Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen todellisuus GI-syövän kipuille potilaiden raportoimien tulosten parantamiseksi

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu virtuaalitodellisuuden kokeilu GI-syöpäkipujen hoitoon potilaiden raportoimien tulosten parantamiseksi

Ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat kokevat usein vaikeaa ja hellittämätöntä vatsakipua, joka vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Terapeuttinen virtuaalitodellisuus (VR) on noussut lupaavaksi ja näyttöön perustuvaksi syöpäkivun hoitomuodoksi. VR:n käyttäjät käyttävät suojalaseja, joissa on lähellä näyttöä silmien edessä, mikä luo tunteen siirtymisestä todentuntuisiin, kolmiulotteisiin maailmoihin. Tähän mennessä VR on rajoittunut lyhytaikaisiin kliinisiin syöpäkipututkimuksiin. Lisäksi on olemassa rajallista tutkimusta teoriapohjaisista VR-modaaleista pelkän häiriötekijän lisäksi, kuten VR:stä, joka käyttää hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) biopalautteen ja mindfulnessin komponenteilla. Näiden aukkojen kuromiseksi tässä tutkimuksessa pyritään: (1) arvioimaan immersiivisen VR:n vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t), mukaan lukien kipu, aktiivisuusmittarit ja opioidien käyttö potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva viskeraalinen kipu; (2) arvioida eroja PRO:issa, aktiivisuusmittareissa ja opioidien käytössä taitoihin perustuvan VR-terapian ja häiriötekijä-VR-terapian välillä; ja (3) määrittää potilastason ennustajat VR-hoitovasteelle viskeraalisyövän kivussa.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimuksessa mitataan PRO:ita ja opioidien käyttöä 360 potilaalla, jotka on satunnaistettu kolmeen ryhmään ja seurataan heitä 60 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen: (1) tehostettu VR-ryhmä, joka saa taitopohjaista VR:ää; (2) häiriötekijöihin perustuva VR-ryhmä, joka vastaanottaa potilaan valitsemia VR-videoita; ja (3) VR-huijauskontrolliryhmä, joka käyttää VR-kuulokkeita, joissa on 2-D-sisältöä. Tulokset kertovat parhaista käytännöistä VR:n toteuttamiseksi sisäelinten syövän kivun hallinnassa ja ohjaavat potilaskohtaisten kokemusten valintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GI-syöpäkipu on yleinen ja kallis tila. Lääketieteellinen hoito ei aina ole tehokasta GI-syöpäkivun hallinnassa; Lääkehoidon täydentämiseksi tai jopa korvaamiseksi tarvitaan lääkkeetöntä vaihtoehtoa, kuten opioideja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta teknologiaa nimeltä virtuaalitodellisuus (VR). VR:n käyttäjät käyttävät suojalaseja, joissa on kolmiulotteinen näyttö, joka luo tunteen siirtymisestä todentuntuisiin maailmoihin. Todisteet osoittavat, että VR voi vähentää kipua monien eri mekanismien avulla. Tutkimukset osoittavat, että VR voi myös auttaa kouluttamaan ihmisiä uusiin taitoihin, kuten meditaatioon, syvään hengittämiseen ja kipujen selviytymiseen.

Tässä tutkimuksessa GI-syöpäkipua sairastavat potilaat satunnaistetaan kolmeen samankokoiseen ryhmään: (1) mukaansatempaavaan taitoihin perustuva VR-terapia; (2) immersiivinen häiriötekijä VR-terapia; ja (3) ei-immersiivinen näennäinen VR käyttämällä 2D-videoita VR-kuulokkeissa. Taitopohjaisessa hoidossa opetetaan potilaille meditaatiota, hengitysharjoituksia ja kivunhallintaa virtuaalisten parantamisympäristöjen avulla. Häiriöhoidossa käytetään mukaansatempaavia videoita, jotka on suunniteltu poistamaan mielen kivusta. Huijaava VR käyttää VR-laseja, mutta potilaat katsovat vain kaksiulotteista videota 3D:n mukaansatempaavan kokemuksen sijaan.

Tukikelpoisilla potilailla on GI-syöpäkipua, mikä tarkoittaa, että vatsakipu on vähintään 5 pistettä kansallista keskiarvoa korkeampi NIH PROMIS GI -asteikolla, ja heillä on GI-syöpädiagnoosi. . Tutkimuksesta suljetaan pois ihmiset, jotka ovat alle 18-vuotiaita, jotka eivät ymmärrä suostumuslomaketta, joiden odotetaan elävän alle 3 kuukautta, aivokasvaimet, jotka eivät reagoi hoitoon, tai vammat, jotka vaikeuttavat jonkun käyttämistä kasvoillaan.

Ryhmien välinen satunnaistaminen tapahtuu REDCap-nimisen tietokoneohjelman avulla, ja se suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on saanut suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. VR-lasit toimitetaan FedExin kautta kaikkien kolmen ryhmän potilaille käyttöohjeineen. Tämän jälkeen potilaita pyydetään käyttämään kuulokkeita aktiivisesti neljän viikon ajan päivittäin noudattaen heille osoitettuja toimenpiteitä koskevia erityisiä ohjeita. Lisäksi potilaat pitävät Fitbit-kelloa ranteessa tutkimuksen aikana siedetyn mukaisesti askelmäärän ja unen seuraamiseksi. Osallistujat täyttävät joukon viikoittaisia ​​kyselylomakkeita, jotka lähetetään sähköpostitse.

Osoittaakseen eron aktiivisten VR-hoitojen ja näennäisen VR-kontrollihoidon välillä tutkija rekrytoi vähintään 120 potilasta jokaiseen tutkimuksen haaraan. Tämä laskelma riittää osoittamaan kliinisesti merkityksellisiä eroja ensisijaisessa tuloksessa, joka on NIH:n potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmällä tai PROMIS®-kyselylomakkeella mitattu maha-suolikanavan vatsakiputasot. PROMIS on hyvin validoitu joukko kyselylomakkeita, jotka mittaavat elämänlaadun eri näkökohtia; Tässä tutkimuksessa tutkija keskittyy PROMIS Gastrointestinaaliseen vatsakipuun, maailmanlaajuiseen fyysiseen ja henkiseen terveyteen sekä sosiaaliseen eristäytymiseen. Päivittäinen kivun katastrofi, milligramma morfiiniekvivalentti päiväannos, simulaattorisairaus, kivunhoitotyytyväisyys, kivun itsetehokkuus (PSEQ), demografiset perustiedot, kipupäiväkirja ja kipukäyttäytymiset mitataan. Tutkija vertaa vuorokaudessa otettujen askelten määrää ja unen tasoa kolmen ryhmän välillä käyttämällä tilastollisia testejä, jotka ottavat huomioon mahdollisen eron ryhmien välillä. Lopuksi tutkija suorittaa tilastollisia analyyseja selvittääkseen, onko olemassa yksittäisiä potilaan ominaisuuksia, jotka ennustavat vastetta VR-hoitoon. Tavoitteena on kehittää matemaattinen algoritmi, joka optimoi potilasvalinnan tarkempien hoitopäätösten tekemiseksi VR:n avulla.

Saat lisätietoja tutkimuksesta ja arvioida kelpoisuutesi vierailemalla tutkimussivustollamme osoitteessa: https://virtualmedicine.org/research/current/gicancer

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on sappiteiden, paksusuolen, maksan, haiman, vatsakalvon, peräsuolen, ohutsuolen tai mahalaukun primaarinen pahanlaatuinen kasvain ilman resektiosuunnitelmaa tutkimusjakson aikana
  • Tuumorityypit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, adenokarsinooma, okasolusyöpä, neuroendokriiniset kasvaimet ja mesenkymaalista alkuperää olevat kasvaimet ovat kelvollisia
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä viskeraalinen kipu, mitattuna standardoidulla NIH PROMIS GI -kipuasteikolla, joka on määritelty vähintään 5 pistettä yli kansallisen normin
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tila, joka häiritsee VR-käyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kohtauksiin, kasvovamma, joka estää kuulokkeiden turvallisen sijoittamisen, ja näkövamma
  • Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa protokollaan osallistumiseen. Tämä tehdään kolmiosaisella kognitiivisella arvioinnilla ensimmäisen puhelun aikana soveltuvuuden arvioimiseksi, minkä jälkeen keskustellaan suostumuksesta, jos se on kelvollinen.
  • Onko aivometastaaseja
  • Ennuste on alle 3 kuukautta ilmoittautumisesta hoitavaa onkologia kohden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusohjelma A
Tämä käsivarsi sisältää ohjelmiston, joka tarjoaa mukaansatempaavaa taitoihin perustuvaa sisältöä kivun vähentämiseen.
Laite: PICO G2 4k
Osallistujat käyttävät päähän kiinnitettävää Pico G2 4K VR -ääni- ja -kuvalaitetta. Pico G2 4K on erillinen VR-kuuloke, jossa on suuntaseuraava ohjain. Se ei vaadi älypuhelinta tai henkilökohtaista tietokonetta toimiakseen. Laite tukee 3 vapausasteen (3DOF) pään seurantaa, siinä on luokkansa paras optiikka ja laaja näkökenttä.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusohjelma B
Tämä käsivarsi sisältää ohjelmiston, joka tarjoaa mukaansatempaavaa häiriötekijöihin perustuvaa sisältöä kivun vähentämiseen.
Laite: PICO G2 4k
Osallistujat käyttävät päähän kiinnitettävää Pico G2 4K VR -ääni- ja -kuvalaitetta. Pico G2 4K on erillinen VR-kuuloke, jossa on suuntaseuraava ohjain. Se ei vaadi älypuhelinta tai henkilökohtaista tietokonetta toimiakseen. Laite tukee 3 vapausasteen (3DOF) pään seurantaa, siinä on luokkansa paras optiikka ja laaja näkökenttä.
Huijausvertailija: Virtuaalitodellisuusohjelma C
Tämä käsivarsi sisältää ohjelmiston, joka tarjoaa ei-immersiiviseen häiriötekijöihin perustuvaa sisältöä kivun lievittämiseksi.
Laite: PICO G2 4k
Osallistujat käyttävät päähän kiinnitettävää Pico G2 4K VR -ääni- ja -kuvalaitetta. Pico G2 4K on erillinen VR-kuuloke, jossa on suuntaseuraava ohjain. Se ei vaadi älypuhelinta tai henkilökohtaista tietokonetta toimiakseen. Laite tukee 3 vapausasteen (3DOF) pään seurantaa, siinä on luokkansa paras optiikka ja laaja näkökenttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä Ruoansulatuskanavan vatsakipu yli 30 päivää lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Yli 30 päivää lähtötilanteesta
Ruoansulatuskanavan vatsakipu ajan mittaan mitattuna potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä Ruoansulatuskanavan vatsakipu 5a, joka toimitetaan viikoittain (T-pisteinen, jatkuva, 1-5, korkeampi sitä huonompi).
Yli 30 päivää lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Ruoansulatuskanavan vatsakipu
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
Ruoansulatuskanavan vatsakipu ajan mittaan mitattuna potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä Ruoansulatuskanavan vatsakipu 5a, joka toimitetaan viikoittain (T-pisteinen, jatkuva, 1-5, korkeampi sitä huonompi).
Yli 60 päivää
Päivittäinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivän 30 viikko ja viikko 60
Päivittäinen kivun voimakkuus yhden viikon ajan lähtötasolla, viikolla 30 päivänä ja viikolla 60 mitattuna päivittäisen kivun voimakkuusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Lähtötilanteessa päivän 30 viikko ja viikko 60
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Globaali fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
Maailmanlaajuinen fyysinen ja henkinen terveys ajan mittaan mitattuna Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä Global Physical and Mental 2a. toimitetaan viikoittain (1-5, korkeampi sen parempi)
Yli 60 päivää
Morfiinimilligrammaekvivalentien (MME) opioidireseptit
Aikaikkuna: 60 päivän aikana
Vertaamalla määrätyn lääkkeen viikoittaisen MME:n muutosta tutkimuksen lähtötasosta päivään 60.
60 päivän aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä Kipuhäiriöt 4a
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
Kipuhäiriö ajan mittaan mitattuna potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmällä - Kipuhäiriö 4a, joka toimitetaan viikoittain (T-pisteinen, jatkuva, 1-5, korkeampi sitä huonompi).
Yli 60 päivää
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
Potilaan globaali muutosvaikutelma ajan mittaan mitattuna viikoittain toimitetulla potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC, 1-7, korkeampi mitä huonompi).
Yli 60 päivää
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Sosiaalinen eristäminen
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
Sosiaalinen eristäminen ajan mittaan mitattuna viikoittain potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä Sosiaalinen eristäminen lyhyt lomake 4a. toimitetaan viikoittain (1-5, korkeampi sitä huonompi)
Yli 60 päivää
Pain Katastrofisoiva asteikko 4 kohta lyhyt muoto.
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
Kivun tuhoutuminen ajan mittaan mitattuna Pain Catastrophizing -asteikolla (PCS) neljän kohdan lyhytlomake toimitetaan viikoittain (0-4, ei ollenkaan aina, korkeampi sitä huonompi).
Yli 60 päivää
Otetut askeleet päivässä
Aikaikkuna: Jatkuvasti 60 päivää
Päivittäiset askeleet ajan mittaan Fitbit-älykellolla mitattuna.
Jatkuvasti 60 päivää
Minuutit unet ajan mittaan
Aikaikkuna: Jatkuvasti 60 päivää
Minuutit unen ajan mittaan Fitbit-älykellolla.
Jatkuvasti 60 päivää
Kivunsietokykytutkimus
Aikaikkuna: Päivä 60
Arvio kivun selviytymistaidoista ajan mittaan mitattuna mukautetulla kivun selviytymistaitojen tutkimuksella.
Päivä 60
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) 2-kohdan lyhyt lomake
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
Kivun itsetehokkuus ajan mittaan mitattuna The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselylomakkeella, jossa on kaksi kohtaa viikoittain (0-6, korkeampi sen parempi).
Yli 60 päivää
VR:n annostus (minuutteja viikossa)
Aikaikkuna: Jatkuvasti 60 päivää
Käyttöminuutit viikossa poimitaan VR-laitteesta wifi-verkon kautta
Jatkuvasti 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
  • Päätutkija: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001363
  • R01CA252211 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PICO G2 4k

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa