Ecologische tijdelijke beoordeling en sms -interventie voor stressbeheer (FACE Stress)
24 april 2025 bijgewerkt door: Click Therapeutics, Inc.
Click's Ecological Momentary Assessment (EMA) en sms -interventie voor stressbeheer (Face Stress Study)
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) vergeleken met een EMA plus geautomatiseerde sms -interventie voor stressmanagement
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) te evalueren in vergelijking met een EMA plus geautomatiseerde sms-interventie voor stressbeheer bij deelnemers met hoger dan gemiddelde waargenomen stress uitgevoerd in een externe setting.
Studiedetails zijn onder meer:
Studieduur: 7 maanden interventieduur: 3 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 jaar of ouder
- Moet in een oostelijke standaardtijd of centrale standaardtijdzone wonen
- In staat om in het Engels te lezen en te schrijven zoals aangetoond door beoordeling en voltooiing van een geïnformeerde toestemmingsformulier
- Bezit een smartphone met sms ingeschakelde smartphone
- Scoren> 5 op de waargenomen stressschaal met 4 items (als gevolg van hoger dan gemiddelde waargenomen stress)
Uitsluitingscriteria:
- Gemeld cognitieve stoornissen en/of psychiatrische stoornissen van het psychotische spectrum
- Ingeschreven in een andere ondersteuningstudie
- Momenteel psychotherapie ontvangen via telehealth
- PHQ-9 score van 20 of hoger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 week EMA gevolgd door 2 weken van EMA en geautomatiseerde sms -berichten van stress en coping
1 weken EMA (2 dagelijkse enquêtes per dag wakker worden om tijdelijke affecten te evalueren) plus 2 weken EMA in combinatie van geautomatiseerde sms -berichten die twee keer per dag worden afgeleverd, welke inhoud volgt op constructen van het transactiemodel van stress en coping (gezichtsstress)
|
1 weken EMA (2 dagelijkse enquêtes per dag geleverd tijdens wakkere uren om tijdelijke effecten te evalueren) plus 2 weken EMA en gezichtsstress
Andere namen:
|
|
Ander: Controle van EMA alleen
3 weken EMA, bestaande uit 2 enquêtes per dag geleverd via sms en e -mail tijdens het maken van uren om deelnemers ertoe te brengen de enquête in te vullen.
|
Drie weken EMA bestaande uit 2 dagelijkse enquêtes per dag geleverd tijdens wakkere uren om ecologische tijdelijke effecten te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat EMA en EMA plus sms -interventie of EMA -interventie alleen heeft voltooid.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het belangrijkste resultaat van de Face Stress -studie is het evalueren van de haalbaarheid van een EMA en EMA Plus sms -berichtinterventie (EMA+), beoordeeld door het aantal voltooide personen na de eerste screening, van nul als slechtste voor alle onderwerpen (het beste)
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ecologische tijdelijke verandering in affects
Tijdsspanne: 3 weken
|
Veranderingen in tijdelijke effecten zullen worden gemeten met behulp van ecologische tijdelijke beoordelingen die twee keer per dag gedurende 3 weken worden afgeleverd.
|
3 weken
|
|
Veranderingen in waargenomen stress
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Veranderingen in waargenomen stress zullen worden gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal bij aanvang, 3 weken na interventie, en bij follow-up van 1/3/6 maanden.
|
7 maanden
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Symptomen van angst zullen worden gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7-itemschaal (GAD-7) bij aanvang, 3 weken na interventie en bij follow-up van 1/3/6 maanden.
|
7 maanden
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering in depressie zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bij aanvang, 3 weken na interventie, en bij follow-up van 1/3/6 maand.
|
7 maanden
|
|
Symptomen van PTSS
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Veranderingen in PTSS zullen worden gemeten met behulp van het PTSS-scherm van de eerstelijnszorg voor DSM-5 (PC-PTSD-5) bij aanvang, 3 weken na interventie, en bij follow-up van 1/3/6 maand.
|
7 maanden
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Veranderingen in veerkracht zullen worden gemeten met behulp van de korte Resilience Scale (BRS) bij baseline, 3 weken na interventie, en bij follow-up van 1/3/6 maand.
|
7 maanden
|
|
Psychologisch welzijn
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Veranderingen in psychologisch welzijn zullen worden gemeten met behulp van de euthymia-schaal bij aanvang, 3 weken na interventie en bij follow-up van 1/3/6 maand.
|
7 maanden
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Veranderingen in waargenomen eenzaamheid zullen worden gemeten door een enkele vraag (item) bij aanvang, 3 weken na interventie, en met een follow-up van 1/3/6 maanden.
|
7 maanden
|
|
Zelfbeheersing
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Veranderingen in zelfbeheersing zullen worden gemeten met behulp van de Pearlin Self-Mastery Scale bij baseline, 3 weken na interventie, en bij follow-up van 1/3/6 maand.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DL-FACE-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .