- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04917822
Project KING: Posílit vztah mezi rodiči a dítětem a adaptaci
Project KING: Randomizovaná kontrolovaná zkouška paralelních skupinových intervencí k posílení vztahu mezi rodiči a dítětem a adaptace v rodinách nově příchozích a rodinách přes hranice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext studie Přibližně 123 lidí migruje z pevninské Číny do Hongkongu, aby se znovu setkali s rodinou. Migrace z pevninské Číny do Hongkongu může být velmi stresující. Nově příchozí matky a jejich děti zažívají adaptační stresory, jako jsou změny životního stylu, nezdravé bytové podmínky a finanční omezení rodiny, a mají tendenci zažívat vysokou míru psychického utrpení.
Mezi migrující populací v Hongkongu je zvláštní skupina známá jako přeshraniční děti, které se účastní každodenní migrace. Většina přeshraničních dětí žije v Shenzhenu se svými rodiči, kteří nejsou občany Hongkongu. Aby mohly navštěvovat školu v Hongkongu, musí tyto děti každý den překračovat hraniční přechody spojující Hongkong s pevninskou Čínou. Rodiny s přeshraničními dětmi zažívají adaptační stresory, jako jsou jazykové potíže, ekonomická zátěž a nejasný status občanství. Tyto rodiny mají v Shenzhenu slabší sociální sítě a jen zřídka využívají komunitní služby v Hongkongu. Přeshraniční rodiny tak čelí mnoha výzvám a stresorům způsobeným jejich situací, což je také vystavuje vysokému riziku duševních problémů.
Cíl regulace emocí Nově příchozí a přeshraniční rodiny čelí podobným problémům, jako je diskriminace, kulturní stres, problémy duševního zdraví (např. deprese). Všechny tyto problémy mohou vyústit v rodinný konflikt mezi rodiči a dítětem. Například první rozhovory odhalily, že konflikty o školní práci a studijní výsledky mezi dětmi a rodiči by mohly ohrozit celkovou rodinnou harmonii. Děti a rodiče, frustrovaní nedostatkem strategií regulace emocí, si často vybíjeli svůj vztek a úzkost jeden na druhém, což někdy vedlo k fyzickému týrání.
Předchozí studie ukázaly, že identifikace, chápání, vyjadřování, regulace a používání emocí jsou důležitými prediktory individuální adaptace a pozitivně korelují s duševním zdravím (např. štěstí a sociální fungování). Emocionální regulace a duševní zdraví rodičů mohou ovlivnit emoční socializaci jejich dětí prostřednictvím difúze přes rodinné emoční klima. Komunitní intervence zaměřená na regulaci emocí tedy může pomoci snížit tyto konflikty a posílit rodinnou harmonii.
Kulturní a kontextové úvahy v intervenčním rysu Teorie rodinného systému uvádí, že rodiny fungují jako vzájemně závislé individuální systémy, v nichž každý člen může ovlivnit ostatní. Bylo zjištěno, že emoční problémy dětí souvisí se stresujícími zážitky a emočními symptomy jejich rodičů. Proto jsme do intervence zapojili rodiče i děti současně, abychom maximalizovali přínos intervence. Model paralelních skupin je široce obhajován v rámci rodinné intervence, ale jeho implementace je do jisté míry obtížná. Paralelní skupina obsahuje dvě souběžné, ale oddělené intervenční skupiny (např. dětská skupina společně s rodičovskou skupinou); účastníci ze dvou skupin se zabývají podobnými aktivitami v různých místnostech s odpovídajícími cíli a obsahem. Ve srovnání s intervencí pro jednotlivce samotné může zapojení rodinných příslušníků do rodinné intervence vést k větším přínosům. Oddělení rodičů od dětí by mohlo zabránit dětem v přílišné kontrole jejich rodičů a nechat každou skupinu, aby si řešila své vlastní problémy. Model paralelních skupin se používá k řešení různých problémů rodičů a dětí. Paralelní skupina rodičů a dětí například pomohla zlepšit psychické fungování matek v depresi, pečovatelů matek a dětí v rodinách přistěhovalců z Latinské Ameriky. Proto je paralelní skupina rodič-dítě považována za vhodný formát pro řešení potřeb přeshraničních rodin Dvě intervenční studie hodnotily účinnost strategií emoční regulace na vztah rodič-dítě. Program rodičovského emočního managementu zvýšil strategii emočního managementu během interakce rodič-dítě, pozitivní afekt, subjektivní štěstí, spokojenost se vztahem rodič-dítě a rodinnou harmonii a snížil negativní emoce u matek 6-8letého dítěte v Hong Kongu. Tato studie však nezahrnovala děti do intervence. Intervence mezi rodiči a dětmi v paralelní skupině emoční regulace zlepšila pozitivní vliv, odolnost a rodinnou harmonii a snížila depresivní symptomy u rodičů i dětí. Tato studie však nezahrnovala kontrolní skupinu a měla malý vzorek.
Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl otestovat účinnost intervence v paralelní skupině s regulací emocí na posílení vztahu rodič-dítě a adaptaci v nově příchozích a přeshraničních rodinách v Hongkongu.
- Postup Naším cílem je získat 200 párů rodič-dítě, které se budou účastnit studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících větví: a) větev pro posílení vztahů, jejímž cílem je zlepšit dovednosti emoční regulace mezi rodičem a dítětem; b) část pro poskytování informací, jejímž cílem je poskytovat informace o Hongkongu, jako je vzdělávání, komunitní zdroje, lékařská péče, zaměstnání, bydlení a hledání zaměstnání. Poměr obou ramen je 3:2. Konkrétně bude 120 a 80 párů rodič-dítě přiřazeno k rameni pro rozšiřování vztahů, respektive rameni poskytování informací. Dvě intervenční ramena poskytnou účastníkům čtyři 2hodinové týdenní sezení. Účastníci dokončí hodnocení na začátku (T1), ihned po intervenci (T2) a jeden měsíc po dokončení intervence (T3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- City University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro rodiče:
Kritéria pro zařazení:
- přišel do Hongkongu na méně než tři roky (pouze nově příchozí);
- poskytovat péči alespoň jednomu přeshraničnímu dítěti (pouze přeshraniční);
- mít dítě ve věku 6-14 let
- může se zároveň účastnit skupiny s dětmi;
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze závažné psychotické příznaky;
- se již dříve účastnili podobného intervenčního programu.
Pro děti:
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku 6-14 let;
- žili v pevninské Číně déle než šest měsíců a denně dojížděli mezi pevninskou Čínou a Hongkongem (pouze přes hranice);
- studovali v Hong Kongu.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze závažné psychotické příznaky;
- se již dříve účastnili podobného intervenčního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno regulace emocí
Rameno regulace emocí se zaměřuje na zlepšení dovedností emoční regulace mezi rodiči a dětmi.
|
Rameno regulace emocí poskytne rodičům a dětem čtyři 2hodinové týdenní sezení.
Pro rodiče patří mezi hlavní témata zvyšování povědomí o emocích (např. učení se teoriím emocí), rozvoj dovedností zvládat emoce (např. nasazení pozornosti, kognitivní změny, modifikace reakcí) a usnadnění vztahu mezi rodiči a dítětem (např. vděčnost).
Pro děti jsou hlavní témata podobná jako u intervence rodičů.
V tomto rameni dáváme dětem konkrétnější příklady a jednoduchá vysvětlení.
|
Aktivní komparátor: Poskytování informací arm
Oddělení poskytování informací se zaměřuje na poskytování informací o Hongkongu, jako je vzdělávání, komunitní zdroje, lékařská péče, zaměstnání, bydlení a hledání zaměstnání mezi rodiči a dětmi.
|
Informační část poskytne rodičům a dětem čtyři 2hodinové týdenní sezení.
Pro rodiče patří mezi hlavní témata těchto čtyř sezení získání obecných informací o Hongkongu, jako je vzdělávání a lékařská péče, podmínky bydlení, zaměstnání a školení.
Pro děti patří mezi hlavní témata učení obecných informací o Hongkongu, jako je vzdělávání, komunitní zařízení a metoda učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z výchozího stavu v dotazníku strategie emočního řízení na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Dotazník strategie emočního zvládání je 10-položková škála hodnotící strategii emočního zvládání rodičů a dětí.
Možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 6 (každý den).
Vyšší skóre ukazuje na častější používání strategie emočního managementu.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna z výchozího stavu v plánu pozitivních a negativních vlivů na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Plán pozitivních a negativních vlivů je 10-položková škála hodnotící pozitivní a negativní vliv rodičů a dětí.
Možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 6 (každý den).
Vyšší skóre znamená více pozitivních nebo negativních vlivů.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna ze základního stavu na stupnici subjektivního štěstí na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Subjektivní škála štěstí je 4-položková škála hodnotící subjektivní štěstí rodičů a dětí.
Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre značí více subjektivního štěstí.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna z výchozího stavu na stupnici vztahu dítě-rodič (Pianta) na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Škála vztahu dítě-rodič je 4-položková škála hodnotící vztah mezi rodiči a dětmi.
Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen).
Vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s rodiči (nebo dítětem).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna ze základní linie na stupnici rodinné harmonie na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Škála rodinné harmonie je 8-položková škála hodnotící harmonii rodiny.
Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na lepší rodinnou harmonii.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna ze základního stavu v adaptačních obtížích na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Adaptační obtíže je 24bodová škála hodnotící adaptační obtíže poté, co rodiče a děti přijedou do Hongkongu.
Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na větší adaptační potíže.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna ze základního stavu v dotazníku seberozvinutých znalostí na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Znalostní dotazník je 18bodová škála, která hodnotí, kolik toho rodiče a děti vědí o Hongkongu (např. vzdělávací systémy, komunitní služby).
Možné skóre zahrnuje 1 (správně), 2 (špatně) a 3 (nevím).
Vyšší skóre naznačuje větší znalosti o Hongkongu.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku o generalizované úzkostné poruchě-7 na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Dotazník generalizované úzkostné poruchy hodnotí symptomy úzkosti mezi rodiči a dětmi.
Vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna z výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Dotazník zdravotního stavu pacientů hodnotí depresivní symptomy u rodičů a dětí.
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna ze základního stavu v inventáři duševního zdraví-5 na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Inventář duševního zdraví hodnotí duševní zdraví rodičů a dětí.
Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna ze základní linie v 10-položkové Connor-Davidsonově stupnici odolnosti na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti hodnotí individuální odolnost mezi rodiči a dětmi.
Vyšší skóre značí větší odolnost.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku o dětském traumatu na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Dotazník traumatu z dětství, zda rodiče plácají své děti.
Vyšší skóre ukazuje na méně fyzického týrání dětí.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna z výchozího stavu na stupnici vztahu dítě-rodič (Driscoll & Pianta) na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Škála vztahu dítě-rodič má dvě subškály hodnotící blízkost a konflikt mezi rodiči a dětmi.
Vyšší skóre ukazuje na větší blízkost nebo větší konflikt mezi rodiči a dětmi.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna z výchozího stavu v dotazníku o používání samovyvinutých služeb na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Vlastní dotazník o využívání služeb je 14bodová škála hodnotící, zda rodiče a děti využívají sociální službu v Hongkongu.
Vyšší skóre ukazuje na větší využívání sociálních služeb.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna ze základního stavu v dotazníku self-Developed Capacity Questionnaire na týden 4 a na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Vlastní dotazník o kapacitě je 11bodová škála, která hodnotí, zda rodiče a děti mají kapacitu využívat sociální službu v Hongkongu.
Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost využívat sociální službu.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Morris AS, Silk JS, Steinberg L, Myers SS, Robinson LR. The Role of the Family Context in the Development of Emotion Regulation. Soc Dev. 2007 May 1;16(2):361-388. doi: 10.1111/j.1467-9507.2007.00389.x.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Brasseur S, Gregoire J, Bourdu R, Mikolajczak M. The Profile of Emotional Competence (PEC): development and validation of a self-reported measure that fits dimensions of emotional competence theory. PLoS One. 2013 May 6;8(5):e62635. doi: 10.1371/journal.pone.0062635. Print 2013.
- Chan, A. K.-W., & Ngan, L. L.-S. (2018). Investigating the differential mobility experiences of Chinese cross-border students. Mobilities, 13(1), 142-156. https://doi.org/10.1080/17450101.2017.1300452
- Chan, K. L., Yeung, K. C., Chu, C. K., Tsang, K. Y., & Leung, Y. K. (2002). An evaluative study on the effectiveness of a parent-child parallel group model. Research on Social Work Practice, 12(4), 546-557. https://doi.org/10.1177/1049731502012004006
- Chan, P. W. K., & Kabir, A. H. (2014). Education across borders in Hong Kong. In H. Zhang, P. W. K. Chan, & C. Boyle (Eds.), Equality in education: Fairness and inclusion (pp. 155-166). Brill Sense. https://doi.org/10.1007/978-94-6209-692-9_12
- Dowell KA, Ogles BM. The effects of parent participation on child psychotherapy outcome: a meta-analytic review. J Clin Child Adolesc Psychol. 2010;39(2):151-62. doi: 10.1080/15374410903532585.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and Fathers' Perceptions of Conflict and Closeness in Parent-Child Relationships during Early Childhood. Journal of Early Childhood & Infant Psychology.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Pang I, Yu NX, Wang X, Stewart SM. Parental emotional management benefits family relationships: A randomized controlled trial in Hong Kong, China. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:115-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.011. Epub 2015 Jun 4.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46(2), 137-155.
- Pianta, R. C. (1992). Child-parent relationship scale. Unpublished measure, University of Virginia, 11, 39-41.
- Qu D, Chen C, Kouros CD, Yu NX. Congruence and discrepancy in migrant children's and mothers' perceived discrimination: Using response surface analysis to examine the effects on psychological distress. Appl Psychol Health Well Being. 2021 Aug;13(3):602-619. doi: 10.1111/aphw.12249. Epub 2021 Feb 7.
- Valdez CR, Padilla B, Moore SM, Magana S. Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of the Fortalezas Familiares intervention for latino families facing maternal depression. Fam Process. 2013 Sep;52(3):394-410. doi: 10.1111/famp.12033. Epub 2013 Jun 27.
- Ward, C., & Kennedy, A. (1999). The measurement of sociocultural adaptation. International journal of intercultural relations, 23(4), 659-677. https://doi.org/10.1016/S0147-1767(99)00014-0
- White, J. M., & Klein, D. M. (2002). Family theories. Sage.
- Xu, Y., Ann M. Farver, J., Zhang, Z., Zeng, Q., Yu, L., & Cai, B. (2005). Mainland Chinese parenting styles and parent-child interaction. International Journal of Behavioral Development, 29(6), 524-531. https://doi.org/10.1177/01650250500147121
- Yap MB, Allen NB, Sheeber L. Using an emotion regulation framework to understand the role of temperament and family processes in risk for adolescent depressive disorders. Clin Child Fam Psychol Rev. 2007 Jun;10(2):180-96. doi: 10.1007/s10567-006-0014-0.
- Yu, N. X., Liu, I. K., & Bu, H. (2020). Enhancing resilience in cross-boundary families: A parent-child parallel group intervention. Journal of Social Work. https://doi.org/10.1177/1468017320919103
- Yu X, Stewart SM, Liu IK, Lam TH. Resilience and depressive symptoms in mainland Chinese immigrants to Hong Kong. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2014 Feb;49(2):241-9. doi: 10.1007/s00127-013-0733-8. Epub 2013 Jul 2.
- Zhao, X., Zhang, Y., Longfei, L., & Zhou, Y. (2005). Evaluation on reliability and validity of Chinese version of childhood trauma questionnaire. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 9(16), 209-211.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Project KING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regulace emocí
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsNábor
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeÚzkostné poruchyPortugalsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Mírné traumatické poranění mozku, otřes mozkuSpojené státy
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyDokončeno
-
University of Central FloridaZápis na pozvánku
-
Northwestern UniversityBraveNetDokončenoMuskuloskeletální bolest | Chronická bolestSpojené státy
-
Matthew SouthwardNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborDeprese | Obsedantně kompulzivní porucha | Úzkost | Hraniční porucha osobnosti | Posttraumatická stresová porucha | Poruchy příjmu potravy | Emocionální regulaceSpojené státy