- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04898166
Association of Androgenetic Alopecia and Severity of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
Sammenslutningen af androgenetisk alopeci og sværhedsgraden af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Et udbrud af Corona virus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-coV-2) fandt sted i Wuhan by, Hubei-provinsen, Kina i december 2019. Denne virus, der tilhører familien Beta-coronavirus, kan forårsage varierende symptomer lige fra milde almindelige forkølelseslignende symptomer til alvorlig livstruende lungebetændelse. Talrige tilfælde af nyopstået hudlæsioner hos COVID-19-patienter spreder sig over hele kloden. Der er også nogle rapporter om forværring af tidligere hudlidelser. Mens alvorlige COVID-19-symptomer og høj dødelighed primært manifesterede sig hos ældre voksne, især voksne mænd, ville denne seksuelle dimorfi i sværhedsgraden af COVID-19-patienter, der er disponeret muligvis på grund af øgede androgenniveauer, især hos mænd, der lider af androgenetisk alopeci (AGA), være signifikant og er af særlig interesse for denne undersøgelse og kan hjælpe yderligere med at understøtte hypotesen om, at anti-androgenterapi kan repræsentere en yderligere potentiel intervention mod svær COVID-19.
MÅL: Sammenslutningen af androgenetisk alopeci og sværhedsgraden af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
STUDIESTED: COVID-19 isolationsenhed i Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) Karachi, Sindh-provinsen, Pakistan.
FORSKNINGSMETODOLOGI: Denne undersøgelse vil blive udført på patienter indlagt i COVID-19 isolationsenheden i JPMC Karachi. Tilladelse fra den institutionelle etiske bedømmelseskomité vil blive taget inden udførelse af undersøgelsen, demografiske data og skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra hver patient. Prøvestørrelsen på undersøgelsen ville være 300 indlagte patienter med COVID-19. Detaljeret anamnese og undersøgelse af patienter, herunder udføres i COVID-19 patienter. Scoring af AGA evalueres ved hjælp af Hamilton-Norwood-skalaen (HNS) hos mænd og Ludwig-skalaen hos kvinder. Sværhedsgraden af COVID-19 måles ved COVID-score (A-DROP). Undersøgelsen har til formål at evaluere sammenhængen mellem AGA og sværhedsgraden af COVID-19, hyppigheden af AGA i covid 19 og om lungepåvirkningen korrelerer med sværhedsgraden af AGA, eller om andelen af AGA er højere i intensivbehandling/dødelig COVID-19.
DATAANALYSE: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23, der er registreret for Microsoft Windows. Gennemsnit og standardafvigelse vil blive beregnet til udtryk for kvantitative variabler som alder, vægt, varighed af sygdomssymptomer. Hyppigheder og procenter vil blive beregnet for de kvalitative variabler som køn, komorbiditeter, hyppighed og sværhedsgrad af AGA, sygdomsudfald og AGA forbundet med sværhedsgraden af COVID-19. Effektmodifikatorer som alder, køn, vægt, komorbiditeter, varighed af symptomer vil blive kontrolleret gennem stratificering. Efterstratificering vil blive genberegnet, og chi-kvadrattest vil blive anvendt. P-værdi på <0,05 % vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter i diagnosticeret covid-19 alder > 20 år
- med eller uden androgenetisk alopeci
- med eller uden følgesygdomme
- uanset sygdomsvarighed -
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Androgenetisk alopeci-hyppighed hos deltagere.
Tidsramme: Dag 1 af optagelsen
|
Hyppigheden af androgenetisk alopeci hos patienter skal bemærkes.
|
Dag 1 af optagelsen
|
|
Sværhedsgraden af androgenetisk alopeci hos patienter
Tidsramme: Dag 1 af optagelsen
|
Sværhedsgraden af androgenetisk alopeci måles ved brug af Hamilton og norwood skala (HNS) mindre end 3 eller 3-7. Hos kvinder, der bruger ludwig skala: mindre end 2 eller 2-3. Hamilton norwood score: Minimum værdi 1, maksimum værdi 7. Ludwig score: minimum 0, maksimum 3 Mild til moderat: HNS <3/ Ludwig <2 Alvorlig: HNS 3-7/ ludwig 2-3 |
Dag 1 af optagelsen
|
|
300 deltagere gennemsnitsalder
Tidsramme: Dag 1 af optagelsen
|
Patientens alder er meget vigtig for at relatere til sygdomsudfald og sværhedsgraden af androgenetisk alopeci
|
Dag 1 af optagelsen
|
|
Sygdomsresultat vurderet efter antal deltagere, der oplever bedre eller værste resultat med hensyn til aldersgruppe.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for klinisk bedring (udskrivning, fra ventilator til maske/næsekanyle) eller forværring af tilstand (fra maske/pose til ventilator) eller død af enhver årsag, vurderet i op til 4 måneder
|
Resultat af deltagere, der lider af covid-19 med hensyn til aldersgruppe som bedre resultater: iltmaske/pose eller næsekanyle Værste udfald: ventilator eller død
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for klinisk bedring (udskrivning, fra ventilator til maske/næsekanyle) eller forværring af tilstand (fra maske/pose til ventilator) eller død af enhver årsag, vurderet i op til 4 måneder
|
|
Sygdomsudfald vurderet ud fra sværhedsgraden af androgen alopeci hos mænd
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for klinisk bedring (udskrivning, fra ventilator til maske/næsekanyle) eller forværring af tilstand (fra maske/pose til ventilator) eller død af enhver årsag, vurderet i op til 4 måneder
|
Covid-19 sygdomsudfald vurderet efter sværhedsgraden af androgenetisk alopeci for at finde ud af deres sammenhæng
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for klinisk bedring (udskrivning, fra ventilator til maske/næsekanyle) eller forværring af tilstand (fra maske/pose til ventilator) eller død af enhver årsag, vurderet i op til 4 måneder
|
|
Sygdomsudfald vurderes ud fra sværhedsgraden af androgenetisk alopeci hos kvinder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for klinisk bedring (udskrivning, fra ventilator til maske/næsekanyle) eller forværring af tilstand (fra maske/pose til ventilator) eller død af enhver årsag, vurderet i op til 4 måneder
