- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04917822
Projeto KING: Fortalecer o relacionamento e a adaptação entre pais e filhos
Projeto KING: Um estudo controlado randomizado de intervenções em grupo paralelo para fortalecer o relacionamento e a adaptação entre pais e filhos em famílias recém-chegadas e transfronteiriças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo Cerca de 123 pessoas migram da China Continental para Hong Kong para se reunir com a família todos os dias. A migração da China Continental para Hong Kong pode ser altamente estressante. Mães recém-chegadas e seus filhos vivenciam estressores relacionados à adaptação, como mudanças no estilo de vida, condições insalubres de moradia e restrições financeiras familiares, e tendem a experimentar altos níveis de sofrimento psicológico.
Entre a população migrante em Hong Kong, um grupo específico é conhecido como crianças transfronteiriças que se envolvem na migração cotidiana. A maioria das crianças transfronteiriças vive em Shenzhen com seus pais, que não são cidadãos de Hong Kong. Para frequentar a escola em Hong Kong, essas crianças precisam atravessar diariamente os postos de fronteira que ligam Hong Kong à China continental. Famílias com crianças transfronteiriças experimentam estressores relacionados à adaptação, como dificuldades de linguagem, carga econômica e status de cidadania pouco claro. Essas famílias têm redes de apoio social mais fracas em Shenzhen e raramente usam serviços comunitários em Hong Kong. Assim, as famílias transfronteiriças enfrentam múltiplos desafios e estressores devido à sua situação, o que também as coloca em alto risco de problemas de saúde mental.
Alvo da regulação emocional Famílias recém-chegadas e transfronteiriças enfrentam problemas semelhantes, como discriminação, estresse aculturativo, problemas de saúde mental (por exemplo, depressão). Todos esses problemas podem resultar em conflitos familiares entre pais e filhos. Por exemplo, as primeiras entrevistas revelaram que o conflito sobre o trabalho escolar e o desempenho acadêmico entre filhos e pais pode ameaçar a harmonia familiar geral. Frustrados com a falta de estratégias de regulação emocional, as crianças e os pais muitas vezes descarregavam sua raiva e ansiedade uns nos outros, o que às vezes levava a abusos físicos.
Estudos anteriores demonstraram que a identificação, compreensão, expressão, regulação e uso de emoções são importantes preditores de adaptação individual e estão positivamente correlacionados com a saúde mental (por exemplo, felicidade e funcionamento social). A regulação emocional e a saúde mental dos pais podem influenciar a socialização emocional dos filhos por meio da difusão pelo clima emocional familiar. Assim, uma intervenção baseada na comunidade focada na regulação emocional pode ajudar a diminuir esses conflitos e aumentar a harmonia familiar.
Considerações culturais e contextuais no recurso de intervenção A teoria do sistema familiar afirma que as famílias funcionam como sistemas individuais interdependentes nos quais cada membro pode impactar os outros. Verificou-se que os problemas emocionais das crianças estão relacionados às experiências estressantes e aos sintomas emocionais de seus pais. Portanto, envolvemos pais e filhos simultaneamente na intervenção para maximizar os benefícios da intervenção. O modelo de grupos paralelos é amplamente defendido na intervenção familiar, mas sua implementação apresenta certa dificuldade. Um grupo paralelo compreende dois grupos de intervenção simultâneos, mas separados (por exemplo, um grupo filho junto com um grupo pai); os participantes dos dois grupos realizam atividades semelhantes em salas diferentes com objetivos e conteúdos correspondentes. Em comparação com uma intervenção apenas para indivíduos, envolver membros da família em uma intervenção baseada na família pode levar a maiores benefícios. Separar os pais dos filhos poderia evitar que os filhos perdessem o controle dos pais e permitir que cada grupo lidasse com seus próprios problemas. O modelo de grupos paralelos tem sido usado para lidar com diferentes problemas em pais e filhos. Por exemplo, um grupo paralelo de pais e filhos ajudou a melhorar o funcionamento psicológico de mães deprimidas, cuidadoras das mães e crianças de famílias de imigrantes latinos. Portanto, o grupo paralelo pais-filhos é considerado um formato apropriado para atender às necessidades de famílias transfronteiriças. Dois estudos de intervenção avaliaram a eficácia das estratégias de regulação emocional no relacionamento pais-filhos. O programa de gerenciamento emocional dos pais aumentou a estratégia de gerenciamento emocional durante a interação pais-filhos, afeto positivo, felicidade subjetiva, satisfação com o relacionamento pais-filhos e harmonia familiar e diminuiu a emoção negativa entre mães de crianças de 6 a 8 anos em Hong Kong. No entanto, este estudo não incluiu crianças na intervenção. Uma intervenção em grupo de regulação emocional paralela entre pais e filhos melhorou o afeto positivo, a resiliência e a harmonia familiar e reduziu os sintomas depressivos entre pais e filhos. No entanto, este estudo não incluiu o grupo controle e teve um tamanho amostral pequeno.
Em suma, o presente estudo visa testar a eficácia de uma intervenção de grupo paralelo de regulação emocional no fortalecimento do relacionamento e adaptação pais-filhos em famílias recém-chegadas e transfronteiriças em Hong Kong.
- Procedimento Nosso objetivo é recrutar 200 pares de pais e filhos para participar do estudo. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos seguintes braços: a) o braço de aprimoramento do relacionamento, que visa melhorar as habilidades de regulação emocional entre pais e filhos; b) o braço de fornecimento de informações, que visa fornecer informações sobre Hong Kong, como educação, recursos comunitários, assistência médica, emprego, moradia e procura de emprego. A proporção dos dois braços é de 3:2. Especificamente, 120 e 80 pares pai-filho serão atribuídos ao braço de aprimoramento do relacionamento ou ao braço de fornecimento de informações, respectivamente. Os dois braços de intervenção fornecerão quatro sessões semanais de 2 horas aos participantes. Os participantes terminarão as avaliações no início (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e um mês após o término da intervenção (T3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- City University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para os pais:
Critério de inclusão:
- veio para Hong Kong por menos de três anos (apenas recém-chegado);
- prestar cuidados a pelo menos uma criança transfronteiriça (apenas transfronteiriça);
- ter um filho com idade entre 6-14
- pode participar do grupo com as crianças ao mesmo tempo;
Critério de exclusão:
- tem histórico de sintomas psicóticos graves;
- tenham participado anteriormente de um programa de intervenção semelhante.
Para crianças:
Critério de inclusão:
- têm 6-14 anos de idade;
- residir na China continental por mais de seis meses e se deslocar diariamente entre a China continental e Hong Kong (somente entre fronteiras);
- têm estudado em Hong Kong.
Critério de exclusão:
- tem histórico de sintomas psicóticos graves;
- tenham participado anteriormente de um programa de intervenção semelhante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de regulação de emoções
O braço de regulação emocional visa melhorar as habilidades de regulação emocional entre pais e filhos.
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O braço de regulação emocional proporcionará aos pais e filhos quatro sessões semanais de 2 horas.
Para os pais, os principais tópicos incluem aumentar a consciência das emoções (por exemplo, aprender teorias das emoções), desenvolver habilidades para gerenciar emoções (por exemplo, atenção, mudanças cognitivas, modificação de resposta) e facilitar o relacionamento entre pais e filhos (por exemplo, gratidão).
Para as crianças, os temas principais são semelhantes aos da intervenção dos pais.
Neste braço, damos exemplos mais específicos e explicações simples para as crianças.
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Comparador Ativo: Braço de fornecimento de informações
O braço de fornecimento de informações visa fornecer informações sobre Hong Kong, como educação, recursos comunitários, assistência médica, emprego, moradia e procura de emprego entre pais e filhos.
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O braço de fornecimento de informações fornecerá aos pais e filhos quatro sessões semanais de 2 horas.
Para os pais, os principais tópicos dessas quatro sessões incluem o aprendizado de informações gerais sobre Hong Kong, como educação e assistência médica, condições de moradia, emprego e treinamento.
Para as crianças, os principais tópicos incluem o aprendizado de informações gerais sobre Hong Kong, como educação, instalações comunitárias e método de aprendizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário de Estratégia de Gestão Emocional para a Semana 4 e para a Semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O questionário de estratégia de gerenciamento emocional é uma escala de 10 itens que avalia a estratégia de gerenciamento emocional de pais e filhos.
As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 6 (todos os dias).
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente da estratégia de gerenciamento emocional.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base no cronograma de efeitos positivos e negativos para a semana 4 e para a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A escala de afeto positivo e negativo é uma escala de 10 itens que avalia o afeto positivo e negativo de pais e filhos.
As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 6 (todos os dias).
Pontuações mais altas indicam mais afeto positivo ou negativo.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base na Escala de Felicidade Subjetiva para a Semana 4 e para a Semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A escala de felicidade subjetiva é uma escala de 4 itens que avalia a felicidade subjetiva de pais e filhos.
As pontuações possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam felicidade mais subjetiva.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base na Escala de Relacionamento Pai-Criança (Pianta) para a Semana 4 e para a Semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A escala de relacionamento entre pais e filhos é uma escala de 4 itens que avalia o relacionamento entre pais e filhos.
As pontuações possíveis variam de 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com os pais (ou filhos).
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base na escala de harmonia familiar para a semana 4 e para a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A escala de harmonia familiar é uma escala de 8 itens que avalia a harmonia familiar.
As pontuações possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam melhor harmonia familiar.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base nas dificuldades de adaptação para a semana 4 e para a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Dificuldades de adaptação é uma escala de 24 itens que avalia as dificuldades de adaptação depois que pais e filhos vêm para Hong Kong.
As pontuações possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades de adaptação.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base no questionário de conhecimento autodesenvolvido para a semana 4 e para a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O questionário de conhecimento é uma escala de 18 itens que avalia o quanto pais e filhos sabem sobre Hong Kong (por exemplo, sistemas educacionais, serviços comunitários).
As pontuações possíveis incluem 1 (certo), 2 (errado) e 3 (não sei).
Pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre Hong Kong.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 para a Semana 4 e para a Semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Questionário de transtorno de ansiedade generalizada avalia os sintomas de ansiedade entre pais e filhos.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente-9 para a semana 4 e para a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Questionário de saúde do paciente avalia os sintomas depressivos entre pais e filhos.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base no Inventário de Saúde Mental-5 para a Semana 4 e para a Semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O inventário de saúde mental avalia a saúde mental entre pais e filhos.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base na escala de resiliência de Connor-Davidson de 10 itens para a semana 4 e para a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A escala de resiliência de Connor-Davidson avalia a resiliência individual entre pais e filhos.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base no Questionário de Trauma na Infância para a Semana 4 e para a Semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Questionário de trauma na infância se os pais batem em seus filhos.
Pontuações mais altas indicam menos abuso físico nas crianças.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base na escala de relacionamento entre pais e filhos (Driscoll & Pianta) para a semana 4 e para a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A escala de relacionamento entre pais e filhos possui duas subescalas que avaliam a proximidade e o conflito entre pais e filhos, respectivamente.
Pontuações mais altas indicam maior proximidade ou maior conflito entre pais e filhos.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base no questionário de uso de serviço autodesenvolvido para a semana 4 e para a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O questionário autodesenvolvido de uso de serviços é uma escala de 14 itens que avalia se pais e filhos usam o serviço social em Hong Kong.
Pontuações mais altas indicam maior uso do serviço social.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança da linha de base no questionário de capacidade autodesenvolvida para a semana 4 e para a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O questionário de capacidade autodesenvolvida é uma escala de 11 itens que avalia se pais e filhos têm capacidade para usar o serviço social em Hong Kong.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de uso do serviço social.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Project KING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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