Ekologisk tillfällig bedömning och textmeddelandeintervention för stresshantering (FACE Stress)
24 april 2025 uppdaterad av: Click Therapeutics, Inc.
Clicks ekologiska momentary bedömning (EMA) och textmeddelandeintervention för stresshantering (ansiktsstressstudie)
Möjlighet och acceptabilitet av en ekologisk momentär bedömning (EMA) jämfört med en EMA Plus Automated Text Message Intervention för stresshantering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarhet och acceptabilitet i en ekologisk momentär bedömning (EMA) jämfört med ett EMA plus automatiserat textmeddelandeintervention för stresshantering hos deltagare med högre än genomsnittet upplevd stress som genomförts i en avlägsen miljö.
Studiedetaljer inkluderar:
Studievaraktighet: 7 månaders intervention Varaktighet: 3 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 22 år eller äldre
- Måste vara bosatt i en östlig standardtid eller central standardtidszon
- Kunna läsa och skriva på engelska som demonstreras genom granskning och genomförande av ett informerat samtyckesformulär
- Äg en SMS -aktiverad smartphone
- Poäng> 5 på 4-artiklar upplevd stressskala (återspeglar högre än genomsnittlig stress)
Uteslutningskriterier:
- Rapporterade kognitiv försämring och/eller psykiatriska störningar i det psykotiska spektrumet
- Inskrivna i en annan stödstudie
- För närvarande får psykoterapi genom telehälsa
- PHQ-9-poäng på 20 eller högre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 vecka EMA följt av 2 veckor EMA och automatiserade textmeddelanden om stress och hantering
1 veckor med EMA (2 dagliga undersökningar per dag som vaknar timmar för att utvärdera tillfälliga effekter) plus 2 veckors EMA i kombination av automatiserade textmeddelanden levererade två gånger om dagen, vilket innehåll följer konstruktioner från transaktionsmodellen för stress och hantering (ansiktsstress)
|
1 wk EMA (2 dagliga undersökningar per dag som levererats under vakna timmar för att utvärdera tillfälliga effekter) plus 2 veckors EMA och ansiktsstress
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroll av EMA ensam
3 veckors EMA, bestående av 2 undersökningar per dag som levererats via textmeddelande och e -post under vakna timmar för att få deltagarna att genomföra undersökningen.
|
Tre veckors EMA bestående av 2 dagliga undersökningar per dag som levererats under vakna timmar för att utvärdera ekologiska momentära effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutförde EMA och EMA Plus textmeddelandeintervention eller EMA -intervention ensam.
Tidsram: 3 veckor
|
Det huvudsakliga resultatet av ansiktsstressstudien är att utvärdera genomförbarheten av en EMA och EMA Plus Text Message Intervention (EMA+), bedömd av antalet färdigställda individer efter den första screeningen, från noll som värsta till alla ämnen (bäst)
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekologisk momentär förändring i effekter
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i tillfälliga effekter kommer att mätas genom att använda ekologiska momentala bedömningar som levereras två gånger om dagen i 3 veckor.
|
3 veckor
|
|
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: 7 månader
|
Förändringar i upplevd stress kommer att mätas genom att använda den upplevda stressskalan vid baslinjen, 3 veckor efter intervention och vid 1/3/6 månaders uppföljning.
|
7 månader
|
|
Symtom på ångest
Tidsram: 7 månader
|
Symtom på ångest kommer att mätas genom att använda den generaliserade ångeststörningen-7-skala (GAD-7) vid baslinjen, 3 veckor efter intervention och vid 1/3/6 månaders uppföljning.
|
7 månader
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 7 månader
|
Förändring i depression kommer att mätas med hjälp av patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9) vid baslinjen, 3 veckor efter intervention och vid 1/3/6 månaders uppföljning.
|
7 månader
|
|
Symtom på PTSD
Tidsram: 7 månader
|
Förändringar i PTSD kommer att mätas genom att använda PTSD-skärmen för primärvård för DSM-5 (PC-PTSD-5) vid baslinjen, 3 veckor efter intervention och vid 1/3/6 månaders uppföljning.
|
7 månader
|
|
Förändring i motståndskraft
Tidsram: 7 månader
|
Förändringar i motståndskraft kommer att mätas med hjälp av den korta motståndskraftsskalan (BRS) vid baslinjen, 3 veckor efter intervention och vid 1/3/6 månaders uppföljning.
|
7 månader
|
|
Psykologisk välbefinnande
Tidsram: 7 månader
|
Förändringar i psykologiskt välbefinnande kommer att mätas genom att använda Euthymia-skalan vid baslinjen, 3 veckor efter intervention och vid 1/3/6 månaders uppföljning.
|
7 månader
|
|
Ensamhet
Tidsram: 7 månader
|
Förändringar i upplevd ensamhet kommer att mätas med en enda fråga (artikel) vid baslinjen, 3 veckor efter intervention och vid 1/3/6 månaders uppföljning.
|
7 månader
|
|
Självbehörighet
Tidsram: 7 månader
|
Förändringar i självbehärskning kommer att mätas genom att använda Pearlin Self-Mastery Scale vid baslinjen, 3 veckor efter intervention och vid 1/3/6 månaders uppföljning.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DL-FACE-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .