- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04917822
Projekt KING: Zur Stärkung der Eltern-Kind-Beziehung und Anpassung
Projekt KING: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppeninterventionen zur Stärkung der Eltern-Kind-Beziehung und Anpassung in neu angekommenen und grenzüberschreitenden Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext der Studie Etwa 123 Menschen migrieren jeden Tag von Festlandchina nach Hongkong, um ihre Familie wieder zu vereinen. Die Migration von Festlandchina nach Hongkong kann sehr stressig sein. Neu angekommene Mütter und ihre Kinder sind anpassungsbedingten Stressoren wie Änderungen des Lebensstils, ungesunden Wohnverhältnissen und finanziellen Einschränkungen der Familie ausgesetzt, und sie leiden häufig unter einem hohen Maß an psychischer Belastung.
Unter der Migrantenbevölkerung in Hongkong ist eine bestimmte Gruppe als grenzüberschreitende Kinder bekannt, die sich an der täglichen Migration beteiligen. Die meisten grenzüberschreitenden Kinder leben in Shenzhen bei ihren Eltern, die keine Bürger Hongkongs sind. Um in Hongkong zur Schule gehen zu können, müssen diese Kinder jeden Tag die Grenzübergänge passieren, die Hongkong mit Festlandchina verbinden. Familien mit grenzüberschreitenden Kindern sind anpassungsbedingten Belastungen wie Sprachschwierigkeiten, wirtschaftlicher Belastung und unklarem Staatsbürgerschaftsstatus ausgesetzt. Diese Familien haben in Shenzhen schwächere soziale Unterstützungsnetzwerke und nutzen in Hongkong selten kommunale Dienste. Daher sind grenzüberschreitende Familien aufgrund ihrer Situation mit zahlreichen Herausforderungen und Stressoren konfrontiert, die sie auch einem hohen Risiko für psychische Gesundheitsprobleme aussetzen.
Ziel der Emotionsregulation Neu angekommene und grenzüberschreitende Familien sind mit ähnlichen Problemen konfrontiert, wie z. B. Diskriminierung, akkulturativem Stress, psychischen Problemen (z. B. Depressionen). All diese Probleme können zu familiären Konflikten zwischen Eltern und Kind führen. Beispielsweise haben frühe Interviews ergeben, dass Konflikte zwischen Kindern und Eltern über Schularbeiten und schulische Leistungen die allgemeine Familienharmonie gefährden könnten. Frustriert über ihre fehlenden Strategien zur Emotionsregulation ließen Kinder und Eltern ihre Wut und Angst oft aneinander aus, was manchmal zu körperlicher Misshandlung führte.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Identifizierung, das Verständnis, der Ausdruck, die Regulierung und der Gebrauch von Emotionen wichtige Prädiktoren für die individuelle Anpassung sind und positiv mit der psychischen Gesundheit (z. B. Glück und soziales Funktionieren) korrelieren. Die emotionale Regulation und psychische Gesundheit der Eltern kann die emotionale Sozialisation ihrer Kinder durch Diffusion durch das familiäre emotionale Klima beeinflussen. Daher könnte eine gemeinschaftsbasierte Intervention, die sich auf die Regulierung von Emotionen konzentriert, dazu beitragen, diese Konflikte zu verringern und die Familienharmonie zu verbessern.
Kulturelle und kontextbezogene Überlegungen im Interventionsmerkmal Die Theorie des Familiensystems besagt, dass Familien als voneinander abhängige individuelle Systeme funktionieren, in denen jedes Mitglied andere beeinflussen kann. Es wurde festgestellt, dass die emotionalen Probleme von Kindern mit den belastenden Erfahrungen und emotionalen Symptomen ihrer Eltern zusammenhängen. Daher haben wir Eltern und Kinder gleichzeitig in die Intervention einbezogen, um den Nutzen der Intervention zu maximieren. Das Parallelgruppenmodell wird in der familienbasierten Intervention weithin befürwortet, seine Umsetzung ist jedoch mit gewissen Schwierigkeiten verbunden. Eine Parallelgruppe umfasst zwei gleichzeitige, aber getrennte Interventionsgruppen (z. B. eine Kindergruppe zusammen mit einer Elterngruppe); die teilnehmerinnen und teilnehmer beider gruppen führen ähnliche aktivitäten in unterschiedlichen räumen mit entsprechenden zielen und inhalten durch. Im Vergleich zu einer Intervention für Einzelpersonen allein kann die Einbeziehung von Familienmitgliedern in eine familienbasierte Intervention zu einem größeren Nutzen führen. Die Trennung von Eltern und Kindern könnte Kinder vor der Übersteuerung durch ihre Eltern schützen und jede Gruppe mit ihren eigenen Problemen befassen lassen. Das Parallelgruppenmodell wurde verwendet, um mit unterschiedlichen Problemen bei Eltern und Kindern umzugehen. Beispielsweise half eine Eltern-Kind-Parallelgruppe, die psychische Funktionsfähigkeit von depressiven Müttern, den Betreuern der Mütter und Kindern in Latino-Einwandererfamilien zu verbessern. Daher gilt die Eltern-Kind-Parallelgruppe als geeignetes Format, um auf die Bedürfnisse grenzüberschreitender Familien einzugehen. Zwei Interventionsstudien untersuchten die Wirksamkeit emotionaler Regulationsstrategien auf die Eltern-Kind-Beziehung. Das elterliche emotionale Managementprogramm erhöhte die emotionale Managementstrategie während der Eltern-Kind-Interaktion, positive Affekte, subjektives Glück, Zufriedenheit mit der Eltern-Kind-Beziehung und Familienharmonie und verringerte negative Emotionen bei Müttern von 6-8-jährigen Kindern in Hongkong. Diese Studie schloss jedoch keine Kinder in die Intervention ein. Eine parallele Eltern-Kind-Emotionsregulationsgruppenintervention verbesserte den positiven Affekt, die Belastbarkeit und die Familienharmonie und reduzierte die depressiven Symptome bei Eltern und Kindern. Diese Studie umfasste jedoch nicht die Kontrollgruppe und hatte eine kleine Stichprobengröße.
Zusammenfassend zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer Parallelgruppenintervention zur Emotionsregulation zur Stärkung der Eltern-Kind-Beziehung und Anpassung in neu angekommenen und grenzüberschreitenden Familien in Hongkong zu testen.
- Vorgehensweise Wir streben an, 200 Eltern-Kind-Paare für die Teilnahme an der Studie zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Arme zugeteilt: a) dem Arm zur Verbesserung der Beziehung, der darauf abzielt, die emotionalen Regulationsfähigkeiten zwischen Eltern und Kind zu verbessern; b) der Informationsbereitstellungszweig, der darauf abzielt, Informationen über Hongkong bereitzustellen, wie Bildung, Gemeinschaftsressourcen, medizinische Versorgung, Beschäftigung, Wohnen und Arbeitssuche. Das Verhältnis der beiden Arme beträgt 3:2. Konkret werden 120 bzw. 80 Eltern-Kind-Paare dem Arm der Beziehungsverbesserung bzw. dem Arm der Informationsbereitstellung zugeordnet. Die beiden Interventionsarme bieten den Teilnehmern vier 2-stündige wöchentliche Sitzungen an. Die Teilnehmer beenden die Bewertungen zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und einen Monat nach Abschluss der Intervention (T3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- City University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für Eltern:
Einschlusskriterien:
- kam für weniger als drei Jahre nach Hongkong (nur Neuankömmlinge);
- mindestens ein grenzüberschreitendes Kind betreuen (nur grenzüberschreitend);
- ein Kind zwischen 6 und 14 Jahren haben
- kann gleichzeitig mit den Kindern an der Gruppe teilnehmen;
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte mit schweren psychotischen Symptomen haben;
- zuvor an einem ähnlichen Interventionsprogramm teilgenommen haben.
Für Kinder:
Einschlusskriterien:
- 6-14 Jahre alt sind;
- seit mehr als sechs Monaten auf dem chinesischen Festland leben und täglich zwischen dem chinesischen Festland und Hongkong pendeln (nur grenzüberschreitend);
- haben in Hong Kong studiert.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte mit schweren psychotischen Symptomen haben;
- zuvor an einem ähnlichen Interventionsprogramm teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Emotionsregulationsarm
Der Emotionsregulationsarm zielt darauf ab, die emotionalen Regulationsfähigkeiten von Eltern und Kindern zu verbessern.
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Der Emotionsregulationsarm bietet den Eltern und Kindern vier 2-stündige wöchentliche Sitzungen.
Für die Eltern umfassen die Hauptthemen die Sensibilisierung für Emotionen (z. B. Erlernen von Emotionstheorien), die Entwicklung von Fähigkeiten zum Umgang mit Emotionen (z. B. Aufmerksamkeitsentfaltung, kognitive Veränderungen, Reaktionsmodifikation) und die Erleichterung der Eltern-Kind-Beziehung (z. B. Dankbarkeit).
Bei Kindern sind die Themenschwerpunkte ähnlich wie bei der Intervention der Eltern.
In diesem Zweig geben wir den Kindern spezifischere Beispiele und einfache Erklärungen.
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Aktiver Komparator: Informationsbereitstellungsarm
Der Informationsbereitstellungszweig zielt darauf ab, Informationen über Hongkong bereitzustellen, wie z. B. Bildung, Gemeinschaftsressourcen, medizinische Versorgung, Beschäftigung, Wohnen und Arbeitssuche für Eltern und Kinder.
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Der Informationsbereitstellungsarm bietet den Eltern und Kindern vier 2-stündige wöchentliche Sitzungen an.
Für die Eltern sind die Hauptthemen in diesen vier Sitzungen das Erlernen allgemeiner Informationen über Hongkong wie Bildung und medizinische Versorgung, Wohnbedingungen, Beschäftigung und Ausbildung.
Für Kinder gehören zu den Hauptthemen das Erlernen allgemeiner Informationen über Hongkong, wie Bildung, Gemeinschaftseinrichtungen und Lernmethoden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der Baseline im Emotional Management Strategy Questionnaire zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der Fragebogen zur Emotionsmanagementstrategie ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Emotionsmanagementstrategie von Eltern und Kindern.
Mögliche Werte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (täglich).
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Anwendung emotionaler Managementstrategien hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Wechseln Sie von der Baseline im Zeitplan für positive und negative Auswirkungen zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Der Plan für positive und negative Affekte ist eine 10-Punkte-Skala, die die positiven und negativen Affekte von Eltern und Kindern bewertet.
Mögliche Werte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (täglich).
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren positiven oder negativen Affekt hin.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
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Wechseln Sie von der Baseline in der subjektiven Glücksskala zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Die subjektive Glücksskala ist eine 4-Punkte-Skala, die das subjektive Glück von Eltern und Kindern bewertet.
Mögliche Werte reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf subjektives Glück hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
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Wechseln Sie von der Baseline in der Child-Eltern-Beziehungsskala (Pianta) zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Skala der Kind-Eltern-Beziehung ist eine 4-Punkte-Skala, die die Beziehung zwischen Eltern und Kindern bewertet.
Mögliche Werte reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit den Eltern (oder dem Kind) hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
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Wechseln Sie von der Baseline in der Family Harmony Scale zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Familienharmonie-Skala ist eine 8-Punkte-Skala, die die Familienharmonie bewertet.
Mögliche Werte reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Familienharmonie hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
|
Wechsel von der Baseline bei Anpassungsschwierigkeiten zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Anpassungsschwierigkeiten ist eine 24-Punkte-Skala, die die Anpassungsschwierigkeiten bewertet, nachdem Eltern und Kinder nach Hongkong gekommen sind.
Mögliche Werte reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf größere Anpassungsschwierigkeiten hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
|
Wechseln Sie von der Baseline im Fragebogen zum selbst entwickelten Wissen zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Der Wissensfragebogen ist eine 18-Punkte-Skala, die bewertet, wie viel Eltern und Kinder über Hongkong wissen (z. B. Bildungssysteme, Gemeindedienste).
Mögliche Werte sind 1 (richtig), 2 (falsch) und 3 (weiß nicht).
Höhere Werte weisen auf ein größeres Wissen über Hongkong hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel vom Ausgangswert im Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7 zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung bewertet die Angstsymptome bei Eltern und Kindern.
Höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
|
Wechsel von Baseline in The Patient Health Questionnaire-9 zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Der Fragebogen zur Patientengesundheit bewertet die depressiven Symptome bei Eltern und Kindern.
Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
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Wechsel von Baseline im Mental Health Inventory-5 zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Das psychische Gesundheitsinventar bewertet die psychische Gesundheit von Eltern und Kindern.
Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Wechseln Sie von der Baseline in der 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Connor-Davidson-Resilienzskala bewertet die individuelle Belastbarkeit von Eltern und Kindern.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Wechsel von Baseline im Childhood Trauma Questionnaire zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Kindheitstrauma-Fragebogen, ob Eltern ihre Kinder verprügeln.
Höhere Werte weisen auf weniger körperliche Misshandlung von Kindern hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Wechsel von der Baseline in der Kind-Eltern-Beziehungsskala (Driscoll & Pianta) zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Skala der Kind-Eltern-Beziehung hat zwei Subskalen, die die Nähe bzw. den Konflikt zwischen Eltern und Kindern bewerten.
Höhere Werte weisen auf größere Nähe oder größere Konflikte zwischen Eltern und Kindern hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Wechseln Sie von der Baseline im Fragebogen zur selbst entwickelten Servicenutzung zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der selbst entwickelte Fragebogen zur Nutzung von Diensten ist eine 14-Punkte-Skala, die bewertet, ob Eltern und Kinder die sozialen Dienste in Hongkong nutzen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung sozialer Dienste hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Wechseln Sie von der Baseline im Fragebogen zur selbst entwickelten Kapazität zu Woche 4 und zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der selbstentwickelte Kapazitätsfragebogen ist eine 11-Punkte-Skala, die bewertet, ob Eltern und Kinder in der Lage sind, den Sozialdienst in Hongkong zu nutzen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Kapazität zur Nutzung des Sozialdienstes hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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