Økologisk øyeblikkelig vurdering og tekstmeldingsinngrep for stresshåndtering (FACE Stress)
24. april 2025 oppdatert av: Click Therapeutics, Inc.
Clicks Ecological Momentary Assessment (EMA) og tekstmeldingsintervensjon for stresshåndtering (Face Stress Study)
Mulighet og akseptabilitet av en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) sammenlignet med en EMA pluss automatisert tekstmeldingsinngrep for stresshåndtering
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) sammenlignet med et EMA pluss automatisert tekstmeldingsinngrep for stresshåndtering hos deltakere med opplevd stress med høyere enn gjennomsnittet.
Studiedetaljer inkluderer:
Studiens varighet: 7 måneders intervensjonsvarighet: 3 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 22 år eller eldre
- Må ligge i en østlig standard tid eller sentral standard tidssone
- Kunne lese og skrive på engelsk som demonstrert ved gjennomgang og utfylling av et informert samtykkeskjema
- Eier en SMS -aktivert smarttelefon
- Scoring> 5 på 4-elementet opplevd stressskala (reflekterer opplevd stress med høyere enn gjennomsnittet)
Eksklusjonskriterier:
- Rapporterte kognitiv svikt og/eller psykiatriske lidelser i det psykotiske spekteret
- Påmeldt i en annen støttestudie
- For tiden mottar psykoterapi gjennom telehelse
- PHQ-9-score på 20 eller høyere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 uke EMA etterfulgt av 2 uker av EMA og automatiserte tekstmeldinger av stress og mestring
1 ukers EMA (2 daglige undersøkelser per dag våkne timer for å evaluere øyeblikkelige påvirkninger) pluss 2 ukers EMA i kombinasjon av automatiserte tekstmeldinger levert to ganger om dagen, hvilket innhold følger konstruksjoner fra transaksjonsmodellen for stress og mestring (ansiktsstress)
|
1 wk EMA (2 daglige undersøkelser per dag levert i løpet av våkne timer for å evaluere øyeblikkelige påvirkninger) pluss 2 ukers EMA og ansiktsstress
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll av EMA alene
3 ukers EMA, bestående av 2 undersøkelser per dag levert via tekstmelding og e -post i løpet av våkne timer for å be deltakerne til å fullføre undersøkelsen.
|
Tre uker med EMA bestående av 2 daglige undersøkelser per dag levert i løpet av våkne timer for å evaluere økologiske øyeblikkelige påvirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte EMA og EMA pluss tekstmeldingsintervensjon eller EMA -intervensjon alene.
Tidsramme: 3 uker
|
Hovedutfallet av Face Stress -studien er å evaluere gjennomførbarheten av en EMA og EMA pluss tekstmeldingsintervensjon (EMA+), vurdert av antall fullførte individer etter den første screeningen, fra null som verste til alle fag (best)
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk øyeblikkelig endring i påvirkninger
Tidsramme: 3 uker
|
Endringer i øyeblikkelige påvirkninger vil bli målt ved å bruke økologiske øyeblikkelige vurderinger levert to ganger om dagen i 3 uker.
|
3 uker
|
|
Endringer i opplevd stress
Tidsramme: 7 måneder
|
Endringer i opplevd stress vil bli målt ved å bruke den opplevde stressskalaen ved baseline, 3 uker etter intervensjon og ved oppfølging av 1/3/6 måned.
|
7 måneder
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 7 måneder
|
Symptomer på angst vil bli målt ved å bruke den generaliserte angstlidelsen-7 vareskalaen (GAD-7) ved baseline, 3 uker etter intervensjon og ved 1/3/6 måneders oppfølging.
|
7 måneder
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Endring i depresjon vil bli målt ved å bruke Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved baseline, 3 uker etter intervensjon og 1/3/6 måneders oppfølging.
|
7 måneder
|
|
Symptomer på PTSD
Tidsramme: 7 måneder
|
Endringer i PTSD vil bli målt ved å bruke PTSD-skjermen for primæromsorg for DSM-5 (PC-PTSD-5) ved baseline, 3 uker etter intervensjon, og ved 1/3/6 måneders oppfølging.
|
7 måneder
|
|
Endring i spenst
Tidsramme: 7 måneder
|
Endringer i motstandskraft vil bli målt ved å bruke Brief Resilience Scale (BRS) ved baseline, 3 uker etter intervensjon og 1/3/6 måneders oppfølging.
|
7 måneder
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 7 måneder
|
Endringer i psykologisk velvære vil bli målt ved å bruke Euthymia-skalaen ved baseline, 3 uker etter intervensjon, og ved oppfølging av 1/3/6 måned.
|
7 måneder
|
|
Ensomhet
Tidsramme: 7 måneder
|
Endringer i opplevd ensomhet vil bli målt ved et enkelt spørsmål (element) ved baseline, 3 uker etter intervensjon og ved oppfølging av 1/3/6 måned.
|
7 måneder
|
|
Selvbehandler
Tidsramme: 7 måneder
|
Endringer i selvbehandler vil bli målt ved å bruke Pearlin selv-masterskala ved baseline, 3 uker etter intervensjon og 1/3/6 måneders oppfølging.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DL-FACE-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .