Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da exposição ao frio na regulação metabólica em crianças com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (ICE BAT)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O objetivo deste projeto é gerar dados piloto para uma proposta de financiamento para avaliar o impacto da exposição intermitente ao frio (ICE) na função do tecido adiposo marrom e branco (BAT/WAT) em crianças com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). A condição NAFLD é a doença hepática mais comum em adultos e crianças. Existem muitas terapias medicamentosas emergentes para a DHGNA, mas com custos consideráveis ​​em termos de potenciais efeitos colaterais. Em um modelo de rato com obesidade induzida por dieta, o ICE demonstrou ajudar a ativar o BAT, o que pode ajudar na DHGNA e outros riscos à saúde associados à obesidade. Dado que as crianças têm mais MTD do que os adultos, levantamos a hipótese de que a exposição intermitente ao frio através de um colete refrescante em crianças com DHGNA aumentará os estoques ou a função de MTD. Investigaremos se a exposição intermitente ao frio através de um colete de resfriamento estimulará o MTD e também estabeleceremos se o colete de resfriamento é aceitável para crianças e jovens. Se for aceitável e tiver impacto na função do TAM, este poderá ser um novo tratamento para reduzir a gravidade dos distúrbios metabólicos associados à obesidade, particularmente o fígado gorduroso, por ex. esteatose hepática. Na etapa 1, iremos investigar o impacto da exposição intermitente ao frio (ICE) na função do tecido adiposo marrom e branco (BAT/WAT) em jovens de 16 a 26 anos, como um estudo de viabilidade para otimizar o processo de resfriamento. No estágio 2, iremos investigar o impacto do ICE na função BAT e WAT em crianças de 8 a 16 anos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e controles correspondentes. Os participantes farão imagens térmicas, exames de ressonância magnética e fornecerão amostras antes e depois de usar o colete refrescante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ICE BAT é um estudo piloto de centro único.

Na fase 1, serão recrutados para o estudo 12 a 24 jovens com idades entre 16 e 26 anos. Os participantes usarão uma roupa refrescante (por 1-2 horas). Varreduras de ressonância magnética e imagens térmicas serão realizadas antes e depois do ICE para avaliar o tamanho e a ativação do BAT. A esteatose hepática será avaliada por meio de ressonância magnética da fração de gordura densa de prótons (PDFF). Marcadores séricos de ativação de BAT e metabolismo de glicose/lipídios serão medidos antes e depois do ICE.

No estágio 2, 12 crianças com DHGNA e 12 controles pareados por idade e sexo serão incluídos no estudo. No estágio 2a, os controles saudáveis ​​usarão uma vestimenta de resfriamento (por 1-2 horas) e serão submetidos a ressonância magnética e imagens térmicas antes e depois do ICE para avaliar o tamanho e a ativação do BAT. A esteatose hepática será avaliada por meio de ressonância magnética PDFF. No estágio 2b, os pacientes com DHGNA serão solicitados a comparecer por um dia e, se desejarem continuar, usarão uma vestimenta refrescante (por 1-2 horas/dia por mais 4 dias). Varreduras de ressonância magnética e imagens térmicas serão realizadas antes e depois do ICE no dia 1 e no dia 5 para avaliar o tamanho e a ativação do BAT. A esteatose hepática será avaliada por meio de ressonância magnética PDFF. Marcadores séricos de ativação de BAT e metabolismo de glicose/lipídios serão medidos no dia 1 e no dia 5. Os participantes com NAFLD serão solicitados a fornecer uma amostra fecal para análise de seu microbioma intestinal antes do estudo e após o dia 5 do tratamento com ICE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Etapa 1: Jovens Adultos de 16 a 26 anos

  • O indivíduo deve ter entre 16 e 26 anos
  • Indivíduo que assinou voluntariamente o consentimento informado

Etapa 2: Crianças de 8 a 16 anos

  • Criança de 8 a 16 anos com DHGNA atendida na clínica pediátrica do Kings College Hospital
  • Um grupo controle de crianças com escore z de IMC <1,5 e sem diagnóstico de doença hepática
  • Indivíduo disposto a participar do estudo com consentimento informado. Se o participante tiver menos de 16 anos, os pais deverão fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

Etapa 1: Jovens Adultos de 16 a 26 anos

  • Indivíduo que é considerado muito indisposto para participar da equipe do estudo, por ex. se o participante tiver febre ou infecção que exija tratamento com antibióticos.
  • Indivíduo que tem uma condição médica que requer tratamento com um medicamento que possa alterar a função do BAT, por ex. doença da tireoide (tiroxina, carbimazol, propiltiouracil, betabloqueadores), doença hepática (ácido ursodeoxicólico), qualquer condição que requeira tratamento com agonistas do receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR-γ) ou agonistas do receptor 4 beta 3 adrenérgico (β3-AR).
  • O indivíduo fumou/vaporou 5 dias antes de participar do estudo.

Etapa 2: Crianças de 8 a 16 anos

  • Participante que é considerado muito indisposto para participar pela equipe do estudo, por ex. se o participante tiver febre ou infecção que exija tratamento com antibióticos.
  • Indivíduo que tem uma condição médica que requer tratamento com um medicamento que possa alterar a função do BAT, por ex. doença da tireoide (tiroxina, carbimazol, propiltiouracil, betabloqueadores), doença hepática (ácido ursodeoxicólico), qualquer condição que requeira tratamento com agonistas do receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR-γ) ou agonistas do receptor 4 beta 3 adrenérgico (β3-AR)
  • O indivíduo fumou/vaporou 5 dias antes de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição intermitente ao frio (ICE)
Estágio 1 – voluntários saudáveis ​​com idade entre 16 e 26 anos receberão ICE por um dia. estágio 2a - os controles de 8 a 16 anos receberão ICE por um dia. Pacientes em estágio 2b-DHGNA com idade entre 8 e 16 anos receberão ICE por um dia ou optarão por continuar por 5 dias.
Dispositivo: GELO
Exposição intermitente ao resfriamento usando roupa de resfriamento por 1-2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapa 1: Eficácia em participantes de 16 a 26 anos
Prazo: Um dia
Avalie a capacidade de fornecer ICE por meio de uma vestimenta de resfriamento usando uma sonda para medir a temperatura da pele em intervalos regulares durante o tratamento com ICE.
Um dia
Etapa 1: Aceitabilidade em participantes de 16 a 26 anos
Prazo: Um dia
A aceitabilidade será medida pela soma das respostas dos participantes às questões 1 a 5 do questionário. As respostas a itens individuais também serão apresentadas.
Um dia
Etapa 2: Eficácia para participantes de 8 a 16 anos.
Prazo: Um a cinco dias
Avalie a capacidade do ICE de fornecer resfriamento, usando uma sonda para medir a temperatura da pele em intervalos regulares durante o tratamento com ICE.
Um a cinco dias
Etapa 2: Aceitabilidade para participantes de 8 a 16 anos.
Prazo: Um a cinco dias
A aceitabilidade da jaqueta de resfriamento será medida pela soma das respostas dos participantes às perguntas 1 a 5 do questionário. As respostas a itens individuais também serão apresentadas. Os pacientes terão a opção de comparecer por 5 dias e passar por mais uma ressonância magnética, imagens térmicas e coleta de sangue no dia 5.
Um a cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapa 1: Dimensões BAT: Medidas por ressonância magnética antes e depois do ICE.
Prazo: Um dia
A medição dos depósitos de tecido adiposo marrom será registrada por meio de exames de ressonância magnética antes e depois do ICE.
Um dia
Estágio 1: Função BAT e WAT: avaliada por meio de medições de ressonância magnética antes e depois do ICE.
Prazo: Um dia
Utilizando medidas de fluxo sanguíneo, fração de gordura e fração de água obtidas durante a ressonância magnética, algoritmos de análise são usados ​​para distinguir entre BAT e WAT, com medições de fluxo sanguíneo usadas como um marcador substituto da função BAT.
Um dia
Estágio 1: Atividade BAT: medida usando imagens térmicas antes e depois do ICE.
Prazo: Um dia
As imagens térmicas serão analisadas quanto à temperatura média da região BAT de interesse e da área superior do tórax antes e depois do tratamento com ICE.
Um dia
Etapa 1: Aceitabilidade do protocolo de estudo e vestimenta de resfriamento: Medida por meio de um questionário de aceitabilidade no final do estudo.
Prazo: Um dia
Como acima
Um dia
Etapa 1: Função autonômica medida pelo aparelho Empatica E4 durante o estudo.
Prazo: Um dia
Como acima
Um dia
Etapa 1: Informações dietéticas: avaliadas por meio de um recordatório alimentar de 24 horas no início do dia 1 do estudo.
Prazo: Um dia
Como acima
Um dia
Etapa 1: Perfil lipídico: Medido por meio de análise de gota de sangue (coletada antes e depois da ICE, obrigatória) por laboratório secundário.
Prazo: Um dia
Como acima
Um dia
Etapa 1: Glicose medida antes e depois do ICE (obrigatório).
Prazo: Um dia
Glicose medida (em mmol/l) antes e depois do ICE.
Um dia
Estágio 1: Perfil hormonal metabólico: medido antes e depois do ICE (opcional).
Prazo: Um dia
Hormônios metabólicos medidos antes e depois do ICE, em amostras de soro por laboratório de pesquisa.
Um dia
Estágio1: Lipídios séricos medidos antes e depois do ICE (opcional).
Prazo: Um dia
Lipídios séricos medidos antes e depois do ICE (opcional) através do Laboratório Viapath, King's College Hospital.
Um dia
Etapa 2: Dimensões do BAT medidas por ressonância magnética antes e depois do ICE.
Prazo: Um a cinco dias
A medição dos depósitos de tecido adiposo marrom será registrada usando exames de ressonância magnética antes e depois do ICE, no dia 1 para o estágio 2a e no dia 1 e dia 5 para os participantes do estágio 2b.
Um a cinco dias
Estágio 2: função BAT e WAT avaliada por meio de medições de ressonância magnética antes e depois do ICE.
Prazo: Um a cinco dias
Utilizando medidas de fluxo sanguíneo, fração de gordura e fração de água obtidas durante a ressonância magnética, algoritmos de análise são usados ​​para distinguir entre BAT e WAT, com medições de fluxo sanguíneo usadas como um marcador substituto da função BAT.
Um a cinco dias
Estágio 2: Fração de gordura hepática (fração de gordura densa de prótons (PDFF)): medida em porcentagem usando ressonância magnética antes do ICE no dia 1 para o estágio 2a e antes do ICE no dia 1 e após o ICE no dia 5 para o estágio 2b (PDFF medido usando ressonância magnética) .
Prazo: Um a cinco dias
Como acima
Um a cinco dias
Estágio 2: Atividade BAT: medida usando imagens térmicas antes e depois do ICE no dia 1 para o estágio 2a e no dia 1 e dia 5 para os participantes do estágio 2b.
Prazo: Um a cinco dias
Como acima
Um a cinco dias
Etapa 2: Aceitabilidade do protocolo de estudo e vestimenta de resfriamento.
Prazo: Um a cinco dias
Meça usando um questionário de aceitabilidade no final do estudo. A disposição dos participantes em comparecer por 5 dias também reflete sobre a aceitabilidade do estudo.
Um a cinco dias
Etapa 2: Função autonômica medida pelo aparelho Empatica E4.
Prazo: Um a cinco dias
Como acima
Um a cinco dias
Estágio 2: Atividade medida usando o Fitbit para pacientes com DHGNA que completaram 5 dias de ICE.
Prazo: Um a cinco dias
Como acima
Um a cinco dias
Estágio 2: Informações dietéticas: avaliadas por meio de um recordatório alimentar de 24 horas, concluído no início do dia 1 do estudo (e no dia 5 para pacientes com DHGNA que continuam por cinco dias).
Prazo: Um a cinco dias
Como acima
Um a cinco dias
Estágio 2: Perfil lipídico: Medido através de análise de gota de sangue (coletada antes e depois do ICE no dia 1 para o estágio 2a e no dia 1 e dia 5 para o estágio 2b, obrigatório) por laboratório externo.
Prazo: Um a cinco dias
Como acima.
Um a cinco dias
Estágio 2: Medições lipídicas séricas antes e depois do ICE (opcional)
Prazo: Um a cinco dias
Lipídios séricos medidos antes e depois do ICE (opcional) através do Laboratório Viapath, King's College Hospital.
Um a cinco dias
Etapa 2: Perfil hormonal metabólico antes e depois do ICE (opcional).
Prazo: Um a cinco dias
Hormônios metabólicos medidos antes e depois do ICE, em amostras de soro por laboratório de pesquisa.
Um a cinco dias
Estágio 2: Medições de glicose antes e depois do ICE nos participantes do estágio 2
Prazo: Um a cinco dias
Medições de glicose antes e depois do ICE em mmol/l.
Um a cinco dias
Etapa 2: Avaliação do microbioma intestinal em participantes da NAFLD (opcional).
Prazo: Um a cinco dias
O DNA bacteriano será isolado de amostras fecais para estudar o sequenciamento do RNA 16S.
Um a cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 278804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

N/A - nenhum plano para compartilhar dados identificáveis ​​de pacientes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GELO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever