Evaluación momentánea ecológica e intervención de mensajes de texto para el manejo del estrés (FACE Stress)
24 de abril de 2025 actualizado por: Click Therapeutics, Inc.
Evaluación momentánea ecológica (EMA) de clic y intervención de mensajes de texto para el manejo del estrés (estudio de estrés facial)
Viabilidad y aceptabilidad de una evaluación momentánea ecológica (EMA) en comparación con una intervención de mensajes de texto AMA Plus Automatizado para la gestión del estrés
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de una evaluación momentánea ecológica (EMA) en comparación con una intervención de mensajes de texto automatizado de EMA Plus para la gestión del estrés en participantes con un estrés percibido más alto de la media realizado en un entorno remoto.
Los detalles del estudio incluyen:
Duración del estudio: 7 meses Duración de intervención: 3 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 años o más
- Debe residir en una hora estándar del este o una zona horaria estándar central
- Capaz de leer y escribir en inglés como se demuestra por revisión y finalización de un formulario de consentimiento informado
- Poseer un teléfono inteligente habilitado para SMS
- Puntuación> 5 en la escala de estrés percibida de 4 ítems (que refleja el estrés percibido más alto que el promedio)
Criterios de exclusión:
- Informó deterioro cognitivo y/o trastornos psiquiátricos del espectro psicótico
- Inscrito en otro estudio de apoyo
- Actualmente recibe psicoterapia a través de la telesalud
- PHQ-9 Puntuación de 20 o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMA de 1 semana seguida de 2 semanas de EMA y mensajes de texto automatizados de estrés y afrontamiento
1 semanas de EMA (2 encuestas diarias por día de despertar para evaluar los efectos momentáneos) más 2 semanas de EMA en combinación de mensajes de texto automatizados entregados dos veces al día, lo que sigue al contenido de las construcciones del modelo transaccional de estrés y afrontamiento (estrés facial)
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1 semana de EMA (2 encuestas diarias por día entregadas durante las horas de vigilia para evaluar los efectos momentáneos) más 2 semanas de EMA y el estrés facial
Otros nombres:
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Otro: Control de EMA solo
3 semanas de EMA, que consta de 2 encuestas por día entregadas por mensaje de texto y correo electrónico durante las horas de vigilia para incitar a los participantes a completar la encuesta.
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Tres semanas de EMA que constan de 2 encuestas diarias por día entregadas durante las horas de vigilia para evaluar los efectos momentáneos ecológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron EMA y EMA Plus Intervención de mensajes de texto o intervención EMA sola.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El principal resultado del estudio de estrés facial es evaluar la viabilidad de una intervención de mensajes de texto EMA y EMA Plus (EMA+), evaluada por el número de individuos completados después de la detección inicial, desde cero como peor a todos los sujetos (mejor)
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio momentáneo ecológico en los efectos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los cambios en los efectos momentáneos se medirán mediante el uso de evaluaciones momentáneas ecológicas entregadas dos veces al día durante 3 semanas.
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3 semanas
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Cambios en el estrés percibido
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los cambios en el estrés percibido se medirán utilizando la escala de estrés percibido al inicio, 3 semanas después de la intervención y a 1/3/6 meses de seguimiento.
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7 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la escala de ítems de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) al inicio, 3 semanas después de la intervención y a 1/3/6 meses de seguimiento.
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7 meses
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 7 meses
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El cambio en la depresión se medirá utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) al inicio, 3 semanas después de la intervención y a 1/3/6 meses de seguimiento.
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7 meses
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Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los cambios en el TEPT se medirán utilizando la pantalla PEPT de atención primaria para DSM-5 (PC-PTSD-5) al inicio, 3 semanas después de la intervención y a 1/3/6 meses de seguimiento.
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7 meses
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los cambios en la resiliencia se medirán utilizando la Breve Escala de Resiliencia (BRS) al inicio, 3 semanas después de la intervención y a 1/3/6 meses de seguimiento.
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7 meses
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los cambios en el bienestar psicológico se medirán utilizando la escala de eutimia al inicio, 3 semanas después de la intervención y a 1/3/6 meses de seguimiento.
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7 meses
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Soledad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los cambios en la soledad percibida se medirán mediante una sola pregunta (ítem) al inicio, 3 semanas después de la intervención y a 1/3/6 meses de seguimiento.
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7 meses
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Auto-maestro
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los cambios en el auto-maestro se medirán mediante el uso de la escala de auto-maestro de Pearlin al inicio, 3 semanas después de la intervención y a 1/3/6 meses de seguimiento.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DL-FACE-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .