Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av förkylningsexponering på metabolisk reglering hos barn med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (ICE BAT)

30 januari 2024 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Syftet med detta projekt är att generera pilotdata för ett bidragsförslag för att utvärdera effekten av intermittent köldexponering (ICE) på brun och vit fettvävnad (BAT/WAT) funktion hos barn med alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD). Tillståndet NAFLD är den vanligaste leversjukdomen hos både vuxna och barn. Det finns många nya läkemedelsterapier för NAFLD men till avsevärd kostnad när det gäller potentiella biverkningar. I en musmodell av dietinducerad fetma, visades ICE hjälpa till att aktivera BAT, vilket kan hjälpa NAFLD och andra fetmarelaterade hälsorisker. Med tanke på att barn har mer BAT än vuxna, antar vi att intermittent kylexponering via en kylväst hos barn med NAFLD kommer att öka BAT-lager eller funktion. Vi kommer att undersöka om intermittent köldexponering via en kylvästanordning kommer att stimulera BAT och även fastställa om kylvästen är acceptabel för barn och unga. Om det är acceptabelt och har en inverkan på BAT-funktionen kan detta vara en ny behandling för att minska svårighetsgraden av metabola störningar associerade med fetma, särskilt fettlever, t.ex. leversteatos. I steg 1 kommer vi att undersöka inverkan av intermittent köldexponering (ICE) på brun och vit fettvävnad (BAT/WAT) funktion hos unga människor i åldrarna 16 till 26 år gamla, som en genomförbarhetsstudie för att optimera nedkylningsprocessen. I steg 2 kommer vi att undersöka effekten av ICE på BAT- och WAT-funktionen hos 8-16-åringar med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och matchade kontroller. Deltagarna kommer att ha termisk avbildning, MRT-skanningar och ge prover före och efter bärande av kylvästen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICE BAT är en pilotstudie med ett enda centrum.

I steg 1 kommer 12 till 24 ungdomar i åldern 16-26 att rekryteras till studien. Deltagarna kommer att använda ett kylande plagg (i 1-2 timmar). MRT-skanningar och värmeavbildning kommer att utföras före och efter ICE för att utvärdera BAT-storlek och aktivering. Leversteatos kommer att utvärderas med MRI Proton Dense Fat Fraction (PDFF). Serummarkörer för BAT-aktivering och glukos/lipidmetabolism kommer att mätas före och efter ICE.

I steg 2, 12 barn med NAFLD och 12 ålders- och könsmatchade kontroller kommer att inkluderas i studien. I steg 2a kommer friska kontroller att använda ett kylande plagg (i 1-2 timmar) och genomgå MR-skanning och värmeavbildning före och efter ICE för att utvärdera BAT-storlek och aktivering. Leversteatos kommer att utvärderas med MRI PDFF. I steg 2b kommer NAFLD-patienterna att bli ombedda att närvara under en dag och om de är glada att fortsätta, kommer de att använda ett kylande plagg (i 1-2 timmar/dag i ytterligare 4 dagar). MRT-skanningar och värmeavbildning kommer att utföras före och efter ICE på dag 1 och dag 5 för att utvärdera BAT-storlek och aktivering. Leversteatos kommer att utvärderas med MRI PDFF. Serummarkörer för BAT-aktivering och glukos/lipidmetabolism kommer att mätas på dag 1 och dag 5. Deltagare med NAFLD kommer att uppmanas att ge ett fekalt prov för analys av deras tarmmikrobiom före studien och efter dag 5 av ICE-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Steg 1: Unga vuxna 16-26 åringar

  • Individen måste vara i åldern 16-26 år
  • Person som frivilligt har skrivit under informerat samtycke

Steg 2: Barn 8-16 år

  • Barn i åldern 8-16 år med NAFLD som går på pediatriska kliniken på Kings College Hospital
  • En kontrollgrupp av barn med en BMI z-poäng <1,5 och ingen diagnos av leversjukdom
  • Individ villig att delta i studien med informerat samtycke. Om deltagaren är under 16 år ska föräldern ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Steg 1: Unga vuxna 16-26 åringar

  • Enskild person som anses vara för dålig för att delta av studieteamet, t.ex. om deltagaren har feber eller infektion som kräver behandling med antibiotika.
  • Individ som har ett medicinskt tillstånd som kräver behandling med ett läkemedel som kan förändra BAT-funktionen, t.ex. sköldkörtelsjukdom (tyroxin, karbimazol, propyltiouracil, betablockerare), leversjukdom (ursodeoxicholsyra), alla tillstånd som kräver behandling med peroxisomproliferatoraktiverade receptor-gamma-agonister (PPAR-γ) eller 4 beta 3-adrenoceptor (β3-AR) agonister.
  • En person har rökt/vapat 5 dagar innan han deltog i studien.

Steg 2: Barn 8-16 år

  • Deltagare som av studieteamet bedöms må för dåligt för att delta, t.ex. om deltagaren har feber eller infektion som kräver behandling med antibiotika.
  • Individ som har ett medicinskt tillstånd som kräver behandling med ett läkemedel som kan förändra BAT-funktionen, t.ex. sköldkörtelsjukdom (tyroxin, karbimazol, propyltiouracil, betablockerare), leversjukdom (ursodeoxicholsyra), alla tillstånd som kräver behandling med peroxisomproliferatoraktiverade receptorgamma-agonister (PPAR-γ) eller 4 beta 3-adrenoceptor (β3-AR) agonister
  • En person har rökt/vapat 5 dagar innan han deltog i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent kall exponering (ICE)
Steg 1 - friska frivilliga i åldern 16-26 år kommer att få ICE under en dag. steg 2a - kontroller i åldern 8-16 får ICE under en dag. Steg 2b-NAFLD-patienter i åldern 8-16 år kommer att få ICE under en dag eller välja att fortsätta i 5 dagar.
Enhet: IS
Intermittent kylningsexponering med kylplagg i 1-2 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Effektivitet hos deltagare i åldern 16-26
Tidsram: En dag
Bedöm förmågan att leverera ICE via ett kylande plagg med hjälp av en sond för att mäta hudtemperaturen med jämna mellanrum under ICE-behandling.
En dag
Steg 1: Acceptans hos deltagare i åldern 16-26
Tidsram: En dag
Acceptansen kommer att mätas genom summan av deltagarnas svar på frågorna 1-5 i frågeformuläret. Svar på enskilda frågor kommer också att presenteras.
En dag
Steg 2: Effektivitet för 8-16-åriga deltagare.
Tidsram: En till fem dagar
Bedöm förmågan hos ICE att leverera kylning, använd en sond för att mäta hudtemperaturen med jämna mellanrum under ICE-behandling.
En till fem dagar
Steg 2: Acceptans för 8-16 år gamla deltagare.
Tidsram: En till fem dagar
Acceptansen av kyljackan kommer att mätas genom summan av deltagarnas svar på frågorna 1-5 i frågeformuläret. Svar på enskilda frågor kommer också att presenteras. Patienterna kommer att få välja om de är villiga att närvara i 5 dagar och genomgå ytterligare en MRT, värmeavbildning och blodprov på dag 5.
En till fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: BAT-dimensioner: Mäts med MRT före och efter ICE.
Tidsram: En dag
Mätning av bruna fettvävnadsdepåer kommer att registreras med hjälp av MRI-skanningar före och efter ICE.
En dag
Steg 1: BAT- och WAT-funktion: Bedöms med MRT-mätningar före och efter ICE.
Tidsram: En dag
Med hjälp av mätningar av blodflöde, fettfraktion och vattenfraktion tagna under MRT, används analysanalysalgoritmer för att skilja mellan BAT och WAT, med blodflödesmätningar som används som en surrogatmarkör för BAT-funktionen.
En dag
Steg 1: BAT-aktivitet: Uppmätt med värmeavbildning före och efter ICE.
Tidsram: En dag
Värmeavbildning kommer att analyseras för medeltemperatur i BAT-området av intresse och det övre bröstområdet före och efter ICE-behandling.
En dag
Steg 1: Acceptans av studieprotokoll och kylplagg: Mäts med hjälp av ett godtagbarhetsformulär i slutet av studien.
Tidsram: En dag
Som ovan
En dag
Steg 1: Autonom funktion uppmätt av Empatica E4-enheten under hela studien.
Tidsram: En dag
Som ovan
En dag
Steg 1: Kostinformation: Bedöms med hjälp av en 24-timmars dietary recall i början av studiedag 1.
Tidsram: En dag
Som ovan
En dag
Steg 1: Lipidprofil: Mäts genom analys av blodfläckar (uppsamlad före och efter ICE, obligatoriskt) av ett sekundärt laboratorium.
Tidsram: En dag
Som ovan
En dag
Steg 1: Glukos mätt före och efter ICE (obligatoriskt).
Tidsram: En dag
Glukos uppmätt (i mmol/l) före och efter ICE.
En dag
Steg 1: Metabolisk hormonprofil: Mäts före och efter ICE (valfritt).
Tidsram: En dag
Metabola hormoner mätt före och efter ICE, på serumprover av forskningslaboratorium.
En dag
Steg 1: Serumlipider mätt före och efter ICE (valfritt).
Tidsram: En dag
Serumlipider mätt före och efter ICE (valfritt) genom Viapath Laboratory, King's College Hospital.
En dag
Steg 2: BAT-mått mätt med MRT före och efter ICE.
Tidsram: En till fem dagar
Mätningar av bruna fettvävnadsdepåer kommer att registreras med hjälp av MRI-skanningar före och efter ICE, på dag 1 för steg 2a och dag 1 och dag 5 för deltagare i steg 2b.
En till fem dagar
Steg 2: BAT- och WAT-funktion bedömd med MRT-mätningar före och efter ICE.
Tidsram: En till fem dagar
Med hjälp av mätningar av blodflöde, fettfraktion och vattenfraktion tagna under MRT, används analysanalysalgoritmer för att skilja mellan BAT och WAT, med blodflödesmätningar som används som en surrogatmarkör för BAT-funktionen.
En till fem dagar
Steg 2: Leverfettfraktion (protontät fettfraktion (PDFF)): Mätt i procent med MRI före ICE på dag 1 för steg 2a och före ICE på dag 1 och efter ICE på dag 5 för steg 2b (PDFF mätt med MRI) .
Tidsram: En till fem dagar
Som ovan
En till fem dagar
Steg 2: BAT-aktivitet: Mäts med värmeavbildning före och efter ICE på dag 1 för steg 2a och dag 1 och dag 5 för deltagare i steg 2b.
Tidsram: En till fem dagar
Som ovan
En till fem dagar
Steg 2: Godtagbarhet för studieprotokoll och kylplagg.
Tidsram: En till fem dagar
Mät med hjälp av ett acceptabelt frågeformulär i slutet av studien. Deltagarnas vilja att närvara under 5 dagar är också en reflektion över studiens acceptans.
En till fem dagar
Steg 2: Autonom funktion uppmätt av Empatica E4-enheten.
Tidsram: En till fem dagar
Som ovan
En till fem dagar
Steg 2: Aktivitet mätt med Fitbit för NAFLD-patienter som slutfört 5 dagars ICE.
Tidsram: En till fem dagar
Som ovan
En till fem dagar
Steg 2: Kostinformation: Bedöms med hjälp av en 24-timmars dietary recall, avslutad i början av studiedag 1 (och på dag 5 för NAFLD-patienter som fortsätter till fem dagar).
Tidsram: En till fem dagar
Som ovan
En till fem dagar
Steg 2: Lipidprofil: Mäts genom analys av blodfläckar (uppsamlad före och efter ICE på dag 1 för steg 2a och dag 1 och dag 5 för steg 2b, obligatoriskt) av ett externt laboratorium.
Tidsram: En till fem dagar
Som ovan.
En till fem dagar
Steg 2: Serumlipidmätningar före och efter ICE (valfritt)
Tidsram: En till fem dagar
Serumlipider mätt före och efter ICE (valfritt) genom Viapath Laboratory, King's College Hospital.
En till fem dagar
Steg 2: Metabolisk hormonprofil före och efter ICE (valfritt).
Tidsram: En till fem dagar
Metabola hormoner mätt före och efter ICE, på serumprover av forskningslaboratorium.
En till fem dagar
Steg 2: Glukosmätningar före och efter ICE hos deltagare i steg 2
Tidsram: En till fem dagar
Glukosmätningar före och efter ICE i mmol/l.
En till fem dagar
Steg 2: Utvärdering av tarmmikrobiom hos NAFLD-deltagare (valfritt).
Tidsram: En till fem dagar
Bakteriellt DNA kommer att isoleras från fekala prover för att studera 16S RNA-sekvensering.
En till fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 278804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

N/A - ingen plan att dela identifierbar patientdata med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera