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Ökologische momentane Bewertung und SMS -Intervention für Stressmanagement (FACE Stress)

24. April 2025 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.

Klicks ökologische Momentanbewertung (EMA) und SMS -Intervention für Stressmanagement (Face Stress Study)

Machbarkeit und Akzeptanz einer ökologischen Momentinbewertung (EMA) im Vergleich zu einer EMA -plus -automatisierten SMS -Intervention für das Stressmanagement

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer ökologischen Momentanbewertung (EMA) im Vergleich zu einer EMA Plus-automatisierten Textnachrichtenintervention für Stressmanagement bei Teilnehmern mit überdurchschnittlicher wahrgenommener als in einer entfernter Einstellung durchgeführter Stress zu bewerten.

Studiendetails umfassen:

Studiendauer: 7 Monate Interventionsdauer: 3 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Click Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 Jahre oder älter
  2. Muss in einer östlichen Standardzeit oder zentralen Standardzeitzone wohnen
  3. In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben, wie durch Überprüfung und Fertigstellung eines Einverständnisformulars nachgewiesen wird
  4. Besitzen Sie ein SMS -fähiges Smartphone
  5. Bewertung> 5 auf der 4-Punkte-Spannungsskala (auf die überdurchschnittliche Belastung mit überdurchschnittlichem durchschnittlichem Stress)

Ausschlusskriterien:

  1. Berichtete kognitive Beeinträchtigung und/oder psychiatrische Störungen des psychotischen Spektrums
  2. In eine andere Unterstützungsstudie eingeschrieben
  3. Derzeit erhalten Psychotherapie durch Telegesundheit
  4. PHQ-9-Punktzahl von 20 oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Woche EMA gefolgt von 2 Wochen EMA und automatisierten Textnachrichten von Stress und Bewältigung
1 Wochen EMA (2 tägliche Umfragen pro Tag Wachzeiten zur Bewertung der momentanen Auswirkungen) plus 2 Wochen EMA in Kombination automatisierter Textnachrichten, die zweimal täglich geliefert wurden. Dies folgt Konstrukten aus dem Transaktionsmodell von Spannung und Bewältigung (Gesichtspannung) (Gesichtspannung)
Sonstiges: EMA + EMA und Gesichtsstress
1 Wochen EMA (2 tägliche Umfragen pro Tag während der Wachzeiten zur Bewertung der momentlichen Auswirkungen) plus 2 Wochen EMA und Gesichtsstress
Andere Namen:
  • Ökologische momentane Bewertungen (EMA) und Gesichtsstress
Sonstiges: Kontrolle der EMA allein
3 Wochen EMA, bestehend aus 2 Umfragen pro Tag, die per SMS und E -Mail während der Wachzeiten geliefert werden, um die Teilnehmer zur Abschließung der Umfrage zu fordern.
Sonstiges: EMA allein
Drei Wochen EMA bestehen aus 2 täglichen Umfragen pro Tag, die während der Wachzeiten zur Bewertung der ökologischen Momenteinflüsse durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die EMA- und EMA -Plus -SMS -Intervention oder eine EMA -Intervention abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Hauptergebnis der Face Stress -Studie besteht darin, die Machbarkeit einer EMA- und EMA -Plus -SMS -Intervention (EMA+) zu bewerten, die durch die Anzahl der abgeschlossenen Personen nach dem ersten Screening von Null als am schlimmsten zu allen Probanden bewertet wird (am besten)
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökologische momentane Änderung der Affekte
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderungen der momentanen Auswirkungen werden durch die Verwendung ökologischer momentaner Bewertungen gemessen, die 3 Wochen lang zweimal täglich durchgeführt werden.
3 Wochen
Veränderungen des wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 7 Monate
Änderungen der wahrgenommenen Stress werden durch die Verwendung der wahrgenommenen Stressskala zu Studienbeginn 3 Wochen nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung von 03/6 Monaten gemessen.
7 Monate
Symptome von Angstzuständen
Zeitfenster: 7 Monate
Die Angstsymptome der Angst werden anhand der verallgemeinerten Angststörung-7-Artikelskala (GAD-7) zu Studienbeginn, 3 Wochen nach der Intervention und nach Follow-up 1/3/6 Monaten gemessen.
7 Monate
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 7 Monate
Die Veränderung der Depression wird durch die Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) zu Studienbeginn 3 Wochen nach der Intervention und nach Follow-up von 1/3/6 Monaten gemessen.
7 Monate
Symptome von PTBS
Zeitfenster: 7 Monate
Änderungen in der PTBS werden durch die Verwendung des PTBS-Bildschirms für die Primärversorgung für DSM-5 (PC-PTSD-5) zu Studienbeginn 3 Wochen nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung von 03/6/6 Monaten gemessen.
7 Monate
Änderung der Belastbarkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Änderungen in der Resilienz werden anhand der kurzen Resilienzskala (BRS) zu Studienbeginn 3 Wochen nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung von 1/3/6 Monaten gemessen.
7 Monate
Psychologisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 7 Monate
Änderungen des psychologischen Wohlbefindens werden durch die Verwendung der Euthymia-Skala zu Studienbeginn 3 Wochen nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung von 1/3/6 Monaten gemessen.
7 Monate
Einsamkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Änderungen der wahrgenommenen Einsamkeit werden zu Studienbeginn 3 Wochen nach der Außenverhütung und nach Follow-up mit einer einzigen Frage (Element) gemessen.
7 Monate
Selbstmeister
Zeitfenster: 7 Monate
Änderungen in der Selbstmeisterin werden durch die Verwendung der Pearlin Self-Mastery-Skala zu Studienbeginn 3 Wochen nach der Intervention und nach Follow-up von 1/3/6 Monaten gemessen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DL-FACE-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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