Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidegnek való kitettség hatása az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő gyermekek metabolikus szabályozására (ICE BAT)

2024. január 30. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A projekt célja kísérleti adatok előállítása egy támogatási javaslathoz, hogy értékelje az időszakos hideg expozíció (ICE) hatását a barna és fehér zsírszövet (BAT/WAT) működésére nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő gyermekeknél. A NAFLD állapot a leggyakoribb májbetegség felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Számos feltörekvő gyógyszeres terápia létezik a NAFLD-re, de a lehetséges mellékhatások tekintetében jelentős költségekkel jár. Az étrend által kiváltott elhízás egérmodelljében kimutatták, hogy az ICE segít aktiválni a BAT-t, ami segíthet a NAFLD-ben és az elhízással kapcsolatos egyéb egészségügyi kockázatokban. Tekintettel arra, hogy a gyerekek több BAT-tal rendelkeznek, mint a felnőttek, feltételezzük, hogy a NAFLD-ben szenvedő gyermekek hűtőmellényen keresztüli időszakos hidegnek való kitettsége növeli a BAT-készleteket vagy -funkciókat. Megvizsgáljuk, hogy a hűtőmellény eszközön keresztüli időszakos hideghatás stimulálja-e a BAT-ot, és azt is megvizsgáljuk, hogy a hűtőmellény elfogadható-e a gyermekek és fiatalok számára. Ha ez elfogadható, és hatással van a BAT funkcióra, ez új kezelés lehet az elhízással összefüggő anyagcsere-rendellenességek súlyosságának csökkentésére, különösen a zsírmáj, pl. májzsugorodás. Az 1. szakaszban a hűtési folyamat optimalizálását célzó megvalósíthatósági tanulmányként megvizsgáljuk az időszakos hideg expozíció (ICE) hatását a barna és fehér zsírszövet (BAT/WAT) működésére 16 és 26 év közötti fiataloknál. A 2. szakaszban megvizsgáljuk az ICE hatását a BAT-ra és a WAT-funkcióra 8-16 éves, nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő és megfelelő kontrollcsoportban. A résztvevők hőképfelvételt, MRI-vizsgálatot végeznek, és mintákat adnak a hűtőmellény viselése előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICE BAT egy egyközpontú kísérleti tanulmány.

Az 1. szakaszban 12-24 16-26 éves fiatalt vesznek fel a vizsgálatba. A résztvevők hűsítő ruhadarabot használnak (1-2 órán keresztül). Az ICE előtt és után MRI-vizsgálatokat és hőképalkotást végeznek a BAT méretének és aktiválásának értékelésére. A máj steatosist MRI Proton Dense Fat Fraction (PDFF) segítségével értékeljük. A BAT aktiválásának és a glükóz/lipid metabolizmusnak a szérum markereit mérjük az ICE előtt és után.

A 2. szakaszban 12 NAFLD-ben szenvedő gyermeket és 12 kor- és nemű kontrollcsoportot vonnak be a vizsgálatba. A 2a szakaszban az egészséges kontrollok hűtőruhát használnak (1-2 órán keresztül), és MRI-vizsgálaton és hőképalkotáson esnek át az ICE előtt és után, hogy értékeljék a BAT méretét és aktiválását. A máj steatosist MRI PDFF segítségével értékelik. A 2b stádiumban a NAFLD betegeket felkérik, hogy egy napig jelenjenek meg, és ha szívesen folytatják, hűsítő ruhát kell viselniük (további 4 napon keresztül napi 1-2 óráig). Az ICE előtt és után az 1. és 5. napon MRI-vizsgálatokat és hőképalkotást végeznek a BAT méretének és aktiválásának értékelésére. A máj steatosist MRI PDFF segítségével értékelik. A BAT-aktiváció és a glükóz/lipid metabolizmus szérummarkereit az 1. és az 5. napon mérik. A NAFLD-ben szenvedő résztvevőket arra kérik, hogy adjanak székletmintát a bélmikrobióma elemzéséhez a vizsgálat előtt és az ICE-kezelés 5. napja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. szakasz: Fiatal felnőtt 16-26 évesek

  • A személynek 16-26 évesnek kell lennie
  • Az a személy, aki önként aláírta a tájékozott beleegyezését

2. szakasz: 8-16 éves gyermekek

  • 8-16 éves, NAFLD-vel élő gyermek a Kings College Hospital gyermekklinikáján
  • Kontrollcsoport olyan gyermekekből, akiknek BMI z pontszáma <1,5, és nem diagnosztizáltak májbetegséget
  • Az a személy, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban tájékozott beleegyezésével. Ha a résztvevő 16 éven aluli, a szülőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

1. szakasz: Fiatal felnőtt 16-26 évesek

  • Olyan személy, akiről úgy gondolja, hogy a vizsgálati csoport túl rosszul érzi magát ahhoz, hogy részt vegyen, pl. ha a résztvevő lázas vagy fertőzéses, amely antibiotikus kezelést igényel.
  • Olyan személy, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely olyan gyógyszerrel történő kezelést igényel, amely megváltoztathatja a BAT funkcióját, pl. pajzsmirigybetegség (tiroxin, karbimazol, propil-tiouracil, béta-blokkolók), májbetegség (ursodeoxikólsav), minden olyan állapot, amely peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma (PPAR-γ) agonistákkal vagy 4 béta 3 adrenoceptor (β3-AR) agonistákkal való kezelést igényel.
  • Egy személy dohányzott/gőzölögött 5 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt.

