Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Feasibility and Acceptability of Click's EMA and Text Message Intervention for STRESS Management (FACE Stress)

26 июля 2021 г. обновлено: Click Therapeutics, Inc.

Feasibility and Acceptability of Click's Ecological Momentary Assessment (EMA) and Text Message Intervention for STRESS Management (FACE STRESS Study)

The purpose of this study is to evaluate feasibility and acceptability of an Ecological Momentary Assessment (EMA) compared with an EMA plus automated text message intervention for stress management in participants with higher-than-average perceived stress conducted in a remote setting.

Study details include:

Study Duration: 7 months Intervention Duration: 3 weeks

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 22 years or older
  2. Must reside in an Eastern Standard Time or Central Standard Time zone
  3. Able to read and write in English as demonstrated by review and completion of an Informed Consent Form
  4. Own an SMS enabled smartphone
  5. Scoring >5 on the 4-item Perceived Stress Scale (reflecting higher-than-average perceived stress)

Exclusion Criteria:

  1. Reported cognitive impairment and/or psychiatric disorders of the psychotic spectrum
  2. Enrolled in another support study
  3. Currently receiving psychotherapy through telehealth
  4. PHQ-9 score of 20 or greater.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EMA Alone
3 weeks of EMA, consisting of 2 surveys per day delivered via text message and email during waking hours to prompt participants to complete the survey.
Поведенческий: EMA Alone
Three weeks of EMA consisting of 2 daily surveys per day delivered during waking hours to evaluate momentary affects.
Экспериментальный: EMA + Automated Text Message Intervention
  • 1 week of EMA, consisting of 2 surveys per day delivered via text message and email during waking hours to prompt participants to complete the survey followed by
  • 2 additional weeks of EMA in combination with 2 text messages per day with content related to stress management techniques.
Устройство: EMA + Automated Text Message Intervention
Intervention includes 3 weeks of EMA (2 daily surveys per day delivered during waking hours to evaluate momentary affects) plus 2 weeks of automated text messages delivered twice a day, which content follows constructs from The Transactional Model of Stress and Coping.
Другие имена:
  • Ecological Momentary Assessments

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Временное ограничение: 1 Month
Feasibility assessed as the proportion of individuals who contacted us because they are interested in participating
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Временное ограничение: 1 Month
Feasibility assessed by the number of eligible individuals after the initial screening
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Временное ограничение: 1 Month
Feasibility assessed by the time taken to recruit the sample
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Временное ограничение: 1 Month
Feasibility assessed by calculating the retention rates
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate feasibility of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Временное ограничение: 1 Month
Feasibility assessed by the number of participants responding to any EMA text over the 3-week study
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate acceptability of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Временное ограничение: 1 Month
Acceptability (satisfaction/utility) by using open-ended questions/patient interviews
1 Month
The main outcome of the FACE STRESS study is to evaluate acceptability of an EMA and EMA plus text message intervention (EMA+).
Временное ограничение: 1 Month
Acceptability assessed by Likert-scales
1 Month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ecological Momentary Change in Affects
Временное ограничение: 3 Weeks
Changes in Momentary Affects will be measured by using Ecological Momentary Assessments delivered twice a day for 3 weeks.
3 Weeks
Changes in Perceived Stress
Временное ограничение: 7 Months
Changes in perceived stress will be measured by using the Perceived Stress Scale at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Symptoms of Anxiety
Временное ограничение: 7 Months
Symptoms of Anxiety will be measured by using the Generalized Anxiety Disorder-7 item scale (GAD-7) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Symptoms of Depression
Временное ограничение: 7 Months
Change in depression will be measured by using the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Symptoms of PTSD
Временное ограничение: 7 Months
Changes in PTSD will be measured by using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Change in Resilience
Временное ограничение: 7 Months
Changes in resilience will be measured by using the Brief Resilience Scale (BRS) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Psychological Well-being
Временное ограничение: 7 Months
Changes in psychological well-being will be measured by using the Euthymia Scale at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Loneliness
Временное ограничение: 7 Months
Changes in perceived loneliness will be measured by a single question (item) at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months
Self-Mastery
Временное ограничение: 7 Months
Changes in self-mastery will be measured by using the Pearlin Self-Mastery Scale at Baseline, 3 weeks post-intervention, and at 1/3/6 month follow-up.
7 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Click Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DL-FACE-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования EMA Alone

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться