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Valutazione momentanea ecologica e intervento dei messaggi di testo per la gestione dello stress (FACE Stress)

24 aprile 2025 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.

Click's Ecological Momentary Assessment (EMA) e Intervention di messaggi di testo per la gestione dello stress (Face Stress Study)

Fattibilità e accettabilità di una valutazione momentanea ecologica (EMA) rispetto a un intervento automatico di messaggi di testo EMA più per la gestione dello stress

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità e l'accettabilità di una valutazione momentanea ecologica (EMA) rispetto a un intervento di messaggi di testo automatizzati EMA più per la gestione dello stress nei partecipanti con stress percepito superiore alla media condotta in un contesto remoto.

I dettagli dello studio includono:

Durata dello studio: 7 mesi Durata di intervento: 3 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Click Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 22 anni o più
  2. Deve risiedere in un tempo standard orientale o in un fuso orario standard centrale
  3. In grado di leggere e scrivere in inglese come dimostrato dalla revisione e dal completamento di un modulo di consenso informato
  4. Possiedi uno smartphone abilitato SMS
  5. Punteggio> 5 sulla scala di stress percepita a 4 elementi (che riflette lo stress percepito più in media)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi cognitivi riportati e/o disturbi psichiatrici dello spettro psicotico
  2. Iscritti a un altro studio di supporto
  3. Attualmente riceve psicoterapia attraverso la telemedicina
  4. Punteggio PHQ-9 di 20 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 settimana EMA seguito da 2 settimane di EMA e messaggi di testo automatizzati di stress e coping
1 settimana di EMA (2 indagini quotidiane al giorno ore di veglia per valutare gli effetti momentanei) più 2 settimane di EMA in combinazione di messaggi di testo automatizzati consegnati due volte al giorno, che il contenuto segue i costrutti dal modello transazionale di stress e coping (stress facciale)
Altro: Ema + EMA e stress facciale
1 settimana di EMA (2 sondaggi giornalieri al giorno consegnati durante le ore di veglia per valutare gli effetti momentanei) più 2 settimane di EMA e stress facciale
Altri nomi:
  • Valutazioni momentanee ecologiche (EMA) e stress del viso
Altro: Controllo dell'EMA da solo
3 settimane di EMA, costituite da 2 sondaggi al giorno consegnati tramite messaggio di testo ed e -mail durante le ore di veglia per spingere i partecipanti a completare il sondaggio.
Altro: Ema da solo
Tre settimane di EMA composte da 2 sondaggi giornalieri al giorno consegnati durante le ore di veglia per valutare gli effetti momentanei ecologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato EMA ed EMA Plus Intervention di testo o intervento EMA da solo.
Lasso di tempo: 3 settimane
Il risultato principale dello studio sullo stress del volto è valutare la fattibilità di un intervento di messaggi di testo EMA e EMA Plus (EMA+), valutato dal numero di individui completati dopo lo screening iniziale, da zero come peggio a tutti i soggetti (Best)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento momentaneo ecologico negli affetti
Lasso di tempo: 3 settimane
I cambiamenti negli effetti momentanei saranno misurati utilizzando valutazioni momentanee ecologiche consegnate due volte al giorno per 3 settimane.
3 settimane
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: 7 mesi
I cambiamenti nello stress percepito saranno misurati utilizzando la scala di stress percepita al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
7 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 7 mesi
I sintomi dell'ansia saranno misurati utilizzando la scala degli articoli generalizzati dell'ansia-7 (GAD-7) al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
7 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 7 mesi
Il cambiamento nella depressione verrà misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
7 mesi
Sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 7 mesi
Le modifiche al PTSD verranno misurate utilizzando la schermata PTSD di assistenza primaria per DSM-5 (PC-PTSD-5) al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
7 mesi
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: 7 mesi
Le variazioni di resilienza verranno misurate utilizzando la Breve Resilience Scale (BRS) al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
7 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 7 mesi
I cambiamenti nel benessere psicologico saranno misurati usando la scala dell'eutimia al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
7 mesi
Solitudine
Lasso di tempo: 7 mesi
I cambiamenti nella solitudine percepita saranno misurati da una singola domanda (articolo) al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
7 mesi
Auto-mastery
Lasso di tempo: 7 mesi
I cambiamenti nell'auto-padrone verranno misurati utilizzando la scala di auto-padroni di base di Pearlin al basale, 3 settimane dopo l'intervento e al follow-up di 1/3/6 mesi.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DL-FACE-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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