- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04898166
Associação de Alopecia Androgenética e Gravidade da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).
Associação de Alopecia Androgenética e Gravidade da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: Um surto da doença do vírus Corona 2019 (COVID-19) causado pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-coV-2) ocorreu na cidade de Wuhan, província de Hubei, China, em dezembro de 2019. Pertencente à família Beta-coronavírus, esse vírus pode causar sintomas variáveis, desde sintomas leves de resfriado comum até pneumonia grave com risco de vida. Numerosos casos de novos aparecimentos de lesões cutâneas em pacientes com COVID-19 estão se espalhando pelo mundo. Existem também alguns relatos de agravamento de distúrbios cutâneos anteriores. Embora sintomas graves de COVID-19 e alta mortalidade se manifestem principalmente em adultos mais velhos, especialmente homens adultos, esse dimorfismo sexual na gravidade dos pacientes com COVID-19 predisposto possivelmente devido ao aumento dos níveis de andrógenos, particularmente em homens que sofrem de alopecia androgenética (AGA), seria significativo e é de particular interesse deste estudo e pode ajudar a apoiar ainda mais a hipótese de que a terapia antiandrogênica pode representar uma intervenção potencial adicional contra COVID-19 grave.
OBJETIVO: Associação de alopecia androgenética e gravidade da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).
LOCAL DO ESTUDO: Unidade de isolamento COVID-19 do centro médico de pós-graduação Jinnah (JPMC) Karachi, província de Sindh, Paquistão.
METODOLOGIA DE PESQUISA: Este estudo será realizado em pacientes internados na unidade de isolamento COVID-19 do JPMC Karachi. A permissão do comitê de revisão ética institucional será obtida antes da realização do estudo, os dados demográficos e o consentimento informado por escrito serão obtidos de todos os pacientes. O tamanho da amostra do estudo seria de 300 pacientes hospitalizados de COVID-19. Histórico detalhado e exame de pacientes, incluindo ser conduzido em pacientes com COVID-19. A pontuação da AGA pode ser avaliada usando a escala de Hamilton-Norwood (HNS) em homens e a escala de Ludwig em mulheres. A gravidade do COVID-19 deve ser medida pelo escore de gravidade do COVID (A-DROP). O estudo tem como objetivo avaliar a associação de AAG e gravidade do COVID-19, frequência de AAG no covid 19 e se o envolvimento pulmonar se correlaciona com a gravidade do AAG ou se a proporção de AAG é maior em terapia intensiva/COVID-19 fatal.
ANÁLISE DOS DADOS: Os dados serão analisados utilizando SPSS versão 23 registrado para Microsoft Windows. Média e desvio padrão serão calculados para expressão de variáveis quantitativas como idade, peso, duração dos sintomas da doença. As frequências e porcentagens serão calculadas para as variáveis qualitativas, como sexo, comorbidades, frequência e gravidade da AAG, desfecho da doença e AGA associada à gravidade do COVID-19. Modificadores de efeito como idade, sexo, peso, comorbidades e duração dos sintomas serão controlados por estratificação. A pós-estratificação será recalculada e será aplicado o teste qui-quadrado. Valor de P <0,05% será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com diagnóstico de covid-19 com idade > 20 anos
- com ou sem alopecia androgenética
- com ou sem comorbidades
- independentemente da duração da doença -
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Alopecia Androgenética em Participantes.
Prazo: 1º dia de admissão
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A frequência de alopecia androgenética em pacientes deve ser observada.
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1º dia de admissão
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Gravidade da alopecia androgenética em pacientes
Prazo: 1º dia de admissão
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A gravidade da alopecia androgenética deve ser medida usando a escala de Hamilton e Norwood (HNS) inferior a 3 ou 3-7. Nas mulheres usando escala de Ludwig: menos de 2 ou 2-3. Pontuação de Hamilton Norwood: Valor mínimo 1, valor máximo 7. Pontuação Ludwig: mínimo 0, máximo 3 Leve a moderado: HNS <3/ Ludwig <2 Grave: HNS 3-7/ Ludwig 2-3 |
1º dia de admissão
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Idade média de 300 participantes
Prazo: 1º dia de admissão
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A idade do paciente é muito importante para correlacionar com o resultado da doença e a gravidade da alopecia androgenética
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1º dia de admissão
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Resultado da doença conforme avaliado pelo número de participantes com melhor ou pior resultado em relação à faixa etária.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de melhora clínica (alta, de ventilador para máscara/cânula nasal) ou piora do quadro (de máscara/bolsa para ventilador) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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Desfecho dos participantes com covid-19 em relação à faixa etária como melhores desfechos: máscara/bolsa de oxigênio ou cânula nasal Piores desfechos: ventilador ou morte
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Desde a data de randomização até a data de melhora clínica (alta, de ventilador para máscara/cânula nasal) ou piora do quadro (de máscara/bolsa para ventilador) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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Resultado da doença conforme avaliado pela gravidade da alopecia androgenética em homens
Prazo: Desde a data de randomização até a data de melhora clínica (alta, de ventilador para máscara/cânula nasal) ou piora do quadro (de máscara/bolsa para ventilador) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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Resultado da doença Covid-19 avaliado pela gravidade da alopecia androgenética para descobrir sua correlação
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Desde a data de randomização até a data de melhora clínica (alta, de ventilador para máscara/cânula nasal) ou piora do quadro (de máscara/bolsa para ventilador) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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O resultado da doença será avaliado pela gravidade da alopecia androgenética em mulheres
Prazo: Desde a data de randomização até a data de melhora clínica (alta, de ventilador para máscara/cânula nasal) ou piora do quadro (de máscara/bolsa para ventilador) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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Resultado da doença Covid-19 avaliado pela gravidade da alopecia androgenética para descobrir sua correlação
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Desde a data de randomização até a data de melhora clínica (alta, de ventilador para máscara/cânula nasal) ou piora do quadro (de máscara/bolsa para ventilador) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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Resultados da doença Covid-19 correlacionados com a gravidade da alopecia androgenética e a idade em mulheres.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de melhora clínica (alta, de ventilador para máscara/cânula nasal) ou piora do quadro (de máscara/bolsa para ventilador) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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É para descobrir quão severamente os resultados da doença podem ser afetados devido à alopecia androgenética por idade.
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Desde a data de randomização até a data de melhora clínica (alta, de ventilador para máscara/cânula nasal) ou piora do quadro (de máscara/bolsa para ventilador) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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Resultados da doença Covid-19 correlacionados com a gravidade da alopecia androgenética e a idade em homens
Prazo: Desde a data de randomização até a data de melhora clínica (alta, de ventilador para máscara/cânula nasal) ou piora do quadro (de máscara/bolsa para ventilador) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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É para descobrir quão severamente os resultados da doença podem ser afetados devido à alopecia androgenética por idade.
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Desde a data de randomização até a data de melhora clínica (alta, de ventilador para máscara/cânula nasal) ou piora do quadro (de máscara/bolsa para ventilador) ou óbito por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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Resultado de Doença Hospitalar em 300 Indivíduos. Tendo 220 machos e 80 fêmeas
Prazo: Resultado da doença durante esta duração de estudo de 4 meses.
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Resultado da doença hospitalar como máscara, cânula, ventilador ou morte em 300 indivíduos.
Tendo 220 machos e 80 fêmeas
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Resultado da doença durante esta duração de estudo de 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comorbidades incluindo Diabetes Mellitus, Tabagismo, Hipertensão, Doença Isquêmica do Coração, Doença Renal Crônica, Obesidade em Participantes
Prazo: Data de randomização até 4 meses
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As comorbidades em pacientes que sofrem de covid-19 são de grande valor, pois afetam o resultado da doença. número de pacientes que sofrem de comorbidades, por exemplo: diabetes mellitus, tabagismo, hipertensão, doença isquêmica do coração, doença renal crônica, obesidade.
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Data de randomização até 4 meses
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Duração da doença de COVID-19
Prazo: 1º dia de internação, até o desfecho da doença em até 4 meses
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Duração dos sintomas que os pacientes apresentam desde o início dos sintomas até o desfecho.
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1º dia de internação, até o desfecho da doença em até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, SCE-Derm(MRCP-UK), Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Investigador principal: Syeda Mahanum Ali, MBBS, Postgraduate Trainee, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goren A, McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Dhurat R, Washenik K, Lotti T. What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13365. doi: 10.1111/dth.13365. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Muller Ramos P, Ianhez M, Amante Miot H. Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity. Exp Dermatol. 2020 Dec;29(12):1250-1252. doi: 10.1111/exd.14220. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
- Goren A, Vano-Galvan S, Wambier CG, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Moreno-Arrones OM, Shapiro J, Sinclair RD, Gold MH, Kovacevic M, Mesinkovska NA, Goldust M, Washenik K. A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity. J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1545-1547. doi: 10.1111/jocd.13443. Epub 2020 Apr 23.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Herrera S, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Jimenez-Gomez N, Gonzalez-Cantero A, Fonda-Pascual P, Segurado-Miravalles G, Shapiro J, Perez-Garcia B, Goren A. Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign". J Am Acad Dermatol. 2020 Aug;83(2):680-682. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.079. Epub 2020 May 22.
- McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Sinclair R, Ramos PM, Washenik K, Andrade M, Herrera S, Goren A. Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19? J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1542-1543. doi: 10.1111/jocd.13455. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Lee J, Yousaf A, Fang W, Kolodney MS. Male balding is a major risk factor for severe COVID-19. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e353-e354. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.062. Epub 2020 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 Sep;85(3):799.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Pai S, Dhurat R, Goren A. Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):e453-e454. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.099. Epub 2020 Jul 29.
Links úteis
- What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy
- Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity
- A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity
- Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign"
- Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19?
- Male balding is a major risk factor for severe COVID-19
- Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Alopecia
- Alopecia areata
Outros números de identificação do estudo
- NO.F.2-81/2021-GEN/56923/JPMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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