Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla bólu nowotworowego przewodu pokarmowego w celu poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu nowotworowego przewodu pokarmowego w celu poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów

Pacjenci z nowotworem przewodu pokarmowego często doświadczają silnego i nieustępującego bólu brzucha, który negatywnie wpływa na funkcje fizyczne, emocjonalne i społeczne, a także na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Terapeutyczna rzeczywistość wirtualna (VR) okazała się obiecującą i opartą na dowodach metodą leczenia bólu nowotworowego. Użytkownicy VR noszą gogle z ekranem zbliżeniowym przed oczami, co daje wrażenie przeniesienia do realistycznych, trójwymiarowych światów. Do tej pory VR ograniczało się do krótkoterminowych badań klinicznych bólu nowotworowego. Co więcej, istnieją ograniczone badania nad opartymi na teorii modalnościami VR wykraczającymi poza zwykłe rozproszenie uwagi, takimi jak VR, która wykorzystuje terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) z elementami biofeedbacku i uważności. Aby wypełnić te luki, niniejsze badanie ma na celu: (1) ocenę wpływu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym ból, wskaźniki aktywności i stosowanie opioidów wśród pacjentów z bólem trzewnym spowodowanym nowotworem przewodu pokarmowego; (2) ocenić różnice w PRO, wskaźnikach aktywności i stosowaniu opioidów między terapią VR opartą na umiejętnościach a terapią VR rozpraszającą uwagę; oraz (3) określić na poziomie pacjenta predyktory odpowiedzi na leczenie VR w bólu rakowym trzewnym.

Aby osiągnąć te cele, badanie będzie mierzyć stosowanie PRO i opioidów u 360 pacjentów przydzielonych losowo do 3 grup i obserwować ich przez 60 dni po włączeniu: (1) ulepszona grupa VR otrzymująca VR opartą na umiejętnościach; (2) grupa VR oparta na rozproszeniu, otrzymująca filmy VR wybrane przez pacjentów; oraz (3) grupa kontrolna symulacji rzeczywistości wirtualnej korzystająca z zestawu słuchawkowego VR z treściami 2D. Wyniki będą źródłem informacji o najlepszych praktykach wdrażania VR w leczeniu bólu związanego z rakiem trzewnym i pomogą w wyborze doświadczeń dostosowanych do potrzeb pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból nowotworowy przewodu pokarmowego jest powszechnym i kosztownym schorzeniem. Terapia medyczna nie zawsze jest skuteczna w leczeniu bólu nowotworowego przewodu pokarmowego; istnieje zapotrzebowanie na wolne od narkotyków alternatywy, które uzupełnią lub nawet zastąpią terapię medyczną, taką jak opioidy. Badanie to oceni nową technologię zwaną rzeczywistością wirtualną (VR). Użytkownicy VR noszą gogle z trójwymiarowym ekranem, który stwarza wrażenie przeniesienia do realistycznych światów. Dowody wskazują, że VR może zmniejszyć ból poprzez wiele różnych mechanizmów. Badania pokazują, że VR może również pomóc w szkoleniu ludzi w zakresie nowych umiejętności, takich jak medytacja, głębokie oddychanie i nauka radzenia sobie z bólem.

W tym badaniu pacjenci z bólem nowotworowym przewodu pokarmowego zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup: (1) terapia VR oparta na umiejętnościach immersyjnych; (2) wciągająca rozpraszająca terapia VR; oraz (3) pozbawioną immersji fikcyjną rzeczywistość wirtualną z wykorzystaniem filmów 2D wyświetlanych w goglach VR. Leczenie oparte na umiejętnościach będzie wykorzystywać wirtualne środowiska lecznicze, aby uczyć pacjentów medytacji, ćwiczeń oddechowych i radzenia sobie z bólem. Terapia odwracająca uwagę będzie wykorzystywać wciągające filmy, które mają na celu odwrócenie uwagi od bólu. Fałszywa VR będzie korzystać z gogli VR, ale pacjenci będą oglądać tylko dwuwymiarowe wideo, a nie trójwymiarowe, wciągające doświadczenie.

Kwalifikujący się pacjenci będą cierpieć na ból nowotworowy przewodu pokarmowego, co oznacza ból brzucha o co najmniej 5 punktów powyżej średniej krajowej w skali NIH PROMIS GI, a także będą mieli zdiagnozowanego raka przewodu pokarmowego. . Z badania wykluczone zostaną osoby poniżej 18 roku życia, które nie rozumieją formularza zgody, które mają przeżyć mniej niż 3 miesiące, z guzami mózgu niereagującymi na leczenie lub urazami utrudniającymi noszenie czegoś na twarzy.

Randomizacja pomiędzy grupami nastąpi za pomocą programu komputerowego o nazwie REDCap i zostanie przeprowadzona po uzyskaniu zgody pacjenta na udział w badaniu. Gogle VR zostaną wysłane za pośrednictwem firmy FedEx do pacjentów we wszystkich trzech grupach wraz z instrukcjami użytkowania. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o aktywne korzystanie z zestawu słuchawkowego przez cztery tygodnie codziennie, postępując zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi przydzielonej im interwencji. Ponadto podczas badania pacjenci będą nosić na nadgarstku zegarek Fitbit, aby monitorować liczbę kroków i sen. Uczestnicy będą wypełniać zestaw cotygodniowych kwestionariuszy, które będą wysyłane pocztą elektroniczną.

Aby wykazać różnicę między aktywnym leczeniem VR a pozorowanym leczeniem kontrolnym VR, badacz zrekrutuje co najmniej 120 pacjentów do każdej grupy badania. To obliczenie jest wystarczające do wykazania klinicznie znaczących różnic w głównym wyniku, którym są poziomy bólu brzucha w żołądku i jelicie mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH lub kwestionariusza PROMIS®. PROMIS to dobrze zweryfikowany zestaw kwestionariuszy, które mierzą różne aspekty jakości życia; w tym badaniu badacz skupi się na bólu brzucha PROMIS Gastrointestinal, globalnym zdrowiu fizycznym i psychicznym oraz izolacji społecznej. Zmierzone zostaną również codzienne katastrofalne w skutkach odczuwanie bólu, dzienna dawka ekwiwalentu miligramów morfiny, choroba symulacyjna, satysfakcja z leczenia bólu, poczucie własnej skuteczności w bólu (PSEQ), podstawowe informacje demograficzne, dziennik bólu i zachowania związane z bólem. Badacz porówna liczbę kroków wykonanych dziennie i poziomy snu w trzech grupach za pomocą testów statystycznych, które uwzględniają potencjalne różnice między grupami. Na koniec badacz przeprowadzi analizy statystyczne, aby określić, czy istnieją indywidualne cechy pacjenta, które przewidują odpowiedź na terapię VR. Celem będzie opracowanie algorytmu matematycznego, który zoptymalizowałby selekcję pacjentów, aby podejmować bardziej precyzyjne decyzje dotyczące leczenia za pomocą VR.

Aby dowiedzieć się więcej o badaniu i ocenić, czy się kwalifikujesz, odwiedź naszą witrynę internetową badania pod adresem: https://virtualmedicine.org/research/current/gicancer

