- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04917822
Project KING: de ouder-kindrelatie en aanpassing versterken
Project KING: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van parallelle groepsinterventies om de ouder-kindrelatie en aanpassing te versterken in nieuw aangekomen en grensoverschrijdende gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context van het onderzoek Elke dag migreren ongeveer 123 mensen van het vasteland van China naar Hong Kong om zich te herenigen met familie. Migratie van het vasteland van China naar Hong Kong kan zeer stressvol zijn. Pas gearriveerde moeders en hun kinderen ervaren aanpassingsgerelateerde stressfactoren, zoals veranderingen in levensstijl, ongezonde woonomstandigheden en financiële beperkingen van het gezin, en ze hebben de neiging om veel psychische problemen te ervaren.
Onder de migrantenbevolking in Hong Kong staat een bepaalde groep bekend als grensoverschrijdende kinderen die zich bezighouden met dagelijkse migratie. De meeste grensoverschrijdende kinderen wonen in Shenzhen met hun ouders, die geen Hongkongse staatsburgers zijn. Om in Hong Kong naar school te gaan, moeten deze kinderen elke dag de grenscontroleposten oversteken die Hong Kong met het vasteland van China verbinden. Gezinnen met grensoverschrijdende kinderen ervaren aanpassingsgerelateerde stressoren, zoals taalproblemen, economische lasten en onduidelijke nationaliteitsstatus. Deze families hebben zwakkere sociale steunnetwerken in Shenzhen en maken zelden gebruik van gemeenschapsdiensten in Hong Kong. Grensoverschrijdende gezinnen worden door hun situatie dus geconfronteerd met meerdere uitdagingen en stressfactoren, waardoor ze ook een hoog risico lopen op psychische problemen.
Doelwit van emotieregulatie Pas aangekomen en grensoverschrijdende gezinnen hebben te maken met gelijkaardige problemen, zoals discriminatie, acculturatieve stress, psychische problemen (bv. depressie). Al deze problemen kunnen leiden tot gezinsconflicten tussen ouders en kind. Uit vroege interviews is bijvoorbeeld gebleken dat conflicten over schoolwerk en academische prestaties tussen kinderen en ouders de algehele gezinsharmonie kunnen bedreigen. Gefrustreerd door hun gebrek aan strategieën voor emotieregulatie, koelden de kinderen en ouders vaak hun woede en angst op elkaar af, wat soms leidde tot fysiek geweld.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de identificatie, het begrip, de expressie, de regulatie en het gebruik van emoties belangrijke voorspellers zijn van individuele aanpassing en positief gecorreleerd zijn met geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld geluk en sociaal functioneren). De emotionele regulatie en geestelijke gezondheid van ouders kunnen de emotionele socialisatie van hun kinderen beïnvloeden door middel van diffusie door het emotionele gezinsklimaat. Een op de gemeenschap gebaseerde interventie gericht op emotieregulatie zou dus kunnen helpen om deze conflicten te verminderen en de gezinsharmonie te verbeteren.
Culturele en contextuele overwegingen in het interventiekenmerk De gezinssysteemtheorie stelt dat gezinnen functioneren als onderling afhankelijke individuele systemen waarin elk lid anderen kan beïnvloeden. Het is gebleken dat de emotionele problemen van kinderen verband houden met de stressvolle ervaringen en emotionele symptomen van hun ouders. Daarom hebben we zowel ouders als kinderen gelijktijdig bij de interventie betrokken om de voordelen van de interventie te maximaliseren. Het parallelle-groepsmodel wordt algemeen bepleit bij gezinsinterventie, maar de implementatie ervan heeft een zekere moeilijkheidsgraad. Een parallelgroep bestaat uit twee gelijktijdige, maar afzonderlijke interventiegroepen (bijvoorbeeld een kindgroep samen met een oudergroep); deelnemers uit de twee groepen doen vergelijkbare activiteiten in verschillende kamers met overeenkomstige doelen en inhoud. Vergeleken met een interventie voor individuen alleen, kan het betrekken van gezinsleden bij een gezinsinterventie tot grotere voordelen leiden. Door ouders van kinderen te scheiden, zou kunnen worden voorkomen dat kinderen de overmatige controle van hun ouders krijgen en zou elke groep zijn eigen problemen kunnen oplossen. Het parallelgroepmodel is gebruikt om verschillende problemen bij ouders en kinderen aan te pakken. Een ouder-kind-parallelgroep hielp bijvoorbeeld bij het verbeteren van het psychologisch functioneren van depressieve moeders, de verzorgers van de moeders en kinderen in Latijns-Amerikaanse immigrantengezinnen. Daarom wordt de ouder-kind-parallelgroep beschouwd als een geschikte vorm om tegemoet te komen aan de behoeften van grensoverschrijdende gezinnen. Twee interventiestudies evalueerden de effectiviteit van emotionele regulatiestrategieën op de ouder-kindrelatie. Het programma voor ouderlijk emotioneel management verhoogde de emotionele managementstrategie tijdens de ouder-kindinteractie, positief affect, subjectief geluk, tevredenheid met de ouder-kindrelatie en gezinsharmonie en verminderde negatieve emotie bij moeders van 6-8 jaar kind in Hong Kong. In deze studie waren echter geen kinderen betrokken bij de interventie. Een ouder-kind-parallelle groepsinterventie voor emotionele regulatie verbeterde het positieve affect, de veerkracht en de gezinsharmonie en verminderde depressieve symptomen bij zowel ouders als kinderen. Deze studie omvatte echter niet de controlegroep en had een kleine steekproefomvang.
Kortom, de huidige studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van een emotieregulatie-interventie met parallelle groepen op het versterken van de ouder-kindrelatie en aanpassing in nieuw aangekomen en grensoverschrijdende gezinnen in Hong Kong.
- Procedure We streven ernaar om 200 ouder-kindparen te rekruteren voor deelname aan het onderzoek. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende takken: a) de relatieverbeteringstak, die gericht is op het verbeteren van emotionele regulatievaardigheden tussen ouder en kind; b) de afdeling informatievoorziening, die gericht is op het verstrekken van informatie over Hongkong, zoals onderwijs, gemeenschapsmiddelen, medische zorg, werkgelegenheid, huisvesting en het zoeken naar werk. De verhouding van de twee armen is 3:2. Concreet worden respectievelijk 120 en 80 ouder-kindparen toegewezen aan de relatiebevorderingstak of de informatievoorzieningstak. De twee interventiearmen zullen de deelnemers vier wekelijkse sessies van 2 uur geven. De deelnemers ronden de beoordelingen af bij baseline (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en een maand na voltooiing van de interventie (T3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- City University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor ouders:
Inclusiecriteria:
- kwam voor minder dan drie jaar naar Hong Kong (alleen nieuw aangekomen);
- zorg verlenen aan ten minste één grensoverschrijdend kind (alleen grensoverschrijdend);
- een kind hebben tussen de 6 en 14 jaar
- tegelijk met de kinderen in de groep kan deelnemen;
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van ernstige psychotische symptomen;
- eerder hebben deelgenomen aan een soortgelijk interventieprogramma.
Voor kinderen:
Inclusiecriteria:
- 6-14 jaar oud bent;
- meer dan zes maanden op het vasteland van China hebben gewoond en dagelijks pendelen tussen het vasteland van China en Hong Kong (alleen grensoverschrijdend);
- hebben gestudeerd in Hong Kong.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van ernstige psychotische symptomen;
- eerder hebben deelgenomen aan een soortgelijk interventieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm voor emotieregulatie
De emotieregulatie-arm is gericht op het verbeteren van emotionele regulatievaardigheden bij ouders en kinderen.
|
De emotieregulatie-arm biedt ouders en kinderen vier wekelijkse sessies van 2 uur.
Voor de ouders zijn de belangrijkste onderwerpen het vergroten van het bewustzijn van emoties (bijv. het leren van emotietheorieën), het ontwikkelen van vaardigheden om emoties te beheersen (bijv. aandachtsinzet, cognitieve veranderingen, reactiemodificatie) en het faciliteren van de ouder-kindrelatie (bijv. dankbaarheid).
Voor kinderen zijn de hoofdthema's vergelijkbaar met die bij de interventie van ouders.
In deze arm geven we meer specifieke voorbeelden en eenvoudige uitleg aan de kinderen.
|
|
Actieve vergelijker: Informatievoorziening arm
De afdeling informatievoorziening richt zich op het verstrekken van informatie over Hongkong, zoals onderwijs, gemeenschapsmiddelen, medische zorg, werkgelegenheid, huisvesting en het zoeken naar werk bij ouders en kinderen.
|
De voorlichtingsafdeling zal ouders en kinderen vier wekelijkse sessies van 2 uur geven.
Voor de ouders zijn de belangrijkste onderwerpen in deze vier sessies het leren van de algemene informatie over Hongkong, zoals onderwijs en medische zorg, huisvesting, werk en opleiding.
Voor kinderen zijn de belangrijkste onderwerpen het leren van de algemene informatie over Hongkong, zoals onderwijs, gemeenschapsfaciliteiten en leermethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline in vragenlijst over emotionele managementstrategie naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Vragenlijst over emotionele managementstrategie is een schaal van 10 items die de emotionele managementstrategie van ouders en kinderen beoordeelt.
Mogelijke scores lopen van 1 (helemaal niet) tot 6 (elke dag).
Hogere scores duiden op vaker gebruik van strategie voor emotioneel management.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verander van baseline in schema voor positieve en negatieve affecten naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Positief en negatief affect schema is een schaal van 10 items die het positieve en negatieve affect van ouders en kinderen beoordeelt.
Mogelijke scores lopen van 1 (helemaal niet) tot 6 (elke dag).
Hogere scores duiden op meer positief of negatief affect.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verander van baseline in subjectieve geluksschaal naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
De subjectieve geluksschaal is een schaal met 4 items die het subjectieve geluk van ouders en kinderen beoordeelt.
Mogelijke scores lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op meer subjectief geluk.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering van baseline in Child-Ouder Relationship Scale (Pianta) naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Kind-ouder relatieschaal is een 4-item schaal die de relatie tussen ouders en kinderen beoordeelt.
Mogelijke scores lopen van 1 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden).
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met ouders (of kind).
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verander van Baseline in Family Harmony Scale naar Week 4 en naar Week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Gezinsharmonie is een schaal met 8 items die de gezinsharmonie beoordeelt.
Mogelijke scores lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een betere gezinsharmonie.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Wijziging van baseline in aanpassingsproblemen naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Aanpassingsmoeilijkheden is een schaal met 24 items die de aanpassingsmoeilijkheden beoordeelt nadat ouders en kinderen naar Hong Kong zijn gekomen.
Mogelijke scores lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op grotere aanpassingsproblemen.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Wijziging van Baseline in vragenlijst voor zelfontwikkelde kennis naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Kennisvragenlijst is een schaal van 18 items die beoordeelt hoeveel ouders en kinderen weten over Hong Kong (bijv. onderwijssystemen, gemeenschapsdiensten).
Mogelijke scores zijn 1 (goed), 2 (fout) en 3 (weet niet).
Hogere scores duiden op meer kennis over Hongkong.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline in vragenlijst voor gegeneraliseerde angststoornis-7 naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst beoordeelt de angstsymptomen bij ouders en kinderen.
Hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Wijziging van baseline in The Patient Health Questionnaire-9 naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst beoordeelt de depressieve symptomen bij ouders en kinderen.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Wijziging van baseline in Inventarisatie geestelijke gezondheid-5 naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Inventarisatie geestelijke gezondheid beoordeelt de geestelijke gezondheid van ouders en kinderen.
Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verander van baseline in de Connor-Davidson-veerkrachtschaal met 10 items naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
De veerkrachtschaal van Connor-Davidson beoordeelt de individuele veerkracht van ouders en kinderen.
Hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verander van Baseline in Childhood Trauma Questionnaire naar Week 4 en naar Week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Vragenlijst jeugdtrauma of ouders hun kinderen een pak slaag geven.
Hogere scores duiden op minder fysieke mishandeling van kinderen.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering van basislijn in schaal kind-ouderrelatie (Driscoll & Pianta) naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
De schaal Kind-ouderrelatie heeft twee subschalen die respectievelijk de nabijheid en het conflict tussen ouders en kinderen beoordelen.
Hogere scores duiden op meer nabijheid of meer conflicten tussen ouders en kinderen.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Wijziging van baseline in vragenlijst voor zelfontwikkeld servicegebruik naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
De zelfontwikkelde vragenlijst over het gebruik van diensten is een schaal van 14 items die beoordeelt of ouders en kinderen gebruik maken van de sociale dienst in Hong Kong.
Hogere scores duiden op meer gebruik van sociale voorzieningen.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Wijziging van baseline in vragenlijst voor zelfontwikkelde capaciteit naar week 4 en naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Zelfontwikkelde capaciteitsvragenlijst is een schaal met 11 items die beoordeelt of ouders en kinderen in staat zijn om gebruik te maken van de sociale dienst in Hong Kong.
Hogere scores duiden op een groter vermogen om gebruik te maken van de sociale dienst.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Morris AS, Silk JS, Steinberg L, Myers SS, Robinson LR. The Role of the Family Context in the Development of Emotion Regulation. Soc Dev. 2007 May 1;16(2):361-388. doi: 10.1111/j.1467-9507.2007.00389.x.
- Berwick DM, Murphy JM, Goldman PA, Ware JE Jr, Barsky AJ, Weinstein MC. Performance of a five-item mental health screening test. Med Care. 1991 Feb;29(2):169-76. doi: 10.1097/00005650-199102000-00008.
- Brasseur S, Gregoire J, Bourdu R, Mikolajczak M. The Profile of Emotional Competence (PEC): development and validation of a self-reported measure that fits dimensions of emotional competence theory. PLoS One. 2013 May 6;8(5):e62635. doi: 10.1371/journal.pone.0062635. Print 2013.
- Chan, A. K.-W., & Ngan, L. L.-S. (2018). Investigating the differential mobility experiences of Chinese cross-border students. Mobilities, 13(1), 142-156. https://doi.org/10.1080/17450101.2017.1300452
- Chan, K. L., Yeung, K. C., Chu, C. K., Tsang, K. Y., & Leung, Y. K. (2002). An evaluative study on the effectiveness of a parent-child parallel group model. Research on Social Work Practice, 12(4), 546-557. https://doi.org/10.1177/1049731502012004006
- Chan, P. W. K., & Kabir, A. H. (2014). Education across borders in Hong Kong. In H. Zhang, P. W. K. Chan, & C. Boyle (Eds.), Equality in education: Fairness and inclusion (pp. 155-166). Brill Sense. https://doi.org/10.1007/978-94-6209-692-9_12
- Dowell KA, Ogles BM. The effects of parent participation on child psychotherapy outcome: a meta-analytic review. J Clin Child Adolesc Psychol. 2010;39(2):151-62. doi: 10.1080/15374410903532585.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (2011). Mothers' and Fathers' Perceptions of Conflict and Closeness in Parent-Child Relationships during Early Childhood. Journal of Early Childhood & Infant Psychology.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Pang I, Yu NX, Wang X, Stewart SM. Parental emotional management benefits family relationships: A randomized controlled trial in Hong Kong, China. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:115-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.011. Epub 2015 Jun 4.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46(2), 137-155.
- Pianta, R. C. (1992). Child-parent relationship scale. Unpublished measure, University of Virginia, 11, 39-41.
- Qu D, Chen C, Kouros CD, Yu NX. Congruence and discrepancy in migrant children's and mothers' perceived discrimination: Using response surface analysis to examine the effects on psychological distress. Appl Psychol Health Well Being. 2021 Aug;13(3):602-619. doi: 10.1111/aphw.12249. Epub 2021 Feb 7.
- Valdez CR, Padilla B, Moore SM, Magana S. Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of the Fortalezas Familiares intervention for latino families facing maternal depression. Fam Process. 2013 Sep;52(3):394-410. doi: 10.1111/famp.12033. Epub 2013 Jun 27.
- Ward, C., & Kennedy, A. (1999). The measurement of sociocultural adaptation. International journal of intercultural relations, 23(4), 659-677. https://doi.org/10.1016/S0147-1767(99)00014-0
- White, J. M., & Klein, D. M. (2002). Family theories. Sage.
- Xu, Y., Ann M. Farver, J., Zhang, Z., Zeng, Q., Yu, L., & Cai, B. (2005). Mainland Chinese parenting styles and parent-child interaction. International Journal of Behavioral Development, 29(6), 524-531. https://doi.org/10.1177/01650250500147121
- Yap MB, Allen NB, Sheeber L. Using an emotion regulation framework to understand the role of temperament and family processes in risk for adolescent depressive disorders. Clin Child Fam Psychol Rev. 2007 Jun;10(2):180-96. doi: 10.1007/s10567-006-0014-0.
- Yu, N. X., Liu, I. K., & Bu, H. (2020). Enhancing resilience in cross-boundary families: A parent-child parallel group intervention. Journal of Social Work. https://doi.org/10.1177/1468017320919103
- Yu X, Stewart SM, Liu IK, Lam TH. Resilience and depressive symptoms in mainland Chinese immigrants to Hong Kong. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2014 Feb;49(2):241-9. doi: 10.1007/s00127-013-0733-8. Epub 2013 Jul 2.
- Zhao, X., Zhang, Y., Longfei, L., & Zhou, Y. (2005). Evaluation on reliability and validity of Chinese version of childhood trauma questionnaire. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 9(16), 209-211.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Project KING
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .