- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04898166
Association of Androgenetic Alopecia and Severity of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
Vereniging van Alopecia Androgenetica en Ernst van Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: In december 2019 vond in de stad Wuhan, provincie Hubei, China een uitbraak plaats van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-coV-2). Dit virus behoort tot de familie van het bèta-coronavirus en kan wisselende symptomen veroorzaken, variërend van milde verkoudheidssymptomen tot ernstige levensbedreigende longontsteking. Talrijke gevallen van nieuwe huidlaesies bij COVID-19-patiënten verspreiden zich over de hele wereld. Er zijn ook enkele meldingen van verergering van eerdere huidaandoeningen. Hoewel ernstige COVID-19-symptomen en hoge mortaliteit zich voornamelijk manifesteren bij oudere volwassenen, met name volwassen mannen, zou dit seksuele dimorfisme in de ernst van COVID-19-patiënten die vatbaar zijn, mogelijk als gevolg van verhoogde androgeenspiegels, met name bij mannen die lijden aan androgenetische alopecia (AGA), aanzienlijk zijn en is van bijzonder belang voor deze studie en zou de hypothese verder kunnen ondersteunen dat anti-androgeentherapie een aanvullende potentiële interventie tegen ernstige COVID-19 zou kunnen zijn.
DOEL: Associatie van alopecia androgenetica en ernst van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19).
PLAATS VAN STUDIE: COVID-19-isolatie-eenheid van Jinnah postdoctoraal medisch centrum (JPMC) Karachi, provincie Sindh, Pakistan.
ONDERZOEKSMETHODOLOGIE: Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in de COVID-19-isolatie-eenheid van JPMC Karachi. Toestemming van de institutionele ethische beoordelingscommissie zal worden verkregen voorafgaand aan de uitvoering van het onderzoek, demografische gegevens en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen van elke patiënt worden verkregen. De steekproefomvang van het onderzoek zou 300 in het ziekenhuis opgenomen patiënten van COVID-19 zijn. Gedetailleerde geschiedenis en onderzoek van patiënten, inclusief uitgevoerd bij COVID-19-patiënten. Het scoren van AGA wordt geëvalueerd met behulp van de Hamilton-Norwood-schaal (HNS) bij mannen en de Ludwig-schaal bij vrouwen. De ernst van de COVID-19 wordt gemeten met de COVID-ernstscore (A-DROP). De studie is gericht op het evalueren van de associatie van AGA en de ernst van COVID-19, de frequentie van AGA bij covid 19 en of de longbetrokkenheid correleert met de ernst van AGA of dat het aandeel van AGA hoger is op de intensive care/fatale COVID-19.
GEGEVENSANALYSE: Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23, geregistreerd voor Microsoft Windows. Gemiddelde en standaarddeviatie worden berekend voor het uitdrukken van kwantitatieve variabelen zoals leeftijd, gewicht, duur van ziektesymptomen. Frequenties en percentages worden berekend voor de kwalitatieve variabelen zoals geslacht, co-morbiditeit, frequentie en ernst van AGA, ziekte-uitkomst en AGA geassocieerd met de ernst van COVID-19. Effectmodificatoren zoals leeftijd, geslacht, gewicht, co-morbiditeiten, duur van de symptomen zullen worden gecontroleerd door middel van stratificatie. Poststratificatie wordt opnieuw berekend en er wordt een chikwadraattoets toegepast. P-waarde van <0,05% wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten met de diagnose covid-19 leeftijd > 20 jaar
- met of zonder androgenetische alopecia
- met of zonder comorbiditeit
- ongeacht de duur van de ziekte -
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van androgenetische alopecia bij deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1 van opname
|
Frequentie van alopecia androgenetica bij patiënten moet worden genoteerd.
|
Dag 1 van opname
|
|
Ernst van androgenetische alopecia bij patiënten
Tijdsspanne: Dag 1 van opname
|
De ernst van alopecia androgenetica wordt gemeten met behulp van de Hamilton- en Norwood-schaal (HNS) van minder dan 3 of 3-7. Bij vrouwtjes met ludwig-schaal: minder dan 2 of 2-3. Hamilton norwood-score: minimumwaarde 1, maximumwaarde 7. Ludwig-score: minimum 0, maximum 3 Mild tot matig: HNS <3/ Ludwig <2 Ernstig: HNS 3-7/ ludwig 2-3 |
Dag 1 van opname
|
|
300 deelnemers gemiddelde leeftijd
Tijdsspanne: Dag 1 van opname
|
De leeftijd van de patiënt is erg belangrijk om samen te hangen met de uitkomst van de ziekte en de ernst van alopecia androgenetica
|
Dag 1 van opname
|
|
Ziekte-uitkomst zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat betere of slechtste resultaten ervaart met betrekking tot leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (ontslag, van beademingsapparaat naar masker/neuscanule) of verslechtering van toestand (van masker/zak naar beademingsapparaat) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
|
Resultaat van deelnemers die lijden aan covid-19 met betrekking tot leeftijdsgroep als betere uitkomsten: zuurstofmasker/-zak of neuscanule Slechtste uitkomsten: beademing of overlijden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (ontslag, van beademingsapparaat naar masker/neuscanule) of verslechtering van toestand (van masker/zak naar beademingsapparaat) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
|
|
Ziekte-uitkomst zoals beoordeeld door de ernst van androgene alopecia bij mannen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (ontslag, van beademingsapparaat naar masker/neuscanule) of verslechtering van toestand (van masker/zak naar beademingsapparaat) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
|
Uitkomst van de ziekte van Covid-19 beoordeeld aan de hand van de ernst van alopecia androgenetica om hun correlatie te achterhalen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (ontslag, van beademingsapparaat naar masker/neuscanule) of verslechtering van toestand (van masker/zak naar beademingsapparaat) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
|
|
Ziekte-uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de ernst van androgenetische alopecia bij vrouwen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (ontslag, van beademingsapparaat naar masker/neuscanule) of verslechtering van toestand (van masker/zak naar beademingsapparaat) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
|
Uitkomst van de ziekte van Covid-19 beoordeeld aan de hand van de ernst van alopecia androgenetica om hun correlatie te achterhalen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (ontslag, van beademingsapparaat naar masker/neuscanule) of verslechtering van toestand (van masker/zak naar beademingsapparaat) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
|
|
Uitkomsten van de ziekte van Covid-19 correleren met de ernst van androgenetische alopecia en leeftijd bij vrouwen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (ontslag, van beademingsapparaat naar masker/neuscanule) of verslechtering van toestand (van masker/zak naar beademingsapparaat) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
|
Het is om erachter te komen hoe ernstig ziekte-uitkomsten kunnen worden beïnvloed als gevolg van alopecia androgenetica door de leeftijd dienovereenkomstig.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (ontslag, van beademingsapparaat naar masker/neuscanule) of verslechtering van toestand (van masker/zak naar beademingsapparaat) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
|
|
Uitkomsten van de ziekte van Covid-19 correleren met de ernst van androgenetische alopecia en leeftijd bij mannen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (ontslag, van beademingsapparaat naar masker/neuscanule) of verslechtering van toestand (van masker/zak naar beademingsapparaat) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
|
Het is om erachter te komen hoe ernstig ziekte-uitkomsten kunnen worden beïnvloed als gevolg van alopecia androgenetica door de leeftijd dienovereenkomstig.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (ontslag, van beademingsapparaat naar masker/neuscanule) of verslechtering van toestand (van masker/zak naar beademingsapparaat) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
|
|
Resultaat ziekenhuisziekte bij 300 proefpersonen. Met 220 mannetjes en 80 vrouwtjes
Tijdsspanne: Ziekteresultaat tijdens deze 4 maanden durende studie.
|
Uitkomst ziekenhuisziekte als masker, canule, beademingsapparaat of overlijden bij 300 proefpersonen.
Met 220 mannetjes en 80 vrouwtjes
|
Ziekteresultaat tijdens deze 4 maanden durende studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comorbiditeiten waaronder diabetes mellitus, roken, hypertensie, ischemische hartziekte, chronische nierziekte, obesitas bij deelnemers
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot 4 maanden
|
Comorbiditeit bij patiënten die lijden aan covid-19 is van grote waarde omdat het de uitkomst van de ziekte beïnvloedt. Aantal patiënten dat lijdt aan comorbiditeit, bijvoorbeeld: diabetes mellitus, roken, hypertensie, ischemische hartziekte, chronische nierziekte, obesitas.
|
Datum van randomisatie tot 4 maanden
|
|
Ziekteduur van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 1 van opname, tot ziekteresultaat in maximaal 4 maanden
|
Duur van symptomen die patiënten ervaren vanaf het begin van de symptomen tot de uitkomst.
|
Dag 1 van opname, tot ziekteresultaat in maximaal 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, SCE-Derm(MRCP-UK), Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Syeda Mahanum Ali, MBBS, Postgraduate Trainee, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goren A, McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Dhurat R, Washenik K, Lotti T. What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13365. doi: 10.1111/dth.13365. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Muller Ramos P, Ianhez M, Amante Miot H. Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity. Exp Dermatol. 2020 Dec;29(12):1250-1252. doi: 10.1111/exd.14220. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
- Goren A, Vano-Galvan S, Wambier CG, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Moreno-Arrones OM, Shapiro J, Sinclair RD, Gold MH, Kovacevic M, Mesinkovska NA, Goldust M, Washenik K. A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity. J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1545-1547. doi: 10.1111/jocd.13443. Epub 2020 Apr 23.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Gomez-Zubiaur A, Herrera S, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Jimenez-Gomez N, Gonzalez-Cantero A, Fonda-Pascual P, Segurado-Miravalles G, Shapiro J, Perez-Garcia B, Goren A. Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign". J Am Acad Dermatol. 2020 Aug;83(2):680-682. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.079. Epub 2020 May 22.
- McCoy J, Wambier CG, Vano-Galvan S, Shapiro J, Sinclair R, Ramos PM, Washenik K, Andrade M, Herrera S, Goren A. Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19? J Cosmet Dermatol. 2020 Jul;19(7):1542-1543. doi: 10.1111/jocd.13455. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Lee J, Yousaf A, Fang W, Kolodney MS. Male balding is a major risk factor for severe COVID-19. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e353-e354. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.062. Epub 2020 Jul 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 Sep;85(3):799.
- Wambier CG, Vano-Galvan S, McCoy J, Pai S, Dhurat R, Goren A. Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign. J Am Acad Dermatol. 2020 Dec;83(6):e453-e454. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.099. Epub 2020 Jul 29.
Nuttige links
- What does androgenetic alopecia have to do with COVID-19? An insight into a potential new therapy
- Alopecia and grey hair are associated with COVID-19 Severity
- A preliminary observation: Male pattern hair loss among hospitalized COVID-19 patients in Spain - A potential clue to the role of androgens in COVID-19 severity
- Androgenetic alopecia present in the majority of patients hospitalized with COVID-19: The "Gabrin sign"
- Racial variations in COVID-19 deaths may be due to androgen receptor genetic variants associated with prostate cancer and androgenetic alopecia. Are anti-androgens a potential treatment for COVID-19?
- Male balding is a major risk factor for severe COVID-19
- Androgenetic alopecia in COVID-19: Compared to age-matched epidemiologic studies and hospital outcomes with or without the Gabrin sign
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Alopecia
- Alopecia areata
Andere studie-ID-nummers
- NO.F.2-81/2021-GEN/56923/JPMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid