malattia Covid-19 valutato dalla gravità dell'alopecia androgenetica per scoprire la loro correlazione
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (dimissione, da ventilatore a maschera/cannula nasale) o peggioramento delle condizioni (da maschera/sacca a ventilatore) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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Esiti della malattia di Covid-19 correlati alla gravità dell'alopecia androgenetica e all'età nelle donne.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (dimissione, da ventilatore a maschera/cannula nasale) o peggioramento delle condizioni (da maschera/sacca a ventilatore) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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È scoprire in che modo gli esiti della malattia possono essere gravemente influenzati dall'alopecia androgenetica in base all'età di conseguenza.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (dimissione, da ventilatore a maschera/cannula nasale) o peggioramento delle condizioni (da maschera/sacca a ventilatore) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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Esiti della malattia di Covid-19 correlati alla gravità dell'alopecia androgenetica e all'età nei maschi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (dimissione, da ventilatore a maschera/cannula nasale) o peggioramento delle condizioni (da maschera/sacca a ventilatore) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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È scoprire in che modo gli esiti della malattia possono essere gravemente influenzati dall'alopecia androgenetica in base all'età di conseguenza.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (dimissione, da ventilatore a maschera/cannula nasale) o peggioramento delle condizioni (da maschera/sacca a ventilatore) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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Esito di malattia ospedaliera in 300 soggetti. Avere 220 maschi e 80 femmine
Lasso di tempo: Esito della malattia durante questa durata dello studio di 4 mesi.
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Esito di malattia ospedaliera come maschera, cannula, ventilatore o morte in 300 soggetti.
Avere 220 maschi e 80 femmine
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Esito della malattia durante questa durata dello studio di 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comorbidità tra cui diabete mellito, fumo, ipertensione, cardiopatia ischemica, malattia renale cronica, obesità nei partecipanti
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 4 mesi
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Le comorbidità nei pazienti affetti da covid-19 sono di grande valore in quanto influenzano l'esito della malattia. Numero di pazienti che soffrono di comorbidità, ad esempio: diabete mellito, fumo, ipertensione, cardiopatia ischemica, malattia renale cronica, obesità.
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Data di randomizzazione fino a 4 mesi
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Durata della malattia di COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero, fino all'esito della malattia in un massimo di 4 mesi
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Durata dei sintomi che i pazienti manifestano dall'insorgenza dei sintomi fino all'esito.
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Giorno 1 di ricovero, fino all'esito della malattia in un massimo di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, SCE-Derm(MRCP-UK), Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Investigatore principale: Syeda Mahanum Ali, MBBS, Postgraduate Trainee, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goren A, McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Dhurat R, Washenik K, Lotti T. What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13365. doi: 10.1111/dth.13365. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Muller Ramos P, Ianhez M, Amante Miot H. Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity. Exp Dermatol. 2020 Dec;29(12):1250-1252. doi: 10.1111/exd.14220. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
- Goren A, Vano-Galvan S, Wambier CG, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Moreno-Arrones OM, Shapiro J, Sinclair RD, Gold MH, Kovacevic M, Mesinkovska NA, Goldust M, Washenik K. A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity. J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1545-1547. doi: 10.1111/jocd.13443. Epub 2020 Apr 23.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Herrera S, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Jimenez-Gomez N, Gonzalez-Cantero A, Fonda-Pascual P, Segurado-Miravalles G, Shapiro J, Perez-Garcia B, Goren A. Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign". J Am Acad Dermatol. 2020 Aug;83(2):680-682. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.079. Epub 2020 May 22.
- McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Sinclair R, Ramos PM, Washenik K, Andrade M, Herrera S, Goren A. Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19? J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1542-1543. doi: 10.1111/jocd.13455. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Lee J, Yousaf A, Fang W, Kolodney MS. Male balding is a major risk factor for severe COVID-19. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e353-e354. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.062. Epub 2020 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 Sep;85(3):799.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Pai S, Dhurat R, Goren A. Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):e453-e454. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.099. Epub 2020 Jul 29.
Collegamenti utili
- What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy
- Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity
- A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity
- Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign"
- Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19?
- Male balding is a major risk factor for severe COVID-19
- Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite
- Malattie polmonari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Alopecia
- Alopecia areata
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.F.2-81/2021-GEN/56923/JPMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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