2. szakasz: 8-16 éves gyermekek

  • Olyan résztvevő, akiről úgy gondolja, hogy a vizsgálati csoport túl rosszul érzi magát ahhoz, hogy részt vegyen, pl. ha a résztvevő lázas vagy fertőzéses, amely antibiotikus kezelést igényel.
  • Olyan személy, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely olyan gyógyszerrel történő kezelést igényel, amely megváltoztathatja a BAT funkcióját, pl. pajzsmirigybetegség (tiroxin, karbimazol, propiltiouracil, béta-blokkolók), májbetegség (ursodeoxycholic acid), minden olyan állapot, amely peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma (PPAR-γ) agonistákkal vagy 4 béta 3 adrenoreceptor (β3-AR) agonistákkal való kezelést igényel
  • Egy személy dohányzott/gőzölögött 5 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos hideg expozíció (ICE)
1. szakasz – a 16-26 éves egészséges önkéntesek egy napig ICE-t kapnak. 2a szakasz - a 8-16 éves kontrollok egy napig ICE-t kapnak. 2b stádium – A 8-16 éves NAFLD-betegek ICE-t kapnak egy napig, vagy dönthetnek úgy, hogy 5 napig folytatják.
Eszköz: JÉG
Időszakos hűtés Hűtőruházattal 1-2 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: Hatékonyság a 16-26 éves résztvevők körében
Időkeret: Egy nap
Mérje fel az ICE hűsítő ruházaton keresztül történő leadásának képességét egy szonda segítségével, amely rendszeres időközönként méri a bőr hőmérsékletét az ICE-kezelés során.
Egy nap
1. szakasz: Elfogadhatóság a 16-26 éves résztvevők körében
Időkeret: Egy nap
Az elfogadhatóságot a résztvevők kérdőív 1-5. kérdésére adott válaszainak összegével mérjük. Az egyes tételekre adott válaszokat is bemutatjuk.
Egy nap
2. szakasz: Hatékonyság 8-16 éves résztvevők számára.
Időkeret: Egytől öt napig
Mérje fel az ICE azon képességét, hogy hűtést biztosítson, szondával, amely rendszeres időközönként méri a bőr hőmérsékletét az ICE-kezelés során.
Egytől öt napig
2. szakasz: 8-16 éves résztvevők számára elfogadható.
Időkeret: Egytől öt napig
A hűtőköpeny elfogadhatóságát a kérdőív 1-5. kérdésére adott válaszok összegével mérjük. Az egyes tételekre adott válaszokat is bemutatjuk. A betegek választhatnak, hogy hajlandóak-e részt venni 5 napon keresztül, és az 5. napon további MRI-n, hőképalkotáson és vérvételen vesznek részt.
Egytől öt napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: BAT-méretek: MRI-vel mérve ICE előtt és után.
Időkeret: Egy nap
A barna zsírszövet-raktárak mérését az ICE előtti és utáni MRI-vizsgálatokkal rögzítik.
Egy nap
1. szakasz: BAT és WAT funkció: ICE előtt és után végzett MRI mérésekkel értékelték.
Időkeret: Egy nap
Az MRI során mért véráramlást, zsírfrakciót és vízfrakciót használva elemzési elemzési algoritmusokat használnak a BAT és a WAT ​​megkülönböztetésére, a véráramlás méréseket pedig a BAT funkció helyettesítő markereként.
Egy nap
1. szakasz: BAT-aktivitás: Hőképalkotással mérve ICE előtt és után.
Időkeret: Egy nap
Az ICE-kezelés előtt és után a hőképalkotást elemzik a BAT-terület és a mellkas felső részének átlagos hőmérsékletére.
Egy nap
1. szakasz: A vizsgálati protokoll és a hűtőruha elfogadhatósága: A vizsgálat végén egy elfogadhatósági kérdőív segítségével mérjük.
Időkeret: Egy nap
Mint fent
Egy nap
1. szakasz: Az Empatica E4 készülékkel mért autonóm funkció a vizsgálat időtartama alatt.
Időkeret: Egy nap
Mint fent
Egy nap
1. szakasz: Táplálkozási információk: 24 órás étrendi felidézéssel értékelve az 1. vizsgálati nap elején.
Időkeret: Egy nap
Mint fent
Egy nap
1. szakasz: Lipidprofil: A vérfolt (ICE előtt és után gyűjtött, kötelező) másodlagos laboratórium által végzett elemzésével mérik.
Időkeret: Egy nap
Mint fent
Egy nap
1. szakasz: ICE előtt és után mért glükóz (kötelező).
Időkeret: Egy nap
Az ICE előtt és után mért glükóz (mmol/l-ben).
Egy nap
1. szakasz: Metabolikus hormonprofil: ICE előtt és után mérve (opcionális).
Időkeret: Egy nap
Az ICE előtt és után mért metabolikus hormonok szérummintákon kutatólaboratóriumban.
Egy nap
1. szakasz: Az ICE előtt és után mért szérum lipidek (opcionális).
Időkeret: Egy nap
Az ICE előtt és után mért szérum lipidek (opcionális) a Viapath Laboratory, King's College Hospital segítségével.
Egy nap
2. szakasz: MRI-vel mért BAT-méretek ICE előtt és után.
Időkeret: Egytől öt napig
A barna zsírszövet-raktárak mérését az ICE előtt és után, az 1. napon a 2a. szakaszban, az 1. és az 5. napon pedig a 2b. szakasz résztvevőinél MRI-vizsgálattal rögzítik.
Egytől öt napig
2. szakasz: A BAT és a WAT ​​funkció értékelése MRI mérésekkel ICE előtt és után.
Időkeret: Egytől öt napig
Az MRI során mért véráramlást, zsírfrakciót és vízfrakciót használva elemzési elemzési algoritmusokat használnak a BAT és a WAT ​​megkülönböztetésére, a véráramlás méréseket pedig a BAT funkció helyettesítő markereként.
Egytől öt napig
2. szakasz: Májzsírfrakció (protonsűrű zsírfrakció (PDFF)): százalékban mérve MRI-vel az ICE előtt az 1. napon a 2a. szakaszban és az ICE előtt az 1. napon és az ICE után az 5. napon a 2b. szakaszban (PDFF MRI-vel mérve) .
Időkeret: Egytől öt napig
Mint fent
Egytől öt napig
2. szakasz: BAT-aktivitás: Termikus képalkotással mérve az ICE előtt és után az 1. napon a 2a. szakaszban, valamint az 1. napon és az 5. napon a 2b. szakasz résztvevőinél.
Időkeret: Egytől öt napig
Mint fent
Egytől öt napig
2. szakasz: A vizsgálati protokoll és a hűtőruha elfogadhatósága.
Időkeret: Egytől öt napig
Mérjen egy elfogadhatósági kérdőív segítségével a vizsgálat végén. A résztvevők 5 napos részvételi hajlandósága is tükrözi a vizsgálat elfogadhatóságát.
Egytől öt napig
2. szakasz: Az Empatica E4 készülék által mért autonóm funkció.
Időkeret: Egytől öt napig
Mint fent
Egytől öt napig
2. szakasz: Fitbit segítségével mért aktivitás NAFLD-betegeknél, akik 5 napos ICE-t töltöttek.
Időkeret: Egytől öt napig
Mint fent
Egytől öt napig
2. szakasz: Táplálkozási információk: 24 órás étrendi felidézéssel értékelték, amelyet az 1. vizsgálati nap elején (és az 5. napon az 5 napig folytató NAFLD-betegeknél) fejeztek be.
Időkeret: Egytől öt napig
Mint fent
Egytől öt napig
2. stádium: Lipidprofil: A vérfolt (az 1. napon az ICE előtt és után gyűjtve a 2a. stádiumban és az 1. napon és az 5. napon a 2b. stádiumban, kötelező) külső laboratórium által végzett elemzésével mérve.
Időkeret: Egytől öt napig
Mint fent.
Egytől öt napig
2. szakasz: Szérum lipidmérés ICE előtt és után (opcionális)
Időkeret: Egytől öt napig
Az ICE előtt és után mért szérum lipidek (opcionális) a Viapath Laboratory, King's College Hospital segítségével.
Egytől öt napig
2. szakasz: Metabolikus hormonprofil ICE előtt és után (opcionális).
Időkeret: Egytől öt napig
Az ICE előtt és után mért metabolikus hormonok szérummintákon kutatólaboratóriumban.
Egytől öt napig
2. szakasz: Glükózmérés az ICE előtt és után a 2. szakasz résztvevőinél
Időkeret: Egytől öt napig
Glükózmérés ICE előtt és után mmol/l-ben.
Egytől öt napig
2. szakasz: A bélmikrobióma értékelése NAFLD résztvevőknél (opcionális).
Időkeret: Egytől öt napig
A bakteriális DNS-t székletmintákból izolálják a 16S RNS szekvenálás tanulmányozása céljából.
Egytől öt napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 278804

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

N/A – nem tervezik azonosítható betegadatok megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel