Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van blootstelling aan koude op de metabolische regulatie bij kinderen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (ICE BAT)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Het doel van dit project is om pilotgegevens te genereren voor een subsidievoorstel om de impact van intermitterende blootstelling aan koude (ICE) op de functie van bruin en wit vetweefsel (BAT/WAT) te evalueren bij kinderen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De aandoening NAFLD is de meest voorkomende leverziekte bij zowel volwassenen als kinderen. Er zijn veel opkomende medicijntherapieën voor NAFLD, maar tegen aanzienlijke kosten in termen van mogelijke bijwerkingen. In een muismodel van door voeding geïnduceerde obesitas bleek ICE te helpen bij het activeren van BAT, wat NAFLD en andere aan obesitas gerelateerde gezondheidsrisico's kan helpen. Gegeven dat kinderen meer BBT hebben dan volwassenen, veronderstellen we dat intermitterende blootstelling aan koude via een koelvest bij kinderen met NAFLD de BBT-opslag of -functie zal vergroten. We zullen onderzoeken of periodieke blootstelling aan koude via een koelvestapparaat de BBT zal stimuleren en ook vaststellen of het koelvest acceptabel is voor kinderen en jongeren. Als het acceptabel is en een impact heeft op de BBT-functie, zou dit een nieuwe behandeling kunnen zijn om de ernst van metabolische stoornissen geassocieerd met obesitas, met name leververvetting, te verminderen. hepatische steatose. In fase 1 onderzoeken we de impact van intermitterende blootstelling aan koude (ICE) op de functie van bruin en wit vetweefsel (BAT/WAT) bij jongeren van 16 tot 26 jaar oud, als een haalbaarheidsstudie om het afkoelingsproces te optimaliseren. In fase 2 zullen we de impact van ICE op de BAT- en WAT-functie onderzoeken bij 8-16-jarigen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en gematchte controles. Deelnemers krijgen thermische beeldvorming, MRI-scans en leveren monsters voor en na het dragen van het koelvest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ICE BAT is een pilotstudie in één centrum.

In fase 1 worden 12 tot 24 jongeren tussen 16 en 26 jaar voor het onderzoek gerekruteerd. Deelnemers gebruiken een verkoelend kledingstuk (gedurende 1-2 uur). Er zullen MRI-scans en thermische beeldvorming worden uitgevoerd voor en na ICE om de omvang en activering van de BBT te evalueren. Leversteatose zal worden geëvalueerd met behulp van MRI Proton Dense Fat Fraction (PDFF). Serummarkers van BBT-activatie en glucose/lipidenmetabolisme zullen voor en na ICE worden gemeten.

In stadium 2 zullen 12 kinderen met NAFLD en 12 op leeftijd en geslacht afgestemde controles deelnemen aan het onderzoek. In fase 2a zullen gezonde controles een koelkledingstuk dragen (gedurende 1-2 uur) en een MRI-scan en thermische beeldvorming ondergaan voor en na ICE om de BBT-grootte en activering te evalueren. Leversteatose zal worden geëvalueerd met behulp van MRI PDFF. In fase 2b wordt aan de NAFLD-patiënten gevraagd om één dag aanwezig te zijn en als ze hiermee verder willen gaan, zullen ze een verkoelend kledingstuk gebruiken (gedurende 1-2 uur/dag gedurende nog eens 4 dagen). MRI-scans en thermische beeldvorming zullen worden uitgevoerd voor en na ICE op dag 1 en dag 5 om de omvang en activering van de BAT te evalueren. Leversteatose zal worden geëvalueerd met behulp van MRI PDFF. Serummarkers van BAT-activatie en glucose/lipidenmetabolisme zullen worden gemeten op dag 1 en dag 5. Deelnemers met NAFLD zullen worden gevraagd een fecaal monster af te staan ​​voor analyse van hun darmmicrobioom vóór het onderzoek en na dag 5 van de ICE-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1: jongvolwassenen van 16 tot 26 jaar

  • De persoon moet tussen de 16 en 26 jaar oud zijn
  • Individu die vrijwillig geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Fase 2: Kinderen van 8-16 jaar

  • Kind van 8 tot 16 jaar oud met NAFLD dat naar de kinderkliniek in het Kings College Hospital gaat
  • Een controlegroep van kinderen met een BMI z-score <1,5 en geen diagnose van een leverziekte
  • Individu die bereid is deel te nemen aan het onderzoek met geïnformeerde toestemming. Als de deelnemer jonger dan 16 jaar is, moet de ouder geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Fase 1: jongvolwassenen van 16 tot 26 jaar

  • Individu van wie wordt gedacht dat hij te ziek is om door het onderzoeksteam deel te nemen, b.v. als de deelnemer koorts of infectie heeft waarvoor behandeling met antibiotica nodig is.
  • Individu met een medische aandoening die behandeling vereist met een medicijn dat de BAT-functie zou kunnen veranderen, b.v. schildklierziekte (thyroxine, carbimazol, propylthiouracil, bètablokkers), leverziekte (ursodeoxycholzuur), elke aandoening die behandeling vereist met peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR-γ)-agonisten of 4 bèta-3-adrenoceptor (β3-AR)-agonisten.
  • De persoon heeft 5 dagen vóór deelname aan het onderzoek gerookt/vapt.

Fase 2: Kinderen van 8-16 jaar

  • Deelnemer van wie het onderzoeksteam denkt dat hij te onwel is om deel te nemen, b.v. als de deelnemer koorts of infectie heeft waarvoor behandeling met antibiotica nodig is.
  • Individu met een medische aandoening die behandeling vereist met een medicijn dat de BAT-functie zou kunnen veranderen, b.v. schildklierziekte (thyroxine, carbimazol, propylthiouracil, bètablokkers), leverziekte (ursodeoxycholzuur), elke aandoening die behandeling vereist met peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR-γ)-agonisten of 4 bèta-3-adrenoceptor (β3-AR)-agonisten
  • De persoon heeft 5 dagen vóór deelname aan het onderzoek gerookt/vapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende blootstelling aan koude (ICE)
Fase 1: gezonde vrijwilligers van 16 tot 26 jaar oud krijgen één dag ICE. fase 2a - controles van 8-16 jaar krijgen ICE voor één dag. Fase 2b-NAFLD-patiënten in de leeftijd van 8-16 jaar krijgen ICE gedurende één dag of kiezen ervoor om dit gedurende 5 dagen voort te zetten.
Apparaat: IJS
Onderbroken blootstelling aan koeling met gebruik van koelkleding gedurende 1-2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Effectiviteit bij deelnemers van 16-26 jaar
Tijdsspanne: Op een dag
Beoordeel de mogelijkheid om ICE toe te dienen via een koelkledingstuk met behulp van een sonde om de huidtemperatuur tijdens de ICE-behandeling met regelmatige tussenpozen te meten.
Op een dag
Fase 1: Aanvaardbaarheid bij deelnemers van 16-26 jaar
Tijdsspanne: Op een dag
De aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van de som van de antwoorden van de deelnemers op de vragen 1-5 van de vragenlijst. Er zullen ook reacties op individuele items worden gepresenteerd.
Op een dag
Fase 2: Effectiviteit voor deelnemers van 8-16 jaar.
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Beoordeel het vermogen van ICE om koeling te leveren, met behulp van een sonde om de huidtemperatuur tijdens de ICE-behandeling met regelmatige tussenpozen te meten.
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Aanvaardbaarheid voor deelnemers van 8-16 jaar.
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
De aanvaardbaarheid van de koelmantel wordt gemeten aan de hand van de som van de antwoorden van de deelnemers op de vragen 1-5 van de vragenlijst. Er zullen ook reacties op individuele items worden gepresenteerd. Patiënten krijgen de keuze of ze 5 dagen aanwezig willen zijn en op dag 5 nog een MRI, thermische beeldvorming en bloedafname willen ondergaan.
Eén tot vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: BBT-afmetingen: Gemeten met MRI voor en na ICE.
Tijdsspanne: Op een dag
Metingen van bruine vetweefseldepots zullen worden geregistreerd met behulp van MRI-scans voor en na ICE.
Op een dag
Fase 1: BAT- en WAT-functie: beoordeeld met behulp van MRI-metingen voor en na ICE.
Tijdsspanne: Op een dag
Met behulp van metingen van de bloedstroom, de vetfractie en de waterfractie die tijdens MRI zijn genomen, worden analyse-analyse-algoritmen gebruikt om onderscheid te maken tussen BAT en WAT, waarbij bloedstroommetingen worden gebruikt als surrogaatmarker voor de BAT-functie.
Op een dag
Fase 1: BBT-activiteit: Gemeten met behulp van thermische beeldvorming voor en na ICE.
Tijdsspanne: Op een dag
Thermische beeldvorming zal worden geanalyseerd op de gemiddelde temperatuur van het BAT-gebied van belang en het bovenste borstgebied voor en na ICE-behandeling.
Op een dag
Fase 1: Aanvaardbaarheid van onderzoeksprotocol en koelkleding: Gemeten met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Op een dag
Zoals hierboven
Op een dag
Fase 1: Autonome functie gemeten door het Empatica E4-apparaat gedurende de duur van het onderzoek.
Tijdsspanne: Op een dag
Zoals hierboven
Op een dag
Fase 1: Dieetinformatie: beoordeeld aan de hand van een 24-uurs voedingsherinnering aan het begin van de onderzoeksdag 1.
Tijdsspanne: Op een dag
Zoals hierboven
Op een dag
Fase 1: Lipidenprofiel: Gemeten door analyse van bloedvlekken (verzameld vóór en na ICE, verplicht) door een secundair laboratorium.
Tijdsspanne: Op een dag
Zoals hierboven
Op een dag
Fase 1: Glucose gemeten voor en na ICE (verplicht).
Tijdsspanne: Op een dag
Glucose gemeten (in mmol/l) voor en na ICE.
Op een dag
Fase 1: Metabolisch hormoonprofiel: gemeten voor en na ICE (optioneel).
Tijdsspanne: Op een dag
Metabolische hormonen gemeten voor en na ICE, op serummonsters door onderzoekslaboratorium.
Op een dag
Fase 1: Serumlipiden gemeten voor en na ICE (optioneel).
Tijdsspanne: Op een dag
Serumlipiden gemeten voor en na ICE (optioneel) via Viapath Laboratory, King's College Hospital.
Op een dag
Fase 2: BBT-afmetingen gemeten met behulp van MRI voor en na ICE.
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Metingen van bruine vetweefseldepots zullen worden geregistreerd met behulp van MRI-scans voor en na ICE, op dag 1 voor fase 2a en dag 1 en dag 5 voor fase 2b-deelnemers.
Eén tot vijf dagen
Fase 2: BAT- en WAT-functie beoordeeld met behulp van MRI-metingen voor en na ICE.
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Met behulp van metingen van de bloedstroom, de vetfractie en de waterfractie die tijdens MRI zijn genomen, worden analyse-analyse-algoritmen gebruikt om onderscheid te maken tussen BAT en WAT, waarbij bloedstroommetingen worden gebruikt als surrogaatmarker voor de BAT-functie.
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Levervetfractie (protondichte vetfractie (PDFF)): procentueel gemeten met behulp van MRI vóór ICE op dag 1 voor stadium 2a en vóór ICE op dag 1 en na ICE op dag 5 voor stadium 2b (PDFF gemeten met behulp van MRI) .
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Zoals hierboven
Eén tot vijf dagen
Fase 2: BBT-activiteit: Gemeten met behulp van thermische beeldvorming voor en na ICE op dag 1 voor fase 2a en dag 1 en dag 5 voor deelnemers aan fase 2b.
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Zoals hierboven
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol en het koelkledingstuk.
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Meet aan het einde van het onderzoek met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst. Ook de bereidheid van de deelnemers om 5 dagen aanwezig te zijn, is een weerspiegeling van de aanvaardbaarheid van het onderzoek.
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Autonome functie gemeten door het Empatica E4-apparaat.
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Zoals hierboven
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Activiteit gemeten met behulp van de Fitbit voor NAFLD-patiënten die 5 dagen ICE voltooien.
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Zoals hierboven
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Dieetinformatie: beoordeeld aan de hand van een 24-uurs voedingsherinnering, voltooid aan het begin van studiedag 1 (en op dag 5 voor NAFLD-patiënten die doorgaan tot vijf dagen).
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Zoals hierboven
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Lipidenprofiel: Gemeten door analyse van bloedvlekken (verzameld vóór en na ICE op dag 1 voor fase 2a en dag 1 en dag 5 voor fase 2b, verplicht) door een extern laboratorium.
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Zoals hierboven.
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Serumlipidemetingen voor en na ICE (optioneel)
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Serumlipiden gemeten voor en na ICE (optioneel) via Viapath Laboratory, King's College Hospital.
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Metabolisch hormoonprofiel voor en na ICE (optioneel).
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Metabolische hormonen gemeten voor en na ICE, op serummonsters door onderzoekslaboratorium.
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Glucosemetingen voor en na ICE bij deelnemers aan fase 2
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Glucosemetingen voor en na ICE in mmol/l.
Eén tot vijf dagen
Fase 2: Evaluatie van het darmmicrobioom bij NAFLD-deelnemers (optioneel).
Tijdsspanne: Eén tot vijf dagen
Bacterieel DNA zal worden geïsoleerd uit fecale monsters om de 16S RNA-sequencing te bestuderen.
Eén tot vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 278804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nvt - geen plan om identificeerbare patiëntgegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren