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Feasibility and Acceptability of Click's EMA and Text Message Intervention for STRESS Management (FACE Stress)

26 juillet 2021 mis à jour par: Click Therapeutics, Inc.

Feasibility and Acceptability of Click's Ecological Momentary Assessment (EMA) and Text Message Intervention for STRESS Management (FACE STRESS Study)

The purpose of this study is to evaluate feasibility and acceptability of an Ecological Momentary Assessment (EMA) compared with an EMA plus automated text message intervention for stress management in participants with higher-than-average perceived stress conducted in a remote setting.

Study details include:

Study Duration: 7 months Intervention Duration: 3 weeks

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Click Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 22 years or older
  2. Must reside in an Eastern Standard Time or Central Standard Time zone
  3. Able to read and write in English as demonstrated by review and completion of an Informed Consent Form
  4. Own an SMS enabled smartphone
  5. Scoring >5 on the 4-item Perceived Stress Scale (reflecting higher-than-average perceived stress)

Exclusion Criteria:

  1. Reported cognitive impairment and/or psychiatric disorders of the psychotic spectrum
  2. Enrolled in another support study
  3. Currently receiving psychotherapy through telehealth
  4. PHQ-9 score of 20 or greater.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EMA Alone
3 weeks of EMA, consisting of 2 surveys per day delivered via text message and email during waking hours to prompt participants to complete the survey.
Comportemental: EMA Alone
Three weeks of EMA consisting of 2 daily surveys per day delivered during waking hours to evaluate momentary affects.
Expérimental: EMA + Automated Text Message Intervention
  • 1 week of EMA, consisting of 2 surveys per day delivered via text message and email during waking hours to prompt participants to complete the survey followed by
  • 2 additional weeks of EMA in combination with 2 text messages per day with content related to stress management techniques.
Dispositif: EMA + Automated Text Message Intervention
Intervention includes 3 weeks of EMA (2 daily surveys per day delivered during waking hours to evaluate momentary affects) plus 2 weeks of automated text messages delivered twice a day, which content follows constructs from The Transactional Model of Stress and Coping.
Autres noms:
  • Ecological Momentary Assessments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Délai: 1 Month
Feasibility assessed as the proportion of individuals who contacted us because they are interested in participating
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Délai: 1 Month
Feasibility assessed by the number of eligible individuals after the initial screening
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Délai: 1 Month
Feasibility assessed by the time taken to recruit the sample
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Délai: 1 Month
Feasibility assessed by calculating the retention rates
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Délai: 1 Month
Feasibility assessed by the number of participants responding to any EMA text over the 3-week study
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate acceptability of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Délai: 1 Month
Acceptability (satisfaction/utility) by using open-ended questions/patient interviews
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate acceptability of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Délai: 1 Month
Acceptability assessed by Likert-scales
1 Month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ecological Momentary Change in Affects
Délai: 3 Weeks
Changes in Momentary Affects will be measured by using Ecological Momentary Assessments delivered twice a day for 3 weeks.
3 Weeks
Changes in Perceived Stress
Délai: 7 Months
Changes in perceived stress will be measured by using the Perceived Stress Scale at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Symptoms of Anxiety
Délai: 7 Months
Symptoms of Anxiety will be measured by using the Generalized Anxiety Disorder-7 item scale (GAD-7) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Symptoms of Depression
Délai: 7 Months
Change in depression will be measured by using the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Symptoms of PTSD
Délai: 7 Months
Changes in PTSD will be measured by using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Change in Resilience
Délai: 7 Months
Changes in resilience will be measured by using the Brief Resilience Scale (BRS) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Psychological Well-being
Délai: 7 Months
Changes in psychological well-being will be measured by using the Euthymia Scale at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Loneliness
Délai: 7 Months
Changes in perceived loneliness will be measured by a single question (item) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Self-Mastery
Délai: 7 Months
Changes in self-mastery will be measured by using the Pearlin Self-Mastery Scale at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Click Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DL-FACE-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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