Valutazione momentanea ecologica e intervento dei messaggi di testo per la gestione dello stress (FACE Stress)
24 aprile 2025 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.
Click's Ecological Momentary Assessment (EMA) e Intervention di messaggi di testo per la gestione dello stress (Face Stress Study)
Fattibilità e accettabilità di una valutazione momentanea ecologica (EMA) rispetto a un intervento automatico di messaggi di testo EMA più per la gestione dello stress
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità e l'accettabilità di una valutazione momentanea ecologica (EMA) rispetto a un intervento di messaggi di testo automatizzati EMA più per la gestione dello stress nei partecipanti con stress percepito superiore alla media condotta in un contesto remoto.
I dettagli dello studio includono:
Durata dello studio: 7 mesi Durata di intervento: 3 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Click Therapeutics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 22 anni o più
- Deve risiedere in un tempo standard orientale o in un fuso orario standard centrale
- In grado di leggere e scrivere in inglese come dimostrato dalla revisione e dal completamento di un modulo di consenso informato
- Possiedi uno smartphone abilitato SMS
- Punteggio> 5 sulla scala di stress percepita a 4 elementi (che riflette lo stress percepito più in media)
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi riportati e/o disturbi psichiatrici dello spettro psicotico
- Iscritti a un altro studio di supporto
- Attualmente riceve psicoterapia attraverso la telemedicina
- Punteggio PHQ-9 di 20 o superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1 settimana EMA seguito da 2 settimane di EMA e messaggi di testo automatizzati di stress e coping
1 settimana di EMA (2 indagini quotidiane al giorno ore di veglia per valutare gli effetti momentanei) più 2 settimane di EMA in combinazione di messaggi di testo automatizzati consegnati due volte al giorno, che il contenuto segue i costrutti dal modello transazionale di stress e coping (stress facciale)
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1 settimana di EMA (2 sondaggi giornalieri al giorno consegnati durante le ore di veglia per valutare gli effetti momentanei) più 2 settimane di EMA e stress facciale
Altri nomi:
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Altro: Controllo dell'EMA da solo
3 settimane di EMA, costituite da 2 sondaggi al giorno consegnati tramite messaggio di testo ed e -mail durante le ore di veglia per spingere i partecipanti a completare il sondaggio.
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Tre settimane di EMA composte da 2 sondaggi giornalieri al giorno consegnati durante le ore di veglia per valutare gli effetti momentanei ecologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno completato EMA ed EMA Plus Intervention di testo o intervento EMA da solo.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il risultato principale dello studio sullo stress del volto è valutare la fattibilità di un intervento di messaggi di testo EMA e EMA Plus (EMA+), valutato dal numero di individui completati dopo lo screening iniziale, da zero come peggio a tutti i soggetti (Best)
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento momentaneo ecologico negli affetti
Lasso di tempo: 3 settimane
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I cambiamenti negli effetti momentanei saranno misurati utilizzando valutazioni momentanee ecologiche consegnate due volte al giorno per 3 settimane.
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3 settimane
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Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: 7 mesi
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I cambiamenti nello stress percepito saranno misurati utilizzando la scala di stress percepita al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
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7 mesi
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 7 mesi
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I sintomi dell'ansia saranno misurati utilizzando la scala degli articoli generalizzati dell'ansia-7 (GAD-7) al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
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7 mesi
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il cambiamento nella depressione verrà misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
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7 mesi
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Sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 7 mesi
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Le modifiche al PTSD verranno misurate utilizzando la schermata PTSD di assistenza primaria per DSM-5 (PC-PTSD-5) al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
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7 mesi
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Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: 7 mesi
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Le variazioni di resilienza verranno misurate utilizzando la Breve Resilience Scale (BRS) al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
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7 mesi
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: 7 mesi
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I cambiamenti nel benessere psicologico saranno misurati usando la scala dell'eutimia al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
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7 mesi
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Solitudine
Lasso di tempo: 7 mesi
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I cambiamenti nella solitudine percepita saranno misurati da una singola domanda (articolo) al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
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7 mesi
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Auto-mastery
Lasso di tempo: 7 mesi
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I cambiamenti nell'auto-padrone verranno misurati utilizzando la scala di auto-padroni di base di Pearlin al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DL-FACE-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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