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Einfluss von Kälteexposition auf die Stoffwechselregulation bei Kindern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) (ICE BAT)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ziel dieses Projekts ist die Generierung von Pilotdaten für einen Förderantrag zur Bewertung der Auswirkungen intermittierender Kälteexposition (ICE) auf die Funktion des braunen und weißen Fettgewebes (BAT/WAT) bei Kindern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD). Die Erkrankung NAFLD ist die häufigste Lebererkrankung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Es gibt viele neue medikamentöse Therapien für NAFLD, die jedoch im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen mit erheblichen Kosten verbunden sind. In einem Mausmodell für ernährungsbedingte Fettleibigkeit wurde gezeigt, dass ICE dabei hilft, BAT zu aktivieren, was NAFLD und andere mit Fettleibigkeit verbundene Gesundheitsrisiken lindern kann. Angesichts der Tatsache, dass Kinder mehr BAT haben als Erwachsene, gehen wir davon aus, dass eine intermittierende Kälteexposition über eine Kühlweste bei Kindern mit NAFLD die BAT-Speicher oder -Funktion erhöht. Wir werden untersuchen, ob die intermittierende Kälteexposition über ein Kühlwestengerät die BVT stimuliert und ob die Kühlweste für Kinder und Jugendliche akzeptabel ist. Wenn es akzeptabel ist und Auswirkungen auf die BAT-Funktion hat, könnte dies eine neue Behandlung sein, um die Schwere von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, insbesondere Fettleber, z. B. Fettleibigkeit, zu verringern. Lebersteatose. In Stufe 1 werden wir die Auswirkungen intermittierender Kälteexposition (ICE) auf die Funktion des braunen und weißen Fettgewebes (BAT/WAT) bei jungen Menschen im Alter von 16 bis 26 Jahren untersuchen, als Machbarkeitsstudie zur Optimierung des Kühlprozesses. In Stufe 2 werden wir den Einfluss von ICE auf die BAT- und WAT-Funktion bei 8- bis 16-Jährigen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und entsprechenden Kontrollpersonen untersuchen. Die Teilnehmer werden vor und nach dem Tragen der Kühlweste Wärmebild- und MRT-Scans durchführen lassen und Proben zur Verfügung stellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICE BAT ist eine Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum.

In Stufe 1 werden 12 bis 24 junge Menschen im Alter von 16 bis 26 Jahren für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer tragen ein kühlendes Kleidungsstück (für 1-2 Stunden). Vor und nach der ICE werden MRT-Scans und Wärmebildaufnahmen durchgeführt, um die BAT-Größe und -Aktivierung zu bewerten. Die Lebersteatose wird mittels MRT Proton Dense Fat Fraction (PDFF) bewertet. Serummarker der BAT-Aktivierung und des Glukose-/Lipidstoffwechsels werden vor und nach ICE gemessen.

Im Stadium 2 werden 12 Kinder mit NAFLD und 12 Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts in die Studie aufgenommen. In Stufe 2a tragen gesunde Kontrollpersonen ein kühlendes Kleidungsstück (für 1–2 Stunden) und werden vor und nach der ICE einem MRT-Scan und einer Wärmebildgebung unterzogen, um die BAT-Größe und -Aktivierung zu bewerten. Die Lebersteatose wird mittels MRT PDFF beurteilt. Im Stadium 2b werden die NAFLD-Patienten gebeten, einen Tag lang anwesend zu sein und, wenn sie damit einverstanden sind, ein kühlendes Kleidungsstück zu tragen (für 1–2 Stunden/Tag für weitere 4 Tage). MRT-Scans und Wärmebildaufnahmen werden vor und nach der ICE an Tag 1 und Tag 5 durchgeführt, um die BAT-Größe und -Aktivierung zu bewerten. Die Lebersteatose wird mittels MRT PDFF beurteilt. Serummarker der BAT-Aktivierung und des Glukose-/Lipidstoffwechsels werden an Tag 1 und Tag 5 gemessen. Teilnehmer mit NAFLD werden gebeten, vor der Studie und nach Tag 5 der ICE-Behandlung eine Stuhlprobe zur Analyse ihres Darmmikrobioms abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stufe 1: Junge Erwachsene im Alter von 16 bis 26 Jahren

  • Die Person muss zwischen 16 und 26 Jahre alt sein
  • Person, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Stufe 2: Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren

  • Kind im Alter von 8 bis 16 Jahren mit NAFLD in der Kinderklinik des Kings College Hospital
  • Eine Kontrollgruppe von Kindern mit einem BMI z-Wert <1,5 und ohne Diagnose einer Lebererkrankung
  • Person, die bereit ist, mit Einverständniserklärung an der Studie teilzunehmen. Wenn der Teilnehmer unter 16 Jahre alt ist, sollte der Elternteil eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Stufe 1: Junge Erwachsene im Alter von 16 bis 26 Jahren

  • Das Studienteam geht davon aus, dass es einer Person nicht gut geht, um daran teilzunehmen, z. B. wenn der Teilnehmer Fieber oder eine Infektion hat, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  • Person, die an einer Krankheit leidet, die eine Behandlung mit einem Medikament erfordert, das die BAT-Funktion verändern könnte, z. B. Schilddrüsenerkrankungen (Thyroxin, Carbimazol, Propylthiouracil, Betablocker), Lebererkrankungen (Ursodesoxycholsäure), alle Erkrankungen, die eine Behandlung mit Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-Agonisten (PPAR-γ) oder 4 Beta-3-Adrenozeptor-Agonisten (β3-AR) erfordern.
  • Die Person hat 5 Tage vor der Teilnahme an der Studie geraucht/gedampft.

Stufe 2: Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren

  • Teilnehmer, bei dem das Studienteam den Eindruck hat, dass es ihm nicht gut geht, um teilzunehmen, z. B. wenn der Teilnehmer Fieber oder eine Infektion hat, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  • Person, die an einer Krankheit leidet, die eine Behandlung mit einem Medikament erfordert, das die BAT-Funktion verändern könnte, z. B. Schilddrüsenerkrankungen (Thyroxin, Carbimazol, Propylthiouracil, Betablocker), Lebererkrankungen (Ursodesoxycholsäure), alle Erkrankungen, die eine Behandlung mit Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-Agonisten (PPAR-γ) oder 4 Beta-3-Adrenozeptor-Agonisten (β3-AR) erfordern
  • Die Person hat 5 Tage vor der Teilnahme an der Studie geraucht/gedampft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Kälteexposition (ICE)
Stufe 1: Gesunde Freiwillige im Alter von 16 bis 26 Jahren erhalten einen Tag lang ICE. Stufe 2a – Kontrollpersonen im Alter von 8–16 Jahren erhalten ICE für einen Tag. Stufe 2b – NAFLD-Patienten im Alter von 8 bis 16 Jahren erhalten ICE für einen Tag oder entscheiden sich für eine Fortsetzung für 5 Tage.
Gerät: EIS
Intermittierende Kühlexposition mit kühlendem Kleidungsstück für 1–2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Wirksamkeit bei Teilnehmern im Alter von 16–26 Jahren
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Fähigkeit, ICE über ein kühlendes Kleidungsstück abzugeben, indem Sie während der ICE-Behandlung eine Sonde verwenden, um die Hauttemperatur in regelmäßigen Abständen zu messen.
Einmal
Stufe 1: Akzeptanz bei Teilnehmern im Alter von 16–26 Jahren
Zeitfenster: Einmal
Die Akzeptanz wird anhand der Summe der Antworten der Teilnehmer auf die Fragen 1–5 des Fragebogens gemessen. Es werden auch Antworten zu einzelnen Punkten präsentiert.
Einmal
Stufe 2: Wirksamkeit für Teilnehmer im Alter von 8 bis 16 Jahren.
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Bewerten Sie die Fähigkeit von ICE, Kühlung zu liefern, indem Sie während der ICE-Behandlung in regelmäßigen Abständen eine Sonde zur Messung der Hauttemperatur verwenden.
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Akzeptanz für 8- bis 16-jährige Teilnehmer.
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Die Akzeptanz des Kühlmantels wird anhand der Summe der Antworten der Teilnehmer auf die Fragen 1–5 des Fragebogens gemessen. Es werden auch Antworten zu einzelnen Punkten präsentiert. Den Patienten wird die Wahl gelassen, ob sie bereit sind, 5 Tage lang anwesend zu sein und sich am 5. Tag einem weiteren MRT, einer Wärmebildgebung und einer Blutentnahme zu unterziehen.
Ein bis fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: BAT-Abmessungen: Gemessen mittels MRT vor und nach ICE.
Zeitfenster: Einmal
Die Messung brauner Fettgewebedepots wird mithilfe von MRT-Scans vor und nach ICE aufgezeichnet.
Einmal
Stufe 1: BAT- und WAT-Funktion: Bewertet anhand von MRT-Messungen vor und nach ICE.
Zeitfenster: Einmal
Unter Verwendung von Messungen des Blutflusses, des Fettanteils und des Wasseranteils, die während der MRT erfasst werden, werden Analysealgorithmen verwendet, um zwischen BAT und WAT zu unterscheiden, wobei Blutflussmessungen als Ersatzmarker für die BAT-Funktion verwendet werden.
Einmal
Stufe 1: BVT-Aktivität: Gemessen mittels Wärmebildtechnik vor und nach ICE.
Zeitfenster: Einmal
Die Wärmebildgebung wird auf die durchschnittliche Temperatur der interessierenden BAT-Region und des oberen Brustbereichs vor und nach der ICE-Behandlung analysiert.
Einmal
Stufe 1: Akzeptanz des Studienprotokolls und der Kühlkleidung: Gemessen anhand eines Akzeptanzfragebogens am Ende der Studie.
Zeitfenster: Einmal
Wie oben
Einmal
Stufe 1: Autonome Funktion gemessen mit dem Empatica E4-Gerät für die Dauer der Studie.
Zeitfenster: Einmal
Wie oben
Einmal
Stufe 1: Ernährungsinformationen: Bewertet anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs zu Beginn des ersten Studientages.
Zeitfenster: Einmal
Wie oben
Einmal
Stufe 1: Lipidprofil: Gemessen durch Analyse des Blutflecks (vor und nach der ICE gesammelt, obligatorisch) durch ein sekundäres Labor.
Zeitfenster: Einmal
Wie oben
Einmal
Stufe 1: Glukosemessung vor und nach ICE (obligatorisch).
Zeitfenster: Einmal
Glukose gemessen (in mmol/l) vor und nach ICE.
Einmal
Stufe 1: Stoffwechselhormonprofil: Gemessen vor und nach ICE (optional).
Zeitfenster: Einmal
Stoffwechselhormone, gemessen vor und nach ICE, an Serumproben durch ein Forschungslabor.
Einmal
Stufe 1: Serumlipide vor und nach ICE gemessen (optional).
Zeitfenster: Einmal
Serumlipide, gemessen vor und nach ICE (optional) durch Viapath Laboratory, King's College Hospital.
Einmal
Stufe 2: BAT-Abmessungen mittels MRT vor und nach ICE gemessen.
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Die Messung der braunen Fettgewebedepots wird mithilfe von MRT-Scans vor und nach der ICE aufgezeichnet, am Tag 1 für Teilnehmer im Stadium 2a und am Tag 1 und am Tag 5 für Teilnehmer im Stadium 2b.
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: BAT- und WAT-Funktion anhand von MRT-Messungen vor und nach ICE beurteilt.
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Unter Verwendung von Messungen des Blutflusses, des Fettanteils und des Wasseranteils, die während der MRT erfasst werden, werden Analysealgorithmen verwendet, um zwischen BAT und WAT zu unterscheiden, wobei Blutflussmessungen als Ersatzmarker für die BAT-Funktion verwendet werden.
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Leberfettanteil (protonendichte Fettfraktion (PDFF)): Gemessen in Prozent mittels MRT vor ICE am Tag 1 für Stadium 2a und vor ICE am Tag 1 und nach ICE am Tag 5 für Stadium 2b (PDFF gemessen mittels MRT) .
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Wie oben
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: BAT-Aktivität: Gemessen mittels Wärmebildtechnik vor und nach ICE am ersten Tag für Teilnehmer der Stufe 2a und am ersten und 5. Tag für Teilnehmer der Stufe 2b.
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Wie oben
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Akzeptanz des Studienprotokolls und der Kühlkleidung.
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Messen Sie anhand eines Akzeptanzfragebogens am Ende der Studie. Auch die Bereitschaft der Teilnehmer, fünf Tage lang teilzunehmen, spiegelt die Akzeptanz der Studie wider.
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Mit dem Empatica E4-Gerät gemessene autonome Funktion.
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Wie oben
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Mit dem Fitbit gemessene Aktivität für NAFLD-Patienten, die 5 Tage lang ICE absolviert haben.
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Wie oben
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Ernährungsinformationen: Bewertet anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs, der zu Beginn des ersten Studientages (und am fünften Tag für NAFLD-Patienten, die fünf Tage lang fortfahren) abgeschlossen wurde.
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Wie oben
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Lipidprofil: Gemessen durch Analyse des Blutflecks (gesammelt vor und nach der ICE an Tag 1 für Stufe 2a und Tag 1 und Tag 5 für Stufe 2b, obligatorisch) durch ein externes Labor.
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Wie oben.
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Serumlipidmessungen vor und nach ICE (optional)
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Serumlipide, gemessen vor und nach ICE (optional) durch Viapath Laboratory, King's College Hospital.
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Stoffwechselhormonprofil vor und nach ICE (optional).
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Stoffwechselhormone, gemessen vor und nach ICE, an Serumproben durch ein Forschungslabor.
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Glukosemessungen vor und nach ICE bei Teilnehmern der Stufe 2
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Glukosemessungen vor und nach ICE in mmol/l.
Ein bis fünf Tage
Stufe 2: Bewertung des Darmmikrobioms bei NAFLD-Teilnehmern (optional).
Zeitfenster: Ein bis fünf Tage
Aus Stuhlproben wird bakterielle DNA isoliert, um die 16S-RNA-Sequenzierung zu untersuchen.
Ein bis fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N/A – kein Plan, identifizierbare Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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