Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility and Acceptability of Click's EMA and Text Message Intervention for STRESS Management (FACE Stress)

26. juli 2021 oppdatert av: Click Therapeutics, Inc.

Feasibility and Acceptability of Click's Ecological Momentary Assessment (EMA) and Text Message Intervention for STRESS Management (FACE STRESS Study)

The purpose of this study is to evaluate feasibility and acceptability of an Ecological Momentary Assessment (EMA) compared with an EMA plus automated text message intervention for stress management in participants with higher-than-average perceived stress conducted in a remote setting.

Study details include:

Study Duration: 7 months Intervention Duration: 3 weeks

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 22 years or older
  2. Must reside in an Eastern Standard Time or Central Standard Time zone
  3. Able to read and write in English as demonstrated by review and completion of an Informed Consent Form
  4. Own an SMS enabled smartphone
  5. Scoring >5 on the 4-item Perceived Stress Scale (reflecting higher-than-average perceived stress)

Exclusion Criteria:

  1. Reported cognitive impairment and/or psychiatric disorders of the psychotic spectrum
  2. Enrolled in another support study
  3. Currently receiving psychotherapy through telehealth
  4. PHQ-9 score of 20 or greater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EMA Alone
3 weeks of EMA, consisting of 2 surveys per day delivered via text message and email during waking hours to prompt participants to complete the survey.
Atferdsmessig: EMA Alone
Three weeks of EMA consisting of 2 daily surveys per day delivered during waking hours to evaluate momentary affects.
Eksperimentell: EMA + Automated Text Message Intervention
  • 1 week of EMA, consisting of 2 surveys per day delivered via text message and email during waking hours to prompt participants to complete the survey followed by
  • 2 additional weeks of EMA in combination with 2 text messages per day with content related to stress management techniques.
Enhet: EMA + Automated Text Message Intervention
Intervention includes 3 weeks of EMA (2 daily surveys per day delivered during waking hours to evaluate momentary affects) plus 2 weeks of automated text messages delivered twice a day, which content follows constructs from The Transactional Model of Stress and Coping.
Andre navn:
  • Ecological Momentary Assessments

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Tidsramme: 1 Month
Feasibility assessed as the proportion of individuals who contacted us because they are interested in participating
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Tidsramme: 1 Month
Feasibility assessed by the number of eligible individuals after the initial screening
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Tidsramme: 1 Month
Feasibility assessed by the time taken to recruit the sample
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Tidsramme: 1 Month
Feasibility assessed by calculating the retention rates
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Tidsramme: 1 Month
Feasibility assessed by the number of participants responding to any EMA text over the 3-week study
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate acceptability of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Tidsramme: 1 Month
Acceptability (satisfaction/utility) by using open-ended questions/patient interviews
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate acceptability of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Tidsramme: 1 Month
Acceptability assessed by Likert-scales
1 Month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ecological Momentary Change in Affects
Tidsramme: 3 Weeks
Changes in Momentary Affects will be measured by using Ecological Momentary Assessments delivered twice a day for 3 weeks.
3 Weeks
Changes in Perceived Stress
Tidsramme: 7 Months
Changes in perceived stress will be measured by using the Perceived Stress Scale at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Symptoms of Anxiety
Tidsramme: 7 Months
Symptoms of Anxiety will be measured by using the Generalized Anxiety Disorder-7 item scale (GAD-7) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Symptoms of Depression
Tidsramme: 7 Months
Change in depression will be measured by using the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Symptoms of PTSD
Tidsramme: 7 Months
Changes in PTSD will be measured by using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Change in Resilience
Tidsramme: 7 Months
Changes in resilience will be measured by using the Brief Resilience Scale (BRS) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Psychological Well-being
Tidsramme: 7 Months
Changes in psychological well-being will be measured by using the Euthymia Scale at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Loneliness
Tidsramme: 7 Months
Changes in perceived loneliness will be measured by a single question (item) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Self-Mastery
Tidsramme: 7 Months
Changes in self-mastery will be measured by using the Pearlin Self-Mastery Scale at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DL-FACE-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på EMA Alone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere