- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04907643
환자가 보고한 결과를 개선하기 위한 위장관 암 통증에 대한 가상 현실
환자가 보고한 결과를 개선하기 위한 위장관 암 통증에 대한 가상 현실의 무작위 제어 시험
소화관 악성종양 환자는 종종 건강 관련 삶의 질(HRQOL)뿐만 아니라 신체적, 정서적, 사회적 기능에 부정적인 영향을 미치는 심각하고 지속적인 복통을 경험합니다. 치료용 가상 현실(VR)은 암 통증에 대한 유망하고 증거 기반 치료 양식으로 부상했습니다. VR 사용자는 눈앞에 근접 화면이 있는 고글을 착용하여 실제와 같은 3차원 세계로 이동하는 느낌을 줍니다. 지금까지 VR은 암 통증에 대한 단기 임상 시험에 국한되었습니다. 더욱이, 바이오피드백과 마음챙김의 구성 요소가 포함된 수용 및 전념 요법(ACT)을 사용하는 VR과 같이 단순한 산만함을 넘어서는 이론 기반 VR 방식에 대한 연구는 제한적입니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 이 연구에서는 (1) 소화관 악성 종양으로 인한 내장 통증이 있는 환자의 통증, 활동 메트릭 및 오피오이드 사용을 포함하여 환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 몰입형 VR의 영향을 평가합니다. (2) 기술 기반 VR 치료 대 산만 VR 치료 간의 PRO, 활동 메트릭 및 오피오이드 사용의 차이를 평가합니다. (3) 내장 암 통증에서 VR 치료 반응의 환자 수준 예측 변수를 결정합니다.
이러한 목표를 해결하기 위해 이 연구는 3개 그룹으로 무작위 배정된 360명의 환자에서 PRO 및 오피오이드 사용을 측정하고 등록 후 60일 동안 추적할 것입니다. (1) 기술 기반 VR을 받는 향상된 VR 그룹; (2) 환자가 선택한 VR 비디오를 수신하는 산만 기반 VR 그룹; (3) 2D 콘텐츠가 있는 VR 헤드셋을 사용하는 VR 가짜 컨트롤 그룹. 결과는 내장 암 통증 관리를 위한 VR 구현을 위한 모범 사례를 알리고 환자 맞춤형 경험 선택을 안내합니다.
연구 개요
상태
정황
- 위장관 신생물
- 위암
- 소장암
- 직장암
- 신경내분비종양
- 담관암
- 대장 암
- 췌장암
- 항문암
- 간 암
- 담도암
- 복막암
- 카르시노이드 종양
- 담낭암
- 암 통증
- 소장의 카르시노이드 종양
- 내장 통증
- 부록 암
- 식도암
- 직장암
- 식도암, 3기
- 식도암, 4기
- 위장관 암
- 직장암, 재발
- 위(위)암
- 위장관암 전이성
- 복막암
- 위암 3기
- 췌장암, III기
- 췌장암, 4기
- 팽대부 암
- GI 시스템의 카르시노이드 종양
- 회장의 카르시노이드 종양
- 맹장의 카르시노이드 종양
- 간 카르시노이드 종양
- 췌장의 카르시노이드 종양
- 간암 4기
- 항문암 3기
- 위장관 암 - 위
- 위장관 암 - 결장직장
- 위장관 암 - 항문
- 위장관 암 - 소장
- 소장암 3기
- 소장암 4기
- 소장암, 재발
- 췌장암, 전이성
- 췌장암, 재발
- 간암 IIIa기
- 간암 IIIb기
- 간암 IIIc기
- 결장암 3기
- 결장암 4기
- 위암 4기
- 위암 재발
- 위장관 암 - 간
- 항문암 4기
- 항문암 재발
- 항문암 전이성
- 항문암, IIIA기
- 항문암, IIIB기
- 담관암 III기
- 담관암 IV기
- 담관암 IVA기
- 담관암 IVB기
- 담관암 재발
- 대장의 카르시노이드 종양
- 결장 카르시노이드 종양
- 직장의 카르시노이드 종양
- 위 카르시노이드 종양
- 대장암
- 식도암, 재발
- 담낭암 3기
- 담낭암 4기
- 식도암, 1기
- 식도암, 2기
- 담낭암 1기
- 담낭암 2기
- 담관암 1기
- 담관암 2기
개입 / 치료
상세 설명
GI 암 통증은 만연하고 비용이 많이 드는 상태입니다. 의학적 요법이 위장관 암 통증 관리에 항상 효과적인 것은 아닙니다. 오피오이드와 같은 의료 요법을 보완하거나 대체하기 위한 약물 없는 대안이 필요합니다. 이 연구는 가상 현실(VR)이라는 새로운 기술을 평가할 것입니다. VR 사용자는 실제와 같은 세계로 이동하는 듯한 느낌을 주는 3차원 화면이 있는 고글을 착용합니다. 증거는 VR이 다양한 메커니즘을 통해 통증을 줄일 수 있음을 보여줍니다. 연구에 따르면 VR은 사람들에게 명상, 심호흡, 고통에 대처하는 방법 등 새로운 기술을 교육하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 GI 암 통증이 있는 환자는 동일한 크기의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. (1) 몰입형 기술 기반 VR 요법; (2) 몰입형 산만 VR 치료; (3) VR 헤드셋에 표시되는 2D 비디오를 사용하는 몰입형 가짜 VR. 기술 기반 치료는 가상 치유 환경을 사용하여 환자에게 명상, 호흡 운동 및 통증 관리에 대해 가르칩니다. 산만 치료는 고통에서 벗어나도록 설계된 몰입형 비디오를 사용합니다. 가짜 VR은 VR 고글을 사용하지만 환자는 3D 몰입형 경험이 아닌 2차원 비디오만 볼 것입니다.
자격이 있는 환자는 GI 암 통증이 있을 것입니다. 즉, NIH PROMIS GI 척도에서 전국 평균보다 최소 5점 이상의 복통을 의미하며 GI 암 진단을 받았습니다. . 18세 미만, 동의서를 이해할 수 없는 사람, 3개월 미만의 생존이 예상되는 사람, 치료에 반응하지 않는 뇌종양 또는 얼굴에 무언가를 착용하기 어려운 부상을 입은 사람은 연구에서 제외됩니다.
그룹 간 무작위화는 REDCap이라는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 이루어지며 연구 참여에 대한 환자의 동의를 얻은 후 수행됩니다. VR 고글은 FedEx를 통해 사용 설명서와 함께 세 그룹 모두의 환자에게 배송됩니다. 그런 다음 환자는 할당된 개입에 대한 특정 지침에 따라 매일 4주 동안 헤드셋을 적극적으로 사용하도록 요청받습니다. 또한 환자는 걸음 수와 수면을 모니터링하기 위해 연구가 진행되는 동안 손목에 Fitbit 시계를 착용하게 됩니다. 참가자는 이메일을 통해 전송되는 주간 설문지를 작성합니다.
활성 VR 치료와 가짜 VR 제어 치료 간의 차이를 보여주기 위해 조사자는 연구의 각 부문에서 최소 120명의 환자를 모집합니다. 이 계산은 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 또는 PROMIS® 설문지에 의해 측정된 위장관 복통 수준인 주요 결과에서 임상적으로 의미 있는 차이를 입증하기에 충분합니다. PROMIS는 삶의 질의 다양한 측면을 측정하는 잘 검증된 설문지 세트입니다. 이 연구를 위해 연구자는 PROMIS 위장관 복통, 전 세계적인 신체적 및 정신적 건강, 사회적 고립에 초점을 맞출 것입니다. 일일 통증 파국화, 밀리그램 모르핀 등가 일일 투여량, 시뮬레이터 멀미, 통증 치료 만족도, 통증 자기효능감(PSEQ), 기본 인구 통계 정보, 통증 일지 및 통증 행동도 측정됩니다. 연구자는 그룹 간의 잠재적인 차이를 설명하는 통계 테스트를 사용하여 세 그룹 간의 일일 걸음 수와 수면 수준을 비교합니다. 마지막으로 연구자는 VR 치료에 대한 반응을 예측하는 개별 환자 특성이 있는지 확인하기 위해 통계 분석을 수행합니다. 목표는 VR로 보다 정확한 치료 결정을 내리기 위해 환자 선택을 최적화하는 수학적 알고리즘을 개발하는 것입니다.
연구에 대해 자세히 알아보고 귀하의 적격성을 평가하려면 다음 연구 웹사이트를 방문하십시오: https://virtualmedicine.org/research/current/gicancer
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoyu Liu, MPH
- 전화번호: 310-423-6723
- 이메일: Xiaoyu.Liu@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Antwon Chaplin
- 전화번호: 310-248-6790
- 이메일: antwon.chaplin@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Karisma Kothari, MD
- 전화번호: 310-423-0714
- 이메일: karisma.kothari@cshs.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 담관, 결장, 간, 췌장, 복막, 직장, 소장 또는 위에 원발성 악성 종양이 있고 연구 기간 동안 절제 계획이 없는 자
- 선암종, 편평세포암종, 신경내분비종양 및 중간엽 기원의 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양 유형이 적합합니다.
- 국가 표준 점수보다 5점 이상 높은 점수로 정의되는 표준화된 NIH PROMIS GI 통증 척도를 사용하여 측정한 임상적으로 유의한 내장 통증이 있는 자
- 영어로 읽고 쓰는 능력
제외 기준:
- 발작, 헤드셋의 안전한 배치를 방해하는 안면 손상 및 시각 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 VR 사용을 방해하는 상태가 있습니다.
- 프로토콜 참여에 영향을 미치는 인지 장애가 있습니다. 이것은 적격성을 평가하기 위한 초기 전화 통화 중에 세 부분으로 이루어진 인지 평가와 적격한 경우 동의 토론으로 수행됩니다.
- 뇌전이가 있다
- 치료하는 종양 전문의당 등록 시점으로부터 3개월 미만의 예후를 보입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 프로그램 A
이 암에는 통증 감소를 위한 몰입형 기술 기반 콘텐츠를 제공하는 소프트웨어가 포함됩니다.
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참가자는 Pico G2 4K VR 오디오 및 영상 헤드 마운트 장치를 사용합니다.
Pico G2 4K는 방향 추적 컨트롤러와 함께 제공되는 독립형 VR 헤드셋입니다.
작동하는 데 스마트폰이나 개인용 컴퓨터가 필요하지 않습니다.
이 장치는 3DOF(3자유도) 헤드 트래킹을 지원하고 동급 최고의 광학 장치와 넓은 시야를 제공합니다.
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실험적: 가상현실 프로그램 B
이 암에는 통증 감소를 위한 몰입형 산만 기반 콘텐츠를 제공하는 소프트웨어가 포함됩니다.
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참가자는 Pico G2 4K VR 오디오 및 영상 헤드 마운트 장치를 사용합니다.
Pico G2 4K는 방향 추적 컨트롤러와 함께 제공되는 독립형 VR 헤드셋입니다.
작동하는 데 스마트폰이나 개인용 컴퓨터가 필요하지 않습니다.
이 장치는 3DOF(3자유도) 헤드 트래킹을 지원하고 동급 최고의 광학 장치와 넓은 시야를 제공합니다.
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가짜 비교기: 가상현실 프로그램 C
이 암에는 통증 감소를 위한 비몰입적 산만 기반 콘텐츠를 제공하는 소프트웨어가 포함됩니다.
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참가자는 Pico G2 4K VR 오디오 및 영상 헤드 마운트 장치를 사용합니다.
Pico G2 4K는 방향 추적 컨트롤러와 함께 제공되는 독립형 VR 헤드셋입니다.