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć pierwotnego nowotworu złośliwego dróg żółciowych, okrężnicy, wątroby, trzustki, otrzewnej, odbytnicy, jelita cienkiego lub żołądka, bez planu resekcji w okresie badania
  • Rodzaje nowotworów, w tym między innymi gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, guzy neuroendokrynne i guzy pochodzenia mezenchymalnego będą się kwalifikować
  • Mają klinicznie istotny ból trzewny, mierzony za pomocą znormalizowanej skali bólu GI NIH PROMIS zdefiniowanej jako wynik co najmniej 5 punktów powyżej normy krajowej
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stan, który przeszkadza w korzystaniu z VR, w tym między innymi napady padaczkowe, uraz twarzy uniemożliwiający bezpieczne umieszczenie zestawu słuchawkowego i zaburzenia widzenia
  • Mają zaburzenia poznawcze, które wpływają na udział w protokole. Odbędzie się to za pomocą trzyczęściowej oceny poznawczej podczas pierwszej rozmowy telefonicznej w celu oceny kwalifikowalności, po której nastąpi dyskusja na temat zgody, jeśli kwalifikuje się.
  • Mają przerzuty do mózgu
  • Mieć rokowanie <3 miesiące od momentu włączenia na jednego leczącego onkologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rzeczywistości wirtualnej A
Ta część będzie obejmować oprogramowanie, które zapewnia wciągające treści oparte na umiejętnościach w celu zmniejszenia bólu.
Urządzenie: PICO G2 4k
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia audio-wizualnego Pico G2 4K VR montowanego na głowie. Pico G2 4K to samodzielny zestaw słuchawkowy VR, który jest wyposażony w kontroler śledzący orientację. Do działania nie jest potrzebny smartfon ani komputer osobisty. Urządzenie obsługuje śledzenie głowy w 3 stopniach swobody (3DOF), ma najlepszą w swojej klasie optykę i szerokie pole widzenia.
Eksperymentalny: Program rzeczywistości wirtualnej B
Ta część będzie zawierać oprogramowanie, które zapewnia wciągającą zawartość opartą na rozproszeniu uwagi w celu zmniejszenia bólu.
Urządzenie: PICO G2 4k
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia audio-wizualnego Pico G2 4K VR montowanego na głowie. Pico G2 4K to samodzielny zestaw słuchawkowy VR, który jest wyposażony w kontroler śledzący orientację. Do działania nie jest potrzebny smartfon ani komputer osobisty. Urządzenie obsługuje śledzenie głowy w 3 stopniach swobody (3DOF), ma najlepszą w swojej klasie optykę i szerokie pole widzenia.
Pozorny komparator: Program rzeczywistości wirtualnej C
Ta część będzie zawierać oprogramowanie, które zapewnia niewciągającą zawartość opartą na rozproszeniu uwagi w celu zmniejszenia bólu.
Urządzenie: PICO G2 4k
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia audio-wizualnego Pico G2 4K VR montowanego na głowie. Pico G2 4K to samodzielny zestaw słuchawkowy VR, który jest wyposażony w kontroler śledzący orientację. Do działania nie jest potrzebny smartfon ani komputer osobisty. Urządzenie obsługuje śledzenie głowy w 3 stopniach swobody (3DOF), ma najlepszą w swojej klasie optykę i szerokie pole widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System informacyjny Żołądkowo-jelitowy Ból brzucha w ciągu 30 dni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Ponad 30 dni od linii bazowej
Ból brzucha pochodzenia żołądkowo-jelitowego w czasie, mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
Ponad 30 dni od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System informacyjny Ból brzucha w żołądku i jelicie
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
Ból brzucha pochodzenia żołądkowo-jelitowego w czasie, mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
Ponad 60 dni
Codzienne natężenie bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień dnia 30 i tydzień dnia 60
Dzienne natężenie bólu przez jeden tydzień na początku badania, tydzień w dniu 30 i tydzień w dniu 60, mierzone za pomocą dziennej skali natężenia bólu (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Na linii podstawowej, tydzień dnia 30 i tydzień dnia 60
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Globalne zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
Ogólne zdrowie fizyczne i psychiczne w czasie, mierzone za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Globalne fizyczne i psychiczne 2a. dostarczane co tydzień (1-5, im więcej tym lepiej)
Ponad 60 dni
Opioidowe recepty ekwiwalentów morfiny w miligramach (MME)
Ramy czasowe: W okresie 60 dni
Porównanie zmiany od punktu początkowego badania do dnia 60 w cotygodniowym MME przepisanego leku.
W okresie 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System Informacji Zakłócenia bólu 4a
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
Zakłócenia bólu w czasie, mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Zakłócenia bólu 4a dostarczane co tydzień (T-Score, Ciągły, 1-5, im wyższy, tym gorszy).
Ponad 60 dni
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
Całkowite wrażenie zmiany przez pacjenta w czasie, mierzone za pomocą Skali globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta dostarczanej co tydzień (PGIC, 1-7, im wyżej, tym gorzej).
Ponad 60 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System informacji Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
Izolacja społeczna w czasie, mierzona co tydzień za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów Skrócony formularz izolacji społecznej 4a. dostarczane co tydzień (1-5, im więcej tym gorzej)
Ponad 60 dni
Skala bólu Katastrofalna 4-punktowa, krótka forma.
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
Ból katastroficzny w czasie, mierzony za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS) 4-punktowy krótki formularz dostarczany co tydzień (0-4, od wcale do cały czas, im większy, tym gorzej).
Ponad 60 dni
Kroki podjęte dziennie
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 60 dni
Kroki wykonane dziennie w czasie, mierzone przez smartwatch Fitbit.
Nieprzerwanie przez 60 dni
Minuty snu w czasie
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 60 dni
Minuty snu w czasie mierzone przez smartwatch Fitbit.
Nieprzerwanie przez 60 dni
Badanie umiejętności radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena umiejętności radzenia sobie z bólem w czasie mierzona za pomocą niestandardowej ankiety dotyczącej umiejętności radzenia sobie z bólem.
Dzień 60
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) 2-punktowy krótki formularz
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
Poczucie własnej skuteczności w bólu w czasie mierzone za pomocą Kwestionariusza Samooceny Bólu (PSEQ) składającego się z 2 pozycji, krótkiego formularza dostarczanego co tydzień (0-6, im więcej, tym lepiej).
Ponad 60 dni
Dawka VR (minuty na tydzień)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 60 dni
minut użytkowania tygodniowo zostanie wyodrębnionych z urządzenia VR za pośrednictwem sieci Wi-Fi
Nieprzerwanie przez 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001363
  • R01CA252211 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PICO G2 4k

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj