- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04898166
Asociación de alopecia androgenética y gravedad de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
Asociación de alopecia androgenética y gravedad de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: Un brote de la enfermedad por el virus Corona 2019 (COVID-19) causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-coV-2) ocurrió en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, China en diciembre de 2019. Perteneciente a la familia Beta-coronavirus, este virus puede causar síntomas variables que van desde síntomas leves similares al resfriado común hasta neumonía grave que amenaza la vida. Numerosos casos de nuevas lesiones cutáneas en pacientes con COVID-19 se están extendiendo por todo el mundo. También hay algunos informes de agravamiento de trastornos cutáneos previos. Si bien los síntomas graves de COVID-19 y la alta mortalidad se manifiestan principalmente en adultos mayores, especialmente en hombres adultos, este dimorfismo sexual en la gravedad de los pacientes con COVID-19 predispuestos posiblemente debido al aumento de los niveles de andrógenos, particularmente en hombres que padecen alopecia androgenética (AGA), sería significativo y es de particular interés para este estudio y podría ayudar a respaldar aún más la hipótesis de que la terapia antiandrógeno podría representar una posible intervención adicional contra la COVID-19 grave.
OBJETIVO: Asociación de alopecia androgenética y severidad de la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).
LUGAR DE ESTUDIO: Unidad de aislamiento COVID-19 del centro médico de posgrado Jinnah (JPMC) Karachi, provincia de Sindh, Pakistán.
METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN: Este estudio se realizará en pacientes ingresados en la unidad de aislamiento COVID-19 de JPMC Karachi. Se solicitará el permiso del comité de revisión ética institucional antes de realizar el estudio, se obtendrán los datos demográficos y el consentimiento informado por escrito de cada paciente. El tamaño de la muestra del estudio sería de 300 pacientes hospitalizados de COVID-19. Historial detallado y examen de los pacientes, incluido el realizado en pacientes con COVID-19. La puntuación de AGA se evaluará utilizando la escala de Hamilton-Norwood (HNS) en hombres y la escala de Ludwig en mujeres. La gravedad de la COVID-19 se medirá mediante la puntuación de gravedad de la COVID (A-DROP). El estudio tiene como objetivo evaluar la asociación de AGA y la gravedad de COVID-19, la frecuencia de AGA en covid 19 y si la afectación pulmonar se correlaciona con la gravedad de AGA o si la proporción de AGA es mayor en cuidados intensivos/COVID-19 fatal.
ANÁLISIS DE DATOS: Los datos serán analizados utilizando SPSS versión 23 registrado para Microsoft Windows. Se calcularán la media y la desviación estándar para la expresión de variables cuantitativas como la edad, el peso y la duración de los síntomas de la enfermedad. Se calcularán frecuencias y porcentajes para las variables cualitativas como género, comorbilidades, frecuencia y gravedad de AGA, resultado de la enfermedad y AGA asociada con la gravedad de COVID-19. Los modificadores del efecto como la edad, el sexo, el peso, las comorbilidades y la duración de los síntomas se controlarán mediante estratificación. Se recalculará la estratificación posterior y se aplicará la prueba de chi-cuadrado. Se considerará significativo un valor de p <0,05 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados de edad diagnosticada de covid-19 > 20 años
- con o sin alopecia androgenética
- con o sin comorbilidades
- independientemente de la duración de la enfermedad -
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de alopecia androgenética en los participantes.
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso
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Tenga en cuenta la frecuencia de la alopecia androgenética en los pacientes.
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Día 1 de ingreso
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Gravedad de la alopecia androgenética en pacientes
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso
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La gravedad de la alopecia androgenética se medirá utilizando la escala de Hamilton y norwood (HNS) inferior a 3 o 3-7. En mujeres usando la escala de ludwig: menos de 2 o 2-3. Puntaje de Hamilton norwood: valor mínimo 1, valor máximo 7. Puntaje de Ludwig: mínimo 0, máximo 3 Leve a moderado: HNS <3/ Ludwig <2 Severo: HNS 3-7/ ludwig 2-3 |
Día 1 de ingreso
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300 participantes Edad media
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso
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La edad del paciente es muy importante para correlacionarla con el resultado de la enfermedad y la gravedad de la alopecia androgenética.
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Día 1 de ingreso
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Resultado de la enfermedad evaluado por el número de participantes que experimentaron un mejor o peor resultado con respecto al grupo de edad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (alta, de ventilador a mascarilla/cánula nasal) o empeoramiento de la condición (de mascarilla/bolsa a ventilador) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 meses
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Resultado de los participantes que padecen covid-19 con respecto al grupo de edad como mejores resultados: máscara/bolsa de oxígeno o cánula nasal Peores resultados: ventilador o muerte
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (alta, de ventilador a mascarilla/cánula nasal) o empeoramiento de la condición (de mascarilla/bolsa a ventilador) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 meses
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Resultado de la enfermedad evaluado por la gravedad de la alopecia androgénica en hombres
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (alta, de ventilador a mascarilla/cánula nasal) o empeoramiento de la condición (de mascarilla/bolsa a ventilador) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 meses
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Resultado de la enfermedad de Covid-19 evaluado por la gravedad de la alopecia androgenética para descubrir su correlación
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (alta, de ventilador a mascarilla/cánula nasal) o empeoramiento de la condición (de mascarilla/bolsa a ventilador) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 meses
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Evaluar el resultado de la enfermedad según la gravedad de la alopecia androgenética en las mujeres
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (alta, de ventilador a mascarilla/cánula nasal) o empeoramiento de la condición (de mascarilla/bolsa a ventilador) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 meses
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Resultado de la enfermedad de Covid-19 evaluado por la gravedad de la alopecia androgenética para descubrir su correlación
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (alta, de ventilador a mascarilla/cánula nasal) o empeoramiento de la condición (de mascarilla/bolsa a ventilador) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 meses
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Resultados de la enfermedad de Covid-19 que se correlacionan con la gravedad de la alopecia androgenética y la edad en las mujeres.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (alta, de ventilador a mascarilla/cánula nasal) o empeoramiento de la condición (de mascarilla/bolsa a ventilador) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 meses
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Es averiguar cuán gravemente pueden verse afectados los resultados de la enfermedad debido a la alopecia androgénica según la edad.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (alta, de ventilador a mascarilla/cánula nasal) o empeoramiento de la condición (de mascarilla/bolsa a ventilador) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 meses
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Los resultados de la enfermedad de Covid-19 se correlacionan con la gravedad de la alopecia androgenética y la edad en los hombres
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (alta, de ventilador a mascarilla/cánula nasal) o empeoramiento de la condición (de mascarilla/bolsa a ventilador) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 meses
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Es averiguar cuán gravemente pueden verse afectados los resultados de la enfermedad debido a la alopecia androgénica según la edad.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (alta, de ventilador a mascarilla/cánula nasal) o empeoramiento de la condición (de mascarilla/bolsa a ventilador) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 meses
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Resultado de la enfermedad hospitalaria en 300 sujetos. Tener 220 machos y 80 hembras
Periodo de tiempo: Resultado de la enfermedad durante los 4 meses de duración del estudio.
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Resultado de la enfermedad hospitalaria como máscara, cánula, ventilador o muerte en 300 sujetos.
Tener 220 machos y 80 hembras
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Resultado de la enfermedad durante los 4 meses de duración del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comorbilidades que incluyen diabetes mellitus, tabaquismo, hipertensión, cardiopatía isquémica, enfermedad renal crónica, obesidad en los participantes
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta los 4 meses
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Las comorbilidades en pacientes que padecen covid-19 son de gran valor ya que afectan el resultado de la enfermedad. número de pacientes que padecen comorbilidades, por ejemplo: diabetes mellitus, tabaquismo, hipertensión, cardiopatía isquémica, enfermedad renal crónica, obesidad.
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Fecha de aleatorización hasta los 4 meses
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Duración de la enfermedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso, hasta evolución de la enfermedad en hasta 4 meses
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Duración de los síntomas que experimentan los pacientes desde el inicio de los síntomas hasta el resultado.
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Día 1 de ingreso, hasta evolución de la enfermedad en hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, SCE-Derm(MRCP-UK), Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Investigador principal: Syeda Mahanum Ali, MBBS, Postgraduate Trainee, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goren A, McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Dhurat R, Washenik K, Lotti T. What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13365. doi: 10.1111/dth.13365. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Muller Ramos P, Ianhez M, Amante Miot H. Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity. Exp Dermatol. 2020 Dec;29(12):1250-1252. doi: 10.1111/exd.14220. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
- Goren A, Vano-Galvan S, Wambier CG, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Moreno-Arrones OM, Shapiro J, Sinclair RD, Gold MH, Kovacevic M, Mesinkovska NA, Goldust M, Washenik K. A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity. J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1545-1547. doi: 10.1111/jocd.13443. Epub 2020 Apr 23.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Herrera S, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Jimenez-Gomez N, Gonzalez-Cantero A, Fonda-Pascual P, Segurado-Miravalles G, Shapiro J, Perez-Garcia B, Goren A. Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign". J Am Acad Dermatol. 2020 Aug;83(2):680-682. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.079. Epub 2020 May 22.
- McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Sinclair R, Ramos PM, Washenik K, Andrade M, Herrera S, Goren A. Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19? J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1542-1543. doi: 10.1111/jocd.13455. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Lee J, Yousaf A, Fang W, Kolodney MS. Male balding is a major risk factor for severe COVID-19. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e353-e354. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.062. Epub 2020 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 Sep;85(3):799.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Pai S, Dhurat R, Goren A. Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):e453-e454. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.099. Epub 2020 Jul 29.
Enlaces Útiles
- What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy
- Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity
- A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity
- Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign"
- Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19?
- Male balding is a major risk factor for severe COVID-19
- Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Alopecia
- Alopecia areata
Otros números de identificación del estudio
- NO.F.2-81/2021-GEN/56923/JPMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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