- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04917822
Progetto KING: rafforzare la relazione e l'adattamento genitore-figlio
Progetto KING: una sperimentazione controllata randomizzata di interventi di gruppo paralleli per rafforzare la relazione e l'adattamento genitore-figlio nelle famiglie appena arrivate e transfrontaliere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio Ogni giorno circa 123 persone migrano dalla Cina continentale a Hong Kong per ricongiungersi con la famiglia. La migrazione dalla Cina continentale a Hong Kong può essere molto stressante. Le madri appena arrivate ei loro figli sperimentano fattori di stress legati all'adattamento, come cambiamenti nello stile di vita, condizioni abitative malsane e restrizioni finanziarie familiari, e tendono a sperimentare alti livelli di disagio psicologico.
Tra la popolazione migrante a Hong Kong, un gruppo particolare è noto come bambini transfrontalieri che si impegnano nella migrazione quotidiana. La maggior parte dei bambini transfrontalieri vive a Shenzhen con i genitori, che non sono cittadini di Hong Kong. Per frequentare la scuola a Hong Kong, questi bambini devono attraversare ogni giorno i checkpoint di frontiera che collegano Hong Kong alla Cina continentale. Le famiglie con bambini transfrontalieri sperimentano fattori di stress legati all'adattamento, come difficoltà linguistiche, oneri economici e stato di cittadinanza poco chiaro. Queste famiglie hanno reti di sostegno sociale più deboli a Shenzhen e usano raramente i servizi di comunità a Hong Kong. Pertanto, le famiglie transfrontaliere affrontano molteplici sfide e fattori di stress a causa della loro situazione, che le espone anche ad un alto rischio di problemi di salute mentale.
Obiettivo della regolazione emotiva Le famiglie appena arrivate e transfrontaliere affrontano problemi simili, come discriminazione, stress acculturativo, problemi di salute mentale (ad esempio, depressione). Tutti questi problemi possono sfociare in conflitti familiari tra genitori e figli. Ad esempio, le prime interviste hanno rivelato che il conflitto sui compiti scolastici e sul rendimento scolastico tra bambini e genitori potrebbe minacciare l'armonia familiare complessiva. Frustrati dalla loro mancanza di strategie di regolazione delle emozioni, bambini e genitori spesso sfogavano la loro rabbia e ansia l'uno sull'altro, il che a volte portava ad abusi fisici.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'identificazione, la comprensione, l'espressione, la regolazione e l'uso delle emozioni sono importanti predittori dell'adattamento individuale e sono positivamente correlati alla salute mentale (ad esempio, felicità e funzionamento sociale). La regolazione emotiva e la salute mentale dei genitori possono influenzare la socializzazione emotiva dei loro figli attraverso la diffusione attraverso il clima emotivo familiare. Pertanto, un intervento basato sulla comunità incentrato sulla regolazione delle emozioni potrebbe aiutare a ridurre questi conflitti e migliorare l'armonia familiare.
Considerazioni culturali e contestuali nella caratteristica dell'intervento La teoria del sistema familiare afferma che le famiglie funzionano come sistemi individuali interdipendenti in cui ogni membro può avere un impatto sugli altri. È stato scoperto che i problemi emotivi dei bambini sono legati alle esperienze stressanti e ai sintomi emotivi dei loro genitori. Pertanto, abbiamo coinvolto sia i genitori che i bambini contemporaneamente nell'intervento per massimizzare i benefici dell'intervento. Il modello del gruppo parallelo è ampiamente sostenuto nell'intervento basato sulla famiglia, ma la sua attuazione presenta un certo grado di difficoltà. Un gruppo parallelo comprende due gruppi di intervento concorrenti ma separati (ad esempio, un gruppo di bambini insieme a un gruppo di genitori); i partecipanti dei due gruppi si impegnano in attività simili in stanze diverse con obiettivi e contenuti corrispondenti. Rispetto a un intervento per soli individui, il coinvolgimento dei membri della famiglia in un intervento basato sulla famiglia può portare a maggiori benefici. Separare i genitori dai bambini potrebbe impedire ai bambini di esercitare un controllo eccessivo da parte dei genitori e consentire a ciascun gruppo di affrontare i propri problemi. Il modello del gruppo parallelo è stato utilizzato per affrontare diversi problemi nei genitori e nei figli. Ad esempio, un gruppo parallelo genitore-figlio ha contribuito a migliorare il funzionamento psicologico delle madri depresse, delle badanti delle madri e dei bambini nelle famiglie immigrate latine. Pertanto, il gruppo parallelo genitore-figlio è considerato un formato appropriato per affrontare i bisogni delle famiglie transfrontaliere. Due studi di intervento hanno valutato l'efficacia delle strategie di regolazione emotiva sulla relazione genitore-figlio. Il programma di gestione emotiva dei genitori ha aumentato la strategia di gestione emotiva durante l'interazione genitore-figlio, l'affetto positivo, la felicità soggettiva, la soddisfazione per la relazione genitore-figlio e l'armonia familiare e ha ridotto le emozioni negative tra le madri di bambini di 6-8 anni a Hong Kong. Tuttavia, questo studio non ha incluso i bambini nell'intervento. Un intervento di gruppo di regolazione emotiva parallelo genitore-figlio ha migliorato l'affetto positivo, la resilienza e l'armonia familiare e ha ridotto i sintomi depressivi sia tra i genitori che tra i bambini. Tuttavia, questo studio non includeva il gruppo di controllo e aveva una piccola dimensione del campione.
In sintesi, il presente studio mira a testare l'efficacia di un intervento di gruppo parallelo di regolazione delle emozioni sul rafforzamento della relazione genitore-figlio e dell'adattamento nelle famiglie appena arrivate e transfrontaliere a Hong Kong.
- Procedura Miriamo a reclutare 200 coppie genitore-figlio per partecipare allo studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci: a) il braccio del miglioramento delle relazioni, che mira a migliorare le capacità di regolazione emotiva tra genitore e figlio; b) il braccio di fornitura di informazioni, che mira a fornire informazioni su Hong Kong, come l'istruzione, le risorse della comunità, l'assistenza medica, l'occupazione, l'alloggio e la ricerca di lavoro. Il rapporto tra le due braccia è 3:2. Nello specifico, 120 e 80 coppie genitore-figlio saranno assegnate rispettivamente al braccio di miglioramento delle relazioni o al braccio di fornitura di informazioni. I due bracci di intervento forniranno ai partecipanti quattro sessioni settimanali di 2 ore. I partecipanti termineranno le valutazioni al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e un mese dopo aver completato l'intervento (T3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- City University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per i genitori:
Criterio di inclusione:
- è venuto a Hong Kong per meno di tre anni (solo appena arrivato);
- fornire assistenza ad almeno un bambino transfrontaliero (solo transfrontaliero);
- avere un figlio di età compresa tra 6 e 14 anni
- può partecipare al gruppo con i bambini contemporaneamente;
Criteri di esclusione:
- avere una storia di gravi sintomi psicotici;
- hanno precedentemente partecipato a un programma di intervento simile.
Per bambini:
Criterio di inclusione:
- hanno un'età compresa tra 6 e 14 anni;
- hanno vissuto nella Cina continentale per più di sei mesi e hanno fatto il pendolare ogni giorno tra la Cina continentale e Hong Kong (solo oltre confine);
- hanno studiato a Hong Kong.
Criteri di esclusione:
- avere una storia di gravi sintomi psicotici;
- hanno precedentemente partecipato a un programma di intervento simile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di regolazione delle emozioni
Il braccio di regolazione delle emozioni mira a migliorare le capacità di regolazione emotiva tra genitori e figli.
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Il braccio di regolazione delle emozioni fornirà ai genitori e ai bambini quattro sessioni settimanali di 2 ore.
Per i genitori, gli argomenti principali includono aumentare la consapevolezza delle emozioni (ad esempio, apprendere le teorie sulle emozioni), sviluppare abilità per gestire le emozioni (ad esempio, dispiegamento dell'attenzione, cambiamenti cognitivi, modifica della risposta) e facilitare la relazione genitore-figlio (ad esempio, gratitudine).
Per i bambini, gli argomenti principali sono simili a quelli dell'intervento dei genitori.
In questo braccio, diamo esempi più specifici e spiegazioni semplici ai bambini.
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Comparatore attivo: Braccio per la fornitura di informazioni
Il braccio di fornitura di informazioni mira a fornire informazioni su Hong Kong, come l'istruzione, le risorse della comunità, l'assistenza medica, l'occupazione, l'alloggio e la ricerca di lavoro tra genitori e figli.
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Il braccio di fornitura di informazioni fornirà ai genitori e ai bambini quattro sessioni settimanali di 2 ore.
Per i genitori, gli argomenti principali di queste quattro sessioni includono l'apprendimento delle informazioni generali su Hong Kong come l'istruzione e le cure mediche, le condizioni abitative, l'occupazione e la formazione.
Per i bambini, gli argomenti principali includono l'apprendimento delle informazioni generali su Hong Kong, come l'istruzione, le strutture comunitarie e il metodo di apprendimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla linea di base nel questionario sulla strategia di gestione emotiva alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il questionario sulla strategia di gestione emotiva è una scala di 10 elementi che valuta la strategia di gestione emotiva di genitori e figli.
I punteggi possibili vanno da 1 (per niente) a 6 (tutti i giorni).
Punteggi più alti indicano un uso più frequente della strategia di gestione emotiva.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica dal basale nel programma affettivo positivo e negativo alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il programma degli affetti positivi e negativi è una scala di 10 elementi che valuta gli affetti positivi e negativi di genitori e figli.
I punteggi possibili vanno da 1 (per niente) a 6 (tutti i giorni).
I punteggi più alti indicano un affetto più positivo o negativo.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dal basale nella scala della felicità soggettiva alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La scala della felicità soggettiva è una scala di 4 elementi che valuta la felicità soggettiva di genitori e figli.
I possibili punteggi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano una felicità più soggettiva.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dal basale nella scala della relazione bambino-genitore (Pianta) alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La scala della relazione figlio-genitore è una scala a 4 elementi che valuta la relazione tra genitori e figli.
I punteggi possibili vanno da 1 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dei genitori (o del bambino).
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passa dalla linea di base nella scala dell'armonia familiare alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La scala dell'armonia familiare è una scala di 8 elementi che valuta l'armonia familiare.
I possibili punteggi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano una migliore armonia familiare.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dal basale nelle difficoltà di adattamento alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Difficoltà di adattamento è una scala di 24 voci che valuta le difficoltà di adattamento dopo che genitori e figli sono venuti a Hong Kong.
I possibili punteggi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà di adattamento.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dalla linea di base nel questionario sulla conoscenza auto-sviluppato alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il questionario sulla conoscenza è una scala di 18 voci che valuta quanto genitori e figli conoscono Hong Kong (ad esempio, sistemi educativi, servizi per la comunità).
I punteggi possibili includono 1 (giusto), 2 (sbagliato) e 3 (non so).
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza di Hong Kong.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato valuta i sintomi di ansia tra genitori e figli.
Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dal basale nel questionario sulla salute del paziente-9 alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il questionario sulla salute del paziente valuta i sintomi depressivi tra genitori e figli.
Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dal basale nell'Inventario sulla salute mentale-5 alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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L'inventario della salute mentale valuta la salute mentale tra genitori e figli.
Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dal basale nella scala di resilienza di Connor-Davidson a 10 elementi alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La scala di resilienza di Connor-Davidson valuta la resilienza individuale tra genitori e figli.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dal basale nel questionario sul trauma infantile alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Questionario sul trauma infantile se i genitori sculacciano i loro figli.
Punteggi più alti indicano meno abusi fisici sui bambini.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dal basale nella scala della relazione bambino-genitore (Driscoll & Pianta) alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La scala della relazione bambino-genitore ha due sottoscale che valutano rispettivamente la vicinanza e il conflitto tra genitori e figli.
Punteggi più alti indicano una maggiore vicinanza o un maggiore conflitto tra genitori e figli.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dalla linea di base nel questionario sull'uso del servizio auto-sviluppato alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il questionario autosviluppato sull'uso del servizio è una scala di 14 voci che valuta se genitori e figli utilizzano il servizio sociale a Hong Kong.
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo del servizio sociale.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Passaggio dal basale nel questionario sulla capacità auto-sviluppata alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il questionario sulla capacità auto-sviluppato è una scala di 11 voci che valuta se genitori e figli hanno la capacità di utilizzare il servizio sociale a Hong Kong.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di fruire del servizio sociale.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project KING
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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