작동하는 데 스마트폰이나 개인용 컴퓨터가 필요하지 않습니다.
이 장치는 3DOF(3자유도) 헤드 트래킹을 지원하고 동급 최고의 광학 장치와 넓은 시야를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 기준선에서 30일 동안 위장관 복통
기간: 기준선에서 30일 이상
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)으로 측정한 시간 경과에 따른 위장관 복통 5a는 매주 전달됩니다(T-점수, 지속, 1-5, 높을수록 더 나쁨).
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기준선에서 30일 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 위장관 통증
기간: 60일 이상
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)으로 측정한 시간 경과에 따른 위장관 복통 5a는 매주 전달됩니다(T-점수, 지속, 1-5, 높을수록 더 나쁨).
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60일 이상
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일일 통증 강도
기간: 기준선에서 30일차 주 및 60일차 주
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일일 통증 강도 척도(0-10, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)에 의해 측정된 기준선, 30일째 주 및 60일째 주에서 1주일 동안 일일 통증 강도.
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기준선에서 30일차 주 및 60일차 주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 신체 및 정신 건강
기간: 60일 이상
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Physical and Mental 2a에 의해 측정된 시간 경과에 따른 전반적인 신체 및 정신 건강 2a.
매주 배달(1-5, 높을수록 좋음)
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60일 이상
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Morphine Milligram Equivalents(MME)의 오피오이드 처방
기간: 60일 동안
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처방약의 주간 MME에서 연구 기준선에서 60일까지의 변화를 비교합니다.
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60일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 4a
기간: 60일 이상
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매주 전달되는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-통증 간섭 4a에 의해 측정된 시간 경과에 따른 통증 간섭(T-점수, 연속, 1-5, 높을수록 악화됨).
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60일 이상
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 60일 이상
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매주 제공되는 환자의 전반적인 변화 인상 척도(PGIC, 1-7, 높을수록 나쁨)로 측정한 시간 경과에 따른 환자의 전반적인 변화 인상.
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60일 이상
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 사회적 고립
기간: 60일 이상
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템에 의해 매주 측정된 시간 경과에 따른 사회적 고립 사회적 고립 약식 4a. 매주 배달(1-5, 높을수록 나쁨)
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60일 이상
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Pain Catastrophizing 척도 4 항목 약식.
기간: 60일 이상
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매주 제공되는 PCS(Pain Catastrophizing scale) 4 항목 짧은 형식으로 측정된 시간 경과에 따른 통증 파국화(0-4, 전혀 그렇지 않음에서 항상, 높을수록 악화됨).
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60일 이상
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일일 걸음 수
기간: 60일 동안 지속
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Fitbit 스마트워치로 측정한 시간 경과에 따른 일일 걸음 수.
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60일 동안 지속
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시간 경과에 따른 수면 시간
기간: 60일 동안 지속
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Fitbit 스마트워치로 측정한 시간 경과에 따른 수면 시간(분).
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60일 동안 지속
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통증 대처 기술 조사
기간: 60일차
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맞춤형 통증 대처 기술 설문조사로 측정한 시간 경과에 따른 통증 대처 기술 평가.
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60일차
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ) 2항목 약식
기간: 60일 이상
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PSEQ(The Pain Self-Efficacy Questionnaire)로 측정한 시간 경과에 따른 통증 자기 효능감 매주 제공되는 2개 항목의 짧은 형식(0-6, 높을수록 좋음).
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60일 이상
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VR 노출량(주당 분)
기간: 60일 동안 지속
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주당 사용 시간은 Wi-Fi 네트워크를 통해 VR 장치에서 추출됩니다.
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60일 동안 지속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- STUDY00001363
- R01CA252211 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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피코 G2 4k에 대한 임상 시험
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
-
Cedars-Sinai Medical CenterNorthwestern University; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Alabama... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
ReFlow Medical, Inc.ClinLogix. LLC모집하지 않고 적극적으로
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...완전한