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患者が報告するアウトカムを改善するための胃腸がんの痛みのバーチャル リアリティ

2026年2月18日 更新者：Brennan Spiegel、Cedars-Sinai Medical Center

患者が報告した結果を改善するための胃腸がんの痛みに対する仮想現実のランダム化比較試験

消化管悪性腫瘍の患者は、身体的、感情的、社会的機能、および健康関連の生活の質 (HRQOL) に悪影響を与える重度で絶え間ない腹痛を経験することがよくあります。 治療用仮想現実 (VR) は、がんの痛みに対する有望でエビデンスに基づく治療法として浮上しています。 VR のユーザーは、目の前に近接スクリーンを備えたゴーグルを着用し、リアルな 3 次元の世界に移動するような感覚を生み出します。 これまでのところ、VR はがんの痛みに対する短期間の臨床試験に限定されていました。 さらに、バイオフィードバックとマインドフルネスの要素を備えたアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を採用する VR など、単なる気晴らしを超えた理論に基づく VR モダリティに関する研究は限られています。 これらのギャップを埋めるために、この研究では次のことを目指しています。(1) 消化管の悪性腫瘍による内臓痛を持つ患者の痛み、活動指標、オピオイド使用など、患者報告アウトカム (PRO) に対する没入型 VR の影響を評価します。 (2) スキルベースの VR 療法と気晴らし VR 療法の間の PRO、活動指標、およびオピオイド使用の違いを評価します。 （3）内臓がんの痛みにおけるVR治療反応の患者レベルの予測因子を決定します。

これらの目的に対処するために、この研究では、3 つのグループに無作為に割り付けられた 360 人の患者の PRO とオピオイドの使用を測定し、登録後 60 日間追跡します。(1) スキルベースの VR を受ける拡張 VR グループ。 (2) 患者が選択した VR ビデオを受信する気晴らしベースの VR グループ。 (3) 2-D コンテンツを含む VR ヘッドセットを使用する VR シャム コントロール グループ。 この結果は、内臓がんの疼痛管理に VR を実装するためのベスト プラクティスを示し、患者に合わせた経験の選択をガイドします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

消化管がんの痛みは、一般的で費用のかかる状態です。 内科療法は、胃腸がんの痛みの管理に常に有効であるとは限りません。オピオイドなどの医学療法を補完または代替する、薬物を使用しない代替手段が必要です。 この研究では、仮想現実 (VR) と呼ばれる新しい技術を評価します。 VR のユーザーは、リアルな世界に移動したような感覚を生み出す 3 次元スクリーンを備えたゴーグルを着用します。 VR がさまざまなメカニズムによって痛みを軽減できることは、証拠によって示されています。 調査によると、VR は、瞑想、深呼吸、痛みへの対処方法の学習など、新しいスキルのトレーニングにも役立つことが示されています。

この研究では、消化管がんの痛みを伴う患者を、同じ規模の 3 つのグループに無作為に割り付けます。(1) 没入型スキルベースの VR 療法。 (2) 没入型気晴らし VR 療法。 （3）VRヘッドセットに表示される2Dビデオを使用した非没入型の偽VR。 スキルベースの治療では、仮想ヒーリング環境を使用して、患者に瞑想、呼吸法、痛みの管理について教えます。 気晴らし治療では、痛みから心を解放するように設計された没入型ビデオを使用します。 偽の VR では VR ゴーグルを使用しますが、患者は 3D の没入型体験ではなく、2 次元のビデオしか見ることができません。

適格な患者は、消化管がんの痛みを持っています。つまり、NIH PROMIS GI スケールで全国平均を少なくとも 5 ポイント上回る腹痛があり、消化管がんの診断を受けています。 . この研究では、18 歳未満の人、同意書を理解できない人、余命が 3 か月未満であると予想される人、治療に反応しない脳腫瘍、または顔に何かを着用するのが困難なけがをした人は除外されます。

グループ間の無作為化は、REDCap と呼ばれるコンピューター プログラムを使用して行われ、研究に参加するための患者の同意を得た後に実行されます。 VR ゴーグルは、FedEx 経由で 3 つのグループすべての患者に、使用説明書とともに発送されます。 その後、患者は、割り当てられた介入に関する具体的な指示に従って、ヘッドセットを毎日 4 週間積極的に使用するよう求められます。 さらに、歩数と睡眠を監視するために、患者は許容される範囲で研究中に手首に Fitbit ウォッチを着用します。 参加者は、電子メールで送信される一連の毎週のアンケートに記入します。

アクティブな VR 治療と偽の VR コントロール治療の違いを示すために、研究者は研究の各アームで最低 120 人の患者を募集します。 この計算は、NIH 患者報告アウトカム測定情報システム、または PROMIS® 質問票によって測定される胃腸腹痛レベルである主要アウトカムの臨床的に意味のある違いを示すのに十分です。 PROMIS は、生活の質のさまざまな側面を測定する、十分に検証された一連のアンケートです。この研究では、研究者は PROMIS 胃腸の腹痛、世界的な身体的および精神的健康、社会的孤立に焦点を当てます。 毎日の痛みの壊滅、ミリグラムモルヒネ当量の毎日の投与量、シミュレーターの病気、痛み治療の満足度、痛みの自己効力感（PSEQ）、ベースラインの人口統計情報、痛みの日記、および痛みの行動も測定されます。 研究者は、グループ間の潜在的な違いを説明する統計テストを使用して、3 つのグループ間で 1 日あたりの歩数と睡眠レベルを比較します。 最後に、研究者は統計分析を実行して、VR 療法への反応を予測する個々の患者の特徴があるかどうかを特定します。 目標は、患者の選択を最適化して、VR でより正確な治療決定を行う数学的アルゴリズムを開発することです。

研究の詳細を知り、あなたの適格性を評価するには、私たちの研究ウェブサイトをご覧ください: https://virtualmedicine.org/research/current/giccer

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -胆道、結腸、肝臓、膵臓、腹膜、直腸、小腸、または胃の原発性悪性腫瘍があり、研究期間中に切除の計画がない
  • 腺癌、扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍、および間葉由来の腫瘍を含むがこれらに限定されない腫瘍の種類が対象となります
  • -標準化されたNIH PROMIS GI疼痛スケールを使用して測定された、臨床的に重大な内臓痛がある 全国的に標準化されたスコアよりも少なくとも5ポイント高いスコアとして定義されている
  • 英語の読み書き能力

除外基準:

  • 発作、ヘッドセットの安全な配置を妨げる顔面の怪我、視覚障害など、VR の使用を妨げる状態がある
  • -プロトコルへの参加に影響を与える認知障害があります。 これは、適格性を評価するための最初の電話中に 3 部構成の認知評価が行われ、その後、適格である場合は同意に関する話し合いが行われます。
  • 脳転移がある
  • -治療する腫瘍医ごとの登録時から3か月未満の予後を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル リアリティ プログラム A
このアームには、痛みを軽減するための没入型スキルベースのコンテンツを提供するソフトウェアが含まれます。
デバイス：ピコ G2 4k
参加者は Pico G2 4K VR オーディオおよびビジュアル ヘッドマウント デバイスを使用します。 Pico G2 4K は、向きを追跡するコントローラーが付属するスタンドアロンの VR ヘッドセットです。 操作にスマートフォンやパソコンは必要ありません。 このデバイスは、3 自由度 (3DOF) のヘッド トラッキングをサポートし、クラス最高の光学系と広い視野を備えています。
実験的：バーチャル リアリティ プログラム B
このアームには、痛みを軽減するための没入型気晴らしベースのコンテンツを提供するソフトウェアが含まれます。
デバイス：ピコ G2 4k
参加者は Pico G2 4K VR オーディオおよびビジュアル ヘッドマウント デバイスを使用します。 Pico G2 4K は、向きを追跡するコントローラーが付属するスタンドアロンの VR ヘッドセットです。 操作にスマートフォンやパソコンは必要ありません。 このデバイスは、3 自由度 (3DOF) のヘッド トラッキングをサポートし、クラス最高の光学系と広い視野を備えています。
偽コンパレータ：バーチャル リアリティ プログラム C
このアームには、痛みを軽減するための非没入型の気晴らしベースのコンテンツを提供するソフトウェアが含まれます。
デバイス：ピコ G2 4k
参加者は Pico G2 4K VR オーディオおよびビジュアル ヘッドマウント デバイスを使用します。 Pico G2 4K は、向きを追跡するコントローラーが付属するスタンドアロンの VR ヘッドセットです。 操作にスマートフォンやパソコンは必要ありません。 このデバイスは、3 自由度 (3DOF) のヘッド トラッキングをサポートし、クラス最高の光学系と広い視野を備えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム 測定情報システム 胃腸 腹痛 ベースラインから 30 日以上
時間枠：ベースラインから 30 日以上
患者報告アウトカム測定情報システムによって測定された経時的な胃腸の腹痛 週単位で提供される胃腸の腹痛 5a (T スコア、連続、1 ～ 5、悪いほど高い)。
ベースラインから 30 日以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム 胃腸腹痛
時間枠：60日以上
患者報告アウトカム測定情報システムによって測定された経時的な胃腸の腹痛 週単位で提供される胃腸の腹痛 5a (T スコア、連続、1 ～ 5、悪いほど高い)。
60日以上
毎日の痛みの強さ
時間枠：ベースライン時、30 日目の週、60 日目の週
ベースライン、30 日目の週、および 60 日目の週の 1 週間の毎日の痛みの強さを、毎日の痛みの強さの尺度 (0 から 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します) で測定します。
ベースライン時、30 日目の週、60 日目の週
患者報告アウトカム測定情報システム グローバルな身体的および精神的健康
時間枠：60日以上
患者報告アウトカム測定情報システム グローバル フィジカル アンド メンタル 2a. 毎週配信 (1 ～ 5、高いほど良い)
60日以上
モルヒネミリグラム当量（MME）のオピオイド処方
時間枠：60日間で
研究ベースラインから 60 日目までの処方薬の毎週の MME における変化の比較。
60日間で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム 疼痛干渉 4a
時間枠：60日以上
週単位で配信される患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛干渉 4a によって測定される経時的な疼痛干渉 (T スコア、連続、1 ～ 5、悪いほど高い)。
60日以上
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：60日以上
週単位で配信される患者全体の変化の印象スケールによって測定される経時的な変化の患者全体の印象 (PGIC、1 ～ 7、高いほど悪い)。
60日以上
患者報告アウトカム 測定情報システム 社会的孤立
時間枠：60日以上
患者報告アウトカム測定情報システムによって毎週測定された時間の経過に伴う社会的孤立 社会的孤立ショートフォーム 4a.毎週配信 (1 ～ 5、高いほど悪い)
60日以上
痛みの壊滅的な尺度 4 項目の短い形式。
時間枠：60日以上
Pain Catastrophizing scale (PCS) で測定された経時的な痛みの壊滅性 週単位で提供される 4 項目の短い形式 (0 ～ 4、まったくないから常に、高いほど悪い)。
60日以上
1 日あたりの歩数
時間枠：60日間継続
Fitbit スマートウォッチで測定された、時間の経過に伴う 1 日あたりの歩数。
60日間継続
睡眠時間の推移
時間枠：60日間継続
Fitbit スマートウォッチで測定した睡眠時間の推移。
60日間継続
痛み対処スキル調査
時間枠：60日目
カスタム疼痛対処スキル調査によって測定された経時的な疼痛対処スキルの評価。
60日目
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) 2 項目の短い形式
時間枠：60日以上
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) によって測定された経時的な痛みの自己効力感 週単位で提供される 2 項目の短い形式 (0 ～ 6、高いほど良い)。
60日以上
VR の投与量 (分/週)
時間枠：60日間継続
1 週間あたりの使用時間 (分) は、wifi ネットワーク経由で VR デバイスから抽出されます
60日間継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Brennan Spiegel, MD, MSHS、Cedars-Sinai Medical Center
  • 主任研究者：Scott Irwin, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月16日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001363
  • R01CA252211 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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