Virtuelle Realität für GI-Krebsschmerzen zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse

GI-Krebsschmerzen sind eine weit verbreitete und kostspielige Erkrankung. Die medizinische Therapie ist nicht immer wirksam bei der Behandlung von Magen-Darm-Krebsschmerzen; Es besteht ein Bedarf an arzneimittelfreien Alternativen zur Ergänzung oder sogar zum Ersatz medikamentöser Therapien wie Opioide. Diese Studie wird eine neuartige Technologie namens Virtual Reality (VR) bewerten. Benutzer von VR tragen eine Brille mit einem dreidimensionalen Bildschirm, der das Gefühl vermittelt, in lebensechte Welten versetzt zu werden. Beweise zeigen, dass VR Schmerzen durch viele verschiedene Mechanismen reduzieren kann. Untersuchungen zeigen, dass VR auch dabei helfen kann, Menschen in neuen Fähigkeiten zu trainieren, wie zum Beispiel zu meditieren, tief zu atmen und zu lernen, wie man mit Schmerzen umgeht.

In dieser Studie werden Patienten mit GI-Krebsschmerzen in drei gleich große Gruppen randomisiert: (1) immersive, auf Fähigkeiten basierende VR-Therapie; (2) immersive Ablenkungs-VR-Therapie; und (3) nicht-immersive Schein-VR unter Verwendung von 2D-Videos, die in einem VR-Headset angezeigt werden. Die auf Fähigkeiten basierende Behandlung wird virtuelle Heilungsumgebungen verwenden, um Patienten Meditation, Atemübungen und Schmerzmanagement beizubringen. Die Ablenkungsbehandlung verwendet immersive Videos, die darauf ausgelegt sind, den Geist von Schmerzen abzulenken. Die Schein-VR wird VR-Brillen verwenden, aber die Patienten sehen nur ein zweidimensionales Video und kein immersives 3D-Erlebnis.

Berechtigte Patienten haben GI-Krebsschmerzen, d. h. Bauchschmerzen, die mindestens 5 Punkte über dem nationalen Durchschnitt auf der GI-Skala des NIH PROMIS liegen, sowie eine GI-Krebsdiagnose. . Aus der Studie werden Personen ausgeschlossen, die unter 18 Jahre alt sind, die Einverständniserklärung nicht verstehen können, voraussichtlich weniger als 3 Monate leben werden, Hirntumore nicht auf die Behandlung ansprechen oder Verletzungen haben, die es schwierig machen, etwas im Gesicht zu tragen.

Die Randomisierung zwischen den Gruppen erfolgt unter Verwendung eines Computerprogramms namens REDCap und wird durchgeführt, nachdem die Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde. Die VR-Brille wird zusammen mit einer Gebrauchsanweisung per FedEx an die Patienten aller drei Gruppen versandt. Die Patienten werden dann gebeten, das Headset vier Wochen lang täglich aktiv zu verwenden und dabei die spezifischen Anweisungen für die ihnen zugewiesene Intervention zu befolgen. Darüber hinaus tragen die Patienten während der Studie je nach Verträglichkeit eine Fitbit-Uhr am Handgelenk, um die Schrittzahl und den Schlaf zu überwachen. Die Teilnehmer füllen eine Reihe von wöchentlichen Fragebögen aus, die per E-Mail verschickt werden.

Um einen Unterschied zwischen den aktiven VR-Behandlungen und der Schein-VR-Kontrollbehandlung aufzuzeigen, rekrutiert der Prüfarzt mindestens 120 Patienten in jedem Arm der Studie. Diese Berechnung reicht aus, um klinisch bedeutsame Unterschiede beim primären Ergebnis aufzuzeigen, nämlich den gastrointestinalen Bauchschmerzen, gemessen mit dem NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System oder dem PROMIS®-Fragebogen. PROMIS ist ein gut validierter Fragebogensatz, der verschiedene Aspekte der Lebensqualität misst; Für diese Studie wird sich der Prüfarzt auf PROMIS Magen-Darm-Bauchschmerzen, globale körperliche und geistige Gesundheit und soziale Isolation konzentrieren. Tägliche Schmerzkatastrophisierung, Milligramm-Morphin-Äquivalent-Tagesdosis, Simulatorkrankheit, Schmerzbehandlungszufriedenheit, Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ), demografische Basisdaten, Schmerztagebuch und Schmerzverhalten werden ebenfalls gemessen. Der Prüfarzt vergleicht die Anzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte und das Schlafniveau zwischen den drei Gruppen unter Verwendung statistischer Tests, die potenzielle Unterschiede zwischen den Gruppen berücksichtigen. Schließlich führt der Prüfarzt statistische Analysen durch, um festzustellen, ob es individuelle Patientenmerkmale gibt, die das Ansprechen auf die VR-Therapie vorhersagen. Ziel wird es sein, einen mathematischen Algorithmus zu entwickeln, der die Patientenauswahl optimiert, um mit VR präzisere Behandlungsentscheidungen treffen zu können.

Um mehr über die Studie zu erfahren und Ihre Eignung zu beurteilen, besuchen Sie bitte unsere Studienwebsite unter: https://virtualmedicine.org/research/current/gicancer