Évaluation momentanée écologique et intervention texte pour la gestion du stress (FACE Stress)
24 avril 2025 mis à jour par: Click Therapeutics, Inc.
Évaluation momentanée écologique de Cliquez (EMA) et intervention texte pour la gestion du stress (étude du stress en face)
Faisabilité et acceptabilité d'une évaluation momentanée écologique (EMA) par rapport à une intervention de message texte EMA plus automatisé pour la gestion du stress
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une évaluation momentanée écologique (EMA) par rapport à une intervention de message texte EMA plus automatisé pour la gestion du stress chez les participants présentant un stress perçu plus élevé que la moyenne mené dans un cadre éloigné.
Les détails de l'étude comprennent:
Durée de l'étude: 7 mois Intervention Durée: 3 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Click Therapeutics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 22 ans ou plus
- Doit résider dans une heure standard orientale ou un fuseau horaire standard central
- Capable de lire et d'écrire en anglais comme démontré par l'examen et l'achèvement d'un formulaire de consentement éclairé
- Posséder un smartphone activé par SMS
- Score> 5 sur l'échelle de stress perçue à 4 éléments (reflétant le stress perçu plus élevé que la moyenne)
Critères d'exclusion:
- A signalé des troubles cognitifs et / ou des troubles psychiatriques du spectre psychotique
- Inscrit à une autre étude de soutien
- Recevoir actuellement la psychothérapie par la télésanté
- Score PHQ-9 de 20 ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 semaine EMA suivie de 2 semaines d'EMA et de messages texte automatisés de stress et d'adaptation
1 semaine d'EMA (2 enquêtes quotidiennes par jour de réveil pour évaluer les effets momentanés) plus 2 semaines d'EMA en combinaison de messages texte automatisés livrés deux fois par jour, ce que le contenu suit les constructions du modèle transactionnel de stress et d'adaptation (stress face)
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1 semaine d'EMA (2 enquêtes quotidiennes par jour livrées pendant les heures de veille pour évaluer les effets momentanés) plus 2 semaines d'EMA et un stress en face
Autres noms:
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Autre: Contrôle de l'EMA seul
3 semaines d'EMA, composée de 2 enquêtes par jour livrées par SMS et e-mail pendant les heures de veille pour inciter les participants à répondre à l'enquête.
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Trois semaines d'EMA composées de 2 enquêtes quotidiennes par jour sont livrées pendant les heures de veille pour évaluer les effets momentanés écologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont terminé l'EMA et l'EMA plus une intervention en messages texte ou une intervention EMA seule.
Délai: 3 semaines
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Le principal résultat de l'étude du stress facial est d'évaluer la faisabilité d'une intervention EMA et EMA plus des messages texte (EMA +), évalué par le nombre d'individus terminés après le dépistage initial, de zéro comme le pire à tous les sujets (les meilleurs)
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement momentané écologique dans les effets
Délai: 3 semaines
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Les changements dans les effets momentanés seront mesurés en utilisant des évaluations momentanées écologiques délivrées deux fois par jour pendant 3 semaines.
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3 semaines
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Changements dans le stress perçu
Délai: 7 mois
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Les changements dans le stress perçu seront mesurés en utilisant l'échelle de contrainte perçue au départ, 3 semaines après l'intervention et à 1/3/6 mois de suivi.
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7 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: 7 mois
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Les symptômes de l'anxiété seront mesurés en utilisant l'échelle généralisée du trouble d'anxiété-7 (GAD-7) au départ, 3 semaines après l'intervention et à 1/3/6 mois de suivi.
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7 mois
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Symptômes de dépression
Délai: 7 mois
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Le changement de dépression sera mesuré en utilisant le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) au départ, 3 semaines après l'intervention et à 1/3/6 mois de suivi.
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7 mois
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Symptômes du SSPT
Délai: 7 mois
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Les modifications du SSPT seront mesurées en utilisant l'écran du SSPT de soins primaires pour DSM-5 (PC-PTSD-5) au départ, 3 semaines après l'intervention et à 1/3/6 mois de suivi.
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7 mois
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Changement de résilience
Délai: 7 mois
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Les changements de résilience seront mesurés en utilisant la brève échelle de résilience (BRS) au départ, 3 semaines après l'intervention et à 1/3/6 mois de suivi.
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7 mois
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Bien-être psychologique
Délai: 7 mois
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Les changements dans le bien-être psychologique seront mesurés en utilisant l'échelle de l'euthymie au départ, 3 semaines après l'intervention et à 1/3/6 mois de suivi.
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7 mois
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Solitude
Délai: 7 mois
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Les changements dans la solitude perçue seront mesurés par une seule question (article) au départ, 3 semaines après l'intervention et à 1/3/6 mois de suivi.
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7 mois
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Maîtrise de soi
Délai: 7 mois
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Les changements dans l'automoute seront mesurés en utilisant l'échelle d'automédité de Pearlin au départ, 3 semaines après l'intervention et à 1/3/6 mois de suivi.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DL-FACE-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .