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Impatto dell'esposizione al freddo sulla regolazione metabolica nei bambini affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (ICE BAT)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Lo scopo di questo progetto è generare dati pilota per una proposta di sovvenzione per valutare l'impatto dell'esposizione intermittente al freddo (ICE) sulla funzione del tessuto adiposo bruno e bianco (BAT/WAT) nei bambini con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). La condizione NAFLD è la malattia epatica più comune sia negli adulti che nei bambini. Esistono molte terapie farmacologiche emergenti per la NAFLD, ma con costi considerevoli in termini di potenziali effetti collaterali. In un modello murino di obesità indotta dalla dieta, è stato dimostrato che l’ICE aiuta ad attivare il BAT, che può aiutare la NAFLD e altri rischi per la salute associati all’obesità. Dato che i bambini hanno più BAT rispetto agli adulti, ipotizziamo che l’esposizione intermittente al freddo tramite un giubbotto rinfrescante nei bambini con NAFLD aumenterà le riserve o la funzione di BAT. Indagheremo se l'esposizione intermittente al freddo tramite un dispositivo con giubbotto di raffreddamento stimolerà la BAT e stabiliremo anche se il giubbotto di raffreddamento è accettabile per bambini e giovani. Se è accettabile e ha un impatto sulla funzione BAT, potrebbe rappresentare un nuovo trattamento per ridurre la gravità dei disturbi metabolici associati all’obesità, in particolare al fegato grasso, ad es. steatosi epatica. Nella fase 1, studieremo l’impatto dell’esposizione intermittente al freddo (ICE) sulla funzione del tessuto adiposo bruno e bianco (BAT/WAT) nei giovani di età compresa tra 16 e 26 anni, come studio di fattibilità per ottimizzare il processo di raffreddamento. Nella fase 2, studieremo l'impatto dell'ICE sulla funzione BAT e WAT nei soggetti di età compresa tra 8 e 16 anni con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e controlli abbinati. I partecipanti avranno immagini termiche, scansioni MRI e forniranno campioni prima e dopo aver indossato il giubbotto di raffreddamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ICE BAT è uno studio pilota condotto in un unico centro.

Nella fase 1, verranno reclutati nello studio da 12 a 24 giovani di età compresa tra 16 e 26 anni. I partecipanti utilizzeranno un indumento rinfrescante (per 1-2 ore). Le scansioni MRI e l'imaging termico verranno eseguite prima e dopo l'ICE per valutare le dimensioni e l'attivazione del BAT. La steatosi epatica sarà valutata utilizzando la frazione di grasso denso protonico MRI (PDFF). I marcatori sierici dell'attivazione del BAT e del metabolismo glucidico/lipidico verranno misurati prima e dopo l'ICE.

Nella fase 2, verranno arruolati nello studio 12 bambini con NAFLD e 12 controlli abbinati per età e sesso. Nella fase 2a, i controlli sani utilizzeranno un indumento rinfrescante (per 1-2 ore) e saranno sottoposti a scansione MRI e imaging termico prima e dopo l'ICE per valutare le dimensioni e l'attivazione del BAT. La steatosi epatica sarà valutata utilizzando MRI PDFF. Nella fase 2b ai pazienti con NAFLD verrà chiesto di partecipare per un giorno e, se saranno felici di continuare, utilizzeranno un indumento rinfrescante (per 1-2 ore al giorno per altri 4 giorni). Le scansioni MRI e l'imaging termico verranno eseguite prima e dopo l'ICE il giorno 1 e il giorno 5 per valutare le dimensioni e l'attivazione del BAT. La steatosi epatica sarà valutata utilizzando MRI PDFF. I marcatori sierici dell'attivazione del BAT e del metabolismo glucidico/lipidico saranno misurati il ​​giorno 1 e il giorno 5. Ai partecipanti con NAFLD verrà chiesto di fornire un campione fecale per l'analisi del loro microbioma intestinale prima dello studio e dopo il giorno 5 del trattamento ICE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1: giovani adulti di età compresa tra 16 e 26 anni

  • L'individuo deve avere un'età compresa tra 16 e 26 anni
  • Individuo che ha firmato volontariamente il consenso informato

Fase 2: bambini dagli 8 ai 16 anni

  • Bambino di età compresa tra 8 e 16 anni affetto da NAFLD che frequenta la clinica pediatrica del Kings College Hospital
  • Un gruppo di controllo di bambini con un punteggio BMI z <1,5 e nessuna diagnosi di malattia epatica
  • Soggetto disposto a partecipare allo studio con consenso informato. Se il partecipante ha meno di 16 anni, il genitore deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Fase 1: giovani adulti di età compresa tra 16 e 26 anni

  • Individuo ritenuto troppo malato per partecipare al gruppo di studio, ad es. se il partecipante ha febbre o infezione che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Individuo che ha una condizione medica che richiede un trattamento con un farmaco che potrebbe alterare la funzione del BAT, ad es. malattie della tiroide (tiroxina, carbimazolo, propiltiouracile, beta-bloccanti), malattie del fegato (acido ursodesossicolico), qualsiasi condizione che richieda un trattamento con agonisti del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-γ) o agonisti dei 4 beta 3 adrenorecettori (β3-AR).
  • L'individuo ha fumato/svapato 5 giorni prima di partecipare allo studio.

Fase 2: bambini dagli 8 ai 16 anni

  • Partecipante che il team di studio ritiene non stia bene per partecipare, ad es. se il partecipante ha febbre o infezione che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Individuo che ha una condizione medica che richiede un trattamento con un farmaco che potrebbe alterare la funzione del BAT, ad es. malattie della tiroide (tiroxina, carbimazolo, propiltiouracile, beta-bloccanti), malattie del fegato (acido ursodesossicolico), qualsiasi condizione che richieda un trattamento con agonisti del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-γ) o agonisti dei 4 beta 3 adrenorecettori (β3-AR)
  • L'individuo ha fumato/svapato 5 giorni prima di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione intermittente al freddo (ICE)
Fase 1: i volontari sani di età compresa tra 16 e 26 anni riceveranno ICE per un giorno. fase 2a: i controlli di età compresa tra 8 e 16 anni riceveranno ICE per un giorno. I pazienti con NAFLD di stadio 2b di età compresa tra 8 e 16 anni riceveranno ICE per un giorno o sceglieranno di continuare per 5 giorni.
Dispositivo: GHIACCIO
Esposizione a raffreddamento intermittente utilizzando indumenti rinfrescanti per 1-2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Efficacia nei partecipanti di età compresa tra 16 e 26 anni
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la capacità di erogare l'ICE tramite un indumento rinfrescante utilizzando una sonda per misurare la temperatura cutanea a intervalli regolari durante il trattamento ICE.
Un giorno
Fase 1: Accettabilità nei partecipanti di età compresa tra 16 e 26 anni
Lasso di tempo: Un giorno
L'accettabilità sarà misurata dalla somma delle risposte dei partecipanti alle domande 1-5 del questionario. Verranno inoltre presentate le risposte ai singoli punti.
Un giorno
Fase 2: Efficacia per i partecipanti di età compresa tra 8 e 16 anni.
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Valutare la capacità dell'ICE di fornire raffreddamento, utilizzando una sonda per misurare la temperatura cutanea a intervalli regolari durante il trattamento ICE.
Da uno a cinque giorni
Fase 2: Accettabilità per i partecipanti di età compresa tra 8 e 16 anni.
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
L'accettabilità della camicia di raffreddamento sarà misurata dalla somma delle risposte dei partecipanti alle domande 1-5 del questionario. Verranno inoltre presentate le risposte ai singoli punti. Ai pazienti verrà data la possibilità di scegliere se sono disposti a partecipare per 5 giorni e a sottoporsi a un'ulteriore risonanza magnetica, imaging termico e prelievo di sangue il giorno 5.
Da uno a cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dimensioni BAT: misurate utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo l'ICE.
Lasso di tempo: Un giorno
La misurazione dei depositi di tessuto adiposo bruno verrà registrata utilizzando scansioni MRI prima e dopo l'ICE.
Un giorno
Fase 1: Funzione BAT e WAT: valutata utilizzando misurazioni MRI prima e dopo l'ICE.
Lasso di tempo: Un giorno
Utilizzando le misure del flusso sanguigno, della frazione grassa e della frazione acqua rilevate durante la risonanza magnetica, vengono utilizzati algoritmi di analisi per distinguere tra BAT e WAT, con le misurazioni del flusso sanguigno utilizzate come marcatore surrogato della funzione BAT.
Un giorno
Fase 1: attività BAT: misurata utilizzando la termografia prima e dopo l'ICE.
Lasso di tempo: Un giorno
L'imaging termico verrà analizzato per la temperatura media della regione di interesse BAT e dell'area superiore del torace prima e dopo il trattamento ICE.
Un giorno
Fase 1: accettabilità del protocollo di studio e dell'indumento rinfrescante: misurata utilizzando un questionario di accettabilità alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Un giorno
Come sopra
Un giorno
Fase 1: Funzione autonomica misurata dal dispositivo Empatica E4 per la durata dello studio.
Lasso di tempo: Un giorno
Come sopra
Un giorno
Fase 1: Informazioni dietetiche: valutate utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore all'inizio del giorno 1 dello studio.
Lasso di tempo: Un giorno
Come sopra
Un giorno
Fase 1: Profilo lipidico: misurato attraverso l'analisi di macchie di sangue (raccolte prima e dopo l'ICE, obbligatorio) da un laboratorio secondario.
Lasso di tempo: Un giorno
Come sopra
Un giorno
Fase 1: glucosio misurato prima e dopo l'ICE (obbligatorio).
Lasso di tempo: Un giorno
Glucosio misurato (in mmol/l) prima e dopo l'ICE.
Un giorno
Fase 1: profilo ormonale metabolico: misurato prima e dopo l'ICE (opzionale).
Lasso di tempo: Un giorno
Ormoni metabolici misurati prima e dopo l'ICE, su campioni di siero da parte di un laboratorio di ricerca.
Un giorno
Fase 1: lipidi sierici misurati prima e dopo l'ICE (opzionale).
Lasso di tempo: Un giorno
Lipidi sierici misurati prima e dopo l'ICE (opzionale) tramite Viapath Laboratory, King's College Hospital.
Un giorno
Fase 2: dimensioni BAT misurate utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo l'ICE.
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
La misurazione dei depositi di tessuto adiposo bruno verrà registrata utilizzando scansioni MRI prima e dopo l'ICE, il giorno 1 per la fase 2a e il giorno 1 e il giorno 5 per i partecipanti alla fase 2b.
Da uno a cinque giorni
Fase 2: funzione BAT e WAT valutata utilizzando misurazioni MRI prima e dopo ICE.
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Utilizzando le misure del flusso sanguigno, della frazione grassa e della frazione acqua rilevate durante la risonanza magnetica, vengono utilizzati algoritmi di analisi per distinguere tra BAT e WAT, con le misurazioni del flusso sanguigno utilizzate come marcatore surrogato della funzione BAT.
Da uno a cinque giorni
Stadio 2: frazione di grasso epatico (frazione di grasso denso protonico (PDFF)): misurata in percentuale utilizzando la risonanza magnetica prima dell'ICE il giorno 1 per la fase 2a e prima dell'ICE il giorno 1 e dopo l'ICE il giorno 5 per la fase 2b (PDFF misurato utilizzando la risonanza magnetica) .
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Come sopra
Da uno a cinque giorni
Fase 2: attività BAT: misurata utilizzando la termografia prima e dopo l'ICE il giorno 1 per la fase 2a e il giorno 1 e il giorno 5 per i partecipanti alla fase 2b.
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Come sopra
Da uno a cinque giorni
Fase 2: accettabilità del protocollo di studio e dell'indumento rinfrescante.
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Misurare utilizzando un questionario di accettabilità alla fine dello studio. La disponibilità dei partecipanti a partecipare per 5 giorni è anche una riflessione sull'accettabilità dello studio.
Da uno a cinque giorni
Fase 2: Funzione autonomica misurata dal dispositivo Empatica E4.
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Come sopra
Da uno a cinque giorni
Fase 2: attività misurata utilizzando Fitbit per pazienti con NAFLD che hanno completato 5 giorni di ICE.
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Come sopra
Da uno a cinque giorni
Fase 2: Informazioni dietetiche: valutate utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore, completato all'inizio del giorno 1 di studio (e il giorno 5 per i pazienti con NAFLD che continuano fino a cinque giorni).
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Come sopra
Da uno a cinque giorni
Fase 2: Profilo lipidico: misurato attraverso l'analisi delle macchie di sangue (raccolte prima e dopo l'ICE il giorno 1 per la fase 2a e il giorno 1 e il giorno 5 per la fase 2b, obbligatorio) da un laboratorio esterno.
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Come sopra.
Da uno a cinque giorni
Fase 2: misurazioni dei lipidi sierici prima e dopo l'ICE (facoltativo)
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Lipidi sierici misurati prima e dopo l'ICE (opzionale) tramite Viapath Laboratory, King's College Hospital.
Da uno a cinque giorni
Fase 2: profilo ormonale metabolico prima e dopo ICE (opzionale).
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Ormoni metabolici misurati prima e dopo l'ICE, su campioni di siero da parte di un laboratorio di ricerca.
Da uno a cinque giorni
Fase 2: misurazioni del glucosio prima e dopo l'ICE nei partecipanti alla fase 2
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Misurazioni del glucosio prima e dopo l'ICE in mmol/l.
Da uno a cinque giorni
Fase 2: valutazione del microbioma intestinale nei partecipanti alla NAFLD (facoltativo).
Lasso di tempo: Da uno a cinque giorni
Il DNA batterico sarà isolato da campioni fecali per studiare il sequenziamento dell'RNA 16S.
Da uno a cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 278804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A: nessun piano per condividere i dati identificabili dei pazienti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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