- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04917822
Proyecto KING: para fortalecer la relación entre padres e hijos y la adaptación
Proyecto KING: un ensayo controlado aleatorio de intervenciones de grupos paralelos para fortalecer la relación entre padres e hijos y la adaptación en familias recién llegadas y transfronterizas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto del estudio Unas 123 personas migran todos los días desde China continental a Hong Kong para reunirse con su familia. La migración de China continental a Hong Kong puede ser muy estresante. Las madres recién llegadas y sus hijos experimentan factores estresantes relacionados con la adaptación, como cambios en el estilo de vida, condiciones de vivienda insalubres y restricciones financieras familiares, y tienden a experimentar altos niveles de angustia psicológica.
Entre la población migrante de Hong Kong, un grupo particular se conoce como niños transfronterizos que se involucran en la migración cotidiana. La mayoría de los niños transfronterizos viven en Shenzhen con sus padres, que no son ciudadanos de Hong Kong. Para asistir a la escuela en Hong Kong, estos niños tienen que cruzar todos los días los controles fronterizos que conectan Hong Kong con China continental. Las familias con niños transfronterizos experimentan factores estresantes relacionados con la adaptación, como dificultades con el idioma, carga económica y estatus de ciudadanía poco claro. Estas familias tienen redes de apoyo social más débiles en Shenzhen y rara vez utilizan los servicios comunitarios en Hong Kong. Por lo tanto, las familias transfronterizas enfrentan múltiples desafíos y factores estresantes debido a su situación, lo que también los pone en alto riesgo de problemas de salud mental.
Objetivo de la regulación de las emociones Las familias recién llegadas y transfronterizas se enfrentan a problemas similares, como discriminación, estrés por aculturación, problemas de salud mental (p. ej., depresión). Todos estos problemas pueden dar lugar a conflictos familiares entre padres e hijos. Por ejemplo, las primeras entrevistas han revelado que el conflicto sobre el trabajo escolar y el rendimiento académico entre los niños y los padres podría amenazar la armonía familiar en general. Frustrados por su falta de estrategias de regulación de las emociones, los niños y los padres a menudo descargaron su ira y ansiedad entre ellos, lo que a veces condujo al abuso físico.
Estudios previos han demostrado que la identificación, comprensión, expresión, regulación y uso de las emociones son predictores importantes de la adaptación individual y se correlacionan positivamente con la salud mental (p. ej., felicidad y funcionamiento social). La regulación emocional y la salud mental de los padres pueden influir en la socialización emocional de sus hijos mediante la difusión a través del clima emocional familiar. Por lo tanto, una intervención comunitaria centrada en la regulación de las emociones podría ayudar a disminuir estos conflictos y mejorar la armonía familiar.
Consideraciones culturales y contextuales en la función de intervención La teoría del sistema familiar establece que las familias funcionan como sistemas individuales interdependientes en los que cada miembro puede influir en los demás. Se ha encontrado que los problemas emocionales de los niños están relacionados con las experiencias estresantes y los síntomas emocionales de sus padres. Por lo tanto, involucramos tanto a los padres como a los niños simultáneamente en la intervención para maximizar los beneficios de la intervención. El modelo de grupos paralelos es ampliamente defendido en la intervención basada en la familia, pero su implementación tiene cierto grado de dificultad. Un grupo paralelo comprende dos grupos de intervención simultáneos pero separados (p. ej., un grupo de niños junto con un grupo de padres); los participantes de los dos grupos se involucran en actividades similares en diferentes salas con objetivos y contenidos correspondientes. En comparación con una intervención solo para individuos, involucrar a miembros de la familia en una intervención basada en la familia puede generar mayores beneficios. Separar a los padres de los niños podría evitar que los niños tengan el control excesivo de sus padres y dejar que cada grupo se ocupe de sus propios problemas. El modelo de grupos paralelos se ha utilizado para tratar diferentes problemas en padres e hijos. Por ejemplo, un grupo paralelo de padres e hijos ayudó a mejorar el funcionamiento psicológico de las madres deprimidas, los cuidadores de las madres y los niños de familias inmigrantes latinas. Por lo tanto, el grupo paralelo de padres e hijos se considera un formato apropiado para abordar las necesidades de las familias transfronterizas. Dos estudios de intervención evaluaron la efectividad de las estrategias de regulación emocional en la relación padre-hijo. El programa de manejo emocional de los padres aumentó la estrategia de manejo emocional durante la interacción padre-hijo, el afecto positivo, la felicidad subjetiva, la satisfacción con la relación padre-hijo y la armonía familiar y disminuyó la emoción negativa entre las madres de niños de 6 a 8 años en Hong Kong. Sin embargo, este estudio no incluyó niños en la intervención. Una intervención grupal de regulación emocional paralela entre padres e hijos mejoró el afecto positivo, la resiliencia y la armonía familiar y redujo los síntomas depresivos entre padres e hijos. Sin embargo, este estudio no incluyó el grupo de control y tuvo un tamaño de muestra pequeño.
En resumen, el presente estudio tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención de grupos paralelos de regulación emocional para fortalecer la relación entre padres e hijos y la adaptación en familias recién llegadas y transfronterizas en Hong Kong.
- Procedimiento Nuestro objetivo es reclutar 200 parejas de padres e hijos para participar en el estudio. Los participantes serán asignados al azar a uno de los siguientes brazos: a) el brazo de mejora de la relación, cuyo objetivo es mejorar las habilidades de regulación emocional entre padres e hijos; b) el brazo de suministro de información, cuyo objetivo es proporcionar información sobre Hong Kong, como educación, recursos comunitarios, atención médica, empleo, vivienda y búsqueda de empleo. La relación de los dos brazos es 3:2. Específicamente, se asignarán 120 y 80 pares de padres e hijos al brazo de mejora de la relación o al brazo de suministro de información, respectivamente. Los dos brazos de intervención proporcionarán cuatro sesiones semanales de 2 horas a los participantes. Los participantes terminarán las evaluaciones al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y un mes después de completar la intervención (T3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- City University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para padres:
Criterios de inclusión:
- vino a Hong Kong por menos de tres años (solo recién llegados);
- brindar atención a por lo menos un niño transfronterizo (solo transfronterizo);
- tener un hijo de 6 a 14 años
- puede participar en el grupo con los niños al mismo tiempo;
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de síntomas psicóticos graves;
- han participado previamente en un programa de intervención similar.
Para niños:
Criterios de inclusión:
- tienen entre 6 y 14 años de edad;
- haber vivido en China continental durante más de seis meses y haber viajado diariamente entre China continental y Hong Kong (solo transfronterizo);
- han estado estudiando en Hong Kong.
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de síntomas psicóticos graves;
- han participado previamente en un programa de intervención similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de regulación de emociones
El brazo de regulación emocional tiene como objetivo mejorar las habilidades de regulación emocional entre padres e hijos.
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El brazo de regulación de emociones proporcionará a padres e hijos cuatro sesiones semanales de 2 horas.
Para los padres, los temas principales incluyen aumentar la conciencia de las emociones (p. ej., aprender teorías de las emociones), desarrollar habilidades para manejar las emociones (p. ej., despliegue de atención, cambios cognitivos, modificación de respuestas) y facilitar la relación entre padres e hijos (p. ej., gratitud).
Para los niños, los temas principales son similares a los de la intervención de los padres.
En este brazo, damos ejemplos más específicos y explicaciones sencillas a los niños.
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Comparador activo: Brazo de suministro de información
El brazo de provisión de información tiene como objetivo proporcionar información sobre Hong Kong, como educación, recursos comunitarios, atención médica, empleo, vivienda y búsqueda de trabajo entre padres e hijos.
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El brazo de provisión de información proporcionará a los padres y niños cuatro sesiones semanales de 2 horas.
Para los padres, los temas principales de estas cuatro sesiones incluyen aprender información general sobre Hong Kong, como educación y atención médica, condiciones de vivienda, empleo y capacitación.
Para los niños, los temas principales incluyen el aprendizaje de la información general sobre Hong Kong, como la educación, las instalaciones comunitarias y el método de aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida en el Cuestionario de estrategia de gestión emocional a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cuestionario de estrategia de gestión emocional es una escala de 10 ítems que evalúa la estrategia de gestión emocional de padres e hijos.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (nada) a 6 (todos los días).
Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la estrategia de gestión emocional.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde la línea de base en el programa de afecto positivo y negativo a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El programa de afecto positivo y negativo es una escala de 10 ítems que evalúa el afecto positivo y negativo de padres e hijos.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (nada) a 6 (todos los días).
Las puntuaciones más altas indican más afecto positivo o negativo.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de felicidad subjetiva hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La escala de felicidad subjetiva es una escala de 4 ítems que evalúa la felicidad subjetiva de padres e hijos.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican más felicidad subjetiva.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de relación padre-hijo (Pianta) a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La escala de relación entre padres e hijos es una escala de 4 ítems que evalúa la relación entre padres e hijos.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (muy insatisfecho) hasta 6 (muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los padres (o el niño).
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de armonía familiar a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La escala de armonía familiar es una escala de 8 ítems que evalúa la armonía familiar.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mejor armonía familiar.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el punto de partida en las dificultades de adaptación a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Dificultades de adaptación es una escala de 24 ítems que evalúa las dificultades de adaptación después de que los padres y los niños llegan a Hong Kong.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades de adaptación.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de conocimiento desarrollado por uno mismo hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cuestionario de conocimiento es una escala de 18 ítems que evalúa cuánto saben los padres y los niños sobre Hong Kong (p. ej., sistemas educativos, servicios comunitarios).
Las puntuaciones posibles incluyen 1 (correcto), 2 (incorrecto) y 3 (no sé).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre Hong Kong.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada-7 a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada evalúa los síntomas de ansiedad entre padres e hijos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente-9 a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cuestionario de salud del paciente evalúa los síntomas depresivos entre padres e hijos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en el Inventario de salud mental-5 a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El inventario de salud mental evalúa la salud mental entre padres e hijos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La escala de resiliencia de Connor-Davidson evalúa la resiliencia individual entre padres e hijos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de trauma infantil a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cuestionario de trauma infantil si los padres pegan a sus hijos.
Las puntuaciones más altas indican menos abuso físico en los niños.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de relación entre padres e hijos (Driscoll & Pianta) a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La escala de relación padre-hijo tiene dos subescalas que evalúan la cercanía y el conflicto entre padres e hijos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cercanía o un mayor conflicto entre padres e hijos.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de uso de servicios desarrollado por ellos mismos a la semana 4 y a la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cuestionario de uso de servicios de desarrollo propio es una escala de 14 ítems que evalúa si los padres y los niños usan el servicio social en Hong Kong.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso del servicio social.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de capacidad autodesarrollada hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cuestionario de capacidad de desarrollo propio es una escala de 11 ítems que evalúa si los padres y los niños tienen la capacidad de utilizar el servicio social en Hong Kong.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para utilizar el servicio social.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Morris AS, Silk JS, Steinberg L, Myers SS, Robinson LR. The Role of the Family Context in the Development of Emotion Regulation. Soc Dev. 2007 May 1;16(2):361-388. doi: 10.1111/j.1467-9507.2007.00389.x.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Brasseur S, Gregoire J, Bourdu R, Mikolajczak M. The Profile of Emotional Competence (PEC): development and validation of a self-reported measure that fits dimensions of emotional competence theory. PLoS One. 2013 May 6;8(5):e62635. doi: 10.1371/journal.pone.0062635. Print 2013.
- Chan, A. K.-W., & Ngan, L. L.-S. (2018). Investigating the differential mobility experiences of Chinese cross-border students. Mobilities, 13(1), 142-156. https://doi.org/10.1080/17450101.2017.1300452
- Chan, K. L., Yeung, K. C., Chu, C. K., Tsang, K. Y., & Leung, Y. K. (2002). An evaluative study on the effectiveness of a parent-child parallel group model. Research on Social Work Practice, 12(4), 546-557. https://doi.org/10.1177/1049731502012004006
- Chan, P. W. K., & Kabir, A. H. (2014). Education across borders in Hong Kong. In H. Zhang, P. W. K. Chan, & C. Boyle (Eds.), Equality in education: Fairness and inclusion (pp. 155-166). Brill Sense. https://doi.org/10.1007/978-94-6209-692-9_12
- Dowell KA, Ogles BM. The effects of parent participation on child psychotherapy outcome: a meta-analytic review. J Clin Child Adolesc Psychol. 2010;39(2):151-62. doi: 10.1080/15374410903532585.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and Fathers' Perceptions of Conflict and Closeness in Parent-Child Relationships during Early Childhood. Journal of Early Childhood & Infant Psychology.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Pang I, Yu NX, Wang X, Stewart SM. Parental emotional management benefits family relationships: A randomized controlled trial in Hong Kong, China. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:115-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.011. Epub 2015 Jun 4.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46(2), 137-155.
- Pianta, R. C. (1992). Child-parent relationship scale. Unpublished measure, University of Virginia, 11, 39-41.
- Qu D, Chen C, Kouros CD, Yu NX. Congruence and discrepancy in migrant children's and mothers' perceived discrimination: Using response surface analysis to examine the effects on psychological distress. Appl Psychol Health Well Being. 2021 Aug;13(3):602-619. doi: 10.1111/aphw.12249. Epub 2021 Feb 7.
- Valdez CR, Padilla B, Moore SM, Magana S. Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of the Fortalezas Familiares intervention for latino families facing maternal depression. Fam Process. 2013 Sep;52(3):394-410. doi: 10.1111/famp.12033. Epub 2013 Jun 27.
- Ward, C., & Kennedy, A. (1999). The measurement of sociocultural adaptation. International journal of intercultural relations, 23(4), 659-677. https://doi.org/10.1016/S0147-1767(99)00014-0
- White, J. M., & Klein, D. M. (2002). Family theories. Sage.
- Xu, Y., Ann M. Farver, J., Zhang, Z., Zeng, Q., Yu, L., & Cai, B. (2005). Mainland Chinese parenting styles and parent-child interaction. International Journal of Behavioral Development, 29(6), 524-531. https://doi.org/10.1177/01650250500147121
- Yap MB, Allen NB, Sheeber L. Using an emotion regulation framework to understand the role of temperament and family processes in risk for adolescent depressive disorders. Clin Child Fam Psychol Rev. 2007 Jun;10(2):180-96. doi: 10.1007/s10567-006-0014-0.
- Yu, N. X., Liu, I. K., & Bu, H. (2020). Enhancing resilience in cross-boundary families: A parent-child parallel group intervention. Journal of Social Work. https://doi.org/10.1177/1468017320919103
- Yu X, Stewart SM, Liu IK, Lam TH. Resilience and depressive symptoms in mainland Chinese immigrants to Hong Kong. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2014 Feb;49(2):241-9. doi: 10.1007/s00127-013-0733-8. Epub 2013 Jul 2.
- Zhao, X., Zhang, Y., Longfei, L., & Zhou, Y. (2005). Evaluation on reliability and validity of Chinese version of childhood trauma questionnaire. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 9(16), 209-211.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Project KING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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