Экологическая мгновенная оценка и вмешательство текстовых сообщений для управления стрессом (FACE Stress)
24 апреля 2025 г. обновлено: Click Therapeutics, Inc.
Экологическая мгновенная оценка Click (EMA) и вмешательство текстовых сообщений для управления стрессом (исследование стресса лица)
Осуществимость и приемлемость экологической мгновенной оценки (EMA) по сравнению с автоматическим вмешательством EMA плюс текстовые сообщения для управления стрессом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости экологической мгновенной оценки (EMA) по сравнению с автоматическим вмешательством в области текстовых сообщений EMA плюс для управления стрессом у участников с предполагаемым стрессом выше среднего, проведенного в удаленной обстановке.
Детали исследования включают:
Продолжительность исследования: 7 месяцев Продолжительность вмешательства: 3 недели
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше
- Должен проживать в восточном стандартном времени или центральном стандартном часовом пояске
- Способен читать и писать на английском языке, как продемонстрировано обзором и завершением формы информированного согласия
- Владеть смартфоном с поддержкой SMS
- Оценка> 5 по воспринимаемой шкале стресса с 4 пунктами (отражая воспринимаемый стресс выше среднего).
Критерии исключения:
- Сообщалось о когнитивных нарушениях и/или психиатрических расстройствах психотического спектра
- Зарегистрировано в другое исследование поддержки
- В настоящее время получает психотерапию через телездравоохранение
- PHQ-9 Оценка 20 или более.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 неделя EMA, за которыми следуют 2 недели EMA и автоматические текстовые сообщения о стрессе и преодолении
1 неделя EMA (2 ежедневных обследования в день пробуждения часов для оценки мгновенных аффектов) плюс 2 недели EMA в сочетании автоматических текстовых сообщений, доставляемых два раза в день, что содержит конструкции из транзакционной модели напряжения и преодоления (напряжение лица)
|
1 неделя EMA (2 ежедневных опроса в день проводятся в часы бодрствования для оценки мгновенных аффектов) плюс 2 недели EMA и стресса лица
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль только EMA
3 недели EMA, состоящие из 2 опросов в день, доставленных через текстовое сообщение и электронную почту в часы бодрствования, чтобы побудить участников завершить опрос.
|
Три недели EMA, состоящие из 2 ежедневных опросов в день, проводятся в часы бодрствования для оценки экологических моментных аффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые завершили вмешательство EMA и EMA Plus текстовых сообщений или вмешательство EMA.
Временное ограничение: 3 недели
|
Основным результатом исследования стресса лица является оценка осуществимости вмешательства EMA и EMA Plus текстовых сообщений (EMA+), оцениваемое по количеству завершенных людей после первоначального скрининга, от нуля как худшего до всех субъектов (наилучшие)
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологическое мгновенное изменение в аффектах
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения в мгновенных аффектах будут измерены с использованием экологических мгновенных оценок, проведенных два раза в день в течение 3 недель.
|
3 недели
|
|
Изменения воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения в воспринимаемом напряжении будут измеряться с использованием воспринимаемой шкалы напряжений на исходном уровне, через 3 недели после вмешательства и через 1/3/6 месяца наблюдения.
|
7 месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Симптомы тревоги будут измерены с использованием обобщенной шкалы предметов тревожного расстройства-7 (GAD-7) на исходном уровне, через 3 недели после вмешательства и через 1/3/6 месяца наблюдения.
|
7 месяцев
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение депрессии будет измерено с использованием анкеты для здоровья пациентов (PHQ-9) на исходном уровне, через 3 недели после вмешательства и через 1/3/6 месяца наблюдения.
|
7 месяцев
|
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения в ПТСР будут измерены с использованием ПТСР-экрана первичной медицинской помощи для DSM-5 (PC-PTSD-5) на исходном уровне, через 3 недели после вмешательства и через 1/3/6 месяц.
|
7 месяцев
|
|
Изменение в устойчивости
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения в устойчивости будут измерены с использованием краткой шкалы устойчивости (BRS) на исходном уровне, через 3 недели после вмешательства и через 1/3/6 месяца наблюдения.
|
7 месяцев
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения в психологическом благополучии будут измерены с использованием шкалы эутимии на исходном уровне, через 3 недели после вмешательства и через 1/3/6 месяца наблюдения.
|
7 месяцев
|
|
Одиночество
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения в воспринимаемом одиночестве будут измерены одним вопросом (пункт) на исходном уровне, через 3 недели после вмешательства и через 1/3/6 месяца последующего наблюдения.
|
7 месяцев
|
|
Самообслуживание
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения в самообладании будут измерены с использованием шкалы само-мастерства Pearlin на исходном уровне, через 3 недели после вмешательства и через 1/3/6 месяца наблюдения.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DL-FACE-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .