Virtual Reality för GI-cancersmärta för att förbättra patientrapporterade resultat

GI-cancersmärta är ett utbrett och kostsamt tillstånd. Medicinsk terapi är inte alltid effektiv för att hantera GI-cancersmärta; det finns ett behov av drogfria alternativ för att komplettera eller till och med ersätta medicinsk behandling, såsom opioider. Denna studie kommer att utvärdera en ny teknologi som kallas virtuell verklighet (VR). Användare av VR bär ett par glasögon med en tredimensionell skärm som skapar en känsla av att transporteras in i verklighetstrogna världar. Bevis visar att VR kan minska smärta genom många olika mekanismer. Forskning visar att VR också kan hjälpa till att träna människor i nya färdigheter, som att meditera, andas djupt och lära sig att hantera smärta.

I denna studie kommer patienter med GI-cancersmärta att randomiseras i tre grupper av samma storlek: (1) uppslukande färdighetsbaserad VR-terapi; (2) uppslukande distraktion VR-terapi; och (3) icke-uppslukande sken-VR med 2D-videor som visas i ett VR-headset. Den färdighetsbaserade behandlingen kommer att använda virtuella helande miljöer för att lära patienter om meditation, andningsövningar och smärthantering. Distraktionsbehandlingen kommer att använda uppslukande videor som är utformade för att ta bort sinnet från smärta. Den falska VR kommer att använda VR-glasögon, men patienter kommer bara att titta på en tvådimensionell video snarare än en 3D, uppslukande upplevelse.

Berättigade patienter kommer att ha GI-cancersmärta, vilket innebär magsmärta minst 5 poäng över det nationella genomsnittet på NIH PROMIS GI-skalan samt att ha en GI-cancerdiagnos. . Studien kommer att utesluta personer som är under 18 år, oförmögna att förstå samtyckesformuläret, förväntas leva mindre än 3 månader, hjärntumörer som inte svarar på behandling eller skada som gör det svårt att bära något i ansiktet.

Randomisering mellan grupper kommer att ske med hjälp av ett datorprogram som kallas REDCap och kommer att utföras efter patientens samtycke för att delta i studien. VR-glasögonen kommer att skickas via FedEx till patienter i alla tre grupper, tillsammans med instruktioner för användning. Patienterna kommer sedan att uppmanas att aktivt använda headsetet i fyra veckor dagligen, enligt de specifika instruktionerna för deras tilldelade intervention. Dessutom kommer patienterna att bära en Fitbit-klocka på handleden under studien, som tolereras, för att övervaka stegräkningar och sömn. Deltagarna kommer att fylla i en uppsättning veckovisa frågeformulär som kommer att skickas via e-post.

För att visa skillnaden mellan de aktiva VR-behandlingarna och den skenbara VR-kontrollbehandlingen kommer utredaren att rekrytera minst 120 patienter i varje arm av studien. Denna beräkning är tillräcklig för att påvisa kliniskt betydelsefulla skillnader i det primära resultatet, vilket är nivåer av magsmärta i magen som mäts av NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System eller PROMIS® frågeformulär. PROMIS är en välvaliderad uppsättning frågeformulär som mäter olika aspekter av livskvalitet; för denna studie kommer utredaren att fokusera på PROMIS Gastrointestinal magsmärta, Global fysisk och mental hälsa och social isolering. Daglig smärtkatastrofer, Milligram morfin ekvivalent daglig dos, Simulatorsjuka, Smärtbehandlingstillfredsställelse, Pain self-efficacy (PSEQ), demografisk baslinjeinformation, smärtdagbok och smärtbeteende kommer också att mätas. Utredaren kommer att jämföra antalet steg som tas per dag och sömnnivåer bland de tre grupperna med hjälp av statistiska tester som redogör för potentiell skillnad mellan grupperna. Slutligen kommer utredaren att utföra statistiska analyser för att identifiera om det finns individuella patientegenskaper som förutsäger svar på VR-terapi. Målet kommer att vara att utveckla en matematisk algoritm som optimerade patientval för att fatta mer exakta behandlingsbeslut med VR.

För att lära dig mer om studien och för att bedöma din behörighet, besök vår studiewebbplats på: https://virtualmedicine.org/research/current/gicancer