|
Covid-19 sygdomsudfald vurderet efter sværhedsgraden af androgenetisk alopeci for at finde ud af deres sammenhæng
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for klinisk bedring (udskrivning, fra ventilator til maske/næsekanyle) eller forværring af tilstand (fra maske/pose til ventilator) eller død af enhver årsag, vurderet i op til 4 måneder
|
|
Covid-19 sygdomsudfald, der korrelerer med sværhedsgraden af androgenetisk alopeci og alder hos kvinder.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for klinisk bedring (udskrivning, fra ventilator til maske/næsekanyle) eller forværring af tilstand (fra maske/pose til ventilator) eller død af enhver årsag, vurderet i op til 4 måneder
|
Det er for at finde ud af, hvor alvorligt sygdomsudfald kan påvirkes på grund af androgen alopeci efter alder i overensstemmelse hermed.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for klinisk bedring (udskrivning, fra ventilator til maske/næsekanyle) eller forværring af tilstand (fra maske/pose til ventilator) eller død af enhver årsag, vurderet i op til 4 måneder
|
|
Covid-19 sygdomsresultater korrelerer med sværhedsgraden af androgenetisk alopeci og alder hos mænd
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for klinisk bedring (udskrivning, fra ventilator til maske/næsekanyle) eller forværring af tilstand (fra maske/pose til ventilator) eller død af enhver årsag, vurderet i op til 4 måneder
|
Det er for at finde ud af, hvor alvorligt sygdomsudfald kan påvirkes på grund af androgen alopeci efter alder i overensstemmelse hermed.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for klinisk bedring (udskrivning, fra ventilator til maske/næsekanyle) eller forværring af tilstand (fra maske/pose til ventilator) eller død af enhver årsag, vurderet i op til 4 måneder
|
|
Sygehussygdomsudfald hos 300 forsøgspersoner. Har 220 hanner og 80 kvinder
Tidsramme: Sygdomsudfald i løbet af denne 4 måneders varighed af undersøgelsen.
|
Sygehussygdomsudfald som maske, kanyle, ventilator eller død hos 300 forsøgspersoner.
Har 220 hanner og 80 hunner
|
Sygdomsudfald i løbet af denne 4 måneders varighed af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter, herunder diabetes mellitus, rygning, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom, fedme hos deltagere
Tidsramme: Dato for randomisering indtil op til 4 måneder
|
Komorbiditet hos patienter, der lider af covid-19, er af stor værdi, da det påvirker sygdomsudfaldet. Antal patienter, der lider af komorbiditeter, f.eks.: diabetes mellitus, rygning, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom, fedme.
|
Dato for randomisering indtil op til 4 måneder
|
|
Sygdomsvarighed af COVID-19
Tidsramme: Dag 1 af indlæggelse, indtil sygdomsudfald om op til 4 måneder
|
Varighed af symptomer, som patienter oplever fra symptomernes begyndelse til udfaldet.
|
Dag 1 af indlæggelse, indtil sygdomsudfald om op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, SCE-Derm(MRCP-UK), Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Ledende efterforsker: Syeda Mahanum Ali, MBBS, Postgraduate Trainee, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goren A, McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Dhurat R, Washenik K, Lotti T. What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13365. doi: 10.1111/dth.13365. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Muller Ramos P, Ianhez M, Amante Miot H. Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity. Exp Dermatol. 2020 Dec;29(12):1250-1252. doi: 10.1111/exd.14220. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
- Goren A, Vano-Galvan S, Wambier CG, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Moreno-Arrones OM, Shapiro J, Sinclair RD, Gold MH, Kovacevic M, Mesinkovska NA, Goldust M, Washenik K. A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity. J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1545-1547. doi: 10.1111/jocd.13443. Epub 2020 Apr 23.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Herrera S, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Jimenez-Gomez N, Gonzalez-Cantero A, Fonda-Pascual P, Segurado-Miravalles G, Shapiro J, Perez-Garcia B, Goren A. Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign". J Am Acad Dermatol. 2020 Aug;83(2):680-682. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.079. Epub 2020 May 22.
- McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Sinclair R, Ramos PM, Washenik K, Andrade M, Herrera S, Goren A. Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19? J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1542-1543. doi: 10.1111/jocd.13455. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Lee J, Yousaf A, Fang W, Kolodney MS. Male balding is a major risk factor for severe COVID-19. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e353-e354. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.062. Epub 2020 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 Sep;85(3):799.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Pai S, Dhurat R, Goren A. Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):e453-e454. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.099. Epub 2020 Jul 29.
Hjælpsomme links
- What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy
- Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity
- A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity
- Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign"
- Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19?
- Male balding is a major risk factor for severe COVID-19
- Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Alopeci
- Alopecia areata
Andre undersøgelses-id-numre
- NO.F.2-81/2021-GEN/56923/JPMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet