- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04917822
Projekt KING: Att stärka relationen mellan föräldrar och barn och anpassning
Project KING: Ett randomiserat kontrollerat försök med parallella gruppinterventioner för att stärka relationen mellan föräldrar och barn och anpassning i nyanlända och gränsöverskridande familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens bakgrund Cirka 123 personer migrerar från Kina till Hongkong för att återförenas med familjen varje dag. Migration från Kina till Hongkong kan vara mycket stressande. Nyanlända mammor och deras barn upplever anpassningsrelaterade stressfaktorer, såsom livsstilsförändringar, ohälsosamma boendeförhållanden och familjeekonomiska begränsningar, och de tenderar att uppleva höga nivåer av psykisk ångest.
Bland migrantbefolkningen i Hongkong är en viss grupp känd som gränsöverskridande barn som ägnar sig åt vardagsmigrering. De flesta gränsöverskridande barn bor i Shenzhen med sina föräldrar, som inte är medborgare i Hongkong. För att gå i skolan i Hongkong måste dessa barn passera gränskontrollerna som förbinder Hongkong med Kinas fastland varje dag. Familjer med gränsöverskridande barn upplever anpassningsrelaterade stressfaktorer, såsom språksvårigheter, ekonomisk börda och oklar medborgarskapsstatus. Dessa familjer har svagare sociala stödnätverk i Shenzhen och använder sällan samhällstjänster i Hongkong. Sålunda möter gränsöverskridande familjer flera utmaningar och stressfaktorer på grund av sin situation, vilket också utsätter dem för en hög risk för psykiska problem.
Mål för känsloreglering Nyanlända och gränsöverskridande familjer möter liknande problem, såsom diskriminering, ackulturativ stress, psykiska problem (t.ex. depression). Alla dessa problem kan resultera i familjekonflikter mellan föräldrar och barn. Till exempel har tidiga intervjuer avslöjat att konflikter om skolarbete och akademiska prestationer mellan barn och föräldrar kan hota den övergripande familjeharmonin. Frustrerade över sin brist på känsloregleringsstrategier ventilerade barnen och föräldrarna ofta sin ilska och ångest på varandra, vilket ibland ledde till fysisk misshandel.
Tidigare studier har visat att identifiering, förståelse, uttryck, reglering och användning av känslor är viktiga prediktorer för individuell anpassning och är positivt korrelerade med mental hälsa (t.ex. lycka och social funktion). Föräldrars emotionella reglering och mentala hälsa kan påverka sina barns känslomässiga socialisering genom spridning genom familjens känsloklimat. Således kan en gemenskapsbaserad intervention fokuserad på känsloreglering hjälpa till att minska dessa konflikter och förbättra familjeharmonien.
Kulturella och kontextuella överväganden i interventionsdraget Familjesystemteorin säger att familjer fungerar som ömsesidigt beroende individuella system där varje medlem kan påverka andra. Det har visat sig att barns känslomässiga problem är relaterade till deras föräldrars stressande upplevelser och känslomässiga symptom. Därför involverade vi både föräldrar och barn samtidigt i interventionen för att maximera interventionens nytta. Parallellgruppsmodellen är allmänt förespråkad inom familjebaserad intervention, men dess genomförande har en viss svårighetsgrad. En parallellgrupp innefattar två samtidiga, men separata interventionsgrupper (t.ex. en barngrupp tillsammans med en föräldragrupp); deltagare från de två grupperna ägnar sig åt liknande aktiviteter i olika rum med motsvarande mål och innehåll. Jämfört med en insats för enskilda individer kan det leda till större fördelar att involvera familjemedlemmar i en familjebaserad insats. Att separera föräldrar från barn kan förhindra barn från sina föräldrars överkontroll och låta varje grupp ta itu med sina egna problem. Parallellgruppsmodellen har använts för att hantera olika problem hos föräldrar och barn. Till exempel hjälpte en förälder-barn-parallellgrupp till att förbättra den psykologiska funktionen hos deprimerade mödrar, mödrarnas vårdgivare och barn i latinamerikanska invandrarfamiljer. Därför anses den parallella gruppen föräldrar och barn vara ett lämpligt format för att tillgodose behoven hos familjer över gränserna. Två interventionsstudier utvärderade effektiviteten av strategier för emotionell reglering på relationen mellan föräldrar och barn. Föräldrarnas emotionella hanteringsprogram ökade emotionell hanteringsstrategi under förälder-barn-interaktionen, positiv påverkan, subjektiv lycka, tillfredsställelse med förälder-barn-relationen och familjeharmoni och minskade negativa känslor bland mödrar till 6-8 år barn i Hong Kong. Denna studie inkluderade dock inte barn i interventionen. En förälder-barn parallell emotionell reglering gruppintervention förbättrade den positiva affekten, motståndskraften och familjeharmonin och minskade depressiva symtom bland både föräldrar och barn. Denna studie inkluderade dock inte kontrollgruppen och hade ett litet urval.
Sammanfattningsvis syftar den här studien till att testa effektiviteten av en känsloreglerande parallellgruppsintervention för att stärka relationen mellan föräldrar och barn och anpassning i nyanlända och gränsöverskridande familjer i Hong Kong.
- Tillvägagångssätt Vi strävar efter att rekrytera 200 föräldra-barn-par för att delta i studien. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i en av följande armar: a) Relationsförbättringsarmen, som syftar till att förbättra känslomässig regleringsförmåga bland förälder och barn; b) informationsavdelningen, som syftar till att tillhandahålla information om Hongkong, såsom utbildning, samhällsresurser, sjukvård, sysselsättning, bostäder och arbetssökande. Förhållandet mellan de två armarna är 3:2. Specifikt kommer 120 och 80 föräldra-barn-par att tilldelas till relationsförbättringsarmen respektive informationsförsörjningsarmen. De två interventionsarmarna kommer att ge deltagarna fyra 2-timmars sessioner i veckan. Deltagarna kommer att avsluta bedömningarna vid baslinjen (T1), omedelbart efter interventionen (T2), och en månad efter avslutad intervention (T3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- City University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För föräldrar:
Inklusionskriterier:
- kom till Hong Kong för mindre än tre år (endast nyanlända);
- ge vård till minst ett gränsöverskridande barn (endast gränsöverskridande);
- har ett barn mellan 6-14 år
- kan delta i gruppen med barnen samtidigt;
Exklusions kriterier:
- har en historia av allvarliga psykotiska symtom;
- har tidigare deltagit i ett liknande insatsprogram.
För barn:
Inklusionskriterier:
- är 6-14 år gamla;
- har bott på fastlandet i Kina i mer än sex månader och dagligen pendlat mellan Kina och Hongkong (endast gränsöverskridande);
- har studerat i Hong Kong.
Exklusions kriterier:
- har en historia av allvarliga psykotiska symtom;
- har tidigare deltagit i ett liknande insatsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Känsloreglerande arm
Känsloregleringsarmen syftar till att förbättra emotionell regleringsförmåga bland föräldrar och barn.
|
Känsloregleringsarmen kommer att ge föräldrar och barn fyra 2-timmars veckopass.
För föräldrarna är huvudämnena att höja medvetenheten om känslor (t.ex. att lära sig känslorteorier), utveckla färdigheter för att hantera känslor (t.ex. uppmärksamhetsplacering, kognitiva förändringar, svarsmodifiering) och underlätta relationen mellan föräldrar och barn (t.ex. tacksamhet).
För barn liknar huvudämnena de i föräldrarnas ingripande.
I denna arm ger vi mer specifika exempel och enkla förklaringar till barnen.
|
|
Aktiv komparator: Informationsförsörjningsarm
Informationsavdelningen syftar till att tillhandahålla information om Hongkong, såsom utbildning, samhällsresurser, sjukvård, sysselsättning, bostäder och jobbsökande bland föräldrar och barn.
|
Informationsavdelningen kommer att ge föräldrar och barn fyra 2-timmars veckopass.
För föräldrarna är huvudämnena i dessa fyra sessioner att lära sig allmän information om Hongkong såsom utbildning och sjukvård, boendeförhållanden, sysselsättning och träning.
För barn är huvudämnena att lära sig allmän information om Hongkong, såsom utbildning, gemenskapsanläggning och inlärningsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline in Emotional Management Strategy Questionnaire till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Frågeformuläret för emotionell hanteringsstrategi är en 10-punktsskala som bedömer föräldrars och barns emotionella hanteringsstrategi.
Möjliga poäng varierar från 1 (inte alls) till 6 (vardagliga).
Högre poäng indikerar mer frekvent användning av emotionell hanteringsstrategi.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändra från baslinjen i schemat för positiva och negativa effekter till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Positiva och negativa påverkans schema är en 10-punktsskala som bedömer föräldrars och barns positiva och negativa påverkan.
Möjliga poäng varierar från 1 (inte alls) till 6 (vardagliga).
Högre poäng indikerar mer positiv eller negativ påverkan.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändra från Baseline i Subjective Happiness Scale till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Subjektiv lyckoskala är en 4-punktsskala som bedömer föräldrars och barns subjektiva lycka.
Möjliga poäng varierar från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Högre poäng indikerar mer subjektiv lycka.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från Baseline i Child-Parent Relationship Scale (Pianta) till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Barn-förälder relationsskala är en 4-punktsskala som bedömer relationen mellan föräldrar och barn.
Möjliga poäng varierar från 1 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd).
Högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse med föräldrar (eller barn).
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändra från Baseline i Family Harmony Scale till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Familjeharmoniskala är en 8-punktsskala som bedömer familjeharmoni.
Möjliga poäng varierar från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Högre poäng indikerar bättre familjeharmoni.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från baslinje i anpassningssvårigheter till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Anpassningssvårigheter är en skala med 24 punkter som bedömer anpassningssvårigheterna efter att föräldrar och barn kommit till Hong Kong.
Möjliga poäng varierar från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Högre poäng tyder på större anpassningssvårigheter.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från Baseline i egenutvecklat kunskapsformulär till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Kunskapsformuläret är en skala med 18 punkter som bedömer hur mycket föräldrar och barn vet om Hongkong (t.ex. utbildningssystem, samhällstjänster).
Möjliga poäng inkluderar 1 (rätt), 2 (fel) och 3 (vet ej).
Högre poäng indikerar större kunskap om Hongkong.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Enkät för generaliserat ångestsyndrom bedömer ångestsymtomen bland föräldrar och barn.
Högre poäng tyder på fler ångestsymtom.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändra från Baseline i The Patient Health Questionnaire-9 till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Patienthälsans enkät bedömer de depressiva symtomen bland föräldrar och barn.
Högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändra från Baseline i Mental Health Inventory-5 till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Inventering av mental hälsa bedömer den psykiska hälsan bland föräldrar och barn.
Högre poäng tyder på bättre mental hälsa.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från baslinje i Connor-Davidson Resilience Scale med 10 punkter till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Connor-Davidsons resiliensskala bedömer den individuella motståndskraften bland föräldrar och barn.
Högre poäng tyder på större motståndskraft.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändra från Baseline in Childhood Trauma Questionnaire till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Barndomstrauma frågeformulär om föräldrar slår sina barn.
Högre poäng indikerar mindre fysisk misshandel på barn.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från Baseline i Child-Parent Relationship Scale (Driscoll & Pianta) till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Barn-förälder relationsskala har två underskalor som bedömer närhet och konflikt mellan föräldrar respektive barn.
Högre poäng tyder på större närhet eller större konflikt mellan föräldrar och barn.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändra från Baseline i egenutvecklad tjänstanvändningsfrågeformulär till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Egenutvecklat frågeformulär för tjänsteanvändning är en 14-skala som bedömer om föräldrar och barn använder socialtjänsten i Hong Kong.
Högre poäng tyder på mer användning av socialtjänst.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från Baseline i självutvecklad kapacitetsfrågeformulär till vecka 4 och till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Egenutvecklat kapacitetsformulär är en 11-skala som bedömer om föräldrar och barn har kapacitet att använda socialtjänsten i Hong Kong.
Högre poäng tyder på större kapacitet att använda socialtjänsten.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Morris AS, Silk JS, Steinberg L, Myers SS, Robinson LR. The Role of the Family Context in the Development of Emotion Regulation. Soc Dev. 2007 May 1;16(2):361-388. doi: 10.1111/j.1467-9507.2007.00389.x.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Brasseur S, Gregoire J, Bourdu R, Mikolajczak M. The Profile of Emotional Competence (PEC): development and validation of a self-reported measure that fits dimensions of emotional competence theory. PLoS One. 2013 May 6;8(5):e62635. doi: 10.1371/journal.pone.0062635. Print 2013.
- Chan, A. K.-W., & Ngan, L. L.-S. (2018). Investigating the differential mobility experiences of Chinese cross-border students. Mobilities, 13(1), 142-156. https://doi.org/10.1080/17450101.2017.1300452
- Chan, K. L., Yeung, K. C., Chu, C. K., Tsang, K. Y., & Leung, Y. K. (2002). An evaluative study on the effectiveness of a parent-child parallel group model. Research on Social Work Practice, 12(4), 546-557. https://doi.org/10.1177/1049731502012004006
- Chan, P. W. K., & Kabir, A. H. (2014). Education across borders in Hong Kong. In H. Zhang, P. W. K. Chan, & C. Boyle (Eds.), Equality in education: Fairness and inclusion (pp. 155-166). Brill Sense. https://doi.org/10.1007/978-94-6209-692-9_12
- Dowell KA, Ogles BM. The effects of parent participation on child psychotherapy outcome: a meta-analytic review. J Clin Child Adolesc Psychol. 2010;39(2):151-62. doi: 10.1080/15374410903532585.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and Fathers' Perceptions of Conflict and Closeness in Parent-Child Relationships during Early Childhood. Journal of Early Childhood & Infant Psychology.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Pang I, Yu NX, Wang X, Stewart SM. Parental emotional management benefits family relationships: A randomized controlled trial in Hong Kong, China. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:115-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.011. Epub 2015 Jun 4.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46(2), 137-155.
- Pianta, R. C. (1992). Child-parent relationship scale. Unpublished measure, University of Virginia, 11, 39-41.
- Qu D, Chen C, Kouros CD, Yu NX. Congruence and discrepancy in migrant children's and mothers' perceived discrimination: Using response surface analysis to examine the effects on psychological distress. Appl Psychol Health Well Being. 2021 Aug;13(3):602-619. doi: 10.1111/aphw.12249. Epub 2021 Feb 7.
- Valdez CR, Padilla B, Moore SM, Magana S. Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of the Fortalezas Familiares intervention for latino families facing maternal depression. Fam Process. 2013 Sep;52(3):394-410. doi: 10.1111/famp.12033. Epub 2013 Jun 27.
- Ward, C., & Kennedy, A. (1999). The measurement of sociocultural adaptation. International journal of intercultural relations, 23(4), 659-677. https://doi.org/10.1016/S0147-1767(99)00014-0
- White, J. M., & Klein, D. M. (2002). Family theories. Sage.
- Xu, Y., Ann M. Farver, J., Zhang, Z., Zeng, Q., Yu, L., & Cai, B. (2005). Mainland Chinese parenting styles and parent-child interaction. International Journal of Behavioral Development, 29(6), 524-531. https://doi.org/10.1177/01650250500147121
- Yap MB, Allen NB, Sheeber L. Using an emotion regulation framework to understand the role of temperament and family processes in risk for adolescent depressive disorders. Clin Child Fam Psychol Rev. 2007 Jun;10(2):180-96. doi: 10.1007/s10567-006-0014-0.
- Yu, N. X., Liu, I. K., & Bu, H. (2020). Enhancing resilience in cross-boundary families: A parent-child parallel group intervention. Journal of Social Work. https://doi.org/10.1177/1468017320919103
- Yu X, Stewart SM, Liu IK, Lam TH. Resilience and depressive symptoms in mainland Chinese immigrants to Hong Kong. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2014 Feb;49(2):241-9. doi: 10.1007/s00127-013-0733-8. Epub 2013 Jul 2.
- Zhao, X., Zhang, Y., Longfei, L., & Zhou, Y. (2005). Evaluation on reliability and validity of Chinese version of childhood trauma questionnaire. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 9(16), 209-211.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Project KING
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .